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为进一步增强新兴技术的跨界融合,2024年首届CPHI生物制造创新发展大会将于6月18-19日在上海东锦江希尔顿逸林酒店重磅启幕。
本次活动以“合成生物学赋能产业再升级”为主题,与“第二十二届世界制药原料中国展暨第十七届世界制药机械、包装设备与材料中国展(CPHI & PMEC China 2024)”、“第二十五届健康天然原料、食品配料中国展(Hi & Fi Asia-China 2024)”同期举办,旨在汇聚全球生物制造领域的产业专家、企业家和科学家,共同探讨生物制造技术的发展趋势、市场机遇与挑战,促进创新链与产业链融合,推动生物制造产业高质量发展。
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组织架构
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指导部门:工信部消费品司、上海市经济和信息化委(拟)
主办单位:中国医药保健品进出口商会、上海市合成生物产业协会、上海博华国际展览有限公司、Informa Markets
联合主办:上海市生物工程学会、中国科学院合成生物学重点实验室、上海君石生命科学研究院、上海市未来产业生物制造专家委员会
战略支持媒体:制药在线、生物谷、转化子
会议概览
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大会全议程重磅发布
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6月18日(上午)大会开幕式及主论坛
主持人:上海市合成生物产业协会
09:00-09:10
开幕致辞
领导致辞
主办方代表致辞
09:10-09:20
签约仪式/发布仪式
09:20-09:50
议题确认中
宋雁,国家食品安全风险评估中心评估三室主任
09:50-10:30
院士圆桌研讨
李寅(主持)
国家开发投资集团首席科学家
赵国屏
中国科学院院士
陈凯先
中国科学院院士
邓子新
中国科学院院士
10:30-10:50
茶歇交流
10:50-11:30
企业家圆桌研讨
李超(主持)
中信证券研究部新材料行业首席分析师
姚成志
宁波美诺华药业股份有限公司董事长兼总裁
骆滨
上海昌进生物科技有限公司董事长
罗煜
弈柯莱生物科技(集团)股份有限公司董事长
刘天罡
武汉合生科技有限公司董事长
钱钧弢
迪必尔生物工程(上海)有限公司董事长
11:30-12:10
科学家圆桌研讨
于越(主持)
盛山资本合伙人
张学礼
中国科学院天津工业生物技术研究所研究员
王勇
中国科学院分子植物科学卓越创新中心研究员、上海市生物工程学会秘书长
奕栋
中国医药工业研究总院研究员
贾培世
巴斯夫护理化学品(上海)有限公司首席科学家
李海航
江苏创健医疗科技股份有限公司首席技术官
12:10-13:30
午休
6月18日(下午)大会主论坛
主持人:汤琦,上海科技创业投资股份有限公司投资总监
13:30-14:00
合成生物学与食品生物制造
刘龙,江南大学生物工程学院院长
14:00-14:30
资本市场视角下生物制造的投资价值
郭柯宇,中信证券研究院
14:30-14:50
茶歇与交流
14:50-15:20
酶制剂的发展及其在食品行业中的应用
肖静,山东隆科特酶制剂有限公司副总裁
15:20-15:50
新蛋白:生物经济赋能大食物观
李佩莹,谷孚商务信息咨询(上海)有限公司首席执行官
15:50-16:20
合成生物全产业研发生态圈,HMO 的创新之路
张旭光,蒙牛(集团)助理副总裁、营养科学研究院负责人
16:20-17:10
圆桌研讨:生物制造产业发展机会和挑战
肖桦(主持)
上海君石生命科学研究院监事长
严兴
上海张科建物生物科技服务有限公司总经理
刁刘洋
上海柯泰亚生物科技有限公司总经理
刘洋
嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司合成生物学业务负责人
黄忆蕾
赢创(中国)投资有限公司亚太区投资负责人
方连英
东方美谷企业集团股份有限公司经理
6月19日(上午)
生物制造与原料药中间体及天然产物专题论坛
主持人:奕栋,中国医药工业研究总院研究员
09:00-09:30
合成生物学创新发展与生物制造产业赋能
叶邦策,华东理工大学生物工程学院院长
09:30-10:00
生物制造中的“找酶”与“造酶”
周佳海,南京师范大学食品与制药工程学院教授
10:00-10:20
茶歇与交流
10:20-10:50
议题确认中
程博琳,上海依诺基科生物技术有限公司副总经理
10:50-11:20
生物催化赋能合成工业
陈海滨,宁波酶赛生物工程有限公司副总裁
11:20-12:00
圆桌研讨
张修宝(主持)
中国医药工业信息中心高级研究员
周志华
中国科学院分子植物科学卓越创新中心研究员
郭美锦
华东理工大学教授
竺伟
尚科生物医药(上海)有限公司总经理,首席科学家
魏嘉士
百开盛(上海)生物科技有限公司总经理
方昕
钛资本董事总经理
12:00-13:30
午休
6月19日(下午)
生物制造与原料药中间体及天然产物专题论坛
主持人:肇辉,上海医药行业协会副秘书长
13:30-14:00
酶进化技术驱动的合成生物产业创新与升级
刘想,镁孚泰生物科技(上海)有限公司创始人、CEO
14:00-14:30
挑战14天:重新定义高通量自动化生物反应器平台
解正刚,迪必尔生物工程(上海)有限公司首席科学家
14:30-15:00
顺势而为的新质生产力,践行合成生物学产业化
于大禹,唯铂莱(杭州)生物科技有限公司副总经理
15:00-15:20
茶歇与交流
15:20-15:50
微生物药物及其生产菌种改造
陈少欣,中国医药工业研究总院研究员
15:50-16:20
蛋白质工程在制药行业中的应用
张仙,上海百福安生物科技有限公司副总裁
16:20-17:00
圆桌研讨
张寅(主持)
国投聚力投资管理有限公司投资总监
于大禹
唯铂莱(杭州)生物科技有限公司副总经理
倪国伟
上海微理智成生物技术有限公司创始人、CEO
刘想
镁孚泰生物科技(上海)有限公司创始人、CEO
史艳丽
宁波美诺华药业股份有限公司上海办总经理
张仙
上海百福安生物科技有限公司副总裁
6月19日(上午)
生物制造与化妆品原料成分专题论坛
主持人:赵国庆,言安堂创始人、CEO
09:00-09:30
发酵技术对化妆品生产方式的革新
王昌涛,北京工商大学教授
09:30-10:00
合成生物学赋能美妆新应用
张岩峰,深圳中科欣扬生物科技有限公司董事长科学助理/创新研发中心负责人/高级科学家
10:00-10:20
茶歇与交流
10:20-10:50
合成生物学赋能原料开发——助力产业化升级
张琦,邦泰生物工程(深圳)有限公司首席科学家
10:50-11:20
从日本功能食品创新热点,看固体发酵生物合成的新赛道
天海智博,株式会社生命科学研究所
11:20-12:00
圆桌研讨
高昂(主持)
上海克琴科技有限公司研发总监
赵国庆
言安堂创始人、CEO
刘振云
苏州一兮生物科技有限公司创始人、CEO
赵亚冉
北京未名拾光生物技术有限公司创始人、CEO
骆宇晨
嘉吉(中国)生物工业中国区总监
尤嘉磊
康码(上海)生物科技有限公司市场总监
6月19日(下午)
生物制造与新食品专题论坛
主持人:李诗渊,鸿商资本股权投资有限公司
13:30-14:00
食品合成生物学对新食品产业的构建和提升
吴轶,上海市食品研究所
14:00-14:30
合成生物学发展,挑战与未来
瞿旭东,上海交通大学教授
14:30-15:00
细胞培养猪肉技术研究及中试生产
丁世杰,南京周子未来食品科技有限公司CEO
15:00-15:20
茶歇与交流
15:20-15:50
生物制造创新食品原料的合规之路以出海法规介绍
斯榕,美安康质量检测技术(上海)有限公司国际法规部负责人
15:50-16:20
开放创新塑未来,合成生物构筑生活新纪元
卿熙雯,璞跃中国生物科技及食品总监
16:20-17:00
圆桌研讨
刘珍珍(主持)
浩悦资本战略客户部副总裁
许为国
武汉合生科技有限公司副总裁
王筱
嘉兴欣贝莱生物科技有限公司创始人、CEO
李娜
惠思乐健康科技(上海)有限公司创始人、CEO
斯榕
美安康质量检测技术(上海)有限公司国际法规部负责人
袁子鹏
肆芃科技董事长助理
*议程持续更新中,实际以现场为准
参会观众企业一览
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ADM
亚太区销售总监
Ai蛋白之心
经理
Anthology bio
市场经理
avida health
CEO
BGI
生物信息分析
CEM
销售经理
Charles River Laboratories
China GM
GM&C PVT PTY LTD
总经理
ID Capital
投资总监
Merck
项目执行管理
mettler toledo
marketing
MT
MKT
Regent Global
商务
SCIPDC
项目经理
SUNCHEM JAPAN.INC
业务员
Teledyne
销售
USST
讲师
VHL INTERNATIONAL TRADING COMPANY LIMITED
采购
药Al
董事长
艾比欧义
工艺总监
艾卡(广州)仪器设备有限公司
商务
艾美疫苗
QA
安徽贝斯生物化学有限公司
销售经理
安徽恒星制药
采购
安徽华恒生物科技股份有限公司
高级客户经理
安徽科宝生物工程有限公司
董事长助理
安徽科楹生物技术有限责任公司
实验员
安徽省庆云医药股份有限公司
采购
安徽双生谷开发投资有限公司
招商引资专员
安徽天寅生物技术有限公司
总经理
安及义实业上海有限公司
高级科学家
安琪酵母
总经理
遨问创投
投资经理
奥力给(上海)实业有限公司
总经理
澳美制药集团股份有限公司
事业部总经理
百川生物
采购
百福安
BD
百开盛
项目总监
百开盛(上海)生物技术有限公司
生物催化初级经理
百开盛(上海)生物科技有限公司
总监
百雀羚
基础研究工程师
百事亚洲研发中心有限公司
对外创新副总监
百斯杰生物工程有限公司
产品经理
柏垠生物
业务发展高级总监
拜泰齐贸易(上海)有限公司
销售
斑马鱼
VP
邦泰生物工程(深圳)有限公司
经理
保龄宝生物股份有限公司
管理
葆元生物
分析负责人
北京
市场
北京诚益通科技有限公司
经理
北京乘风济海科技有限公司
策划总监
北京东方比特科技有限
总经理
北京东方比特科技有限公司
研究员
北京华威锐科化工有限公司
销售经理
北京慧德易科技有限责任公司
销售经理
北京科兴中维生物技术有限公司
经理
北京蓝天大地生物技术有限公司
销售总监
北京六合华大基因科技有限公司
实验师
北京四环生物制药有限公司
职员
北京信立方科技发展股份有限公司
普通职员
北京衍微科技有限公司
董事长
北京颖喏生物医药科技有限公司
采购经理
北京域新说生物科技有限公司
总经理
北京正大创新医药有限公司
BD
贝泰妮集团
综合业务负责人
碧博生物
下游纯化
滨州市政宏人力资源有限公司
研发总监
波顿(上海)生物技术有限公司
销售经理
伯乐(Bio-Rad)
销售主管
博奥明赛
商务发展
博源达(青岛)供应链
业务
渤海人寿保险股份有限公司
投资总监
财联社
大健康行业主编
常熟聚和化学有限公司
厂长
常州加源医药科技研发有限公司
总经理
常州制药厂有限公司
普通职员
成都亘和生物科技有限公司
技术总监
诚达药业
车间主任
诚达药业股份有限公司
生产副总监
承树投资
投资执行董事
滁州学院
教师
创业
总经理
大金氟化工(中国)有限公司北京分公司
销售
大连医诺生物股份有限公司
研发工程师
大连依利特
销售总监
大学
博士生
丹麓资本
vp
德之馨
采购
德州翰华医药化学有限公司
总经理
顶澳(杭州)科技有限公司
供应链专员
东北林业大学
研究生
东方德汇产业管理有限公司
合伙人
东方红
经销商
东莞东阳光仿制药研发有限公司
BD director
东岚集团
销售
东阳市灵星生化有限公司
法人
多式吉国际货运代理(上海)有限公司
北亚区销售经理
珐成制药系统工程(上海)有限公司
市场总监
奉泰
经理
福建省南仹生物科技有限公司
副总经理
福建杨振华851生物科技股份有限公司
副总经理
福荣康生物科技(上海)有限公司
产品开发
甫康(上海)健康科技有限公司公司
副总裁
阜新达得利化工股份有限公司
综合办公室主任
伽能生物科技有限公司
研发
概税建築工程资訊(上海)有限公司
经理
甘肃金盾化工有限责任公司
程金奎
高能资本
投资
哥兰比亚营养品
高级研发经理
瓜牛投资
投资总监
广东东阳光药业股份有限公司
商务拓展专员
广东海大集团股份有限公司畜牧水产研究中心
市场
广东横琴金投创业投资基金管理有限公司
投资经理
广东金宗机械有限公司
业务
广东润兴生物科技有限公司
副总
广东益膳食品有限公司
NPP
广东溢多利生物科技股份有限公司
工业酶营销二部总经理
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司
主任
广东中瀚生物科技有限公司
总经理
广发证券股份有限公司
销售经理
广西科技大学
其它
广西益恵康药业有限公司
经理
广州衡越科技有限公司
总经理助理
广州凯普生物科技有限公司
市场
广州欣荣药用包装有限公司
执行董事
广州知易生物科技有限公司
新药项目总监
贵州真琪精细化工有限责任公司
COO
国晟资本
合伙人
国投创业产业基金管理有限公司
投资副总裁
国药集团
经理
国药投资
经理
海海药业有限公司
经理
海南三亚净观科技投资有限公司
总经理
海南神力宝药业有限公司
质量人员
海南泽龄生物科技有限公司
董事
杭州创肽生物科技有限公司
项目总监
杭州蜂窝投资管理有限公司
执行董事
杭州豪达化工科技有限公司
经理
杭州科百特过滤器材有限公司
其它
杭州科兴生物化工有限公司
营销
杭州彤徽堂品牌管理有限公司
总经理
杭州先端生物科技有限公司
经理
杭州芯造生物科技有限公司
产品经理
杭州雪域生物技术有限公司
市场部
杭州亿功得生物技术有限公司
CEO
杭州悦泰健康科技有限公司
供应链经理
合肥和晨生物科技有限公司
CTO
合肥华恒生物工程有限公司
经理
和道蕴康(上海)健康科技有限公司
高级工程师
河北合佳医药科技集团股份有限公司
总监
河北宏成亚信科技有限公司
总经理
河北晶彩科技有限公司
采购
河北维卡金能科技有限公司
技术副总
河南沃联医药科技有限公司
总经理
河南中大恒源生物科技股份有限公司
经理
河南中横国际贸易有限公司
部长
荷兰合作银行有限公司上海分行
总监
黑龙江新和成生物科技有限公司
投资专员
亨通集团有限公司
高级研究员
恒道医药
产品经理
恒力石化(大连)炼化有限公司
销售
红杉中国
运营
湖北省荆门市新立医用纺织品公司
经理
湖北一二科技有限公司
研发科学家
湖北远大生命科学与技术有限责任公司
销售
湖北紫鑫生物科技有限公司
经理
湖南华纳大药厂手性药物有限公司
总经理
湖南九典制药股份有限公司
药物研发
湖南新威凌金属新材料科技股份有限公司
经理
湖南至美生物医药有限公司
市场经理
互贵兴业
业务副总经理
华大基因产投
合伙人
华东理工大学
无
华东师范大学
研究生
华睿生物
xong cai q
华润双鹤
战略部负责人
华润双鹤药业
研究院院长
华润双鹤药业股份有限公司
战略运营部战略管理总监
华泰保险经纪有限公司
总监
华泰证券股份有限公司
二级市场行业研究员
华熙生物科技股份有限公司
销售工程师
华盈生物
工艺开发研究员
淮潮明胜(扬州)化工有限公司
销售总监
辉美医疗
BD负责人
汇像(上海)智能科技有限公司
经理
惠思乐健康科技(上海)有限公司
研发负责人
混沌投资
分析师
吉林绿之森生物科技印象很深
总经理
吉林省百利生物科技有限公司
研发总监
吉林省天立制药机械成套设备有限公司
经理
集富亚洲投资
董事
济川药业
BD总监
济宁新材料产业研究院
经理
济宁新材料产业园区管理委员会
投资促进局
嘉兴大学
采购
嘉兴市德亿化工有限公司
采购
嘉誉机械科技
经理
建明科技
高级副总裁
江苏奥兰多医药化工有限公司
进出口
江苏奥普莱医疗用品有限公司
运营
江苏创健医疗科技股份有限公司
原料研发事业部总监
江苏迪赛诺制药有限公司
研发
江苏巨京世纪科技有限公司
总经理
江苏科技大学
学生
江苏燎原环保科技股份有限公司
销售经理
江苏隆昌化工有限公司
采购,销售
江苏鸣翔化工有限公司
部长
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
办公室主任
江苏希迪制药有限公司
采购员
江苏新汉菱生物工程股份有限公司
总经理
江苏扬阳化工设备制造有限公司
工程师
江苏耀海生物
经理
江苏愚公生物科技有限公司
市场
江苏振卯科技有限公司
ceo
江西百思康瑞药业有限公司
董事长
江西博莱
技术经理
江西创先精细钙业有限公司
销售
江西海尔思制药股份有限公司
采购
江西海文生物科技有限公司
主任
江西汇仁医药贸易有限公司
BD经理
江西省德义行油茶开发有限公司
品牌管理
金华卓康生物科技有限公司
业务经理
金桥集团
主管
京东
区域代理
均瑶润盈
品牌经理
开封缘润药业有限公司
生产经理
康哲药业控股有限公司
VP
奎塞尔保健品
采购
昆山杜克大学
本科
兰州金润宏城新材料有限公司
顾问
蓝晓科技
研发经理
乐舱国际物流有限公司
副总经理
乐普医疗
经理
乐斯福
市场
溧阳经开区投资促进局
项目经理
连云港诗碧曼生物科技有限公司
研发专员
连州市润邦生物科技有限公司
销售经理
联合赛尔
采购
良运集团有限公司
董事长
脉林资本
合伙人
冒尔生物科技(上海)有限公司
总经理
梅特勒托利多科技(中国)有限公司
市场经理
美安康质量检测技术(上海)有限公司
商务助理
美邦美和生物科技有限公司
BD经理
美诺华药业
IR
孟州市华兴公司
经理
南京安易科化工有限公司
技术
南京百斯杰生物工程有限公司
高级经理
南京邦盛投资管理有限公司
投资经理
南京今冉生物新材料科技有限公司
运营管理
南京金斯瑞
高级商务经理
南京热声生物科技有限公司
总经理 / 高级副总 / 执行副总
南京威凯尔
BD
南京药石科技股份有限公司
QA
南京岳宇工程设备有限公司
销售
南京长寿港生物医药有限公司
副总裁
南京正源搪瓷设备制造有限公司
销售
南通劲海生物医药有限公司
执行
南通市晶盛真空设备有限公司
文员
南医生物科技有限公司
副总
宁波大学
研究生
宁波景邦物流有限公司
经理
宁波丽峰国际贸易有限公司
经理
宁波星卡国际贸易有限公司
普通职员
宁夏富源化工有限公司
总经理
宁夏冠启化工有限公司
经理
诺华赛分离技术(上海)有限公司
工艺经理
诺泽流体科技(上海)有限公司
电气工程师助理
沛睿(重庆)生物科技有限公司
总经理
平安盐野义有限公司
供应链管理
濮阳市光明化工有限公司
外贸总监
普邦国际贸易有限公司
经理
启赋资本
投资经理
前研化妆品科技(上海)有限公司
研发总监
秦皇岛惠恩生物技术有限公司
研发员
青岛博荣生物科技股份有限公司
总经理
青岛明月海藻集团有限公司
Manager
青岛引物生物技术有限公司
经理
清控科创股份有限公司
运营
衢州市汇亿化工有限公司
销售经理
人福
BD
人福医药集团股份公司
BD Director
仁和全域上海大健康研究院有限公司
技术开发经理
日出实业
业务助理
日出实业集团
日本公司总经理
日出实业集团有限公司
业务助理
如皋莱创新能源有限公司
总经理
润禾材料
市场部
润佳医药
工艺研究员
赛沛
市场经理
三花控股集团
经理
三门峡宇兴精细化工产品有限公司
经理
厦门海洋本草绿色绿色科技有限公司
高级工程师
山东安然纳米实业发展有限公司
工艺工程师
山东百阜福瑞达制药有限公司
事业部总经理
山东大学
无
山东弘清生物科技有限公司
经理
山东尖子生物技术有限公司
ceo
山东尖子生物技术有限责任公司
助理
山东尖子生物技术有限责任公司
助理
山东金城生物药业有限公司
市场部经理
山东金城医药集团股份有限公司
BD
山东靓健生物科技有限公司
技术
山东昆达生物科技有限公司
营销经理
山东美毅生物技术有限公司
经理
山东硕力新材料科技有限公司
供应总经理
山东薇美生物科技有限公司
总经理
山东祥维斯生物科技股份有限公司
销售
山东阳成生物科技有限公司
质量负责
山东一佳生物科技有限公司
经理
山东亿禾精细化工有限公司
经理
山东御馨生物科技股份有限公司
业务经理
山东哲源医药科技有限公司
总经理
山东众山生物科技有限公司
技术总监
山东卓聚生物科技有限公司
销售经理
杉域资本
投资顾问
陕西百川生物科技有限公司
采购专员
陕西浩洋生物可以有限公司
经理
上海阿美泰克
经理
上海艾曼凯生物科技有限公司
经理
上海爱思凯特科技有限公司
顾问
上海安礼特
研发总监
上海安胜达生物工程有限公司
技术总监
上海奥萝拉医药科技有限公司
分析
上海澳贺机械
总经理
上海百赛生物
专项销售
上海百文
技术销售
上海贝泰妮健康科技有限公司
运营专员
上海必福食品有限公司
总经理
上海碧博生物
BD
上海铂之楷生物科技有限公司
总监
上海舶望制药有限公司
经理
上海博华
项目经理
上海博将投资管理有限公司
管理合伙人
上海博润科生物技术有限公司
研发工程师
上海财经大学
MBA研究生
上海昶尔医药科技有限公司
经理
上海传美实业有限公司
首席科学家
上海创诺医药集团有限公司
主任
上海创业接力科技金融集团有限公司
普通职员
上海大鑫包装材料有限公司
销售
上海大学人工智能研究院
助理教授
上海丹吉士国际物流有限公司
总监
上海当拓实业有限公司
经理
上海铛宝生物科技有限公司
总经理
上海德和生物
研究员
上海德立源商务咨询中心
总经理
上海迪娜生物医药科技有限公司
市场总监
上海点创生物科技有限公司
总经理
上海都克适化妆品有限公司
总经理助理
上海非乐克技术有限公司
市场
上海斐而瑞机电科技有限公司
副总经理
上海弗屈尔光电科技有限公司
副总经理
上海复梓环保科技有限公司
采购
上海工业商务有限公司
经理
上海国庚投资有限公司
经理
上海海计信息
项目管理
上海汉联生物科技有限公司
总经理
上海昊海生物科技股份有限公司
负责人
上海皓鸿生物医药科技有限公司
采购
上海合瑞奇生物医药有限公司
经理
上海合润远生物有限公司
研发总监
上海珩篮生物科技有线公司
销售
上海洪剑智能科技有限公司
VP
上海华申进出口有限公司
高级采购经理
上海华雅化妆品有限公司
工程师
上海化学制药公司
主管
上海吉康生化技术有限公司
采购
上海济辰生物
研发
上海济辰生物科技有限公司
研发
上海健超生物科技有限公司
销售
上海交通大学
助理研究员
上海酵诚生物技术有限公司
研发总监
上海金嘉馥商务咨询服务有限公司
采购
上海金雀会展有限公司
业务总监
上海金瑞康药业有限公司
品质经理
上海久塔化工有限公司
销售
上海聚桦生物科技有限公司
内贸主管
上海聚科生物园区有限责任公司
基地运维、成果转化
上海君峪生物科技发展有限公司
研究员
上海凯茂生物医药有限公司
供应链总监
上海莱森徳生物科技有限公司
经理
上海朗胜生物科技有限公司
市场总监
上海乐纯
技术
上海醴泽投资管理有限公司
投资经理
上海利策科技公司
顾问
上海临氪医疗
销售
上海刘宣庄环境科技有限公司
环保工程师
上海麦角硫因生物科技集团有限公司
总经理
上海麦克林生化科技股份有限公司
采购总监
上海酶力生物科技有限公司
董事长
上海镁孚泰生物
大客户经理
上海弥楼生物科技有限公司
总经理
上海米牛投资
投资管理
上海摩拉朵
市场经理
上海慕多生物供应链管理有限公爱
研发
上海南沁生物科技有限公司
董事长
上海沛宏信息科技有限公司
经理
上海浦东创新投资发展(集团)有限公司
监事
上海普维安健生物科技有限公司
原料工程师
上海锐康生物技术研发有限公司
研发总监
上海瑞合达医药科技公司
高级研究员
上海瑞黔化工有限公司
采购
上海森永
技术
上海上药康希诺生物制药有限公司
经理
上海上药杏灵科技药业股份有限公司
采购助理经理
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投资经理
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法人
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研究
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经理
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CBO
上海四一一医院
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工程经理
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研发总监
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销售总监
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采购
上海兴瀚物联网络科技有限公司
销售
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产品管理
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经理
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科研助理
上海壹玖堂医药咨询有限公司
总经理
上海弋凌
总经理
上海隐智科学仪器有限公司
市场
上海应达风机
业务经理
上海应用技术大学
其它
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总监
上海赢创食品发展有限公司
研发
上海宇宏
质量总监
上海宇宏航空货运有限公司
副总
上海玉曜生物技术有限公司
质量总监
上海彧赫贸易有限公司
经理
上海裕张泰投资有限公司
总监
上海原萃生物科技有限公司
总经理
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上海悦特精密科学仪器有限公司
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销售
上海智药科技有限公司
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创始人
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助理
深波
商务
深圳高新投
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VP
深圳市高新投集团有限公司
研究总监
深圳市雅斯特展览有限公司
总监
深圳医科大
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CEO
深圳茵诺思生物医药有限公司
总经理
深圳远邦
大客户经理
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高级工程师
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斯拜科
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斯顿食品原料(苏州)有限公司
采购
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四川港投国际贸易有限公司
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苏州锋华新材料科技有限公司
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苏州华健瑞达
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苏州金丰
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经理
苏州凯瑞医药科技有限公司
采购
苏州阑溪生物科技有限公司
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苏州纳微科技
经理
苏州维丰信息技术有限公司
销售
苏州吴中投资促进中心有限公司
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苏州亚科科技股份有限公司
销售
苏州亚香生物科技有限公司
研发负责人
苏州予路乾行生物科技有限公司
战略与商务部总监
苏州长锦生物科技有限公司
总经理
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宿迁联盛科技股份有限公司
销售经理
它博会
销售
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BD副总监
泰州滨江工业园区
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泰州葛林美克医药科技有限公司
产品经理
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常务
天津美思琦生物科技有限公司
销售总监
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主任
天津长芦海晶集团有限公司第三分公司
技术研发总监
天木生物
研发助理
天士力生物
高管
天行健
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天原生技
怎
天原生物
产品经理
通化茂祥制药有限公司
销售
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设备管理
铜陵贝斯美科技有限公司
主管
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COO
万华化学集团股份有限公司
战略规划专员
万香科技集团股份有限公司
执行副总裁
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经理
威尔顿
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客户经理
威海云星生物科技有限公司
生产负责人
威智医药股份有限公司
市场工程师
微物创造
研发
维得润生物科技(潍坊)有限公司
总经理
温州共赢化学有限公司
销售
沃美生物
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无
无
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无锡梁溪区招商局
副部长
无锡同联机电工程有限公司
高级销售经理
无锡蔚蓝生物科技有限公司
总经理
无锡迅杰光远科技有限公司
市场部
武汉景医药科技有限公司
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武汉一心颜究生物科技有限公司
总经理
武汉誉祥医药科技有限公司
总经理
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生产总监
象生微元(南京)科技有限公司
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国际客户总监
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业务开发经理
扬子江
其它
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商务
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商务拓展
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投资创新总监
倚世节能科技(上海)有限公司
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战略
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研发
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研发
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市场经理
赢创
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永利集团
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研发工程师
远大九孚
总经理
远大医药
大区经理
岳阳振兴中顺新材料科技股份有限公司
董事长
悦达数梦
总监
云南汉盟制药有限公司
总监
孕町
采购
赞倍司生物技术(上海)有限公司
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长春金赛
BD经理
长春中医药大学
无
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外贸总监
长兴制药股份有限公公司
项目经理
招商银行上海分行医药健康战略部
总监
招银国际
股权投资
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生产研发
浙江海正药业
BD
浙江汉凡科技股份有限公司
运营总经理
浙江华睿生物技术有限公司
董事长
浙江来益生物技术有限公司
采购
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副总
浙江绿创生物科技有限公司
董事长
浙江美阳国际工程设计有限公司上海分公司
工艺工程师
浙江普洛生物科技有限公司
总经理
浙江仁创生物科技有限公司
副总经理
浙江赛默制药有限公司
原料事业部
浙江省发展资产经营有限公司
项目经理
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销售
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浙江新和成股份有限公司
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产品市场经理
浙江伊瑟奇医药科技有限公司
研发
浙江医药
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销售经理
浙江英伦塑料制品有限公司
用总经理
浙江英沃迪生物科技有限公司
总经理
浙江鹰思进出口有限公司
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销售经理
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商务经理
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合伙人
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正大天晴药业集团股份有限公司
区域销售
植生所
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中科院植生所
学生
中盛汇普(天津)投资管理有限公司
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中信证券股份有限公司
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客户经理
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谭卓曌 | 撰文
王晨 | 编辑
近期,在一个CXO交流群中,盐酸美金刚片、注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉挫纳这些仿制药的文号如今都是三四百万的成本价格出手,但连续半年,仍无人问津,几乎是砸在CRO或者B证(委托生产的药品上市许可持有人)公司手上。“再没有人要,还会降价。”
这个现象,预示着一度千亿市场规模、1000多家仿制药CRO步入了衰退和淘汰期。
批文交易一定程度上决定了仿制药CRO的生存与发展。集采常态化后,政策从独家中标调整为温和降价,瓜分全国市场的药企增加,各家的利润降低。这意味着,持有B证的医药代理商,哪怕进入了集采,回报率大打折扣。尤其在B证全面收紧后,办理B证的成本大幅上升。一升一降的利润差下,很多代理商注销了B证,买批文的需求锐减,作为乙方的仿制药CRO公司步入了困境——项目立无可立,批文价格持续走低。
仿制药CRO的繁荣期也不过短短8年。
2016年开始的仿制药一致性评价政策,催生了仿制药CRO1500亿的市场规模(国金证券测算)。之后,药品上市许可持有人制度(MAH)和药品集采制度的出台,让大量医药代理商持有了B证,这为仿制药CRO的发展注入了新的动力。
仿药CRO的模式不再只是给药企提供技术服务。一些公司选择自己立项,成为首仿,再把批文卖给那些持有B证、想要进入集采的医药代理商。也有极少数CRO在拿到B证后,自己成为一家仿制药企。
政策利好,造就仿药CRO数量数十倍疯狂增加,也导致技术服务价格极度内卷。药学服务的价格在2019年能报出四五百万,到了2023年下降到200万。BE的价格顶峰期能到500万,在2023年已是一半降幅。药企项目开标,几乎是七八家仿制药CRO共同竞标,把价格卷到地板。多位从业者在受访者一致认为,仿药CRO卖服务的模式,在2023年就已经走到了低价竞争的死胡同。
低价竞争的恶果是自己被淘汰出局。一家仿制药企研发人员称,“CRO把获批作为唯一目标,批量小工艺不稳定,成本太高。让甲方最受不了的是高通量复制,制造了大量的同品种竞争对手。”
于是,作为甲方的仿制药企重新开始自研,不再委托第三方。
哪怕是头部CRO,都遇到了发展瓶颈,现金流普遍萎缩。那些不知名的小CRO受头部CRO向下拿订单的冲击,更是处于风雨飘摇中。多家CRO在2024年终止IPO之旅,包括诺康达、瑞一医药、皓天科技等。淘汰与洗牌,是行业的必然结局。
-01-
一致性评价下,仿制药CRO的空间
2015年,中国药审改革大幕拉开的同时,仿制药CRO迎来了转机。
国家食药监总局在这一年的7月22日,发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,严查之下,当年涉及临床核查的1622个药品,未通过率超过74%。据21世纪经济报道2016年的一篇报道,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,国产仿制药无一能达到合格标准。对于粗制滥造的现状,行业见怪不怪。而“722数据核查风暴”,从监管层彻底揭开了中国临床造假的痼疾,整个医药行业为之一震。
临床试验数据自查核查工作开展的同时,仿制药一致性评价成为国家整治药品质量的“组合拳”。同年,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。首批需一致性评价的国家基药目录涉及289个品种,1.7万个批准文号,1800多家企业。
一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买、全面体外对比研究、完成BE试验,至完成各项检验核查、技术审评审批,大概需要26~32个月。
如此大规模的药品数量在2018年底前全部完成一致性评价工作,“时间紧、任务重,大量药企研发人员不够,忙不过来,仿制药CRO就繁荣起来。”追随了整个中国仿制药CRO的发展历程的一位研发人员称,当时除了审评的外在压力外,很多仿制药企都认为,过了一致性评价,就能赚到钱。事后才知道,过了一致性评价的品种,在有限竞争里才能挣到钱。竞争家数一多,利润又难以保持。不管药企是主动还是被动去完成一致性评价,技术外包公司——仿药CRO承接临床前药学研究和生物等效性试验(BE)的业务需求一下子旺盛。
国信证券大胆预测,“假设药学评价按上限200万元计算,BE评价均价按300万元计算,单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元。”
东吴证券研究所研报认为,结合考虑仿制药一致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素,预计2018年CRO市场将超过200亿元;随着一致性评价开展范围的扩大,预计2018年后CRO市场可达到535亿元。
仿药CRO数量迅速增加。在2015年,能够承接一致性评价工作的CRO大概在200多家左右。到了2018年,CRO就有1000多家。服务价格水涨船高,临床前药学服务价格轻松能拿到两三百万。BE的费用从2008年左右的30万以内,增长至2016年的300多万,最疯狂的时候能报出500万的价格。
在2018年之后,国家集中采购将“一致性评价”作为药企参加集采的入围标准之一,并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争。仿制药企对一致性评价的需求进一步增长。数据显示,通过一致性评价的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1815个。
-02-
MAH制度后,仿药CRO的新机遇
2019年12月1日,MAH制度全国正式推广,这给仿药CRO的带来了更多的机遇。
MAH出台之前,药品上市许可与生产许可捆绑存在。MAH,即药品上市许可持有人制度允许药品上市许可和生产许可分离,本意是为了促进创新药研发。在这一制度下,CRO、CSO、原料药企等等,在没有GMP工厂的情况下,也能成为药品上市许可持有人。
在2022年“MAH制度推动制药产业变革与发展”为主题的会议中,有一组数据显示,截至2022年4月,我国现有药品生产许可证8781张,其中由MAH持有人获得的B证有1062张。其中新进B证企业502家,包括:研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有,其中药品销售企业居多。
药品集采挤压掉了医药销售公司的利润,但MAH制度的实行,给了它们轻装上阵成为“药企”的机会,他们拿到B证后,委托CRO研发,再委托CMO生产。一旦药品进入集采中标,能共享全国市场。
仿制药CRO的客户从原来的仿制药企,扩充到了MAH持有人,主要是持有的B证的医药销售代理公司。
由于CSO公司对于研发几乎一窍不通,CRO公司在项目立项、批文交易中起到了决定性主导作用。一些头部仿制药CRO看到了其中的契机,它将重点放在自研上,立项通过CDE认证之后,再以成本价格的三到五倍卖给医药销售公司或者药企。
利润足够可观,其它仿制药CRO开始争相效仿。海纳医药在上市招股书中特别强调自己的经营模式有别于传统CXO(医药外包)行业“委托什么、研发什么”,公司发展了自主研发成果转化的特色路径,可进行自研品种的阶段性成果转化或将药品上市许可持有人直接转让至客户,形成“CXO+MAH”模式(MAH:药品上市许可持有人制度),从而形成“研发一批、转化一批、储备一批”的自研项目梯队。
为了能卖出更多批文,仿制药CRO公司疯狂上项目。而甲方在其中难辨项目质量优劣,市场失去了理性。一位行业人士认为,从自身利益的角度,仿药CRO把几乎所有能做的项目都做了一遍,却不去顾及项目本身是否有商业价值或临床价值。
最疯狂的时候,CRO公司的一个项目就可以接5家、10家、20家,甚至更多的公司。“项目在某个省卖一遍,利用信息差,再去另外一个省卖一遍。”一家CRO公司的中层透露。
一窝蜂上项目与盲目复制,让低价竞争成为必然。据知情人透露,市场出现了注射剂打包价150万甚至更低的价格,固体制剂药学+BE不到350万。而注射剂正常的市场均价在250万~300万间,固体制剂单单药学部分在250万~350万。BE这几年大幅降价,从5万一例降到了不到2万一例。
仿制药CRO万邦医药的《招股说明书》中提到,2020年到2022年主营临床研究服务毛利率一路走低,分别为47.16%、42.87%和42.07%。合同金额也呈下降趋势。对此万邦医药的解释耐人寻味:2020年开始,新增合同价格显著下降,是由于临床CRO市场的参与者增加,产生了一定的挤压效应。
-03-
疯狂背后的真正推手,CSO公司的赌博
MAH制度放开,仿制药CRO的甲方又多了一位大买家,持有B证的医药代理商。
一开始,政策端对于B证的监管不严,持有B证的成本极低。一些公司钻了政策的漏洞。虚设岗位、虚交社保,实则公司是一个空壳。监管部门在日后的查处中发现,很多B证公司设立后,连最基本的社保从未缴纳过。
这些公司买的批文一旦进入集采后,就有巨大利润空间。很多CSO公司于是有了赌一把的念头。上述CRO公司人员算了一笔账,当时很多CSO认为600万买一个固体制剂批文,运气好进入集采并中标,一年有两三千万的利润,是极具诱惑力。如果中标后,只有两三百万的利润,但两年时间,也能把成本赚回来。再不济,无缘集采,当时也能将文号卖掉。
批文满天飞的时候,也是仿制药CRO开启新一轮价格战的时候,超低价促成了各种二次/多次开发,项目交易的火热。纵然市场上充斥了太多非理性项目,但CSO购买“低价批文”的热度不减。
仿制药市场比拼的是成本,相较于拥有GMP的药企和原料药企,CSO公司完全不具有成本优势,但要在集采竞标中脱颖而出,只能在批文成本上下功夫。所以CSO极为看重价格。一位行业人士称,CSO端对于项目靠谱与否,多数是不够专业的。它们认为,只要管线有人用得上,就有可能形成利润。
各地甚至掀起了买批文大战。尤其在一些可做可不做的项目上,受低价吸引,往往突然又冒出来一个新的CSO买家。初始,大家都觉得有利可图,以为自己是能成为集采中胜出的前几家。等到验收的时候,却发现同样项目有一堆人在做。玩家一多,进入集采的可能性微乎其微。
这让一位行业人士痛心直言,“很多CRO的项目开发报价并不贵,比如药学+BE+注册批次生产600万,但一个市场规模不到1亿的品种,往往都是30家以上来竞争。哪怕是市场容量超过20亿的米诺地尔酊剂,也架不住50家以上来竞争。”
尤其是注射剂、精神类的药物等,一旦无缘集采,基本就难有销量。“仿药CRO,开创性的把药物开发成功演变成了流水席,这对于技术创新而言毫无意义。整个链条中,CRO公司完成业绩指标,但甲方被带入了坑。”他也不否认行业的疯狂,甲方想要赌一把、赚快钱心态难辞其咎。
“我们当时申报了一个产品,申报时只有3家立项,现在已经有5家了。数量超过5家之后,我们就没利润了。”安必生创始人雷继峰在公开演讲中理性建议,立项的时候要考虑多品种的策略,要有2类、3类、4类的药。
-04-
严查B证,集采温和降价后
给B证公司、仿制药CRO致命一击的是政策风向转变。
关于B证持有人药品质量的举报、投诉在2022年越来越多。国家局开展了为其一年的药品委托生产专项检查,对630家B证持有人许可审批材料逐一进行审核,并抽取28家B证持有人开展了现场检查。发现B证持有人关键岗位人员存在重复任职、关键人员资质不符合要求、委托生产疏于管理等多种问题。
政策随即收紧。2023年10月23日,国家药监局官网发布了国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)。这份新规被业界称为进阶版的"7.22惨案"。浙江、江西、福建等地跟进,严格查处的同时,在B证的门槛上制定具体细则。
这一轮严控下,不少B证公司被注销。
另一边,在国家集采过去几年的经验中,国家医保局的政策制定也在一步步“纠偏”:从原来将“低价入围”视作第一要义,到逐渐在降价的同时,更考虑市场现状和临床需求。在规则设计,增加中选家数。那些试图投机的企业发现,“家数一多,市场一分,利润值没有那么高了。”
于是就出现了开头所述,批文卖不动了。踩在了时代红利点上,一下子激增的1000多家CRO(大部分是仿制药CRO),不得不直面市场资源过剩的现实。这些公司的出路,在去年《CRO的中场休息,向左还是向右》中,我们提及,一些仿制药CRO开始寻找新的方向,要么转身拥抱中药和器械领域,要么缩减规模苟延残喘,剩下的,就彻底消失。
一年时间过去,仿制药CRO转型之路并不顺利。中药的确炙手可热,但与化药是截然不同的两个领域,它的商业逻辑完全不是靠堆人来实现。“它的市场空间,这么多年发展下来,也没有想象中那么大。”一家深耕其中的中药CRO创始人称,他手上的单子,也不怕会被仿制药CRO抢走。
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谭卓曌:Tanzhuozhao2021
过去一周,ADC赛道吸引了诸多目光。Seagen在与第一三共的专利纠纷中败诉、韩国食品业巨头好利来入股ADC公司、国内ADC龙头荣昌生物突发暴跌……有充足现金流储备的上市药企们,钱都怎么花?曾经酷爱“炒股”的云南白药,如今终于宣布要“戒赌”了,将退出全部二级市场证券投资。依靠新冠产品大赚的九安医疗再次出手做LP,出资35.6亿成立九棠创投。可以说,在转型投资人的道路上,九安医疗越走越远。同为昔日新冠概念股的科兴生物则发布了董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购的公告,这是继去年8月Alternative Liquidity Capital管理的基金Alternative Liquidity Index LP提出以每股0.03美元的价格收购科兴生物科技有限公司10.04%的股份后,该公司第二次发起对科兴的要约收购行动。本周还有哪些值得关注的消息?政策动态海南省发布24条具体措施,支持创新药械高质量发展1月17日,《海南省支持创新药械发展的若干措施》政策解读新闻发布会发布。海南省医疗保障局等八部门就支持创新药械高质量发展提出24条措施,有望进一步激发企业创新能力,推进创新产品在临床实现更广泛的应用。根据《措施》,海南将完善创新药械价格形成机制,通过建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制、优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价和转归机制、鼓励医疗机构和企业在采购平台自主议价等措施,按照创新药械价格由市场决定的原则,发挥政府的引导作用完成创新药械价格形成机制。对具有临床突破性价值,治疗费用较高的创新药械和医疗技术,《措施》提出探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式,支持和鼓励患者使用创新药械,用支付创新推动产业创新。四川省发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理1月16日,四川省卫健委正式发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》。《通知》明确,二级及以上公立医院应于2024年2月底前完善外配处方管理制度,制定外配处方管理目录,建立相应信息化系统与功能支撑,并按要求对医师进行规范开具外配处方的培训。其他公立医疗机构应于2024年4月底前完成相关工作。四川省卫生健康委员会拟在2024年度将外配处方纳入省药事质控中心管理并开展现场质控指导,对发现外配处方管理混乱的医疗机构予以通报批评。各级卫生健康行政部门应组织相应药事管理质控中心开展辖区医疗机构外配处方管理的质控指导。原则上,除原研药品和医保“双通道”药品外,本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品,医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施,鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。上海发布药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法上海市药品监管局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,旨在解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题,强化上海的药品生产经营质量管理。《办法》明确,药企应建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制,重点管理人员应当明确理解自己的职责。此外,《办法》还对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面进行了规定。大型制药德国工会反对拜耳拆分1月16日,德国矿业、化学和能源工业联盟(IG BCE)表示反对拜耳制药、消费者健康及作物科学三大业务部门的潜在拆分,原因是担心很多德国人会因此失业。此外,IG BCE认为,拜耳拆分后将变得很脆弱,可能会再次成为其它制药公司的收购目标。也许还会出现拜耳总部迁往国外的风险。2023年11月,在发布Q3财报后,拜耳宣布正在考虑分拆重组。作为重组计划的一部分,拜耳正在评估分拆其旗下的消费者健康或作物科学部门,但排除了将公司一分为三的可能性。根据拜耳财报,前9个月农作物科学业务和消费者健康业务分别收入176.40亿欧元(-10.0%)和44.49亿欧元(-2.3%)。同时,拜耳还表示将大幅裁员,首当其冲的是管理层,预计完成时间是2024年。罗氏TIGIT单抗组合疗法一线治疗食管鳞癌III期研究获积极结果罗氏在ASCO胃肠道肿瘤研讨会上提交了其TIGIT单抗Tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的III期SKYSCRAPER-08研究数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=461),评估了Tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。结果显示,该研究达到了双重主要终点。截至2022年6月15日,Tiragolumab组经独立中央审查机构(IRF)评估的中位PFS为6.2个月,安慰剂组则为5.4个月。Tiragolumab组经研究者评估的PFS为7.0个月,安慰剂组为5.5个月。截至2023年2月13日,Tiragolumab组经IRF评估的中位OS为15.7个月,安慰剂组则为11.1个月。BMS心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰落地博鳌乐城百时美施贵宝宣布,全球首款心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰(Mavacamten)经海南省药品监督管理局批准,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)完成了中国内地首例玛伐凯泰治疗。玛伐凯泰是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂,适用于治疗有症状的纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的oHCM成人患者,以改善功能能力和症状。好丽友进入ADC赛道 1月15日,韩国食品公司Orion Group(好丽友)将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购韩国生物技术公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份,这使得Orion成为最大股东。投资款定于3月29日支付。这笔交易由Orion位于香港的子公司Pan Orion Corp.牵头,涉及配股和股份购买的组合。根据金融监督署的电子披露,Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股,同时以每股56186韩元的底价收购140万股现有股票。收购后,LegoChem Biosciences将成为Orion的附属公司,保持其目前的管理和运营。双方表示,这笔交易不仅标志着好丽友在2020年进入生物技术领域的更深入进军,还旨在通过为临床开发提供必要的资金动力和促进新技术研究来支持LegoChem Biosciences。文章链接:第一个“爆雷”的ADC顶流?卖身食品大佬,CRO真身被揭,强生、AZ、复星也救不了?中国生物制药艾曲泊帕乙醇胺获国家药监局批准上市中国生物制药发布公告称,集团开发的艾曲泊帕乙醇胺片获国家药监局批准上市,用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者。同日,奥赛康、齐鲁制药和科伦药业旗下的艾曲泊帕乙醇胺也获批上市。齐鲁制药伊鲁阿克获批ALK阳性NSCLC一线治疗新适应证齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应证在中国获批上市,适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。伊鲁阿克是一种ALK抑制剂,可诱导肿瘤细胞凋亡。2023年6月,伊鲁阿克获NMPA上市批准,用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。长春高新长效黄体酮周制剂获FDA批准临床试验1月16日,长春高新发布公告,称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目(IND号168162)将在美国开展I期临床试验,用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物。注射用GenSci125为金赛药业自主研发的一款注射用长效黄体酮周制剂,与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数,给患者提供更好的用药选择。生物科技Seagen在与第一三共的ADC专利战中败诉美国专利商标局(PTO)近日宣布,辉瑞子公司Seagen于2020年获得的关于抗体偶联药物(ADC)使用的偶联化合物专利无效,该专利受到了日本第一三共的挑战。第一三共与Seagen之间的专利纠纷由来已久。此前,第一三共节节败退,但本周的决定可能会改变双方在该专利纠纷中的地位。全球首款CRISPR基因疗法Casgevy在美获批地贫新适应证全球首款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy获美国食品和药物监督管理局(FDA)批准新适应证,用于治疗12岁及以上输血依赖性β-地中海贫血(TDT)。Casgevy是一款基于CRISPR-Cas9基因编辑的自体细胞疗法,拟用于治疗镰状细胞病和TDT,此前已于2023年12月获FDA批准用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病(SCD)。据悉,Casgevy的定价高达220万美元。药明生物双特异性抗体技术平台WuXiBody获美国专利授权药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。目前,该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。WuXiBody平台基于各种抗体序列构建双抗,有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。此外,该平台还可以构建不同价数的双抗、与不同的Fc结构域兼容,以满足不同项目的生物学特性需求。诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床1月16日,诺诚健华宣布自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究,成为公司第五款在美国获批临床的创新药。这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分,在多种血液系统恶性肿瘤有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路,从而导致癌细胞迅速凋亡,发挥抗肿瘤作用。该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。其1期剂量递增试验正在中国进行,初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。科济药业CAR-T候选产品CT011治疗HCC获批临试科济药业旗下CAR-T候选产品CT011已获得国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌(HCC)患者。CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品。CT011曾于2019年获得NMPA的IND批准,用于治疗GPC3阳性实体瘤患者。目前,科济药业已在中国完成了这项I期临床试验的患者入组。维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种1月18日,CDE官网公示,维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH),可用于在饮食疗法和其他降脂治疗基础上且需要进一步降低LDL-C的HoFH患者,或其他降脂治疗无效、或不耐受其他降脂治疗的HoFH患者。公开资料显示,VSA003是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA(siRNA)药物。百济神州违法发布处方药广告被罚款40万元据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示,此前,当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告,宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查,帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药,只准在专业性医药报刊进行广告宣传,宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。当事人上述行为违反了广告法相关规定,构成了违法发布处方药广告的违法行为。微创电生理创新产品在欧盟获批1月17日,微创电生理宣布其自主研发的新一代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟MDR认证,进入欧盟市场销售。新一代Columbus与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用,通过采集和分析心脏电生理活动,可实时构建并显示心脏电解剖图。截至目前,Columbus系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例。资本市场云南白药退出全部二级市场证券投资云南白药发布的投资者调研会议记录显示,在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下,公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资,并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。云南白药在2023年2月曾表示,公司在原有的风险控制措施基础上,严格控制二级市场投资规模,逐步减仓,不继续增持。此次投资者调研会议上,云南白药表示,2023年第三季度已处置了公司持有的全部小米集团股票及部分基金投资。截至2023年9月末,公司交易性金融资产余额2.87亿元,较年初下降88.13%。荣昌生物股价暴跌超20%1月17日,沪港两地上市的国产ADC龙头荣昌生物股价大跳水。截止17日收盘,荣昌生物H股报24.3元,下跌22.73%,创上市以来的新低;A股报45.4元,下跌15.71%,创2023年以来新低。当日晚间,荣昌生物发布公告称,公司注意到了其股价及成交量出现了异常变动。经查询后,董事会确认其并不知悉造成异常变动的原因。此外,在公告中,荣昌生物也表示,公司董事会也注意到了今日在网上的若干评论,声称公司现金流紧缺,及面临取得银行授信困难及潜在的来自供应商的诉讼风险等。公司董事会澄清,上述评论的内容及陈述与事实不符,且极具误导性。文章链接:暴跌超20%!荣昌生物:一场紧急召开的投资人交流会背后瑞一医药北交所IPO终止1月17日,北京证券交易所显示,上海瑞一医药科技股份有限公司主动撤回北交所上市申请,IPO终止。2023年6月27日,北交所受理了瑞一医药的上市申请。招股书显示,瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成 CDMO 服务为核心业务,主要从事小分子创新药开发和商业化过程中所需分子砌块的定制研发和生产,目前已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力,业务类型包括:药物发现阶段的研究服务、临床期和商业化阶段的 CDMO服务,以及贯穿整个创新药生命周期的通用性分子砌块制造服务等,面向客户交付的产品均为分子砌块。捍宇医疗IPO终止1月16日,上海证券交易所官网显示,上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请,IPO终止。2023年3月1日,捍宇医疗首次向上交所提交了上市申请相关文件,10个月后,捍宇医疗主动选择了撤回。九安医疗拟出资逾35亿元做LP1月17日,九安医疗发布公告称,同意公司全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited使用自有资金,与天津海棠创业投资管理中心(有限合伙)共同设立天津九棠创业投资合伙企业(有限合伙)(拟定名)。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业(有限合伙)(拟定名)。九棠一号设立完成后,将作为出资主体向天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业(有限合伙)(拟定名)进行出资。天津九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过人民币12.51亿元,预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元,根据合伙协议,该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%(即不超过5.004亿元),九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元,后续资金计划四年内完成实缴。天开九安海河海棠基金目标募集规模为人民币50.01亿元,九安香港整体出资规模不超过356,000万元人民币或等值美元。康哲药业引进“少女针” 1月16日,康哲药业与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)及注射用羟基磷灰石微球填充剂(“微晶瓷”)订立独占许可协议。根据许可协议,康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后,若符合许可协议约定,许可期限自动延续十年。科兴生物董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购1月18日,科兴控股生物技术有限公司发布公告称,Alternative Liquidity Index LP提出要约收购,以每股0.03美元的现金价格购买最多10,000,000股科兴生物的普通股,对此,科兴生物董事会一致认定要约收购不可取,也不符合公司或其股东的最佳利益,董事会建议股东拒绝接受要约收购,不根据 “要约收购”投标购买其股份。风险提示募资使用披露违规,深交所向盘龙药业及相关当事人发出监管函近日,盘龙药业(SZ 002864)公告称,公司及及相关人员收到陕西证监局出具的行政监管措施决定书。决定书显示,盘龙药业2022年可转债募投项目“质量检验监测共享平台升级改造项目”计划投资总额为4956.84万元,包括场地装修费1140万元和设备购置及维护费3816.84万元。但公司《2022年年度报告》及《2022年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中披露该项目投入仅为608.73万元;《2023年半年度报告》及《2023年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中该项目投入金额仍为608.73万元。经陕西证监局调查,该项目2022年度投入设备支出608.73万元,可以满足公司生产经营需要,盘龙药业相关募集资金使用情况披露不准确,不符合《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》第十二条的规定。深交所认为:公司董事长兼总经理谢晓林、董事会秘书吴杰未能恪尽职守、履行诚实勤勉义务,违反了有关规定,对公司上述违规行为负有重要责任。陕西证监局决定对盘龙药业及谢晓林、吴杰采取出具警示函的行政监管措施。《合规新观察》提示:募集资金管理使用不规范,相关信息披露不准确,违反了《上市公司信息披露管理办法》第三条规定。近期科汇股份、超卓航科、元琛科技等公司也因募集资金管理和披露问题相继被警示,上市公司募资使用及信披情况已经是监管层重点监督领域。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 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