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近日,北陆药业(300016)发布《2024年半年度报告》。2024年上半年,公司继续稳健经营,实现营业收入4.74亿元,同比增长8.20%;归属于上市公司股东的净利润为1,954.12万元,同比增长103.52%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,911.41万元,同比增长2045.64%。
公司积极践行“二次创业”的理念,以实现“中国医药制造百强企业”为中长期目标,全面落实“化药+中药”的业务模式,以拓展产品线、培养新的业绩增长点为抓手,落地各项战略目标,推动公司业绩实现稳步增长。
积极拥抱集采 化药板块稳步增长
经过近两年的积极调整,公司对比剂及降糖类等化药产品逐步克服了集采执标价格下降带来的巨大挑战,并在首次中标执标及后续接续中标工作的推动下,实现了集采产品销量的增长。报告期内,公司对比剂产品实现销售收入27,981.06万元,同比增长10.85%,公司降糖类产品实现销售收入6,673.29万元,同比增长58.44%。
作为公司业务基本盘的化药主打产品业绩回暖,为公司提供了稳定的利润支撑,同时确保了良好的现金流状况,为公司的长期发展奠定了坚实的基础。
公司积极拥抱集采政策。目前公司已储备、立项多个拟参与集采的化药品种;控股子公司天原药业的金莲花颗粒目前也已纳入多个地方集采,公司将借助集采执标,协同基层布局,提升金莲花颗粒的市场份额及品牌影响力。
收购天原药业 中成药领域战略布局深化
中成药领域是公司重点布局的业务板块。报告期内,公司收购天原药业80%的股权,将其纳入公司合并范围,并将其58个中药批文纳入集团产品序列,改变了公司中药板块仅九味镇心颗粒单一产品的局面,实现了公司对“第二增长曲线”的布局。
目前,公司的中药领域批文数量达到59个,其中医保品种45个,基药品种18个,OTC品种41个。九味镇心颗粒、金莲花颗粒、五子衍宗丸、连翘败毒丸、参苓白术丸、消栓通络片、利肝隆片等21个品种在产在销,其余品种皆作为储备品种,等待适当时机开发上市。
手持两大“黄金单品” 打造中成药领域核心竞争力
九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,也是公司确立“抗焦虑第一品牌”的“黄金单品”。
金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC 乙类,2023年度单品种销售收入近亿元。
九味镇心颗粒和金莲花颗粒均为全国独家医保产品,其疗效及品牌影响力均已获得众多临床专家及用户的认可。公司已建立面向全国、全渠道覆盖的营销团队,公司将集中资源、加大产品推广力度,深度挖掘产品的增长潜力,提升九味镇心颗粒和金莲花颗粒的市场规模,成为公司业绩持续增长的第二曲线。
海外市场拓展显成效 对比剂全线出海
公司海外市场前期的拓展工作成效凸显,报告期内,公司对比剂全线产品成功出海并实现营收大幅增长。原料药方面,不仅海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场,沧州分公司生产钆类原料药也逐步实现了国际化。随着欧盟EDQM GMP认证和巴西合规认证的完成,公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。九味镇心颗粒在香港和泰国的注册工作继续按计划推进,为出口东南亚等地创造条件。
积极提升研发效率 领域布局更加多元
报告期内公司继续调整研发组织架构,提高研发效率,在对比剂制剂及原料药、中枢神经、内分泌、消化、维生素、外用制剂等领域布局,研发立项更加多元。全资子公司艾湃克斯积极落实公司的各项研发任务,并取得了阶段性的进展。
报告期内,公司获批钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、钆布醇注射液新增规格的注册证书,同时完成了包括厄瓜多尔、多米尼加、玻利维亚和萨尔瓦多在内的多个品种的国际注册。
公司研发团队努力提升研发效率、加快研发立项进度。截至目前,公司在审评中的项目有11项,在研项目23项,共计34项,较去年同期增加8项,研发的持续投入将会给公司储备具有市场竞争潜力的品种。
近日,北陆药业(300016)发布《2023年年度报告》和《2024年一季度报告》。2023年公司受多重因素影响,收入虽然持续上涨,但全年净利润出现亏损。随着公司各项改革的深入推进,2024年一季度公司业绩迎来开门红!收入、扣非后净利润同比均实现增长。一季度扣非净利润增速超30%2024年一季度公司营业收入达到20,750.61万元,同比增长10.35%,公司主业呈现稳健增长势头。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达1,144.64万元,同比上涨32.95%,充分体现公司核心业务的复苏和盈利能力的提升。受公司持有的以公允价值计量的金融工具在报告期末公允价值波动的影响,报告期内归属于上市公司股东的净利润同比下降8.35%。23年研发投入1.22亿 增幅超20%根据公司披露的年报显示,近两年北陆药业一直推行各项改革措施, 2022年起,公司已对营销体系进行了全面改革,从目前收入端的业绩增速来看,已初见成效。2023年公司继续全面整合研发资源,组建药政中心和项目管理中心,对研发项目、技术转移、注册和临床等业务进行统一管理;公司将北陆研究院与北京艾湃克斯医药研发有限公司(原北陆益康医药研发有限公司)进行机构整合,北陆研究院整体并入艾湃克斯,组成更加高效、专业的研发机构。按照公司发展战略,艾湃克斯重新调整定位,在承担部分公司战略布局的项目和任务的同时,也将积极面向市场,承接更多业务。年报显示,公司2023年整体研发投入达到12,232.89万元,同比增长22.62%。海外业务表现亮眼 收入同比增长133%除了研发外,公司2023海外市场拓展表现亮眼。报告期内,北陆药业和海昌药业海外市场收入总计达到1.15亿元,同比增长132.98%。取得如此业绩主要有以下几个原因:首先,2023年北陆对比剂制剂在智利政府招标中标、在肯尼亚、塔吉克斯坦等国取得注册证书,公司对比剂产品客户数量持续增加,目前尚有多个国家正在注册、洽谈中;其次,出口的产品更加丰富,制剂方面,不仅碘海醇注射液、钆喷酸葡胺注射液覆盖的市场拓展速度加快,碘克沙醇注射液也取得了海外订单,实现了国际化;沧州工厂生产的钆类原料药等产品的海外市场拓展也表现出良好的发展势头;第三,已在国际市场奠定基础的海昌药业2023年进一步开拓了韩国、伊朗等市场,持续增加的客户和市场为海昌药业海外碘造影剂的营收增长提供了动力,收入出现较大增幅。坚定“中成药战略” 打造“第二增长曲线”公司以“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,坚定落实“化药+中药”双轮驱动的公司战略。2023年公司旗下陆芝葆药业有限公司已在安徽省亳州市竞拍取得143.335亩国有土地使用权,正有序推进第四生产基地的建设工作,为全面提升公司颗粒剂、片剂、胶囊剂和丸剂等产品的产能,实现未来的中成药领域布局奠定坚实基础。近日,公司正式公告收购承德天原药业,本次天收购完成后,公司“化药+中药”双轮驱动的战略正式落地。除北陆原有的独家原研抗焦虑中药九味镇心颗粒外,公司将新增58个中药批文,其中:国家医保品种44个,国家基药品种18个,OTC品种41个,涉及清热解毒类、胃肠类、感冒类、补益类、活血止痛类等多个领域;继九味镇心颗粒之后,公司拥有了第二款全国独家品种、国家医保乙类品种金莲花颗粒,该产品同时为OTC乙类,全年收入近亿元。天原药业的股权收购工作仍在积极推进中,公司将全面推进投后整合、业务赋能工作,将其纳入公司集团化的运营体系中,通过营销、采购、生产、管理等多方面的赋能和协同,提升天原药业的经营能力和业绩,实现快速补充产品线、拓展新赛道和新渠道、增厚公司业绩的目标,为公司的持续发展注入新的动力。
施展所著的《溢出:中国制造未来史》曾说过,很多后发国家都尝试过制定产业政策,但大多失败了,只有一小部分取得了成功。这一小部分成功的,都有个基本特征——其产业政策都是出口导向的。反过来说,走进口替代道路的都失败了。台州的原料药就是在出口导向的过程中走出来的。
上世纪90年代,国外原料药的利润逐渐降低,原料药的生产中心需要转移到成本较低的国家。浙江台州地处东部沿海,濒临东海,港湾优良,交通便利,利于原料药外输,加之有化学基础,成为原料药生产基地的不二选择。
01 台州10家上市药企,大部分主营业务为原料药
台州30多年以来孕育了超过1600亿市值的上市企业,其中近900亿的上市企业的主营业务是原料药。
总部在台州的上市企业:
台州的上市企业主要分为两类:
第一类,原料和制剂并重
比较有代表性的是华海和海正。
华海药业原料药优势领域主要在普利类、沙坦类药物。2020年上半年的销售业绩中,成品药销售营业收入15.79亿元,原料药及中间体销售15.76亿元,营业收入比例分别为47.76%和47.66%,利润比例分别为53.80%和41.72%。
2020年海正药业的年报,医药制造的营业收入为59.63亿元,医药商业为50.46亿元。医药制造占海正药业的整体收入为54%,其中成品药营业收入为46.60亿元。医药制造扣除成品药的营业收入初步推断是原料药和中间体的收入,为13.02亿元,基于此推断海正药业原料药及中间体营业收入占比为11.83%。
第二类是原料药为主
九州药业、天宇股份和司太立是代表性企业。
九州药业98.38%的收入都是来自于原料药及中间体。其中2020年上半年特色原料药及中间体营业收入4.94亿元,占比52.24%,专利药原料药及中间体营业收入4.36亿元,占比46.14%。磺胺类抗菌药、酮洛芬、格列齐特、奥卡西平和卡马西平原料药及中间体是其主要特色产品。
天宇股份的原料药2020年上半年收入8.78亿,对应收入比例65.99%;中间体收入4.44亿,占比33.39%。天宇股份的收入来自于外销的有9.37亿元,占营业收入的比例为70.36%,内销仅占29.64%,对应收入3.95亿元。
司太立2020年上半年业绩达到10.97亿元,其中造影剂产品营业收入6.70亿元,占营业收入比例的92.84%。喹诺酮产品业绩不及5000万元,占营业收入5.91%。由此可见司立太的主营业务主要还是的原料药及中间体的研发、生产及销售。
台州原料药的国内竞争对手,有来自同是浙江横店的普洛药业(总市值322.23亿元),宁波的美诺华(总市值47.29亿元)、绍兴的新和成(总市值815.42亿元)和浙江医药(总市值134.92亿元)。浙江以外的竞争对手主要是具历史传承背景的国企/国企改制企业,例如石药集团(1089.61)亿、华北制药(145.14亿)、东北制药(总市值62.94亿)。
02 国际化与一体化发展路径
一般产业界将原料药分为特色原料药和大宗原料药,通常来说,特色原料药是用于特定药品生产的原料药,一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。
特色原料药根据化学小分子的专利期分为三种类型。
第一种是专利药原料药及中间体,主要是拥有专利的客户选择定制模式,目前定制模式主要有两种:合同定制生产模式(CMO)和合同定制研发生产模式(CDMO)。
第二种是首仿药及原研药物处于专利保护后期的产品的原料药及中间体。这要求较强的专利破解能力,针对专利所保护的范围和期限,根据不同的目标合成不同的原料药。
第三种是无专利保护且技术成熟的原料药,这类原料药通常上市的企业较多,仿制药企业可以直接向原料药企业采购,但如果该原料药被某家原料药企业垄断控货,仿制药企业不一定能够获得最有竞争力的价格和质量最好的原料的供货,甚至可能垄断的原料药企业为了自己(含战略合作)的企业实现原料制剂一体化而停止供货。
台州曾经用牺牲生态环境来换取的经济发展,早在国家集采前,台州早因为环保压力下倒逼台州原料药企业向产业链高端延伸发展。基于特色原料药产业发展的基点,国际化和特色原料药从上游原料药向下游制剂的一体化延伸都是特色原料药产业发展的方向。
近几年,不限于台州,国内原料药企业和制剂企业都在以各种方式实现原料制剂一体化,并且更积极走出去布局海外市场:北陆药业收购海昌药业、司太立收购竞争对手海神药业(IMAX爱尔兰)、仙琚制药收购下游客户意大利Newchem、美诺华和先声的合作、司太立和恒瑞医药的合作(碘帕醇、碘海醇)。
2013至2019年,除了普洛药业、奥翔药业,国内特色原料药公司均保持较快的固定资产扩张率,2018年至2020年,美诺华、天宇股份、司太立、仙琚制药、同和药业都呈现加速扩张的趋势,其中的原因既有相关产品供给端调整带来的扩产机会(美诺华、天宇股份)、也有规模化效应下横向拓展(司太立、仙琚制药、同和药业)、还有原料药制剂一体化的布局(仙琚制药)。
国际化方面,从美国DMF(原料药备案)及欧盟COS(原料药备案)申报情况看,中国已经超越美国及欧盟前五国家,成为全球第二大DMF申报数的国家。下一步的目标是挑战印度。
值得注意的是,国内仿制药制剂企业未必愿意出口。
国内的仿制药制剂企业不愿意国际化的原因一方面是国内的制剂的整体成本比印度高,没有竞争优势,而且国际化需要接受欧美GMP的飞行检查,设施和管理成本投入较高;
另一方面,美国和欧洲有的仿制药价格相对于国内来说非常低,还不如努力深耕国内市场。
国内的仿制药制剂企业出海意愿低,这意味着国内原料药产业就不能抄印度原料药产业的发展路径作业,需要在国外并购仿制药制剂企业,例如仙琚制药。
03 落寞小分子药物对原料药的影响
从更长远的角度来看,小分子药物的落寞可能会进一步影响小分子原料药的市场。
近期的PD-1/PD-L1单抗上市后拿下多个肿瘤适应证,基因疗法、细胞疗法等多种创新生物技术的层出不穷。无论是世界的产品市场规模排名,还是主流投资机构的偏好,大分子治疗方法已经成为了“主流”。
2000年全球销售额Top10创新药中8个为小分子药物,从2008年开始Top10销售额创新药中的小分子药物还能勉强占领半壁江山,到2019年Top10中仅有4个为小分子,小分子药物冲顶销售额TOP1越来越难,小分子创新药物在整个市场销售额中的占比也呈现逐步下降趋势。
上个世纪末到本世纪初,小分子药物研发的突飞猛进很大程度依赖于疾病新靶点和疾病指征的发现,以及有机合成化学的爆发式发展与各类检测技术的进步。通常,化学药库里面要有足够的分子供你筛选,在库里面找到一个或多个符合要求的苗头化合物(Hit),经过层层结构优化得到先导化合物(Lead)、候选化合物(Candidate),再经过系统的临床试验充分验证安全性与有效性,才能得到患者使用的药物。疾病指标和靶点的发现让数百万计的小分子药物可以被这些疾病指标和靶点筛选,进而促使了小分子新药的大爆发。
虽然说化学药物小分子库到现在还在逐年增长,但是分子的类型和多样性的增速却在逐年降低,促进小分子药物研发突破的主要还是新的靶点和疾病指征的发现。新的靶点和疾病指征发现后,目前主要是用新的靶点不停地筛旧的化合物库,因此不少已上市的小分子药物经常会被报道发现新的靶点并开发新的适应证。
针对小分子化学库的储备增长较缓的现象,科学家通过组合化学(Combinatorial Chemistry)、DNA编码化合物库(DNA Encoding Library,DEL)等技术来扩充化合物库,但这些技术依然逃离不了现有的经典有机合成反应,同时对反应条件还有严格的要求,受限的化学反应类型限制了化学分子类别可拓展的上限。
资本更偏好小分子化学库的原因,主要还是小分子新药相对于大分子疗法,专一性相对较差,研发成功率较低(大分子往往靶标确认后成功率相对较高),产品生命周期受限于该药物的专利(专利到期后会被仿制药企业迅速仿制),大分子疗法往往有仿制壁垒,产品生命周期除了看专利还看技术难度。
小分子药物的发展受限必然会影响特色原料药企业,有专利保护限制的已上市小分子药物越来越少,如果小分子药物的上市数量进一步减少,那么原料药企业只能针对现有的小分子进行竞争,技术总有一天能突破的,原料药企业最后就只能拼价格成本了。
台州所优势的特色原料药企业都主要集中在一些成熟的产品领域。如果要挑战印度,我国在首仿药和专利后期的原料药的供应商必须增加,竞争力也要加强;一些目前只能依赖进口也需要有研发实力的原料药企业独立开发。
时势造英雄。
由于过去市场需求、地缘因素、国际形势、历史沉淀共同铸成了台州这座中国原料药之城。
环保因素限制国内原料药的产能,台州原料药企业先于国内大部分企业做升级。疫情下加速了台州的原料药企业出海,国内2021年全面集采等政策倒逼原料制剂一体化,对于已经积极布局国际化和制剂一体化的台州原料药企业短期而言是利好。
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