Jafron Biomedical Co., Ltd.

三十而励，卓越无界。正值中欧国际工商学院成立三十周年校庆之际，中欧校友医疗健康产业协会与中欧校友老龄产业协会携手广大校友、医疗健康行业的同仁，10月19日在深圳成功举办了“医疗健康新质力，超级湾区扬帆行”第二届中欧医疗健康产业国际论坛。此次论坛不仅是对中欧国际工商学院三十年来卓越教育成果的庆祝，更是医疗健康产业创新发展、寻求更广阔发展市场际遇的探索与交流。 在充满竞争与开放的市场环境中，创新发展，扬帆出海成为行业与时代的主旋律，本次论坛汇聚来自全球的医疗健康领域专家学者、企业家、投资人以及中欧校友代表，聚焦新质生产力，聚焦改革开放前沿的大湾区，共同探讨政策、技术、商业模式和国际化给医疗健康产业带来的挑战和机遇。 值得一提的是，本次璀璨盛会，我们荣幸地获得了中欧校友医疗健康产业协会的大力支持与深切关怀。中欧校友医疗健康产业协会副会长徐润红、中欧校友医疗健康产业协会常务副会长罗念慈、中欧校友医疗健康产业协会副会长宫惠民、中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会会长安猛亲临现场，他们的到来不仅为大会增添了无比亮丽的色彩，更是以卓越的领导力与深厚的行业洞见，为论坛注入了强大的动力与深远的意义。 徐润红 中欧校友医疗健康产业协会副会长 罗念慈 中欧校友医疗健康产业协会常务副会长，上海健贤研究院院长 宫惠民 中欧校友医疗健康产业协会副会长，中欧校友老龄产业协会联席会长，才金医药董事长、CEO 安猛 中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会会长，康臣药业集团董事局主席、总裁 会议分为上午、下午两个阶段进行，上午会议由中欧医疗健康产业协会秘书长高磊主持，下午会议由中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会常务副会长兼秘书长聂四江主持。 论坛议程精彩纷呈，设置了多个专题演讲、圆桌讨论环节，包括对医疗健康行业趋势的洞悉、创新、出海等多个维度的高峰对话，分享了最新的研究成果、行业动态以及成功案例，共同为行业的发展出谋划策。这些环节不仅为与会嘉宾提供了深度交流与互动的机会，还激发了更多关于医疗健康产业未来发展的思考与探讨。 高磊 中欧医疗健康产业协会秘书长 聂四江 中欧校友医疗健康产业协会，粤港澳大湾区分会，常务副会长兼秘书长 与此同时，论坛还通过搭建网上直播平台，让此次行业盛会的交流成果得到更广泛的传播。在线观众们的热情不断攀升，参与度空前高涨，线上直播平台的观看人数达到了超3万名，这一数据不仅彰显了中欧国际工商学院在全球范围内的广泛影响力，也深刻反映了医疗健康产业作为当前社会关注焦点的热度，以及各界人士对于高质量知识交流与行业洞见的迫切需求。 刘湧洁 中欧国际工商学院院长助理、深圳校区首席代表，校友关系与教育发展办公室主任 王磊 中欧校友医疗健康产业协会会长，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁 薄连明 深圳明微管理咨询创始人，首席企业成长设计师 应晓华 复旦大学公卫学院卫生经济学教研室主任，中国卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室副主任，中国卫生经济学会青委会常务委员 张绍斌 史塞克副总裁、中国区总经理 董凡 健帆生物科技集团股份有限公司董事长、总裁 林妍 快奥森多大中华区总裁，中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会副理事长 张文清 中欧国际工商学院访问教授 高楠 中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长，诺诚健华集团首席运营官、广州公司总经理 田运莹 麦肯锡全球董事合伙人，大中华区医疗科技业务联席领导人 钟要齐 中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长，麦科田医疗联合创始人、副董事长 缪瑰丽 中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长，四环医药集团副CEO、首席财务官 医疗产业CEO圆桌：医疗健康产业和协同创新，共同推动湾区大发展 创新圆桌：生物医药创新发展生态圈构建与打造 创新出海圆桌：生物医药企业出海实践中的经验分享 至此，第二届中欧医疗健康产业国际论坛也迎来了圆满收官。此次论坛的成功举办，不仅为医疗健康产业的专家学者、企业家和投资人提供了一个宝贵的交流平台，更对医疗健康产业的未来发展产生了深远影响。论坛所探讨的新质力主题，正是当前医疗健康行业重要和关切的议题。通过深入交流和思想碰撞，与会嘉宾们共同探索了医疗健康产业的未来趋势和发展方向，为推动医疗健康产业的创新升级和可持续发展提供了有益的思路和启示。 中欧国际工商学院将继续秉持“认真、创新、追求卓越”的价值理念，为医疗健康产业培养更多具有国际视野和创新能力的优秀人才，为推动全球医疗健康产业的繁荣发展作出更大的贡献。同时，中欧校友医疗健康产业协会也将继续发挥平台优势，加强校友和行业之间的交流与合作，共同推动医疗健康产业的创新发展。 随着第二届中欧医疗健康产业国际论坛的圆满落幕，中欧国际工商学院三十周年校庆系列活动也迎来了又一高潮。未来，中欧国际工商学院将继续携手广大校友和同行，共谱“医疗健康新质力，超级湾区扬帆行”新篇章！ 本次活动特别鸣谢 （上下滑动查看更多） 康臣药业 华声医疗 格莱恩生物 粤华制药 广州循证医药 环球律师事务所 四环医药 云简业财 穗和生物 菲沃泰纳米科技 中佳生物 赛桥生物 赛陆医疗 智慧运营 医趋势 同写意 化学加 动脉网 E药经理人 广州壹产业

近日，广东省人民政府发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《行动方案》）。 《行动方案》中指出，2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。 其中，广东将加大创新药械全链条支持，有条件的地市将对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。同时，全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等。 广州将重点发展因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。 充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究。发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。 为推动创新药械在粤产业化，广东将支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。 未来，广东将建成3到5个创新引领的临床研究平台，打造超10个特色生物医药产业园区。 深圳市 深圳市将生物医药产业作为“20+8”产业集群中的战略重点类进行布局和打造，形成了链条完整的产业创新优势，培育和吸引了一批在行业内具有影响力的龙头企业，形成了蓬勃发展的产业生态。2024年上半年，深圳生物医药产业增加值达130亿元，同比增长10.6%。 珠海市 珠海市生物医药产业已形成显著的聚集效应与创新生态，涌现出丽珠集团、联邦制药、健帆生物等众多标杆企业和明星产品，产业规模及产值位居全省前列。 后续将发挥规模超800亿元新质生产力投资基金杠杆撬动作用，用足用好连接港澳区位优势和横琴粤澳深合区政策红利，推动生物医药在创新药、高端医疗器械等领域提质跃升。 佛山市 佛山市把医药健康产业作为十大战略新兴产业全力推进，聚焦中医药、医疗器械、大健康、康复辅具、手术机器人“五大领域”，在临床资源、审评审批、生产应用、落地保障、产业生态方面实施“五大举措”，打造超千亿佛山医药健康产业集群，争取产业“三年成形、五年成势”。 东莞市 东莞市聚焦“科技创新+先进制造”的城市特色，依托制造业雄厚基础和松山湖科学城的创新体系优势，在高端医疗器械领域初步形成了较为完善的产业链条，培育了东阳光药业等一批创新药龙头企业，国内自主研发的首台硼中子俘获治疗临床装置、全省首座硼中子俘获治疗中心落成使用。 下来将以“空间+基金+政策”为保障，围绕创新药和高端仿制药、高端医疗器械等重点产业链延链补链，大力发展智能穿戴与运动健康、AI+药物研发、核医学、合成生物等新兴产业。 中山市 中山市生物医药产业发展起步较早、基础扎实、链条完善，拥有国家健康科技产业基地“一基地六园区”产业平台，已聚集康方生物等一大批创新型企业，建立了中山药创院等多个科研机构，形成了以研发创新为引领，生产制造、金融投资、研发服务、临床试验等协同发展的产业生态。会上同步发布了支持政策，共6个方面18条措施，全链条推动生物医药与健康产业高质量发展。 来源 | 智药局（药智网获取授权转载） 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2024年，膜材料领域传来好消息：国内首台体外呼吸机膜材料（ECMO膜）生产装备成功编织出满足要求的膜织物材料，江南大学针织技术教育部工程研究中心与国家高性能医疗器械创新中心科研团队合作，已成功研发出具有自主知识产权的ECMO膜材料编织装备，预计2024年投入使用。而在过去，ECMO所用的中空纤维膜一直处于国外公司垄断状态。 膜材料广泛应用于生命科学、制药，以及包括ECMO、血液透析器在内的器械领域，这些领域也都存在不同程度的“卡脖子”现象。近几年来，国家政策大力支持，科研机构、企业等合力攻关，膜材料研发制造突破取得了诸多进展；2024年成果尤为丰硕，将成为膜技术自主研发的重要节点。    膜过滤创新企业、 创新产品涌现 膜过滤技术贯穿生物制品的上下游环节，生物工艺中的过滤主要分布在培养基过滤、气体过滤、缓冲液过滤、澄清过滤、浓缩置换、柱前/超滤前保护过滤、除病毒过滤、除菌过滤等工段。 在生物制药研发及生产过程中，生物制药用膜及滤器作为分离纯化环节必不可少的耗材，应用于包括缓冲液过滤、初步分离和浓缩、除菌过滤、超滤、除病毒过滤、细胞培养及收获等众多场景，对应市场规模广阔。 膜过滤技术在单抗纯化工艺中的应用，资料来源：《膜科学与技术》 目前，国内除了通用行业的膜过滤企业覆盖制药之外，众多专注于生命科学/生物制药领域的膜过滤企业于2020年前后成立，快速成长，并获得投资机构青睐。从这些企业单次融资均能达到亿元级的情况可以看出，业界对膜过滤技术自主研发的重视；过滤器和过滤膜材作为制药产业的关键部分，能补齐中国自主研发生产的产业链闭环。 2023年以来获融资的膜过滤技术相关企业，资料来源：动脉橙数据库 2024年以来，各家创新企业纷纷发布新产品，涉及生命科学及制药的各个膜过滤环节。 2024年以来上市的部分膜过滤新产品，资料来源：企业公开信息 例如，艾里奥斯2024年连续发布深层过滤器、深层膜堆、多个系列除菌级囊式过滤器及筒式滤芯，可用于生物制药工艺过程中的澄清过滤、预过滤和除菌过滤工艺环节。目前，艾里奥斯已于美国波士顿和中国上海成立过滤膜材研发中心和过滤器产品研发中心，并在上海和杭州建设有两个过滤器生产基地，高性能过滤膜的生产基地也将在年内落成。 关怀医疗也先后发布了微滤平板膜包、中空纤维滤器及滤芯等新产品，满足制药行业各种澄清或浓缩工艺的过滤需求。 与此同时，赛普过滤、艾里奥斯等企业的膜过滤产品通过了FDA DMF Ⅱ类备案。 美国DMF（Drug Master File）是FDA设立的用于帮助药品制造商和供应商管理、共享药品的非公开信息的一个制度。DMF文件用于介绍生产厂的基本情况、产品质量标准、检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。 也就是说，药企若使用了上述备案的产品，在进行中美双报项目时，可以直接引用此备案资料，有助于缩短申报过程中的相关资料准备时间和审评周期。 膜过滤技术横跨《中国制造2025》战略中新材料和生物医药两大领域，随着国内生物制药产业蓬勃发展，以及生物制造时代来临，作为生物工艺下游核心之一的膜过滤技术，市场前景可观。在资本、技术、市场等多方因素驱动下，国内企业在生物工艺各类膜过滤产品上都已有收获。  “塔尖”上的除病毒过滤， 已有企业出海 随着工业化发展的不断推进，在生物制药等特殊领域的病毒安全性标准不断提高，需要一种不会引起蛋白质变性的制备方式来去除/灭活病毒进而提高生产中的病毒安全性。除病毒过滤作为一种常用的病毒去除方法，在过滤设备内部过滤膜的作用下，在不引起蛋白质变性的同时实现对病毒的过滤，尤其是对于灭活工艺具有高耐受性的非脂包膜病毒的去除，确保生产过程中的病毒安全性。 除病毒过滤膜是具有复杂孔结构的聚合物膜，旨在对大于20nm的病毒颗粒提供高度截留，同时允许较小的产物分子自由通过。由于区分大小相近的病毒和分子需要高选择性，并且需要在高通量条件下运行，除病毒滤膜成为过滤膜中技术含量最高的产品之一，也是生物医药领域核心的耗材。 由于技术门槛较高，多年来全球只有Merck、Asahi、Pall等外国企业可稳定供货。2020年，新冠疫情导致疫苗生产所需的高端过滤膜需求激增，国内一度出现了断供。面临高端膜材“卡脖子”的局面，国内企业已投入了除病毒过滤膜的研发制造和应用。 据企业公开信息显示： 2021年9月，科百特自主研发制造的除病毒过滤产品Viruclear VF上市，打破了国外公司在除病毒产品上的垄断局面。 2022年5月，赛普过滤的Valpha系列除病毒过滤器上市，同时提供PES（改良聚醚砜）及RC（再生纤维素）两款材质的除病毒过滤器。 2022年7月，九龄科技Guidling除病毒过滤器上市，经过特殊处理的膜，能大幅度提高过滤载量，防止病毒过滤器堵塞。 此后，除病毒过滤技术和产品的研发高频持续。 2023年以来除病毒过滤膜的发明专利授权情况，资料来源：国家知识产权局 国家知识产权局的专利公告显示，2023年至今，除病毒过滤膜相关专利密集获得授权。据不完全统计，2023年共有7项发明专利授权，2024年数量再创新高，仅上半年就有7项发明专利授权；此外，国家知识产权局还授权了多项除病毒过滤相关的新型实用专利。 结合来看，除病毒过滤膜自主研发能力仍掌握在科百特、赛普过滤、九龄科技等少数企业手中，新增企业少。同时，已具备研发能力的企业持续进行技术迭代，升级优化滤膜及相应组件的工艺，提升产品的过滤性能和稳定性，以适配各类应用场景。 科百特自首个除病毒过滤产品上市以来，已推出聚醚砜（PES）和再生纤维素（RC）材质的多型号除病毒过滤产品，可供用户端根据药液情况、应用场景等进行测试选型。 赛普过滤也相继推出即用型囊式除病毒过滤器、新一代再生纤维素除病毒过滤器等。 同时，国产产品在市场拓展方面也取得了明显成效，甚至走向海外。 例如，截至2024年4月，科百特已有超过15家客户使用科百特Viruclear系列除病毒过滤器，完成2000-10000L发酵规模的多批次生产。同时，科百特还在不断开拓海外市场，目前已与美国、日本、澳洲、中东欧、印度等地区的众多制药客户在除病毒过滤领域建立交流和联系。 医疗器械关键膜材 已实现自主研发 膜材料还广泛应用在医疗器械领域。 《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，要攻关先进基础材料。着力攻关体外膜肺氧合机用中空纤维膜，血液净化设备用透析膜。 2023年，工信部与国家药监局联合启动了生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向进行攻关，其中就有用于血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料，包括用于血液透析膜的聚砜（PSU）、聚醚砜（PES），以及用于氧合膜的聚4-甲基-1-戊烯（PMP）。 这足见膜材料在医疗器械中的重要地位，尤其是在透析膜、氧合膜这样待攻克的关键领域。  《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位》透析膜、氧合膜材料攻关项目，资料来源：工信部 ● 氧合膜研发突破，距应用仅一步之遥 2023年1月4日，汉诺医疗自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。国产首台套ECMO整机系统面世以来，已经在国内上百家医院进行临床应用，完成了数百例病人的救治，总上机时间高达数万小时以上。 截至目前，国内共有三款ECMO产品获批，除了汉诺医疗之外，还有长征医疗、赛腾医疗的产品获批。 氧合膜是ECMO系统的核心部件，是进行气体交换的装置，至今已经发展出三代产品：一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜、三代材料固体中空纤维膜。 第三代氧合膜材料中，聚4-甲基-1-戊烯（PMP）作为一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性、低溶出物及生物安全性等特点，增加了血液相和气相分离度，克服了血浆渗漏的问题，被认为是ECMO系统的最佳膜材料。不过，PMP膜全球仅有3M公司旗下的Membrana独家供应。 在ECMO系统研发取得重大成果的同时，国内对PMP膜制备技术的研发攻关也在紧张进行中。 氧合器用膜制备技术专利情况，资料来源：国家知识产权局 据国家知识产权局的公开信息显示，截至目前，已有10多项PMP膜制备技术获得专利授权。PMP膜研发既需要解决与气体交换效率、氧合效果等产品性能相关的问题，还要解决后续制造成本、生产效率等产业化相关的问题。 2024年6月，杭州费尔新材料有限公司（科百特旗下公司）的PMP中空纤维氧合膜在国家药监局完成了医疗器械主文档登记，意味着医疗器械申请人若使用了产品，可通过主文档资料快捷申报和审评。（注：国家药监局参考借鉴国际相关要求，从2021年起实施医疗器械主文档登记制度） 2024年3月，据国家高性能医疗器械创新中心发布的消息称，中心针对氧合器中空纤维膜材料开展技术攻关，已实现膜材料的中试制备。 此外，由石化院牵头的PMP材料研发项目也取得重要进展，目前已开发出千吨级4-MP-1单体和PMP材料生产技术工艺包，拟建设1000吨/年示范装置，实现4-MP-1单体和PMP材料产业化，破解原料和材料全流程的“卡脖子”难题。 ● 血液透析，从透析器到透析膜逐一攻破 血液透析器是血液透析设备中的关键部件，也是在血液透析医疗器械中具备较高商业化技术壁垒的产品。 近年来，血液透析器的国产化进程加速，与进口产品各站半壁江山。国家药监局的注册信息显示，截至目前已经有近60款国产透析器获批，涉及20多家企业。另据行业数据统计，在血液透析器领域，进口和国产厂商各占约50%的份额。 血液透析器中，血液透析膜是核心组件。尽管透析器已达到了较高的国产化水平，透析膜却仍需大量进口，且全球只有欧洲和日本的少数几家企业能够生产医用级聚醚砜材料。 目前，除了工信部与国家药监局联合推动关怀医疗、健帆生物等企业在医用聚砜、医用聚醚砜领域的研发项目之外，更多头部企业已实现了血透膜的自主研发，并已应用到血透器产品中。动脉网根据企业公开信息统计，已有血液透析器获批的20多家企业中，约30%已具备透析膜自主研发制造的能力。 据威高血净招股书显示，公司已掌握血液透析器关键制膜技术和生产工艺，是较早在血液透析用中空纤维膜技术上取得突破的国产厂商之一，也是国内较早拥有中空纤维膜纳米级侧壁孔结构测定等关键技术的厂商。 成立于2012年的苏州君康曾从德国引进透析膜纺丝生产线和封灌生产线，形成由德国技术专家、国内知名大学教授与内部研发团队融合自成一体的研发制造体系后，逐步攻关自主知识产权的透析膜制备技术，成为率先在国内规模化生产聚醚砜透析膜的企业。 2020年，宝莱特收购苏州君康后，借助苏州君康透析膜的自主研发能力，完善了自身在血透行业全产业链的布局。 2021年，三鑫医疗则实现了自主纺丝制备中空纤维血液透析膜的规模化生产，是业内较早使用国产装备自主纺丝制备透析膜并规模化生产的企业。 山外山也已投入透析膜的自主研发，经过几年的积累与实践，尤其是16头中空纤维膜纺丝实验生产线的启用与实验，取得了诸多纺丝技术上的突破。 总的来说，行业内具有研发实力的企业持续优化安全指标控制技术，提高产品自动检测技术，并确保在临床使用中，中空纤维膜在生物相容性、可沥滤物控制、溶质清除率和超滤率等方面性能保持稳定，以比肩进口产品。 国产化已迈出关键一步 万事开头难，这句话用来形容攻破“卡脖子”技术的历程再合适不过。 目前，众多国内企业在膜材料供应安全上做出了努力，与进口产品相比，以相近甚至更优越的性能、更快的产品交付速度、更高的性价比，在市场上占据一席之地。 也有从业者指出，部分国产产品在稳定生产、验证体系、性能稳定性方面仍与进口产品有较大差距，大型设备展上最拥挤的往往是少数几家展台，一些国产产品展台冷清。尽管如此，我们也要看到，已经实现了从0到1突破的企业，从未停下深入研发、持续迭代的脚步；同时，更多企业在关键技术研发上投入成本，将自主创新作为核心任务目标。 无论如何，已经迈出的第一步，就是未来坦途的开端。 参考资料： 江南大学：国内首台！体外呼吸机（ECMO）膜材料编织装备江南造！ 膜科学与技术：膜技术在单克隆抗体分离纯化中的应用研究进展 中国石油报：好消息！医用材料国产化实现重大进展！ 威高血净招股书 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台