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今年的流感季不寻常。
8月27日,赛诺菲方面称因效价问题决定暂时停止旗下巴斯德流感疫苗在中国的供应和销售。具体原因是:观察到2024-2025年流感季节的流感病毒裂解疫苗凡尔灵(3价) 、凡尔佳(4价)的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。
赛诺菲作为疫苗巨头,在国内流感疫苗市场上占有一定规模。2024年上半年,3价流感疫苗的批签发中,赛诺菲占比18%;4价流感疫苗的批签发中,赛诺菲占比15%。
“这次召回是近几年来中国疫苗市场上难得一见的情况,”业内人士向动脉网表示,“可以说让各地疾控都有些措手不及,也让社区医院、接种门诊等感到棘手,很多接种过巴斯德的人群都前来问询解决方案。”
今年的“流感潮”来势汹汹:仅2024年6月全国法定传染病报告中,流感的发病数就已达到314709例,与去年同月的65289例相比激增6倍,而6月还并非流感的高发季节。一般来说,每年9月份开始进入流感疫苗接种季,和往年相比,今年流感疫苗接种时间提前了不少。
除此之外,今年是流感疫苗普遍降价的第一年。今年5月,国药集团率先将流感疫苗的价格降低到了百元以下,下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支。随后,华兰疫苗、科兴生物、金迪克生物等流感疫苗厂商在6月陆续宣布降价。无论自愿还是非自愿,流感疫苗厂商都加入了这场价格战争。
告别进口苗之后的“混战”流感季,谁能占优?
告别进口苗之后
赛诺菲巴斯德旗下流感疫苗宣布暂停供销当天,华兰疫苗应声涨停。此前受流感疫苗普遍降价及可能的业绩不佳影响,华兰疫苗在8月26日之前的股价一度跌到历史低点。
华兰疫苗表示,目前已进入流感疫苗接种旺季,赛诺菲流感疫苗的缺位客观上会产生流感疫苗缺口,对其他疫苗生产企业形成利好。2024年上半年,华兰疫苗流感病毒裂解疫苗批签发占比达66.38%,在流感疫苗市场占据绝对领先的地位。
赛诺菲巴斯德旗下的3价凡尔灵在1996年被引入中国,4价凡尔佳则于2023年2月在国内获批。2018年时,3价凡尔灵也发生了因部分批次流感病毒裂解疫苗效价有下降趋势被赛诺菲召回的事件。但在当时,国内流感疫苗厂商不论是产能还是产品都没有充分的竞争力,整个流感疫苗市场也处于非常初期的阶段,召回事件对并未对赛诺菲巴斯德之后在国内的销售产生太大影响。
而现在,国内流感疫苗市场格局已经发生巨大变化。
一方面,华兰、科兴等疫苗厂商已经主导流感疫苗市场,同时其他国内裂解4价疫苗产品众多,且今年降价后更具性价比优势,例如华兰4价疫苗终端接种费用在100元上下,巴斯德一般在150元上下。
另一方面,国产疫苗出现了裂解疫苗之外的选择,如百克生物的鼻喷3价疫苗,以及中慧生物的亚单位4价疫苗。鼻喷减毒活疫苗可以诱发更广泛的免疫反应,而且在幼儿、学龄儿童的免疫反应较成年人好,可能更具优势。而亚单位疫苗属于第三代灭活疫苗,进一步去除病毒内部蛋白,临床证实相比于前两代具有更好的安全性。
“今年流感季巴斯德退出了,这对明年巴斯德的销量甚至准入有什么影响,我们现在不好判断。”前述业内人士认为,进口苗接下来参与国内流感疫苗市场竞争或将变难。
不可否认的是,在召回动作之前,巴斯德作为进口苗,仍然受到很多接种人群的青睐,尤其是很多家长为儿童接种流感疫苗的首选。
但从巴斯德让出来的市场份额可能未必会落到国产裂解疫苗上。在社交平台上可以观察到,很多原本计划巴斯德疫苗的人群,开始询问亚单位流感疫苗的接种事项。
门诊机构也有类似体感。一家连锁医疗门诊品牌负责人表示:“在巴斯德召回后,我们的渠道并未发现华兰、科兴等疫苗接种有显著增加,明显提升的其实是中慧生物的亚单位4价疫苗。仅仅是在27日当天,我们旗下的一家门诊就完成了100多剂次的亚单位4价接种。”
亚单位4价是当下国内价格最贵的流感疫苗,中慧生物的慧尔康欣目前是此类别国内首款且唯一的产品,于2023年底获批签发上市,具体分类为1.4类——含新抗原形式的多价疫苗,在抗原形式上区别于既往已上市的4价裂解流感疫苗。中慧生物供货价为319元,终端接种费用在350元上下,有些地区或渠道的费用更是接近400元。
“会选择巴斯德的人群,不会觉得100元的流感疫苗和300多元的流感疫苗在花费上有多么大的差别,”该负责人讲到,“从我们和用户直接接触的反馈来看,用户更关注流感疫苗的效果和安全性。介绍各种流感疫苗特点后,用户往往会很快、很自然地决定接种亚单位4价。”
“鼻喷疫苗在接种形式上也有一定优势,也是很多用户的选择,只是目前接种人群限定在3至17岁。因此,我个人认为今年获益最明显的,可能是亚单位4价流感疫苗。”
增量市场,或许不该价格战
巴斯德的“偶然退出”后,用户的反应与选择显示出了一个可能的问题:在流感疫苗这个以自费为主的增量市场,低价走量或许不是最佳策略。
流感疫苗属于二类苗,需要群众自费接种,部分产品可使用医保付费,也有一些地方会推出政策,如为老年人群提供免费名额以鼓励接种。
尽管需自费被认为是国内流感疫苗渗透率始终不高的原因之一,但是自费市场培育的用户大概率不会过于对价格敏感。
上述门诊机构相关负责人称:“很多用户选择流感疫苗时,不会关注谁降价了更多,而是会看有没有效果更好的产品能用。也就是说相当一部分人群会追求最新、最贵的流感疫苗产品,反倒不是所谓性价比最好的产品。”
现如今的国内流感疫苗,产能不是问题。华兰疫苗拥有 1 亿剂 4 价流感疫苗产能,金迪克拥有 1000 万人份四价流感疫苗产能并在建设 3000 万人份的新车间,百克生物拥有 1440 万支冻干鼻喷流感疫苗产能并等待验收 1000 万人份鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)的车间。
反而是从各家产品来看,国内流感疫苗供给过剩。目前,国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物等近20家。华兰生物在2023年年报中也提及,四价流感疫苗的竞争对手不断增多,竞争加剧可能导致企业销售费用增加,存在毛利率进一步下降的可能。
原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳此前接受媒体采访时称,四价流感病毒裂解疫苗的竞争非常激烈,降价也在情理之中。只是,中国流感疫苗的接种率常年没能突破4%,“降价很难把蛋糕做大”。
中国流感疫苗市场是一个毫无争议的增量市场,根据华兴证券的测算,中国流感疫苗市场规模将由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。
但是,对市场规模的预期最终要来自接种率的提升。中国2022-2023年流感季接种率3.84%,远远低于欧美发达国家平均约50%的市场渗透率。美国2021-2022年的流感季,6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.8%,18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为49.4%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到73.9%。
上半年流感疫苗厂商的集中降价,业内普遍认为并非出自厂商完全自愿。这波降价潮,不是流感疫苗市场的“一声惊雷”,反而是行业在沉闷地加剧同质化内卷。
“中国流感疫苗市场规模还是受限于渗透率,和发达市场相比,可及性有较大差距。”有从事疫苗营销的人士向动脉网表示。
例如在美国,大多数连锁药房和许多独立药房都提供流感疫苗接种服务。常见的连锁药房包括CVS、Walgreens、Rite Aid等,且接种服务无需预约,方便用户随时接种。虽然流感季节通常在秋冬,但许多药房全年都提供疫苗接种服务,而不必等“流感疫苗开打”。
此外,美国绝大多数商业健康保险计划都覆盖流感疫苗。这是因为平价医疗法案(ACA)要求大多数保险计划必须覆盖某些预防性服务,其中就包括流感疫苗。且商保大部分能实现流感疫苗100%覆盖,无需共付额。
流感疫苗的推广也对接种率有显著提升作用。5月,Vaccine发表了一项中国针对3138名老年人接种流感疫苗的瞬时干预研究,参与者为初始不愿意接种流感疫苗的老年人。瞬时干预指:在接种门诊的场景下,对推荐了但是不愿意接种者进行灵活应变的沟通,尽可能让对方感知到接种流感疫苗的益处,争取让老年人接种流感疫苗。这种瞬时干预将接种意愿提高了18.5%到79.8%,实际接种率提高了13.5%到53.9%。
当然,面对流感疫苗领域的增长困境,最需要的或许还是研发创新。此次亚单位4价疫苗对巴斯德的补位,说明市场需求多样化,并从侧面证明了中国流感疫苗市场的前景,也点出缺乏创新产品的现状。
根据中金研究数据,2022年海外流感疫苗市场中,Fluzon高剂量流感疫苗与Flublok重组流感疫苗占31%的市场份额,Flucelvax细胞培养流感疫苗也占据了10%的市场份额。与传统灭活疫苗相比,高剂量流感疫苗通常含有标准剂量疫苗4倍的抗原,具有更好的保护效果;重组疫苗通过更精确的抗原设计和更高的纯度提供更好的保护,安全性与传统疫苗相当或更好,是重要的疫苗创新升级方向;细胞培养疫苗在生产灵活性和可能的病毒匹配度方面有优势。而这几类疫苗产品在国内均无上市产品。
事实上,流感疫苗是非常复杂的产品,在海外,各路创新流感疫苗正在重塑流感疫苗市场,并使流感市场不断扩容。赛诺菲、CSL、Moderna等疫苗企业均已将流感疫苗研发重心转向重组蛋白、mRNA等非蛋类流感疫苗制造技术。国内市场目前仍以灭活流感疫苗为主,有个别企业正在开发细胞培养流感疫苗,但临床2期、3期产品大多扎堆在灭活裂解疫苗上。
全球通用流感疫苗进度(II/III期,截至2023年底),资料来源:盖茨通用流感疫苗基金会,中金公司研究部
“中国流感疫苗的出路,是研发平台路线更新、抗体效果更好的流感疫苗,而不是在裂解流感疫苗赛道上拼命卷,更没有必要追求低价路线。”
参考资料
1.中金 | 疫苗行业系列报告:创新流感疫苗重塑海外竞争格局:https://mp.weixin.qq.com/s/Z-gyi4oOlrtgFBLXbbJfIg
2.流感疫苗接种率,究竟困在哪里?:https://mp.weixin.qq.com/s/09ikGUtEZGxlt_yuXYg7Hw
*封面图片来源:神笔pro
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01丨万泰九价III期揭盲符合预期4月10日,万泰生物发布公告称“公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲主要结果符合预期”。这是万泰生物在过去一年财报频频“滑铁卢”后的一个积极信号,至此股民始终悬着的心或许终于可以触地……早在去年国家药监局《人乳头瘤病毒疫苗临床试验指导原则(试行)》发布后,公众就开始预热和押注起了万泰九价的提前获批上市。此后顶级医学杂志The Lancet Infectious Diseases发表了万泰九价与进口九价的免疫原性的头对头临床研究,“非劣效”的结果表现,或许提前为万泰九价上市后与进口九价竞争销售提供了一个关键市场策略。同年万泰九价又在知名刊物Science Bulletin上发表了II期临床积极数据,万泰九价毫无争议成为国产九价的绝对“先发破局者”,预期上市时间将至少领先其他国产九价2年。而领先2年时间,可能会再次重复万泰二价领先沃森二价2年导致后来者处处被动的市场局面,这或许也是业内看好万泰九价的另一个原因。假如万泰九价的定价策略像万泰二价之于进口二价(万泰二价定价约为进口二价的60%),同时考虑到目前市场竞争格局的影响,万泰九价的价格将具备巨大优势——可能仅约为进口九价的1/2-2/3(即约为650-860元/剂)。此价格对于那些先前接种了万泰二价有加强九价免疫需求的女性来说,可能也比直接接种进口九价更有优势。如此价格优势,并且在消费降级、公众对HPV疫苗热情降温的环境下,默沙东九价还能依靠“进口”标签在中国走多远?02 丨进口2/4价或进入"撤华"倒计时进口疫苗产品引领着中国疫苗市场的发展和变迁,在预防接种门诊和公众心目中曾经也有着更高的信任度。以史为鉴,进口疫苗产品一旦失去引领地位、不具备竞争力或产品周期走向末声,甚至一旦开始成为国产疫苗集中开展“头对头”研究的目标,可能就意味着它开始进入“撤华”倒计时。3月底,默沙东的进口灭活甲肝疫苗宣布中国退市着实收获了疫苗界颇多关注,事实上在科兴、艾美等国产制造商的长期冲击下,默沙东甲肝疫苗退出中国市场反而表现的不够果决,甚至有些晚。图源于网络:科兴甲肝灭活疫苗“孩尔来福”去岁在两款国产13价肺炎多糖蛋白结合疫苗的竞争压力下,以及多个国产13价甚至更高的国产15价、20价、21价肺炎结合疫苗入临床期的现实情况下,尽管并没有到宣布退出中国市场的地步,但辉瑞已经果决地宣布将其在华销售的唯一一款疫苗交由科园代理。再往前翻,尽管未见GSK官宣,但其乙肝疫苗退出中国市场已成事实,其流感疫苗更是早早退出。其二价HPV疫苗批签发也飘忽不定,曾一度出现超过半年无批签发的情况。由于GSK与万泰生物在九价HPV疫苗领域存在技术合作,因此万泰九价的上市可能也将吹响其在中国妥协退市的号角。此外,从2023年默沙东四价HPV疫苗批签发下降、两针法未先获批以及最关键的国产九价价格或低于四价的现实情况来看,默沙东或许已经不露痕迹地暗示市场——四价在不久的将来也将退出中国。或许退市非本意,但作为疫苗采购方的疾控中心、接种门诊可能会协助投票——经济下行与资金风险的双重压力下,国产二价和国产九价或许将成为更好的采购选择。届时在国产二价略地免规项目、国产九价粘合自由市场的情况下,万泰生物或将在未来几年成为宫颈癌疫苗/HPV疫苗的代名词——提到万泰,公众率先而知宫颈癌疫苗;提到宫颈癌疫苗,公众率先对标万泰生物。(如华兰流感、成大狂犬……)03 丨疫苗的进口标签已经不太“灵”尽管2018年长春长生事件导致了公众对国产疫苗品质的信任危机,但此后多种迹象和研究均显示,国产非免疫规划疫苗不退反进,市场反而迎来一个增长期。近日Vaccine在线发表的关于山东省潍坊市开展针对13价肺炎球菌结合疫苗创新免疫策略试点研究结果显示,免疫计划结束后公众对国产13价肺炎疫苗的接种率更高(6.59%VS.0.16%)。2022年一项针对Hib疫苗的离散选择偏好研究也显示,公众对疫苗的制造商标签(国产VS.进口)并没有表现出统计学意义。关于HPV疫苗接种意愿的调查研究也显示,在政府补贴或免费接种的政策支持下,父母更愿意为孩子接种国产疫苗。另一项省级HPV疫苗选择偏好研究显示,尽管公众偏好于进口九价疫苗,但其根本原因是受价次驱动而非进口标签——选择九价者远远高于四价和二价(67.9% vs. 8.1% vs 7.4%)。若增加国产九价选项,偏好率与进口九价几无差别。此外还有流感疫苗,市场数据或许也已经证明——公众选择接种国产四价流感疫苗的热情,可能高于选择接种彼时只有三价但却带着巴斯德这个进口标签的流感疫苗。04 丨进口九价无法失去中国市场“进口九价不能失去中国市场,就像西方不能失去耶路撒冷”。不是中国市场离不开进口九价,而是进口九价已经离不开中国市场。中国目前无疑是默沙东四/九价HPV疫苗的最大市场,没有之一。2023年默沙东公开财报显示,四/九价HPV疫苗贡献了88.9亿美金的营收,同比增长29%,而2018年在中国销售的首年该数字仅为31.51亿美金,四价入华前的2016年前为21.7亿美金,九价入华前的2017年为23.1亿美金。疫苗产品线上,除了九价佳达修外,默沙东似乎已经处于青黄不接——带状疱疹减毒活疫苗的全球市场份额逐渐被GSK蚕食,23价肺炎多糖疫苗、甲肝灭活疫苗的优势也明显不够多看。五价重配轮状疫苗在全球的产品周期已足够久(2006年),但在中国市场却并未成长为其业务增长引擎。九价HPV疫苗在中国市场的高歌猛进似乎让公众产生一种错觉——九价早就风靡全球,中国应追赶而上。事实上进口九价在全球疫苗市场的进阶之路并不十分顺畅,高昂的价格让九价准入和免疫规划应用始终徘徊在有限的发达国家中。比如人均GDP列居全球第二的新加坡,直到2019年才引入九价,此时距离九价在全球上市已经过去了5年。挪威、荷兰、丹麦等老牌发达国家至今也没有将九价纳入国家免疫规划为青春期孩子广泛接种。而疫苗纳入免疫规划项目,通常是疫苗销量增长最快、最大的一笔项目。详情参见该篇:你敢信,发达国家们居然“打不起”九价2023年是默沙东四/九价HPV疫苗在中国增长最强劲的一年,尤其是九价HPV疫苗批签发量保守估计破3000万剂,增长翻了一翻。在不含四价的情况下其销售额计算合计收入就已经达到390亿元(汇率按1:7的情况下约55亿美金),仅一个九价销售额就可能占到全球四/九价HPV疫苗销售总额的60%+。距离2014年获FDA上市许可,九价HPV疫苗已经进入第10个年头。有九价购买力或支付能力的欧盟国家,其女性总人口不过2.3亿,中国仅9-45岁适龄女性人口就约高达3.5亿。即使默沙东九价未来在中国仅占一小部分自费市场份额,营收恐怕也足以睥睨整个欧洲市场——或者说,进口九价守住中国1%市场份额的难度,恐怕要低于全球新准入一国或推进一国纳入免疫规划的难度,毕竟原有纳入免疫规划的国家已经开始采纳单剂接种程序。就像中国人喜欢更高、更大的SUV型汽车那样,中国人也更喜欢更高价次的疫苗。把握了这一点后,面对中生集团成都所(11价)、神州细胞(14价)、成大生物(15价)等更高价次HPV疫苗相继进入临床试验的压力,默沙东的压力和动力不言而喻——今年3月默沙东竟在中国市场宣布将继续研发更高价次HPV疫苗。05 丨前景晦涩,智飞选择携手GSK万泰九价是公众期待国产九价上市的宣泄口——股民对万泰九价提前上市的预期或预测,让万泰生物的市值依旧坚挺,年初时甚至一度返回千亿市值俱乐部,这让爱看财报的部分股民大为费解。而即使默沙东在2024年伊始高调宣布了其九价获批9-14岁女孩“2针法”的适应证,似乎也并未抬高多少公众的热情——毕竟中国市场的HPV疫苗接种主力依旧为成年女性,9-14岁女孩是国产二价的天下。进入2024年,九价开始流入到乡镇卫生院的冰箱,这其实并没有什么可以鼓吹宣传的——它预示着HPV疫苗自由市场的天花板可能已经出现。若想更上一层,除了接种观念的进一步影响外,价格或成为重要的甚至核心的一个砝码。仿佛预见了中国未来几年HPV疫苗市场红利即将剧终,2023年10月,智飞生物押注并牵手GSK签约重组带状疱疹和RSV疫苗(未来)的新闻一度让股市出现不小动荡。图源于网络智飞生物很清楚自己的业绩增长点在于代理产品而非自研产品,一旦代理产品出现差池,业绩及股票将遭受暴击,疫苗股的龙头地位恐将不保。资本和市场留给智飞的选择并不多,因此哪怕我国现阶段重组带状疱疹疫苗市场的增长并未像国际市场上那般强劲,但该动向足以彰显智飞将鸡蛋分放两篮的战略性“小心”。参考资料:Lancet Infect Dis. 2023 Nov;23(11):1313-1322.Sci Bull (Beijing). 2023 Oct 30;68(20):2448-2455.Vaccine. 2024 Feb 15;42(5):1136-1144.Front Public Health. 2022 Nov 2;10:967693.Vaccine. 2024 Apr 2;42(9):2246-2253.Prev Med Rep. 2023 Oct 6;36:102463.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
2023 TOP20 VACCINE NEWS按时间顺序👇👇👇 01 十部联发,我国发起消除宫颈癌的冲锋号▼ ▼ ▼1月5日,国家卫健委等10部门发布1号文件《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,我国正式发起消除宫颈癌的冲锋号。据不完全统计,截至12月我国已有30+省市区县开展HPV疫苗试点接种工作(排名不分先后)。 02 弥补需求,国产带状疱疹减毒活疫苗上市应用▼ ▼ ▼1月31日,国家药品监督管理局官网显示,长春百克研发生产的我国首个带状疱疹疫苗(减毒活疫苗)获批上市,适用于40岁及以上人群,仅需接种1剂次。国产带状疱疹疫苗的上市,不仅弥补了我国40-50岁人群的接种需求,也有助于提升我国带状疱疹疫苗接种率。 03 保护升级,自主研发三价轮状病毒疫苗上市▼ ▼ ▼4月17日,兰州生物制品所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗获批上市,12月28日获得首个批签发,疫苗适用于6-32周龄婴幼儿。据临床数据显示,该疫苗交叉保护性好,可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。 04 国货之光,国产二价HPV疫苗不输进口四价▼ ▼ ▼4月17-21日,第35届国际乳头瘤病毒大会(IPVC)上,PATH专家报告了国产二价HPV疫苗(馨可宁)与4价HPV疫苗(佳达修)的头对头非劣效临床试验的中期结果:国产二价馨可宁关于HPV16/18的免疫原性非劣于佳达修。该结果有望为国产HPV疫苗广泛进入国际市场提供证据支持。联合国儿童基金会采购目录显示,馨可宁采购价格为2.9$,低于佳达修(4.5$)和希瑞适(5.18$)。菲律宾、肯尼亚、莫桑比克、布基纳法索均开展了替代HPV疫苗的效果和成本效益模型研究,证实馨可宁可带来相似健康效益和更低的成本。 05 重磅新品,全球两款创新RSV疫苗相继获批▼ ▼ ▼5月3日,FDA批准全球首个由葛兰素史克公司研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy上市,辉瑞公司紧随其后宣布FDA在6月1日批准其二价RSV疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的目标适用人群都是60岁及以上的群体。此外,辉瑞的疫苗还可以应用于孕晚期女性(32-36周)。据美国CDC官网显示,全美每年由RSV所致住院患儿58000-80000例,住院老人60000-160000例,其中6000-10000例死亡。据2009-2019年我国急性呼吸道感染病例病原检测数据显示,我国RSV的全人群检出率仅次于流感病毒。 06 正式官宣,全球结束新冠疫情紧急状态▼ ▼ ▼5月5日,世界卫生组织正式宣布,新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”,国际贸易及旅游将有望逐步恢复到COVID-19大流行前的水平。 07 疾控改制,我国疾控系统行政+业务一肩担▼ ▼ ▼5-6月,全国28个省(含自治区)、4个直辖市相继挂牌成立“省级疾病预防控制局”。12月27日,国务院办公厅发布关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见,我国疾控改制进入快车道。疾控系统将不仅仅作为承担科研和疾病防控的业务部门,也将担负其行政职能。 08 再次升级,20价肺炎结合疫苗获FDA上市许可▼ ▼ ▼6月8日,辉瑞研发的全球首款20价肺炎球菌多糖结合疫苗PREVNAR 20®获FDA批准在美上市,该款疫苗可用于儿童和成人接种,将覆盖更多血清型、带来更多获益。 09 填补空白,自研诺如双价疫苗进入III期临床▼ ▼ ▼7月3日,中国生物兰州所研发的重组诺如病毒双价疫苗III期临床试验完成首例入组,系全球首个进入III期临床的重组诺如病毒双价疫苗,预期2025年7月完成临床试验,将弥补没有诺如疫苗的市场空白,进一步保障儿童肠道健康。此外,智飞生物的4价、康华生物的6价重组诺如病毒疫苗均进入临床1期或2期。 10 比肩进口,万泰九价HPV疫苗免疫原性优异▼ ▼ ▼7月初,《柳叶刀·感染病学》发表首个国产HPV九价疫苗(万泰生物)与MSD的九价HPV疫苗在16-26岁性中的头对头免疫原性比较研究:9个型别抗体浓度中,其中5个略高、4个略低、总体非劣效于现役唯一一款9价HPV疫苗佳达修9。这将为国产九价HPV疫苗的提前获批上市进一步提供证据,未来有望以更低的价格和相似的效果覆盖更多女性。 11 药监发文,国产九价有望提前获批上市▼ ▼ ▼7月10日,国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验指导原则(试行)》,指出迭代疫苗可以预防12个月持续感染作为申报条件,申请提前上市。目前符合该条件的HPV疫苗有万泰生物、沃森生物生产的研发的九价HPV疫苗,两款九价HPV疫苗均已进入III期临床访视阶段。根据股市动态,万泰生物恐先触线突围。 12 100%效力,重组带疱疫苗披露III期数据▼ ▼ ▼8月24日,GSK披露其重组带状疱疹疫苗在中国的III期保护效力试验数据:安慰剂组31例、疫苗组0例,保护效力100%,该数据可被视为对国产减毒带状疱疹疫苗上市动作的有力反击。 13 指南更新,倡议公众广泛接种流感疫苗▼ ▼ ▼9月5日,中国疾控中心发布《流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024年)》,建议≥6月龄且无接种禁忌的所有人群接种流感疫苗,以面对今秋冬可能的流感流行。 14 两部发文,狂犬病暴露处置新规范发布▼ ▼ ▼9月16日,国家卫生健康委、国家疾控局发布《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,将狂犬病暴露分为三级、增加消毒剂使用种类、优化疫苗接种程序和被动免疫制剂使用、扩充高暴露风险者范围。 15 诺奖揭晓,mRNA技术触发疫苗新革命▼ ▼ ▼10月2日,诺贝尔生理学或医学奖揭晓,Katalin Karikó 和 Drew Weissman 因核苷碱基修饰方面的发现而获奖,这些发现使得开发针对COVID-19 的有效 mRNA 疫苗成为可能。目前mRNA技术启发了多个医疗领域的产品研发,研发管线数量仅次于重组蛋白技术,包括但不限于用于改良传统保护效果一般的疫苗、传统工艺无法实现的新疫苗、肿瘤治疗领域新疫苗等。 16 深化代理,智飞再签重磅进口疫苗产品▼ ▼ ▼10月8日,智飞生物与葛兰素史克(GSK)达成合作协议,智飞生物将代理GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒RSV疫苗(未来),协议初始期三年。这是继代理默沙东HPV疫苗之后,智飞生物二度与国际疫苗巨头牵手。据估计,重组带状疱疹疫苗自引进国内后,批签发合计不超过300支(截止2023年10月31日)。代理销售仿若智飞生物的财富增长密码据,财报显示,2022年智飞生物91.4%的营收来自于代理产品,2023年上半年这一比例超95%。双方合作能否带来带状疱疹疫苗业务的快速增长,拭目以待。 17 全球首发,五价脑膜炎疫苗获批在美上市▼ ▼ ▼10月20日,辉瑞研发的全球首款五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya获FDA批准在美上市。疫苗获批应用于10-25岁青少年群体,覆盖全球最常见的A/B/C/W-135/Y组5个脑膜炎球菌血清型。我国当前主要以脑膜炎A群、C群的控制为主,疫苗应用以多糖疫苗为主,AC群多糖结合疫苗、ACYW135多糖结合疫苗以非免疫规划疫苗应用为主,覆盖率不高。随着我国免疫规划工作的开展,我国脑膜炎奈瑟菌A群、C群得到有效控制。然而2015—2019年我国的流脑病例血清群分布则以B群病例为主,其他依次为C、A、W、Y群及未分群病例。未来该五价脑膜炎疫苗有望在国内上市,弥补空白。 18 4连发,XBB抗原成分疫苗国内相继开打▼ ▼ ▼11-12月,含XBB抗原成分的重组3价(威斯克,XBB.1.5、BA.5、Delta)、重组4价(神州细胞,Beta/BA.1/BQ.1.1/XBB.1)、mRNA二价(石药,XBB.1.5+BQ.1)、mRNA疫苗(沃森&蓝鹊,XBB.1.5)均相继投入市场使用,为我国重点人群预防新冠病毒筑牢屏障。 19 姗姗来迟,新版接种工作规范强化管理▼ ▼ ▼11月30日,国家卫健委疾控局发布《预防接种工作规范(2023年)》,进一步强化预防接种规范化管理。据悉,该规范自《疫苗管理法》发布伊始即在筹备更新,后因疫情搁置。新规范优化和清晰目录设置,增加电子追溯、更新相关定义标准和参考报表,工作要求更科学、适用性更强,为规范和优化预防接种工作提供新标准。 20 业务撤退,辉瑞热门单品交由科园代理▼ ▼ ▼12月1日起,辉瑞解散中国区疫苗销售团队,旗下唯一在境内销售的全球TOP1疫苗产品13价肺炎结合球菌疫苗(沛儿13)将由科园信海代理销售。科园信海将负责该产品在中国大陆地区的独家进口、分销和推广该产品,辉瑞将继续负责产品的开发和生产,并提供必要的专业知识。目前4大跨国疫苗巨头,3家将核心疫苗产品在中国市场的销售交给了本土合作伙伴,唯留一个赛诺菲。目前国内共有3款13价肺炎球菌多糖结合疫苗(其中2款国产),面对竞争压力,交由本土代理销售能否扭转局面尚未可知。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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