100 项与 美德纳(中国)生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 美德纳(中国)生物科技有限公司 相关的专利(医药)
上海
2024年3月27日
/美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,发布了2023年度业绩。
业绩亮点速览
赛恺泽
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(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)新药上市申请获国家药品监督管理局批准
CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
CT011获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌
两名接受局部治疗与GPC3 CAR-T细胞疗法联合治疗的肝细胞癌患者获得了超过7年的无病生存期
CT071获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病
开发专有的CARcelerate™技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右;该平台已用于CT071
科济药业和华东医药关于在中国大陆地区商业化赛恺泽
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签订合作协议
科济药业与美德纳公司启动一项合作协议,以研究CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:
"2023年,科济药业仍怀着‘科创济世'的愿景,致力于强化团队协作及提高经营效率。我们在创新产品注册及临床研究以及新技术平台推进方面取得重要进展。同时,我们在不同候选产品临床研究、注册及业务发展等方面达成多个重要里程碑。我们乐观地认为,我们将以韧性和决心面对及克服前方的挑战,推进我们的创新细胞疗法。"
科济药业产品管线
赛恺泽
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(泽沃基奥仑赛注射液,
CT053
)
是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知,附条件批准赛恺泽
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新药上市申请(批准日期2024年2月23日),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。在中国进行的I期试验(NCT03975907)的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会("ASH")年会上以壁报形式展示。
CT041
是一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)(一种在部分癌症中高表达的膜蛋白)的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期,根据我们的资料,CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗(CT041-ST-05, NCT05911217)。2023年5月,美国和加拿大1b/2期临床试验(NCT04404595)的2期部分启动,用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究(NCT04404595)的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会("ASCO GI")上以壁报形式展示。
CT011
是一种靶向Glypican-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
2023年7月,一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌:一种概念验证治疗策略"("Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy")的文章发表在《Cancer Communication (
London, England
)》上,表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。
CT071
是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物,利用科济药业专有的
CARcelerate
™
平台开发,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及复发/难治原发性浆细胞白血病(R/R pPCL)。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展,旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病(R/R PCL)(NCT05838131)的安全性和疗效。
2023年1月,科济药业和华东医药股份有限公司(股票代码:SZ.000963)全资子公司华东医药(杭州)有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽
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签订合作协议。
2023年8月,科济药业与美德纳公司(纳斯达克股票代码:MRNA,"美德纳")已启动一项合作协议,以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。
关于科济药业
科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站
https://www.carsgen.com
上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2月22日,美国疫苗公司Moderna公布了2023年全年业绩:2023全年营收68.48亿美元,同比下降64.45%,主要是由于该公司的COVID-19疫苗销量减少所致;净利润-47.14亿美元,同比下降156.37%,亏损主要因为与规模调整和税收估价津贴相关的37亿美元非现金费用。其中Q4营收28.11亿美元,同比下降44.71%;Q4净利润2.17亿美元,同比下降85.19%。2023年Q4的研发费用为14亿美元,同比增长16%,主要是由临床生产活动的增加推动的,特别是与公司的RSV疫苗、巨细胞病毒(CMV)疫苗、流感和COVID-19联合疫苗及其个体化新抗原疗法相关,此次增长还包括与Immatics的战略研发合作相关的1.2亿美元预付款。对于2024年的研发支出,Moderna预期在约45亿美元。图片来源:Moderna财报目前,Moderna总市值约为367.79亿美元,较去年同期的567亿美元市值,已原地蒸发200亿美元。公司报告2023财年第四季度COVID-19 疫苗Spikevax®销售额为28亿美元,其中包括 8亿美元的美国销售额和20亿美元的国际销售额。这使得2023财年的疫苗销售额达到67亿美元,与之前公布的至少60亿美元的财务框架一致。在2023年秋季COVID销售季,Moderna在美国零售市场的累计市场份额达到48%,高于2022年的37%。Moderna在2023年采取了具体措施向季节性流行市场过渡,包括调整生产规模以改善现金流,扁平化商业结构以推动销售执行,以及将投资重点放在近期增长动力上。值得一提的是Moderna也在加码在中国的投资,2023年7月,Moderna在中国注册的公司美德纳生物科技(Moderna (China) Biotech Limited)在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式,该项目为莫德纳公司在中国内地的首次投资;2023年11月,Moderna在中国首个药厂——美德纳中国研发生产总部项目开工建设。Moderna的管线主要基于mRNA技术,正在独立或与战略合作者共同开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗。目前约有45款在研产品,Moderna将继续推进其产品线,预计2024年其疫苗和治疗产品组合将实现众多里程碑:呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗MRNA-1345 2023年7月已向全球多个监管机构提交申请,包括开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交该药的生物制品许可证申请,有望今年上半年开始获批。mRNA-1345的PDUFA行动日期为2024年5月12日,公司预计美国 FDA 将于届时对其生物制品许可申请(BLA)做出回应。季节性流感疫苗 mRNA-1010)在三项3期试验中表现出一致的可接受的安全性和耐受性,在最近的3期试验 (P303) 中,达到了所有免疫原性终点。该公司正在与监管机构进行持续讨论,并计划于2024年提交申请。COVID-19疫苗mRNA-1283的3期研究已全部入组,预计研究数据将于2024年上半年公布。针对季节性流感和COVID-19的组合疫苗mRNA-1083的3期试验已全部入组,预计研究数据将于2024年公布。CMV候选疫苗mRNA-1647的关键3期研究已完成全部入组,预计该研究的潜在疗效数据将在2024年公布。Moderna将继续验证其INT项目mRNA-4157的潜在临床益处。与默沙东公司合作中的3期试验继续招募切除的高危(III/IV期)黑色素瘤和完全切除的II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌,Moderna和默克计划在2024年迅速将该疗法的临床研究扩展到其他肿瘤类型。罕见病疗法:丙酸血症(PA)和甲基丙二酸血症(MMA):公司预计将在2024年将其PA(mRNA-3705)和MMA(mRNA-3927)项目推进到注册研究阶段。研发管线图片来源:JPM2024大会PPTModerna首席执行官Stéphane Bancel表示:"2023 年对 Moderna 来说是转型的一年,我们适应了流行病市场。与此同时,我们的研发团队在传染病、肿瘤和罕见病领域取得了重大进展,而我们的商业团队则提高了 COVID-19 在美国的市场份额。我们期待着RSV疫苗在今年上半年获得批准。随着 2024 年多个三期临床数据的公布,我们将继续专注于商业执行,并在遵守财务纪律的前提下继续投资于我们的产品线。”参考资料:公司财报-END-药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿各位朋友好,觉得本文对您有帮助,请随手点一下下方的在看,以便让你的朋友也能看到哦。
正文共:4299字预计阅读时间:13分钟前 言资本寒冬已席卷全球多年,生物医药行业的大环境充满艰险,冰暴之中,大小药企仍需负重前行。但坚冰之下亦有暖流,对于正处于由仿制药向创新药转型的中国药企,如何打破坚冰、逆流而上,成为需共同面对的挑战。但经过多年积累,中国新药研发也正从“引进来”迈向“走出去”: 据不完全统计,2023年,中国药企完成了70笔以上的对外药物及技术出海,就交易数量和已披露的总金额而言,都创下历史新高。中国与世界生物医药产业在2023并轨,过去的一年会是中国成为全球生物医药行业创新策源地的里程碑一年吗?上海药企出海蔚然成风作为中国生物医药产业核心,来自上海的药企成为2023年中国出海交易的主力军。复宏汉霖连签两项大单,分别将斯鲁利单抗对外许可给Intas Pharmaceuticals和PT Kalbe Farma,两项总交易超8亿美元。西比曼生物科技则分别与强生、阿斯利康两家大型跨国企业达成授权合作,将与两家药企共同推动多款在研CAR-T疗法的全球研发、审批与商业化。和誉医药与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议,默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权,以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利,以及在特定条件下,联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。2023年,君实生物、和黄医药在两周之内接连宣布旗下核心产品通过美国FDA批准,接连成为我国第三、第四个成功出海美国的抗肿瘤新药。10月27日,君实生物宣布,FDA批准特瑞普利单抗上市,意味着特瑞普利单抗成为国内首款突围成功在美上市的PD-1单抗。11月9日,和黄医药宣布旗下国产原研抗肿瘤药呋喹替尼获FDA批准于美国上市。呋喹替尼成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。何以是上海?何以是生物医药?2024年关之时,复盘上海与生物医药产业的相互选择,更觉如今成就的来之不易。生物医药如何从张江走向上海上海生物医药产业是上海市重点发展的三大先导产业之一。2021年,上海市生物医药产业规模超7000亿元人民币,在2016年至2020年的4年间,年平均增速达10%,其中生物医药的制造业部分,占上海市工业总产值比重由2016年的2.9%提高到2020年的4.1%。作为中国生物医药产业的核心聚集地之一,上海生物医药产业的发展轨迹也是中国生物医药产业发展的缩影。上海生物医药产业的腾飞始于上世纪90年代初,罗氏制药落户张江,楔下了”张江药谷“建设的第一枚钉子。罗氏的入驻很快产生了示范集聚效应,吸引了奈科明、史克必成、麒麟鲲鹏等大批跨国药企进驻张江。以张江药谷为基点,上海成为跨国药企在中国开展业务的桥头堡。也正所谓近水楼台先得月,上海本地药企与跨国大药企的生物医药交易合作机会丰富,交易市场繁荣。1996年,上海市、科技部、中科院三方合作确立在张江高科技园区建设“国家上海生物医药科技产业基地”,确立了张江作为中国生物医药产业发展的重要“示范”园区。1999年,上海市委市政府提出“聚焦张江”战略,举全市之力推动张江发展,随着“一所六中心”等相关平台的建设,张江形成了初步的生态,完善了生物医药产业对“技术、人才、资金”条件的配套。医药产业是一个有完整上下游产业链的复杂技术密集型行业,张江药谷不足以承载生物技术产业的全部环节,因此跨国药企的入驻与本土药企的成长催生张江药谷周边,乃至整个上海诞生产业集群。进入新世纪,药企开始倾向于将原料药生产、动物实验和临床研究等基础环节外包给专业的第三方CRO,创新药研发中的企业分工合作模式愈发明显。CRO产业模式的诞生与上海生物医药产业大发展的时间完美重合,因此也顺理成章地变成中国自主的创新药研发产业中,第一块被推动的多米诺骨牌。中国最大的药物生产研发企业——药明康德,正是在此时入驻上海。2000年,以药明康德创始人李革为首的四位青年科学家来到上海,在浦东外高桥保税区租借了650平米空间,用于建设实验室。原先,这批青年科学家也想要继续创新药研发的传统路线,但此时中国的创新药产业尚不明朗,国内甚至连合适的实验设备都没有,并且动辄上亿的资金投入,显然不是他们能够承担的。于是这家公司敏锐地决定转型,利用自己原先的技术优势承接其他药企的研发任务,开启了本土CRO的先河。这个650平的实验室中,诞生了现在全球CRO领军企业药明康德。药明康德的故事只是当时上海生物医药浪潮中的一个缩影,先后有睿智化学、美迪西、桑迪亚等一大批CRO在上海涌现,这些CRO至今仍然在业界拥有着举足轻重的产业地位,是中国创新药诞生的背后功臣。CRO与跨国药企的落地为中国生物医药产业积累了丰富的技术水平,并收纳了海量的人才储备,为近十年中国创新药的井喷式增长积蓄力量。在政策导向与市场的自然调节下,上海逐渐形成多个生物技术产业集群,集群之中吸纳了上海市超80%的生物医药企业。如以张江药谷的诞生作为上海生物医药发展的基点,而立之年的上海生物医药已抵达收获期,在这片生物制药的热土上,已经实现了国内首个PD-1、首个细胞治疗药物、首个冠脉药物支架、首个新冠病毒蛋白晶体结构解析等等中国第一……截止至2023年5月,仅张江药谷一个产业集群的药物管线总数就已超过1300个,其中在研药物管线超过1200款,1类新药总数占一半,国际临床双报占比近1/3,凸显国际化、高质量创新特征。上海生物医药产业格局在“张江药谷”的示范引领下,上海市生物医药产业向长三角地区辐射,形成了全中国最大的生物医药集群地域。根据国家生物技术发展中心历年发布的《中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》,北京中关村、上海张江、苏州工业园区三大生物医药产业集群综合实力最强,常年位居榜单前三,属于第一梯队。随着产业集群的拓展,张江药谷就生物医药产业,在上海市内的溢出效应愈发明显,生物医药产业的细分赛道逐渐扎实,产业环节更加复杂,医药企业“分工化”要求愈发强烈,张江药谷已经难以满足生物医药产业的需求变迁。同时张江药谷土地承载能力有限,高度密集的大型药企也对人才、市场产生了虹吸效应。在张江之外的上海生物园区中,日日夜夜都在发生着翻天覆地的变化。当世界的聚光灯移向上海,上海也在顺应时代起舞。在莘庄工业区,全球制药巨头莫德纳在中国的“美德纳中国研发生产总部”项目已进入桩基施工阶段。这一占地270亩,总投资36亿元的标杆性外资项目,创下了目前全国生物医药领域投资额的最高纪录。在业内,该项目常与“特斯拉上海超级工厂项目”媲美。与“特斯拉上海超级工厂”的对比不仅在于规模,也在于项目的落地速度。2023年5月末,Moderna通过其英国控股公司在上海闵行注册分公司,并在2023年7月5日与上海市经信委、闵行区政府在沪签署战略合作协议,到10月8日就已土地摘牌并签订土地出让合同,战略签约到拿地开工,仅用3个多月,再一次刷新了重点项目落地的上海速度。上海医药崛起的背后助推力2023年11月8日,和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准上市,呋喹替尼是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药,也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。上海药企的腾飞离不开中国生物医药人的共同奋斗,也与上海为优化生物医药产业作出的持续努力强相关。2018年,呋喹替尼在国内获批上市时,和黄医药执行副总裁吴振平就曾表示,“MAH鼓励创新,只要你有足够的资金和能力把药品研发出来,就能享受到产品带来的利润。 这就意味新药开发的门槛降低了,甚至可以说,只要有一支笔、一个想法、一笔资金,就能成立医药公司。”他描绘的是上海中小创新药企落地的新局面,上海一直致力于以企业为出发点,营造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。自2018年起,上海已连续优化了6轮营商环境,承诺“五好五不缺”,即好项目不缺土地、好产业不缺空间、好应用不缺场景、好创意不缺人才、好团队不缺资源。在政府扶持导向下,上海充分发挥市场的资源配置优势,推动资本充分、健康运转。上海已有38家生物医药企业上市,企业实力强,创新能力充沛,并充分回馈社会。据不完全统计,来自7家上海创新药企的13款创新药于2023年首次纳入医保目录或新增适应症,为满足中国临床需求贡献了独有的上海力量。2023年是上海重点发展生物医药产业30周年。30年以来,生物医药“上海号国际快线”快速链接内外、率先接轨世界,共同推动上海生物医药从总产值不足50亿元,成长为工业产值近2000亿元、总规模近9000亿元的新兴产业。我们体会到生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。2024年2月,上海市政府办公厅印发《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》,营商环境优化迎来“7.0版”升级。本次《行动方案》通过对标改革提升行动、企业服务提升行动、监管执法提质行动、区域标杆创新行动、营商环境协同共建行动等措施,服务上海“五个中心”建设和城市核心功能提升,持续打造贸易投资便利、行政效率高效、政务服务规范、法治体系完善的国际一流营商环境。生物医药与上海的故事仍将继续书写下去。参考资料1. 高质量发展捷报频传,上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地2023上海国际生物医药产业周有哪些重点活动和亮点?如何推动上海生物医药产业高质量发展……这场发布会详解2. 上海张江生物医药集群——三十而立,农田上建立起的世界级生物医药产业集群3. 【图解】一图读懂上海市生物医药产业发展“十四五”规划4. 长三角打造世界级生物医药产业集群之路如何越走越宽?5. 《上财商学评论》商学访谈:上海生物医药产业,一“江”春水向全球6. 上海张江 V.S. 苏州工业园区的生命科学产业7. 中国“药谷”往事8. 再忆张江 | 三十而立,开放创新何以赋能?9. 大势所趋?上海张江生物医药产业发展历程10. 上海生物医药三十年:从荒村走向药谷11. 中国四大医疗产业集群已形成,新园区如何规划合适的发展路径?12. 张江蝶变:从阡陌乡野到科创之城13. 【研发】忆张江:机会在中国14. 浦东史志 (pudong.gov.cn)15. 中关村简史16. 【伴公汀】“为收回张江两平方公里土地,我得罪很多人”他为何横下一条心17. 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》的通知18. 其他互联网公开资料封面图来源:包图网版权声明/免责声明本文由药时代团队原创,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至公众号或其他平台。转载授权请通过下方联系方式联络我们。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CCO协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里,欣赏更多精彩内容!
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