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本周看点CD20靶点迎来国产1类创新药中慧元通四价流感疫苗获批上市南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市本期(2023年5月12日至2023年5月19日),3款国产1类新药获批上市,来自中慧元通、圣和药业、博锐生物,适应症涉及淋巴瘤、丙肝、流感。本周还有多款新药申报上市,更多动态如下:国内审评审批·新动态本期CDE有45个受理号(36个品种)报生产办理状态更新,其中南京圣和药业的奥磷布韦片、浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液和江苏中慧元通生物的四价流感病毒亚单位疫苗备受关注,更多动态如下:数据来源:药智数据 CD20靶点迎来国产1类创新药近日,国家药监局宣布批准浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市,也是首款国产CD20抗体1类新药。CD20是一个老而弥新的靶点,首款抗CD20单抗利妥昔(商品名:美罗华)于1997年获批上市,目前畅销的CD20单抗还有奥瑞珠单抗和奥法木单抗。据药智数据,这3款单抗2022年销售额合计约100亿美元。 数据来源:各企业财报、药智数据在中国,除了泽贝妥单抗,此前已有6款CD20单抗获批上市,包括3个进口新药:罗氏的利妥昔单抗“美罗华”和奥妥珠单抗“佳罗华”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达”;2个利妥昔单抗生物类似药,以及神州细胞的结构优化的创新CD20单抗——瑞帕妥单抗。数据来源:药智数据此外,北京天广实的第三代抗CD20单抗MIL62也已进入III期临床试验阶段,CD20靶点已是一片红海市场。中慧元通四价流感疫苗获批上市近日,江苏中慧元通生物1.4类新药「四价流感病毒亚单位疫苗」获NMPA批准上市,用于预防3岁及以上人群流感病毒感染。据悉,中慧生物获批的四价流感亚单位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四种流感病毒。该疫苗的获批填补了我国四价流感病毒亚单位疫苗领域的空白,是国内新一代技术路线的流感疫苗。南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名:圣诺迪)上市。该药适用于与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。曾经,丙肝病毒被冠以 “沉默的杀手”称号,持续困扰人们。但随着2013年吉利德推出丙肝“大杀器”索磷布韦,让人们看到丙肝治愈的希望。此后,吉利德在索磷布韦的基础上不断优化丙肝药品,相继推出了吉二代(Harvoni)、吉三代(Epliusa)和吉四代(Vosevi)。2016年5月,WHO第69届世界卫生大会上提出,到2030年要彻底消灭病毒性肝炎。我国是丙肝感染人数较多的国家,奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂,该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号90个,共63个品种,其中西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片和百泰生物的尼妥珠单抗注射液备受关注,更多动态见下表:数据来源:药智数据 乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市药智数据显示,西安葛蓝新通制药提交的乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」已获CDE受理。据悉,甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦(PMEA)的前药。该药提高了抗病毒效率,抗耐药性也更强,同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。该药为新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。与丙肝不同,乙肝目前仍未见到治愈的曙光,还存在庞大的未满足需求,希望有更多的治疗药物上市。百泰生物提交「尼妥珠单抗」新适应症上市申请5月18日,百泰生物的抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理。据百泰生物新闻稿,尼妥珠单抗(nimotuzumab)是百泰生物开发的EGFR单克隆抗体,是我国第一个人源化单克隆抗体药物,目前已经在全球多个国家获批头颈部肿瘤适应症和食管癌适应症。该药于2008年1月首次在国内获批上市,用于治疗鼻咽癌。2022年4月25日,CDE受理了尼妥珠单抗治疗胰腺癌适应症的上市申请。此次获CDE受理适应症为头颈部肿瘤。 数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS圣和医药HCV药奥磷布韦片在华获批上市南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名:圣诺迪)获国家药监局优先审评批准上市,适用于与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。近年来,国内获批治疗丙肝的新药共15款,只有3款是国内企业自主产权的药品。此次圣和医药产品获批上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情博锐生物1类新药泽贝妥单抗获国家药监局批准上市博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)获国家药监局批准上市,适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)获国家药监局批准上市,适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情威斯克生物/川大华西两款重组多价新冠蛋白疫苗在华获批临试威斯克生物宣布,其与川大华西医院针对XBB等新冠变异株联合研发的两款新冠蛋白疫苗产品已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验,两款疫苗分别为重组双价新冠病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)。据悉,目前我国新冠病毒主要流行株已变为XBB系列变异株。在此背景下,威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台,研发出重组双价新冠病毒(XBB变异株+原型株)蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣二价,以及重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)两款产品,有望为防范新冠病毒感染提供全新方案。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS成都先导与ARase Therapeutics合作开发新药成都先导药物开发股份有限公司宣布与美国ARase Therapeutics, Inc.达成新药研发合作。根据合作协议,Arase将提供已验证的肿瘤靶点,成都先导将利用其DNA编码化合物库(DEL)技术平台(包括DEL的设计、合成和筛选),发现针对这些靶点的新型抑制剂,并在hit-to-lead优化到临床前开发阶段向Arase提供支持。ARase是一家生物技术公司,致力于开发靶向ADP-核糖基水解酶的创新疗法,此类酶是作用于癌症应激通路的新靶点。成都先导是DEL技术开发及其在小分子新药研发领域应用的全球领导者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS远大医药冠脉成像设备Novasight Hybrid System中国获批上市远大医药宣布,旗下用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备 Novasight Hybrid System近日获国家药监局颁发医疗器械注册证书。Novasight融合了IVUS和OCT两种成像技术,可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面,可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息,有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案;另一方面,也为患者减少了诊疗程序,减轻了医疗负担。此外,该产品也是首款获FDA批准的血管内超声光学双模成像系统,在加拿大和日本均已上市,在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
是行业凋零,还是自己不行?财报季落下帷幕,企业生存、发展面临前所未有的挑战,经济内生动力不强,需求不足,时代的贝塔红利消失,各家公司业绩更依赖于自身经营能力。同一行业会出现强弱分化,同属消费医疗,牙科、眼科冷热殊途,同处医美赛道,爱美客与华熙生物分道扬镳。以前只是经营的季节性波动,现在部分企业却陷入瓶颈期的泥沼,甚至面临基本面拐点。今天分析的3家创新药企分别是不同历史时期的先进性代表。既然我们见证过恒瑞医药的盛衰之变,对行业内任何新旧交替都不会感到惊讶。创新药是冒险家的乐园,更是充满活力的新兴行业,其高竞争性、高可塑性对经营方、投资方都带来持续的机会或考验。ADC分子设计:罗氏TDM-1(Kadcyla)vs DS-8201资料来源:中国医学杂志,申万宏源研究01困在原地行业人士对自己行业的分析不一定可信,既可能囿于路径依赖,只看到与经验相符的部分,也可能迷于红鲱鱼谬误,掌握的信息过多,却被不相干的因素误导。大音希声,我们知道所有经济模型都经过简化,只关注核心变量,反而能够认知最本质的逻辑关系。创新药最重要的变量在于产品竞争力,能否带来更好的临床获益。PD-1市场不能简单说完蛋了,在价格趋稳后,随着PD-1/PD-L1作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景,销售情况有望告别整体下滑,部分具有性能及安全优势的产品,正在逆势扩大市场份额。部分原研药放弃集采后仍然活得滋润,有原研药崇拜或高价药利益链条的惯性因素,根本原因在于品质保证。荣昌生物商业化值得持续跟踪,反复验证产品销售与性能的关系。2023Q1收入1.68亿元,同比增长12%,销售费用同比增长95%,却拉动乏力。此前核心产品泰它西普维+迪西妥单抗合计收入已连续3个季度停滞在2亿元附近,终于稳不住了。如果Q1存在不利外部因素,为何仍有创新药企消化影响?艾力斯收入2.77亿元,环比微增,同比增长149%,根本原因在于伏美替尼疗效显著,是目前唯一的一线治疗晚期NSCLC患者PFS超过20个月的药物。Biotech管线单薄,商业化初期执行的都是大单品策略,销售额应逐季环比放大。荣昌生物两个单品全年之和超越10亿元尚且存在困难,形势不容乐观。首个国产ADC药物、海外授权26亿美元,不过都是引人迷惑的红鲱鱼。me-worse产品竞争力不足,维迪西妥单抗胃癌适应症临床数据平庸(ORR 18.1%,PFS 3.8个月,OS7.6个月),在第一三共ADC神药DS-8201挤压下,拓展前线治疗和新适应症的空间已不大。技术陈旧。维迪西妥单抗是对第二代ADC药物罗氏Kadcyla的改良,偶联方式采用半胱氨酸随机偶联,毒素为MMAE。使用随机偶联会产生具有不同DAR的ADC的异质混合物,影响ADC药物的均一性,导致疗效下降,而新一代ADC药物DS-8201采用定点偶联技术,提升ADC药物均一性,降低系统毒性。微管抑制剂MMAE抗癌谱较窄,对结直肠和胃肠道肿瘤活性较低,而DS-8201使用的DNA拓扑异构酶I抑制剂DXd更优秀,作用于整个细胞周期,对实体瘤也有治疗作用。DXd在血液中的半衰期显著缩短,有助于减少毒副作用产生;具有较高的膜穿透性,释放后可穿透至邻近肿瘤细胞,通过旁观者效应发挥杀伤作用。荣昌生物后续ADC药物RC88、RC108作用机制与维迪西妥单抗类似,RC88、RC118仍然采用MMAE毒素。02十二年一觉贝达药业仿佛睡着了。2011年,埃克替尼在人民大会堂隆重发布,被誉为中国民生领域的“两弹一星”。离开贝达药业的王印祥,多年后回忆这个高度评价,当时“把我们也吓了一跳”。埃克替尼是第一代EGFR-TKI罗氏厄洛替尼的me too类药物,但丝毫不影响其作为中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药的荣光。在此之后,12年一个轮回,贝达药业核心产品足以迭代两次,技术路线或研发方向也足以重构两次,然而,什么都没发生。在创新药行业,尤其是重兵屯集的肺癌领域,发生如此长时间的停滞,即使旁观者也要惊出一身冷汗。贝达药业第二个产品恩沙替尼是从Xcovery引进的,第三个产品贝伐珠单抗生物类似药是从天广实生物引进的,第四个产品贝福替尼是从益方生物引进的,第五个产品CM082(伏罗尼布)是从卡南吉医药引进的。后续重要管线巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)是从Agenu引进的。2017年,贝达药业发生以王印祥为代表的7位高管离职潮,从此研发竟无一人是男儿。最为焦灼的是贝福替尼作为接棒埃克替尼的核心药物,迟迟未能上市,眼睁睁看着阿斯利康奥希替尼(2022年销售额43.9亿元)、翰森制药阿美替尼(机构预测销售峰值44亿元)和艾力斯伏美替尼(2022年销售额7.9亿元+2023Q1销售额2.77亿元)分食第三代EGFR-TKI最后的红利期,同质化大军即将杀到,已申报上市的有圣和医药(奥瑞替尼)、贝达药业(贝福替尼)、倍而达(瑞泽替尼)、艾森医药(艾维替尼)和奥赛康(ASK120067)。焦灼也体现在财力消耗,贝达药业2023Q1研发投入2.46亿元,占营收比重46.24%,货币资金从2020年巅峰时期的13.46亿元,萎缩至5.85亿元。伏罗尼布今年有望上市,能否提振士气?治疗肾癌患者,伏罗尼布联合依维莫司对比依维莫司单药,PFS为10个月vs6.4个月、ORR为24.8%vs8.3%,OS为30.4个月vs25.4个月,总结就是患者有PFS(无进展生存期)获益,但OS(总生存期)数据未成熟,无显著差异。OS更为关键,信迪利单抗出海以PFS为临床终点,FDA则认为应当以OS为临床终点。临床上有多项重大临床研究,例如JO25567研究和NEJ026研究,尽管治疗策略都给患者带来了显著的PFS获益,但最终公布的OS数值都相差无几,且没有统计学意义。伏罗尼布单药组对比依维莫司单药组,中位PFS没有显著差异,OS无显著差异。伏罗尼布有望成为首个国产肾癌新药。肾癌国内每年新发病例7.3万,死亡4.3万,空间一般,更大的潜力在于眼底病。贝达药业2022Q4扣非净利润-0.33亿元,2023Q1扣非净利润0.18亿。12年一轮回,几近回到Biotech的原点,无路可退,希望重拾创业血性。03双重考验信达生物正经历双重考验,既有荣昌生物的收入停滞,又有贝达药业的重磅断档。先看2022年产品逐季收入,Q4、Q3、Q2、Q1分别为10亿元、11亿元、10亿元、10亿元。2023Q1产品收入11亿元,可见处于原地踏步状态。在以上5个季度中,商业化产品从6个增至8个,信迪利单抗纳入医保适应症从4个增至6个,没有受体现出产品矩阵扩容的效果,也没有受益于疫后复苏。PD-1之后没有接力的核心品种,ADC布局强度与综合型药企身份不匹配。信迪利单抗2022年销售额2.93亿美元,同比下滑29.7%,2023Q1暂未改观。今年有望获批的IBI-306(PCSK9)、IBI-326(BCMACAR-T),也不能打破商业化僵局。IBI-306获列入国家重大新药创制专项,预计成为首个获批上市的国产重组全人源抗PCSK9单克隆抗体。PCSK9抑制剂未诞生国际重磅,安进/安斯泰来依洛尤单抗2021年销售额11.17亿美元,2022年销售额12.96亿美元,再生元/赛诺菲阿利西尤单抗2022年销售额4.67亿美元。IBI-326预计成为国内首个获批的BCMACAR-T细胞疗法产品,仍以市场启蒙作用为主,在当前支付环境下不可能放量。直到经营胶着,人们才发现信达生物是比再鼎医药更典型的lisence-in模式企业。然而,局面未到不可收拾的地步,信达生物韧性仍存,3月销售出现强势恢复,雷莫芦单抗加大推广力度,塞普替尼正式进入商业化。现在支撑估值的主要是双靶点减肥药GLP-1/GCGR(Mazdutide),有望在2023Q2发布完整的安全性数据及更新的疗效数据,上市进度快于预期。事在人为,终局未定。创新药行业新陈代谢如此活跃,以至于半年内都可能发生强弱切换,任何企业都无法守成,需要否定自己的路径依赖,在提高研发和产品竞争力上未敢稍有懈怠。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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