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进口品牌占据了90%的国内市场,这一数据在医疗器械市场中很常见。但是在康复器械领域恰恰相反,比如,美国90%的康复辅具来自中国。康复器械是国内医疗器械出口的主力军。根据中国医药保健品进出口商会数据,2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元,出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元,康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。2023年我国医疗器械类产品进出口统计 数据来源:中国医药保健品进出口商会国内已有多家企业咬住了这块利润丰厚的市场。例如凯洋医疗,康复器械海外年销售额超2亿元;巨贸医疗依靠康复器械CDMO业务,成为美国INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康复企业长期制造供应商;康复器械和家用器械企业锦好医疗在北交所上市,海外销售收入占比超80%。当下,出海是行业焦点。过去三十年,国内医疗器械行业高速发展,本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响,开拓新市场,布局海外成为医疗器械企业必然选择。国内医疗器械出海内涵也在升级,从过去以低值耗材为主,到近年来高值医疗器械出海增速提升。康复器械出海如何持续增长?康复医疗器械出海能够为国内医疗器械出海带来哪些经验?出海目的地选择,市场规模与竞争程度是关键 国内康复器械出海都卖到了哪些国家?从海关统计数据来看,美国、日本、英国、德国是国内康复器械出海的主要市场。在出海目的地选择上,市场规模是国内企业考量的主要因素。而老龄化程度是影响康复器械市场规模的主要因素。世界人口已进入老龄化阶段,世界范围内65岁以上人口占比已于2022年超过7%,处于轻度老龄化阶段。欧洲和北美洲的老龄化程度更高,60岁以上老龄人口占比分别已达26.3%和23.7%。轻度老龄化国家分布在亚洲和南美洲,中度老龄化国家经济体多分布在北美洲和其他地区,重度老龄化国家多分布在欧洲,日本已成为当前世界范围内老龄化程度最为严重的国家之一。美国、日本、欧盟等老龄化程度高、康复产业发达的国家和地区是国内康复医疗器械出海的首批目的地。虽然老龄化程度都较高,但不同国家有着不同的市场情况。康复器械企业出海时应该如何差异化布局?一位业内人士表示:“不同国家在需求、监管法规、竞争情况方面各不相同,进入不同市场需要从门槛、需求偏好、竞争情况等几方面把握。”美国是全球最大康复医疗器械市场,同时也是国内康复医疗器械出口最大的市场。根据海关统计数据,2023年康复医疗器械出口美国规模达百亿元。美国市场是国内康复器械出海的第一选择。首先,美国是全球最大的康复器械市场,美国仅运动康复诊所数量已经超过18000家;其次,美国市场对于全球市场有很大影响力,拿下美国市场意味着产品获得了高标准的认可,有助于开拓其他海外市场。美国市场的门槛在于注册资质,FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格,总的来说FDA通过率并不高,在产品偏好上,国内康复机器人企业司羿智能海外市场负责人表示:“美国与国内需求不同,在国内推广康复医疗器械,B端客户更关注康复治疗器械如何解放双手和人力,让治疗师可以进行更多训练;而在海外康复产业发达国家,客户更关注治疗师应该如何利用设备,关注技术原理、个体反馈差异、治疗周期变化、学术表现等方面。不同的偏好源于产业差异,美国运动康复师配比为62.8人/10万人口,而国内仅为2.65人/10万人口,美国康复服务人员供给更多,而中国还十分短缺,所以市场偏好不同。”除了出海美国外,日本、德国、英国、澳大利亚几大国家也是国内康复器械企业出海的主要关注市场。在业内人士看来,日本、德国市场属于门槛高的市场,这两大市场康复产业发达,国内康复企业进入的难度不小。日本较早进入老龄化时代,养老康复产业发展最早。日本康复辅具市场约有1.76万亿的规模,对于康复养老产品的要求也更细致。一位业内人士举例,哪怕是简单的轮椅转运,日本客户对于患者转移位的袋子面料,轮椅转运的每个把手、零部件都很考究。产品设计不仅需要考虑使用者的需求,也需要考虑到陪护者的需求。德国市场的门槛则来自本土康复产业的发达,德国市场拥有丰富的康复手段和康复治疗团队,同时也有强大康复医疗器械产业,国内企业进入难度更大。2023年变化最大的出海市场则是俄罗斯,根据医保商会出口数据,2023年国内医疗器械出口俄罗斯金额为17.32亿美元,同比增长24.01%,康复保健器械是俄罗斯出口的热门,2023年出口额1.40亿美元,同比增长高达75.4%。俄罗斯市场高端医疗器械依赖进口,受到复杂局势的影响,给了中国企业和产品进入俄市场的机会。除了成熟市场,国内企业探索发现东南亚市场同样值得关注。虽然东南亚康复市场仍处于早期,但东南亚市场具有非常强劲的增长潜力和发展前景,且国内企业进入东南亚市场门槛较低。康复器械出海挑战何在? 出海市场并非一帆风顺,康复器械出海需要解决哪些挑战?一位业内人士表示:“出海痛点体现在准入资质、产品组合、销售渠道、物流运输、售后服务等方方面面。”第一大挑战是法规资质的挑战,不同的国家及地区对于同一产品的要求严格程度不一样,产品销往不同国家需要不同的资质证书。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格,我国医疗器械产品出口面临巨大挑战,本土企业越来越重视海外注册,并不断加大对海外市场准入的投入力度。其次是物流运输带来的供应链挑战。全球供应链复杂程度提高。运输和物流的时间较长也带来库存和资金的压力。在销售渠道上,目前国内企业主要通过国外经销商合作,再由经销商销售给下游客户。此外,OEM也是一种出海方式,例如保健康复产品出口十强的江苏巨贸医疗,主要研发生产轮椅、手推四轮车、制氧机等康复类医疗器械产品,是美国INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等长期合作商。此外,文化和语言差异也是一大挑战。不同国家和地区文化差异较大,在出海过程中需要充分了解目的市场文化特点。比如,欧洲是一个多文化体系,企业需要兼顾各种文化的特点。医疗器械应用场景复杂,售后服务也是一大难点。由于康复治疗设备产品结构、使用场景的特殊性,对于售后服务的要求更高。司羿智能分享了在出海中遇到的售后难题:“我们多款产品获得美国 FDA、欧盟 CE 在内的多项国际权威认证,把产品卖到全球80多个国家和地区,进入4000 多家医疗机构。我们在亚马逊电商销售时发现,根据亚马逊的退货政策,客户在收到产品后可以直接退货,然而这种退货很多时候并非质量原因,而是由于用户没有得到正确的指导。地理的阻隔让我们不能与用户及时交流,影响了与客户建立长期、深度的联系。不解决售后问题,也影响我们主动康复理念的践行,我们一直强调康复应该是主动的,而非被动的,在国内我们根据主动康复理念设计了相关的课程和服务来提升康复治疗效果。把产品+服务的解决方案一起拓展到海外也是一大难点。”当然,以上问题都无法在短期内解决,需要长期的投入和沉淀才能突破。国内企业需要在内部夯实出海体系,完善产品和解决方案,再选择合适的出海模式。康复器械出海还有哪些机会 留给国内康复器械企业出海的想象空间还很大。虽然目前康复器械出海规模超过600亿元,但出海品类以康复辅具为主,康复器械出海品类还有很大的提升空间。康复器械按照应用领域的不同,可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备,是康复器械的主要组成部分。在这三类器械中,出海的主力是康复辅具类,出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品,产品单价相对较低。康复医疗器械单价更高,常以解决方案售卖,康复医疗器械出海将更一步扩大康复器械出海体量。在广阔的海外市场面前,国内康复器械企业正加大布局。目前,国内康复器械领域多家企业经过长期技术积累,拥有了完整丰富的品类,规模较大企业包括翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、龙之杰等。动脉网发现近期这些企业都将出海作为重要战略。翔宇医疗多款产品已获得国外上市准入证书,并制定了加速“出海计划”,已成立注册部重点进行CE、FDA等认证,计划陆续获得更多产品认证。伟思医疗已经在注册证上开始提前布局,塑形磁产品、盆底磁产品获得FDA认证。龙之杰2022年外销金额已超过3000万元,麦澜德2023年陆续推进CE、泰国和英国注册证。国内康复机器人企业安杰莱在美国西雅图设有海外事业部,负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。无论是海外市场还是国内市场,康复器械领域产业格局都较为分散,行业参与者繁多,中小企业林立。从市场竞争格局上看,全球康复医疗器械市场集中度低,全球知名企业主要有美国Medline、美国Enovis(含DJO)、美国Invacare、英国BTL、日本OG Wellness、日本松下康养等,其中Enovis和Invacare两强营收预计占行业15%左右。分散的市场格局也降低了国内企业进入其他国家市场的壁垒,而且康复器械拥有天然的出海优势,相比于其他医疗器械,康复器械使用风险更低,可以预见,随着国内龙头企业极大海外市场布局,康复器械出海市场将扩容提质。但值得指出的时,国产康复辅具能够在海外市场获得广泛认可,依靠过硬的制造能力和性价比优势。但对于康复医疗器械,海外市场对于本土化的要求更高,出海也需要跟当地政府、医院、治疗师、患者建立更深度持久的联系;除了性价比优势,康复医疗器械对于产品技术领先、创新性要求也更高,国内康复器械企业开拓海外市场之路依然漫长。参考资料:深度洞见|从请进来到走出去,敢问路在何方:中国医疗器械企业出海成功之道初探——罗兰贝格管理咨询首轮融资近亿元 , 迈德斯特如何以“品牌出海”破解老年家用康复医疗器械盈利难困境?——AgeClub医保商会独家:2023年医药出口下降趋缓——医药经济报*封面图片来源:unsplash文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
医疗健康产业的边界还在拓宽来源 | 赛柏蓝器械(未经授权禁止转载)撰稿 | 以南康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。中国是全球康复需求最大的国家,但我国医疗体系,仍然处于重急救、重治疗、轻预防、轻康复的现状,康复医疗器械市场潜在康复需求巨大。01 一、二级医院转型康复、护理近日,国家医保局发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》(以下简称《指导意见》),对优化老年健康和养老服务供给提出要求。《指导意见》提出,实施社区医养结合能力提升行动,有条件的社区卫生服务机构、乡镇卫生院或社区养老服务机构、特困人员供养服务机构(敬老院)利用现有资源,内部改扩建一批社区(乡镇)医养结合服务设施,重点为失能、慢性病、高龄、残疾等行动不便或确有困难的老年人提供医养结合服务。鼓励医疗卫生机构依法依规在养老服务机构设立医疗服务站点,提供嵌入式医疗卫生服务。推动医疗卫生机构将上门医疗服务向养老机构拓展,为符合条件的入住养老机构的老年人提供家庭病床、上门巡诊等服务。各地要优化医疗资源布局,通过新建、改扩建、转型发展等方式,加强康复医院、护理院(中心、站)和安宁疗护机构建设,支持老年医学科和安宁疗护科发展,支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗卫生机构转型,开展康复、护理以及医养结合服务。推动建设老年友善医疗卫生机构,方便老年人看病就医。点击下面,关注赛柏蓝,回复所在省份名称,如“广东”,扫码即可进入赛柏蓝地域读者群公立医疗卫生机构开展居家医疗服务、医养结合签约服务,以及医疗资源富余的二级及以下公立医疗卫生机构利用现有床位开展养老服务,要严格执行相关规范,收入纳入医疗卫生机构收入统一管理。各地要在摸清失能等老年人底数的基础上,结合入住需求和意愿,采取差异化补助等多种措施,推动养老机构改造增加护理型床位和设施,支持社会力量建设专业化、规模化、医养结合能力突出的养老机构,主要接收需要长期照护的失能老年人。各地要指导支持养老机构、医疗卫生机构开展签约合作,为养老机构提供预约就诊绿色通道、上门巡诊等服务,做实合作机制和内容,提高医养结合签约服务质量。鼓励大型或主要接收失能老年人的养老机构内部设置医疗卫生机构,支持内设医疗卫生机构加强能力建设,提升诊疗服务质量。推进社区卫生服务机构与社区养老服务机构、社区康复站,乡镇卫生院与特困人员供养服务机构(敬老院),村卫生室与农村幸福院、残疾人照护机构统筹规划、毗邻建设,采取多种有效方式,实现资源共享、服务衔接。将养老机构内设的医疗卫生机构纳入医疗联合体管理,与医疗联合体内的牵头医院、康复医院、护理院(中心、站)等建立双向转诊机制,提供一体化、连续性服务,实现医疗、康复、护理、养老服务资源的高效协同。鼓励基层积极探索相关机构养老床位和医疗床位按需规范转换机制。依托全民健康信息平台和“金民工程”,建设全国老龄健康信息管理系统、全国养老服务信息系统,全面掌握老年人健康和养老状况,分级分类开展相关服务。实施智慧健康养老产业发展行动,发展健康管理类、养老监护类、康复辅助器具类、中医数字化智能产品及家庭服务机器人等产品,满足老年人健康和养老需求。公立医疗卫生机构为老年人等人群提供上门医疗服务,采取“医药服务价格+上门服务费”的方式收费。提供的医疗服务、药品和医用耗材,适用本医疗卫生机构执行的医药价格政策。及时将符合条件的养老机构内设医疗卫生机构纳入医保定点管理。根据医养结合特点,合理确定养老机构内设医疗卫生机构医保总额控制指标,探索对安宁疗护、医疗康复等需要长期住院治疗且日均费用较稳定的疾病实行按床日付费,鼓励有条件的地方向提供医养结合服务的定点医疗卫生机构预付部分医保资金。按程序将符合条件的治疗性医疗服务项目纳入医保支付范围,足额支付符合规定的基本医保费用。稳步推进长期护理保险制度试点,适应失能老年人基本护理保障需求。鼓励商业保险将老年人预防保健、健康管理、康复、护理等纳入保障范围。医疗卫生用地、社会福利用地可用于建设医养结合项目。允许盘活利用城镇现有空闲商业用房、厂房、校舍、办公用房、培训设施及其他设施提供医养结合服务,并适用过渡期政策,五年内继续按原用途和权利类型使用土地。完善土地支持政策,优先保障接收失能老年人的医养结合项目用地需求。允许和鼓励农村集体建设用地用于医养结合项目建设。02 平均增速20%,康复器械市场未来在哪?康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性疾病患者、残疾人、术后功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等,潜在康复需求巨大。据《柳叶刀》研究统计,中国是全球康复需求最大的国家,中国康复医疗服务市场的年复合增长率达到27.1%,与此同时康复医疗器械行业的平均增速约为20%左右,康复医疗器械行业已成为医疗器械这个朝阳产业的重要部分,具有更加广阔的发展前景和市场空间。华经产业研究院统计显示,中国康复医疗市场服务总消费金额由2011年的109亿元增至2018年的583亿元,CAGR26.9%,预计康复医疗服务的市场规模2021年将达到1032亿元、2025年将达到2207亿元,康复医疗千亿市场亟待挖掘。作为现代医学的重要组成部分,康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症,并可节约总体治疗费用,在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。2021年6月,国家卫健委等八部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》,明确指出康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分。意见要求以人民健康为中心,以社会需求为导向,健全完善康复医疗服务体系,加强康复医疗专业队伍建设,提高康复医疗服务能力,推进康复医疗领域改革创新,推动康复医疗服务高质量发展。2021年10月27日,国家卫健委发布《康复医疗服务试点工作方案》,北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、重庆市、四川省、宁夏回族自治区15个省份成为这次康复医疗服务试点地区,时间为2022年1月—12月。2021年12月,工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,重点发展针刺、灸疗、康复等中医装备,妇幼健康及保健康复装备等,对康复医疗器械板块构成全面重大利好。纵观我国康复医疗器械市场,虽然容量空间巨大,但尚无龙头跑出。目前A股上市的主要有普门科技、伟思医疗、龙之杰(诚益通子公司)、翔宇医疗4家公司。市值均未超过百亿元,规模相对有限。制图:赛柏蓝器械根据《2021年中国卫生健康统计年鉴》,2020年共有康复医学科床位300391张,每千人床位为0.21张、而2018年仅为0.18张、供给虽进一步扩张,但是需求仍将进一步趋紧。翔宇医疗2022半年报提到,目前,我国存在康复需求的人群数量巨大,但康复医疗供给严重不足。随着国民经济的发展、人民生活水平的提高、医保政策推进以及医疗技术提升,民众对康复保健的意识也在不断提高,未来“预防、治疗、康复”相结合的理念将更深入人心。各种功能性障碍群体对身体各项功能恢复的康复需求越来越强烈,将有效提高康复医疗就诊率及覆盖率。在巨大需求刺激下的康复医械产业,等待已久的东风已在不远处。-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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