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随着国家利好政策的推动以及企业研发投入的增加,我国抗体药物行业发展迅猛。截至2023年3月1日,国家药监局已经批准了74款抗体药物在国内上市。预计到2025年,国内批准的抗体药物数量将超过100款,进入真正意义上的“百抗”大战。从抗体类别来看,除了传统的单克隆抗体,越来越多以双特异性抗体、多克隆抗体、人源化抗体、重组抗体、抗体偶联药物等为代表的新型抗体技术正日益成熟。这些新技术使得抗体药物具有更高的特异性、亲和力、稳定性和生产可行性,也拓宽了抗体的应用范围,为中国抗体药物市场开拓成长空间奠定了基础。为促进抗体药物行业的交流与创新,并助推行业进一步发展,“CPHI思享会—2023第三届新药开发与合作生态大会”将于大会第二天(2023年11月1日)推出“抗体药物研发及生产专题论坛”。届时,来自国内抗体药物领域的领军企业将汇聚一堂,从新技术设计开发、生产工艺、项目案例、商业落地等角度深度讨论当前我国抗体药物创新研发及生产的挑战与机遇,共话抗体药物的未来与趋势。观众预登记火热进行中🔥🔥“码”上报名加入这场医药研发盛会注:请实名注册参会,信息需经主办方审核抗体药物研发与生产专题论坛时间:2023年11月1日09:00-09:30以生物学机制为核心的ADC产品设计与开发策略陈如雷,英诺湖医药联合创始人&首席运营官09:30-10:00新结构生物药的开发张彦丰,AlaMab Therapeutics Inc. 共同创始人、总裁10:00-10:30连续纯化技术前瞻巩威,安腾瑞霖CMC运营副总经理10:30-11:00茶歇与交流11:00-11:30ADC定点定量偶联技术和双药ADC的开发李德亮,杭州爱科瑞思生物医药有限公司ADC药物开发资深总监11:30-12:15单抗新药和NK细胞疗法研究进展戴朝晖,上海怀越生物科技有限公司总经理12:15-13:30午休专题主持人:田文志,宜明昂科董事长、创始人13:30-14:00HMI-115 创新抗体药的临床进展和全球商业化发展娄实,和其瑞医药创始人14:00-14:30新型双抗ADC药物的设计和开发杨毅,百奥赛图首席科学官、新药研究院院长14:30-15:00利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司副总裁15:00-15:30茶歇与交流15:30-16:00双抗下游工艺开发策略分享王珙,恩沐生物科技CMC总负责人16:00-16:30苏州宜联生物“TMALIN”ADC技术平台:肿瘤特异性“胞外”和“胞内”双重裂解机制蔡家强,苏州宜联生物医药联合创始人、CSO 16:30-17:10圆桌对话:抗体领域商业模式探讨:技术合作、引入、出海主持人:陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司副总裁田文志,宜明昂科董事长、创始人;蔡家强,苏州宜联生物医药联合创始人、CSO;戴朝晖,上海怀越生物科技有限公司总经理重磅嘉宾陈如雷英诺湖医药联合创始人&首席运营官陈如雷先生是英诺湖医药有限公司联合创始人与首席运营官。在参与创办本公司之前,陈如雷先生在数家研发型生物制药企业(抗体药物与疫苗)从事业务拓展、研发及综合管理等工作超过20年,并曾从事过两年的生物医药领域的风险投资工作。他拥有生物科学和商业管理方面的教育背景,曾在武汉大学、中国科学院、美国佛罗里达大学和复旦大学管理学院学习。张彦丰AlaMab Therapeutics Inc. 共同创始人、总裁张博士毕业于美国Michigan State University,并且分别在美国Pacific Northwest National Laboratory和University of Texas Health Science Center从事博士后研究。在生物制药的药物开发、生产工艺,以及蛋白质结构、功能等领域有15年左右的工业界和学术界研究经验,领导和参与多个早期和后期生物药产品的全流程开发。曾就职于美国上市药企XBiotech担任抗体开发和生产工艺部门负责人、总监(Director),职责涵盖生物药生产工艺开发和质量把控的全过程,并参与多个抗体筛选发现等早期开发工作。2017年联合创始美国AlaMab Therapeutic 公司,并担任总裁。负责公司的整体运营、生物药产品管线的临床前开发、并管理协调产品的临床试验。带领公司在神经系统和骨相关疾病包括恶性骨肿瘤领域的两个First in class 抗体药产品从早期发现到临床实验I/II期的全过程开发。张博士发表了近30篇国际期刊文章、申请近10项专利。是美国华人抗体协会首届副会长,早期组织和参与者。(上下滑动查看完整信息)巩威安腾瑞霖CMC运营副总经理巩威,2006年毕业于北京大学并获得博士学位。迄今在生物制药行业有17年以上经验。巩威博士曾任职于诺和诺德中国研发中心和复宏汉霖,期间领导多个融合蛋白,单克隆抗体药物和抗体偶联物的开发和生产。工作范围涵盖从临床前到报产整个流程中的工艺开发,中试生产,技术转移,工艺表征研究,工艺验证,和上市申报。从2022年初,巩威博士担任安腾瑞霖的CMC运营总经理。李德亮杭州爱科瑞思生物医药有限公司ADC药物开发资深总监李德亮,四川大学制药工程专业博士,在ADC领域有近十年的研发经验,曾在四川科伦博泰、四川百利天恒从事ADC药物的开发工作,参与开发的ADC产品完成与默克13亿美金合作。现为杭州爱科瑞思ADC药物开发资深总监,负责ADC药物设计、合成、偶联、CMC等工作。戴朝晖上海怀越生物科技有限公司总经理毕业于Uni-Mannheim,上海医科大学,在UNC从事相关专业研究;曾任职于世界五百强医药企业先灵葆雅、Praxair、复星医药集团、尚华医药集团等国内外大型药企,先后在不同部门担任COO、EVP、VP等职务。拥有20多年医药专业及行业管理经验,具有不同机构管理运营、研发、临床管理、市场&商业化等全流程药品开发经验。近几年重点主持、参与数个生物大分子抗体及细胞治疗项目开发,联合发表多篇相关抗体靶点开发文章,并申请了数项国内和国际专利。娄实和其瑞医药创始人娄实先生是和其瑞医药有限公司(Hope Medicine Inc.)联合创始人。和其瑞医药创建于2018年,是一家科学驱动的临床阶段生物制药公司,致力于研究、开发和商业化首创新药,针对流行广泛的男性和女性疾病,以改善生命质量。领先产品HMI-115抗体新药已在全球进入临床二期(子宫内膜异位症以及雄激素脱发),更多临床适应症开发中。娄实本科毕业于天津大学化工系,之后进入航天部从事雷达系统研发。9年后,他前往美国旧金山州立大学攻读化学与生化硕士,并取得MBA学位。娄实先后在美国加州InSite Vision和Coulter Pharmaceuticals从事生物新药开发工作。回国后,娄实先生先后就职于多家生物科技公司担任高管或创始人,如Crimson Pharma、万东康源、方达医药,中美冠科,Parexel等。(上下滑动查看完整信息)杨毅百奥赛图首席科学官、新药研究院院长杨毅毕业于University of Connecticut,获得博士学位。2008年6月任New York University博士后研究员;2014年7月任Medical University of South Carolina助理教授;2016年11月至 2018年9月,任百奥赛图抗体开发部总监;2018年9月至2020年11月,任百奥赛图首席科学家;2020年12月至今,任副总经理。陈克兰凡恩世制药(北京)有限公司副总裁陈博士现任凡恩世制药副总裁,管理早期研发、临床前毒理、CMC和临床生物分析等项目,带领团队推动多个新药FDA临床试验IND申报,其中CD73单抗PT199、CD47/CLDN18.2双抗PT886和CD47/DLL3双抗PT217均已于2022年获FDA IND批准,PT886和PT217均已于2022年获FDA孤儿药资格认定。陈博士于墨尔本大学取得本科学位、荣誉学士学位和生物医学博士学位,曾在沃尔特和伊莉莎霍尔医学研究所、西奈山医院从事博士后研究。陈博士在细胞分子生物学及蛋白生化结构领域拥有10余年科研经验,作为第一作者或共同第一作者曾在国际知名杂志,包括Nature Genetics、PNAS、Science Signaling等发表过多篇学术文章。王珙恩沐生物科技 CMC总负责人王珙先后在中信国健、维亚生物、天境生物等知名生物药研发及生产公司任职,历任项目经理、纯化经理、下游工艺开发高级经理等职,有近二十年的蛋白纯化经验,十年以上项目管理经验,先后负责的多个项目获得中美欧临床批件,近些年一直深耕在双抗及三抗工艺开发领域,对复杂抗体的工艺开发有着独特的见解。目前就职于成都恩沐生物科技有限公司,作为CMC的总负责人,负责公司多个双抗/三抗项目的CMC工艺开发(上下游及制剂),质量分析等工作,独立负责的公司第一个三抗项目(First-in-class)于2021年底同时获得中美双报的IND批件。蔡家强苏州宜联生物医药联合创始人、CSO蔡家强博士,苏州宜联生物医药联合创始人、CSO。创建宜联生物以前,蔡博士曾任上海翰森医药副总经理(2019-2020)和科伦药物研究院副院长负责小分子创新药和创新中心工作(2015-2019)。蔡博士有近30年生物医药创新研发经验,先后领导负责过超过100个项目的新药研发工作,发表文章/专利近200件,30个创新化合物处于不同阶段临床研究,包括SKB264,SKB315,YL201和YL202等多个ADC化合物。蔡博士曾获得大连市十大杰出青年(1991),四川省特聘专家(2016),和江苏省双创人才(2020)等荣誉称号。回国前曾于默克(默沙东)英国研发中心担任资深研发组长和项目负责人,回国后曾任上海药明康德高级主任。蔡博士毕业于大连化学物理研究所获博士学位(1989),于伦敦大学学院完成博士后训练学习(1991-1997)。(上下滑动查看完整信息)田文志宜明昂科董事长、创始人田文志博士,科技部火炬中心科技创新创业人才、复旦大学药学院兼职教授,现任宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司董事长兼总经理。于1995年10月至2011年4月先后在瑞典、美国留学及工作,主要从事肿瘤免疫学及抗肿瘤抗体药物开发研究。累计发表学术论文30余篇,克隆新基因7个,参编英文专著一部,申请新药发明专利40余项,获得授权13项。2011年4月辞职回国,先后创办了华博生物医药技术(上海)有限公司、宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司及宜明探科生物医药技术(上海)有限公司。回国12年以来,已将8个新药项目开发至临床试验阶段,其中7项已开展临床试验。 观众预登记火热进行中🔥🔥“码”上报名加入这场医药研发盛会注:请实名注册参会,信息需经主办方审核CPHI思享会——2023第三届新药开发与合作生态大会时间:2023年10月31-11月1日地点:上海中星铂尔曼大酒店指导单位:上海市生物医药科技发展中心主办单位:上海博华国际展览有限公司、上海博英电子商务有限公司支持单位:美中药协(SAPA)中国西部创新中心、复旦大学张江研究院、上海市生物医药投融资发展联盟战略合作单位:广东医谷、上海医药行业协会、长三角G60科创走廊联席会议办公室、雅法资本📢📢2023年,大会将力邀60+重磅大咖,就临床抗肿瘤药物、细胞与基因治疗、创新药出海战略、小分子药物研发、CNS神经类药物、小核酸药物、抗体药物等多个热点话题进行深度分享,与800余位新药研发产业专业人士,共同论道医药研发新成果、新趋势、新未来。如果您有意向加入我们💪成为我们的思享讲者、合作伙伴、支持媒体或是推荐您认识合适的人参与到本次行业盛会中请扫描下方二维码,填写表格我们期待行业之声,更期待您的加入!10月31-11月1日@上海中星铂尔曼大酒店邀您共商医药未来👇👇注:请实名注册参会,信息需经主办方审核联系我们展位预订、赞助申请茅女士:021-3339 2250李先生:021-3330 2252参会咨询、合作洽谈关女士:021-3339 2275许女士:021-3339 2437
1、国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市近日,国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白(pH4)”(简称“蓉生静丙® 10%”)成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白,该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,达到国际领先水平。这也标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。2、三迭纪完成1.5亿元Pre-C轮融资2023年9月28日,南京三迭纪医药科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币Pre-C轮融资,主要用于加速3D打印药物管线的临床研究和3D打印药物技术的商业化进程。本轮融资由国鑫投资领投,高脉联合家族办公室和老股东东富龙科技集团股份有限公司董事长郑效东先生跟投,华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。3、罗氏和Ionis联合开发治疗神经退行性疾病的RNA疗法2023年9月27日,生物制药公司Ionis Pharmaceuticals宣布,该公司已与罗氏就两个未公开的用于治疗阿尔茨海默病(AD)和亨廷顿病(HD)的RNA靶向早期在研药物达成合作协议。罗氏将获得这两个项目的全球独家权利,并将负责这两款药物的临床开发、生产和商业化。Ionis将从罗氏获得6000万美元的预付款,并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款以及分层版税。除了tominersen,两家公司正在合作开发一种用于治疗HTT突变型HD的反义寡核苷酸疗法,这款药物目前处于临床前阶段。4、鼎康生物与和其瑞医药就首创单抗新药HMI-115达成战略合作2023年9月28日,领先的CDMO公司鼎康生物与生物制药公司和其瑞医药就其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115共同签署战略合作协议。此次战略合作,鼎康生物将为和其瑞医药的HMI-115单抗项目提供技术转移、工艺放大、三期临床注册批次GMP生产以及后续的工艺表征、工艺验证和BLA申报支持,直至商业化生产。和其瑞医药将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验,加速HMI-115项目的商业化进程,推动HMI-115治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发的上市进程,造福更多女性患者及脱发患者。5、6人获奖!2023吴阶平医学奖、医药创新奖获奖名单公示9月26日,2023年度吴阶平医学奖评审委员会终审会在北京召开,评选出2023年度吴阶平医学奖获奖者2名,同时对9月1日吴阶平医药创新奖专家评审会选出的4名获奖者进行了确认。
2023年9月28日,中国上海 - 领先的CDMO公司鼎康生物(Chime Biologics)与科学驱动的临床阶段创新生物制药公司和其瑞医药(Hope Medicine Inc.)就其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115共同签署战略合作协议。此次战略合作将依托鼎康生物一站式的CMC 解决方案,从技术转移、工艺放大、工艺表征、GMP生产至BLA申报的丰富经验,共同推动该创新药物的后期临床研究及全球商业化生产。HMI-115单抗HMI-115单克隆抗体是和其瑞医药拥有全球权益的首创单抗新药。2019年4月,和其瑞医药与德国拜耳公司(Bayer AG)就开发与产业化靶向泌乳素受体(prolactin receptor, PRLR)的单克隆抗体 —— HMI-115签署了一项全球独家许可协议,由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。该抗体的潜在适应症包括子宫内膜异位症(Endometriosis/EM),男性与女性雄激素脱发症(Androgenic Alopecia/AGA),以及其它慢性疾病。子宫内膜异位症是全球高发病率的女性疾病,困扰着很多育龄妇女,她们所期盼的是具有更好疗效和更安全的全新治疗方案。HMI-115治疗子宫内膜异位症的二期临床试验,是一项国际多中心、随机、双盲、多臂,安慰剂对照的临床研究。和其瑞医药于2021年获得美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)批准开展治疗子宫内膜异位症二期临床试验,已完成美国以及欧洲所有临床试验中心的受试者招募和给药;2022年11月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批复的临床试验许可,目前正在中国开展针对治疗治子宫内膜异位症的全球多中心临床二期试验。雄激素型脱发是最常见的脱发类型。雄激素型脱发一般认为与遗传因素及雄激素 —— 二氢睾酮有关,但脱发的详细机制尚不十分清楚。拜耳科学家团队已经发表的数据,以及尚未发表的来自合作研究的数据,都将这一疾病的发病机理指向一种新发现的泌乳素/泌乳素受体(PRL-PRLR)信号通路。2023年3月和其瑞医药宣布首创单抗新药HMI-115获得治疗雄激素脱发的中国临床二期试验批准。鼎康生物与和其瑞医药达成合作此次战略合作,鼎康生物将为和其瑞医药的HMI-115单抗项目提供技术转移、工艺放大、三期临床注册批次GMP生产以及后续的工艺表征、工艺验证和BLA申报支持,直至商业化生产。和其瑞医药将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验,加速HMI-115项目的商业化进程,推动HMI-115治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发的上市进程,造福更多女性患者及脱发患者。和其瑞医药总裁涂晟(Damien Tu)博士HMI-115是和其瑞医药最重要也是进展最快的临床管线抗体药物,我们非常高兴能和鼎康生物达成战略合作。鼎康生物作为一家领先的CDMO服务公司,具有强大的药品上市开发和生产以及申报能力,具有无微不至的客户服务意识,我相信HMI-115药物一定能早日上市,早日为患者带来福音。和其瑞医药的愿景是为全球特别是中国带来更多一类新药和高度差异化的产品,我们期待与鼎康生物更多的合作!鼎康生物总裁魏建中(Jimmy Wei)博士我们很高兴成为和其瑞医药的战略伙伴,我们将全力推动治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发的HMI-115单抗的商业化进程,高效确保该创新药物的顺利上市。目前,鼎康生物已完成多个后期CMC项目,同时也正在进行多个上市药品商业化生产,我们非常自豪能够为全球合作伙伴赋能,以临床价值为导向,造福广大病患。关于和其瑞医药和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础,以改善生命质量为目标,针对威胁人类健康的常见病和重大疾病,致力于研究、开发和商业化首创新药。目前和其瑞医药有限公司已成功完成B轮融资,并依照与拜耳公司(Bayer AG)就开发与产业化靶向泌乳素受体(PRLR)的单克隆抗体 -- HMI-115,签署的一项全球独家许可协议,在全球开展多个适应症的开发和产业化。同时针对临床未被满足的需求,和其瑞通过License-in和自主研发双驱动模式建立多样化研发管线。除HMI-115外,基于肖瑞平教授在北京大学未来技术学院分子医学研究所对MG53及其作用机制的突破性研究,从北大引进了MG53这个针对全新靶点的蛋白药物。临床前研究表明该新靶点药物对急性心肌梗死等适应症表现出良好的治疗效果。关于鼎康生物鼎康生物是一家领先的CDMO公司,率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio,赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发,与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合,鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性,履行我们对人类健康的承诺。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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