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6月20日,汇宇制药公告称,公司(含子公司)申报的两款4类仿制药获批生产并视同过评,分别为醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液。米内网数据显示,这2款注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过14亿元、3亿元。
奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,其药理作用与生长抑素相似,对生长激素(GH)、胰高血糖素和胰岛素的抑制作用比生长抑素更强。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平;缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状;预防胰腺手术后并发症;肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。
醋酸奥曲肽注射液已被纳入第七批国采,近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额有所下滑,但2023年仍有超14亿元的销售规模,其中原研厂家诺华占主导地位,但市场份额逐渐被蚕食。
近年来中国公立医疗机构终端醋酸奥曲肽注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
尼莫地平为1,4-二氢吡啶类钙拮抗剂,具有高度亲脂性,容易穿透血脑屏障。尼莫地平注射液可用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元,其中原研厂家拜耳主导市场。
尼莫地平注射液暂未纳入国采,目前已有济川药业、海南普利制药、北京柏雅联合药物研究所、北京百美特生物、辽宁亿帆药业、广东科伦药业、四川汇宇制药7家企业的产品过评或视同过评,已满足国采初步入围条件。
汇宇制药表示,公司研发的醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液通过仿制药一致性评价,提升了自身的竞争能力,对公司的发展起到积极作用。
米内网数据显示,2024年以来,汇宇制药有6个品种获批生产并视同过评,均为注射剂,其中有3个为抗肿瘤和免疫调节剂,消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、心脑血管系统药物各有1个。
2024年以来汇宇制药获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
6个品种中,甲氨蝶呤注射液、克拉屈滨注射液为国产第2家获批;注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、醋酸奥曲肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月20日,如有疏漏,欢迎指正!
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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第17期目 录政策解读1. 上海阳光医药采购网:全国药品集中采购(胰岛素专项接续)拟中选结果公示2. 国家药品监督管理局药品审评中心:2024年度部门预算公开3. 国家药品监督管理局:关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)4. 国家药品监督管理局药品审评中心:关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)5. 中华人民共和国科学技术部:关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告行业动态1. 药讯动态:重磅获批2. 药讯动态:重磅临床3. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年精神障碍用药TOP10品种分析2. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)品种分析3. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)企业销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网:全国药品集中采购(胰岛素专项接续)拟中选结果公示现将全国药品集中采购(胰岛素专项接续)(采购文件编号:GY-YD2024-1)拟中选结果进行公示,详见附件。公示时间:2024年4月24日至2024年4月26日受理时间:2024年4月24日至2024年4月26日(上午8:30~11:30,下午1:30~4:00)地址:上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话:021-31773244;31773255;31773266附件详情请扫码2、国家药品监督管理局药品审评中心:2024年度部门预算公开按照国家药品监督管理局有关工作要求,我中心依法依规履行信息公开主体责任,现将《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》公开。附件:《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药品监督管理局:关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下。 4、国家药品监督管理局药品审评中心:关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看5、中华人民共和国科学技术部:关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告根据中华人民共和国国务院令第777号,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过,自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责,原有申请流程及平台(http://apply.hgrg.net)不变。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批FDA批准辉瑞腺相关病毒(AAV)载体基因疗法BEQVEZ(fidanacogene elaparvovec-DZKT)上市,用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年(18岁及以上)患者。复星医药发布公告宣布,控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊获国家药品监督管理局批准上市,用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)治疗。亿帆医药发布公告,全资子公司辽宁亿帆药业的尼莫地平注射液通过了质量和疗效一致性评价。尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂(SC),用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品,也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。 最近重磅临床拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical(AskBio)宣布:其帕金森病基因疗法AB-1005(AAV2-GDNF)已经进入II期临床试验阶段,预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。广州华津医药科技有限公司(简称:“华津医药”)正式启动溶瘤细菌桑美威克®的一项II期临床试验,用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。华东医药宣布,其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液,在针对特定适应症的新药临床研究申请(IND)上,已获中国国家药监局(NMPA)正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原(AGT)的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果,该疗法正在开发用于治疗高血压的药物,可能实现一年两次给药。礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide(替尔泊肽)用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 02药企动态:市场动态信宸资本(中信资本控股有限公司旗下的私募股权投资业务)宣布,其中国并购基金已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称桂龙药业)的收购。基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences,该交易预计在今年第二季度完成。Alpine的核心管线是自免药物povetacicept (ALPN-303),有望在今年下半年进入III期临床开发阶段。该药物是一款BAFF(B细胞活化因子)和APRIL(增殖诱导配体)细胞因子双重拮抗剂,在II期针对IgA肾病(IgAN)试验中,显示出了同类最佳的潜在疗效。一家专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司,TORL BioTherapeutics LLC (TORL)宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投,RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。零售品类数据洞见0122-23年精神障碍用药TOP10品种分析图1:2022-2023精神障碍用药零售端销售额Top 10药品数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心22-23年,氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂占据精神障碍用药的TOP1,销售额约为1.27亿元;艾司西酞普兰、帕罗西汀销售位次有所提升;奥氮平、利培酮、文拉法辛销售位次有所下降。 02氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)品种分析图2: 2019-2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)销售额数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来,氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂零售市场的销量基本稳定,大约在5亿元左右。 03氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)企业销售分析图3: 2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂(放大市场)销售企业数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心在五家生产企业中,Lundbeck位居首位;2023年销售额占比达到93.45%。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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