靶点- |
作用机制- |
在研机构- |
|
在研适应症- |
|
最高研发阶段无进展 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
100 项与 浙江优胜美特中药有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江优胜美特中药有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条齐鲁ALK/ROS1抑制剂肺癌III期临床见刊。齐鲁制药新型口服ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克(WX-0593)在《胸部肿瘤学杂志》上公布一线治疗局部晚期或转移性ALK阳性、非小细胞肺癌(NSCLC)的III期INSPIRE研究积极结果。IRC评估的结果显示,与克唑替尼相比,WX-0593显著提高患者无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs14.6个月),使疾病进展或者死亡风险降低了66%。两组重度不良反应的发生率相当(51.7%vs49.7%)。国内药讯1.恒瑞「他克莫司缓释胶囊」获FDA批准上市。恒瑞医药宣布「他克莫司缓释胶囊」的简略新药申请(ANDA)已获得FDA批准。他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成(如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素)以及白细胞介素2受体的表达。该产品原研产品由安斯泰来开发,美国商品名为Astagraf XL。2.亘喜双靶点FasTCAR-T获批新临床。亘喜生物靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F获FDA临床许可,即将在美国开展早线治疗多发性骨髓瘤(ELMM)Ⅰ期临床。去年2月和11月,FDA已批准GC012F在美国针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和难治性系统性红斑狼疮(SLE)开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。在治疗R/R MM的临床试验(IIT)中,GC012F的总体应答率(ORR)达到100%。3.恒瑞PD-L1+CTLA-4单抗联合用药获批临床。恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟联合CTLA-4单抗SHR-8068及含铂双药用于携带丝氨酸-苏氨酸激酶11(STK11)基因突变,或Kelch样环氧氯丙烷相关蛋白1(KEAP1)基因突变,或鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。4.浙江普洛终止索法地尔脑卒中III期临床。普洛药业宣布终止其1类化药注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验。临床试验终止后,已入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访。2009年,普洛药业旗下家园药业通过韩国Neurotech(GNT Pharma)授权,获得该产品在大中华区的自主知识产权。截至目前,索法地尔研发投入共计1.22亿元(未经审计)。5.疫苗研发公司康乐卫士申请港交所IPO。1月29日,康乐卫士在港交所递交IPO申请并获得受理。招股书显示,该公司拥有丰富的HPV疫苗产品组合。核心产品三价HPV疫苗将于2024年递交上市申请,九价HPV疫苗将于2025年递交上市申请,十五价HPV疫苗将于2024年启动Ⅰ期临床。康乐卫士还正在开发RSV疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、HFMD疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性HPV疫苗。国际药讯1.FDA发布基因编辑疗法和CAR-T开发指南。FDA日前针对使用基因组编辑的基因疗法和体外制造的CAR-T产品发布最终行业指南。FDA支持对基因组编辑产品使用加速批准通道,并鼓励开发商尽早讨论在研产品使用这一途径的可能性,包括在临床开发早期进行讨论,提供替代终点或中间临床终点。CAR-T开发指南除了提供关于CMC、药理学和毒理学以及临床试验设计的具体建议外,还新增了对癌症适应症的关注。2.Celltrion托珠单抗生物类似药在美报BLA。Celltrion旗下Celltrion USA公司开发的托珠单抗生物类似药CT-P47已向FDA递交生物制品许可申请(BLA)。托珠单抗原研产品(商品名:Actemra)是罗氏子公司中外制药开发的一款抗白介素-6受体(IL-6R)单抗,目前已获批用于治疗类风湿关节炎、活动性多关节幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和新型冠状病毒感染等6项适应症。3.K药辅助治疗肾癌最新III期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗肾切除术后或肾切除术联合转移灶切除术后有中高/高复发风险的肾细胞癌(RCC)患者的III期KEYNOTE-564研究结果积极。中位随访为57.2个月时,K药辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低28%(HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]);显著改善患者总生存期,死亡风险降低38%;研究中未出现新的安全性信号。4.Locus公司CRISPR噬菌体疗法上Ⅱ/Ⅲ期临床。Locus公司宣布获得美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)2390万美元资助,将启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验,评估CRISPR增强型噬菌体疗法LBP-EC01用于治疗由耐药性大肠杆菌引起的尿路感染(UTIs)患者的潜力。LBP-EC01具有独特的双重作用机制:噬菌体的天然裂解活性和CRISPR-Cas3的DNA靶向活性。该产品在杀死致病菌的同时保留有益细菌。5.体内RNA编辑疗法获批眼科Ⅰ/Ⅱ期临床。Ascidian公司RNA外显子编辑疗法ACDN-01获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床STELLAR,评估一次性经视网膜下注射ACDN-01在患有Stargardt病和其他ABCA4相关视网膜病变的受试者中的安全性与初步疗效。Stargardt病是由ABCA4基因变异导致的一种遗传性黄斑变性。ACDN-01能够重新编辑RNA序列,将导致疾病的RNA序列替换为功能正常的RNA序列。6.吉利德与Arcus公司修订合作协议。吉利德宣布修订与Arcus公司的合作协议,并向Arcus公司追加3.2亿美元投资,将持股比例提高至33%。根据修订协议,两家公司重新确定了TIGIT抗体多凡纳利单抗(Domvanalimab)联合开发项目的优先次序,专注于推进并可能加速STAR-121(肺癌)和STAR-221(胃肠道癌)的Ⅲ期研究;注册启动一项Ⅲ期肺癌研究STAR-131(包括domvanalimab和PD-1抗体zimberelimab方案)。2020年,吉利德已与Arcus达成为期10年的合作。医药热点1.马斯克称已完成首例人类大脑设备植入手术。当地时间29日,马斯克在社交媒体上表示,其脑机接口公司Neuralink已完成首例人类大脑设备植入手术,接入者“恢复良好”。Neuralink公司的首款产品被命名为Telepathy(心灵感应)。马斯克表示,“只需要思考,就可以控制手机或电脑,并通过它们控制几乎任何设备”。首批使用者将是失去肢体功能的人。2.山东省立医院临床心理科成立。1月26日,山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)临床心理科正式揭牌成立。临床心理学科在心理咨询门诊的基础上增设了病房服务。临床心理科病房的成立将助力增强专业科室的临床诊疗和科研教学水平,进一步提升医院综合服务能力和水平。3.去年跨省异地就医直接结算1.29亿人次。国家医保局29日公布2023年全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息,信息显示,2023年1—12月,跨省异地就医直接结算运行基本平稳,跨省异地就医直接结算1.29亿人次,减少参保群众垫付1536.74亿元,分别较2022年增长238.67%、89.91%。截至2023年12月底,全国住院费用跨省联网定点医疗机构达8.23万家,较2022年底增加1.96万家。2023年1—12月,全国住院费用跨省直接结算1125.48万人次,减少个人垫付1351.26亿元,分别较2022年增长97.87%、77.25%。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月30日) 2. FDA新药获批情况(北美01月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.79%涨幅前三 跌幅前三广 誉 远 +9.98% 常山药业-11.67%通化东宝+4.78% 金凯生科-11.00%安图生物+4.21% 华熙生物-10.63%【透景生命]全资子公司上海透最申报的乙酷左旋肉碱、氯化胆碱、y-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品、乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、y-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品医疗器械注册申请于近期获得了上海市药品监督管理局的受理。【明德生物]发布业绩预告,预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润盈利5500万元--7500万元,同比增长98.69%至-98.22%;扣除非经常性损益后的净利润盈利-1.2亿元至-9000亿元。【君实生物]发布业绩预告,预计2023年年度实现营业收入15.41亿元左右。同比增长6.02%左右;归属于母公司所有者的净利润-22.5亿元左右,同比亏损减少5.78%左右;归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-22.79亿元左右,同比亏损减少6.99%左右。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:普洛药业股份有限公司发布 关于全资子公司终止注射用索法地尔 III 期临床试验的公告 。本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江普洛家园药业有限公司(以下简称“家园药业”)研发的注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的临床研究处于 III 期临床试验阶段。近日,基于该药物目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估,公司决定终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的 III 期临床试验。现将有关情况公告如下: 一、终止临床的药物基本信息 1、药品名称:注射用索法地尔 2、剂型:注射剂 3、注册分类:化学药品Ⅰ类 4、适应症:急性缺血性脑卒中 5、批件号:2016L08185 二、药物研发相关情况及终止原因 注射用索法地尔是公司全资子公司家园药业开发的一种创新药物,临床试验的适应症为:急性缺血性脑卒中。家园药业于 2009 年从韩国 Neurotech 公司(现名:GNT Pharma)引进注射用索法地尔项目,具有大中华地区的自主知识产权。 公司全资子公司家园药业于 2014 年 06 月 21 日收到原国家食品药品监督管 理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为 2014L01020,同意本品进行 I 期临 床试验。2015 年 11 月完成 I 期临床试验。2016 年 09 月收到原国家食品药品监 督管理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为 2016L08185,同意本品继续进 行临床试验 I/II/III 期。2019 年 7 月完成 II 期临床试验,并于 2020 年 12 月启动 III 期临床试验。 经公司评估,结合 III 期临床试验运行期间全国大范围封控影响,可能导致 临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险,公司决定终止该 III 期临床试验。该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在 GNT Pharma 的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。 临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。三、对公司的影响及风险提示 截至本公告日,注射用索法地尔研发投入共计 12,227.74 万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,注射用索法地尔的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益,不会对公司本年度业绩产生重大影响。 公司一直高度重视研发创新,持续加大研发投入,严格控制研发成本,不断提高研发效率;但新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 特此公告。 普洛药业股份有限公司董事会 2024 年 1 月 26 日版权声明:本文转自药融投资,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条舶望siRNA新药心血管早期临床积极。上海舶望制药自研siRNA新药BW-01针对心血管疾病同时在澳洲和中国开展的Ⅰ期临床获积极结果。数据显示,BW-01单剂量皮下注射24周后,受试者药效学指标显著改善;BW-01在两个试验中均表现出良好的安全性,没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件,也没有发生严重不良事件。预计今年上半年启动Ⅱ期临床试验。国内药讯1.诺和诺德口服司美格鲁肽中国获批上市。诺和诺德口服GLP-1R激动剂司美格鲁肽片获国家药监局批准上市, 用于治疗2型糖尿病。此前,该产品注射剂型已在国内获批用于2型糖尿病治疗。在Ⅲ期临床PIONEER系列研究中,司美格鲁肽片可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平(最高达1.5%);显著提高HbA1c达标率(最高达80%);显著减轻患者体重(最高达5.0kg)等;司美格鲁肽片剂与皮下注射剂型的药效学曲线一致。2.辉瑞口服偏头痛新药中国获批上市。辉瑞口服CGRP受体拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)获国家药监局批准上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在III期临床中,患者单次口服Rimegepant(75mg)可在2小时内减轻疼痛及改善偏头痛相关症状;且疗效持续时间长达48小时。在美国,这款偏头痛急性治疗产品已被批准扩展新适应症,用来预防成人发作性偏头痛。3.强生两款EGFR抑制剂中国报产。强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗和第三代EGFR抑制剂兰泽替尼片(Lazertinib)两款新药上市申请分别获得CDE受理,推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在III期MARIPOSA研究中,与奥希替尼相比,埃万妥单抗联合方案显著改善患者的无进展生存期(PFS);中期总生存期(OS)数据也具有获益趋势;而且联合用药安全性良好。4.驯鹿BCMA靶向CAR-T获批MG临床。驯鹿生物靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获国家药监局批准,即将针对难治性全身型重症肌无力(MG)新适应症开展新药研究。去年6月,该产品已获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的复发/难治多发性骨髓瘤(MM)。在Ⅰ/Ⅱ期临床中,中位随访为13.8个月时,伊基奥仑赛注射液的总体缓解率(ORR)为96.0%,12个月PFS率为78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。5.英百瑞Trop2抗体NK细胞偶联新药报IND。英百瑞1类生物制品IBR822细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。IBR822是一款抗体-NK细胞偶联药物,是靶向Trop2单抗与体外扩增的同种异体健康供者外周血来源的NK细胞通过连接子化学偶联而成。IBR822旨在通过Trop2单抗特定靶向Trop2抗原的肿瘤细胞,并通过NK细胞的作用机制发挥杀伤肿瘤细胞的作用。IBR822拟开发用于治疗三阴性乳腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者。国际药讯1.度普利尤单抗获FDA批准治疗儿EoE。赛诺菲IL-4/IL-13抑制剂Dupixent(dupilumab)获FDA批准新适应症,用于治疗1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。在III期EoE KIDS研究中,与安慰剂组相比,Dupixent治疗16周时达到组织学疾病缓解的患者比例显著更高(66%vs3%);而且Dupixent疗效能够维持52周。目前,Dupixent已在全球范围内获批用于治疗结节性痒疹、特异性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及EoE。2.新型抗生素组合上市获欧盟CHMP支持。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准Advanz公司固定剂量抗生素组合Exblifep(cefepime/enmetazobactam)上市,用于治疗复杂尿路感染(cUTI)患者。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,exblifep治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(哌拉西林-他唑巴坦治疗)组的总成功率为58.9%。目前,Exblifep的新药申请(NDA)也正在接受FDA审查。3.BLyS/APRIL抑制剂IgA肾病长期疗效积极。Vera公司创新BLyS/APRIL双重抑制剂Atacicept治疗IgA肾病(IgAN)的Ⅱb期临床ORIGIN最新数据积极。72周结果显示,atacicept治疗患者的半乳糖缺陷性IgA1(Gd-IgA1)降低了62%,血尿患者的比例降低到19%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了48%;患者估计肾小球滤过率(eGFR)与基线相比变化为0mL/min/1.73m2;药物总体耐受性良好。去年6月,该项试验在完成36周治疗后已达到主要和关键性次要终点。4.K药膀胱癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗局部肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)和局部晚期可切除尿路上皮癌的Ⅲ期临床AMBASSADOR达到主要终点之一。与手术治疗对照组比,Keytruda治疗显著改善患者的无病生存期(中位DFS:29.0个月vs14.0个月),使疾病复发或死亡风险降低31%(p=0.001);但两组中位总生存期(OS)分别为50.9个月和55.8个月,未达到统计学显著性。临床中未发现新的安全性信号。5.HbF靶向RNA激活剂临床前研究积极。MiNA公司靶向胎儿血红蛋白(HbF)的RNA激活剂NOV340在治疗β-血红蛋白病的临床前研究中获积极结果。该产品旨在增加γ珠蛋白(HBG)基因的转录,使β-血红蛋白病患者产生更高水平的HbF。在非人灵长类动物体内,NOV340显示出可将RNAa复合物输送到骨髓中超过60%的红细胞集落形成单位(CFU-E)细胞和前成红细胞(Pro-E)。在外周血单核细胞中也观察到了同等水平的递送效率。6.罗氏超6亿美元开发HNPs核酸类产品。罗氏旗下基因泰克与GenEdit公司将利用后者创新纳米颗粒(HNPs)技术平台NanoGalaxy,针对基因泰克所选的自免疾病领域的核酸类产品,合作开发HNPs递送核酸类候选药物。NanoGalaxy平台产生的亲水性HNPs,适用于针对不同组织和细胞类型,同时可携带不同类型的基因药物载荷。根据协议,GenEdit将获得1500万美元的前期付款,高达6.29亿美元的潜在里程碑后期付款。医药热点1.北大医院门诊心脏康复中心启用。1月26日,北大医院门诊心脏康复中心正式启用,旨在为心血管疾病患者提供生命周期全程管理。心脏康复中心可为患者行运动心肺功能检查,制定运动处方,科学评估和指导运动;管理各类心血管疾病患者的综合评估、治疗与随访;各种外科手术术前心肺耐力评估,亚健康人群的检查及治疗,健康人群及运动员心肺耐力的定期检查。 2.我国短期内仍将以流感病毒为主。1月25日,国家卫健委举行新闻发布会,介绍我国冬季呼吸道疾病防治和健康提示有关情况。监测数据显示,我国的呼吸道疾病于2023年12月上旬达到峰值之后,目前已呈现下降的趋势。专家研判认为,在冬春季我国将继续呈现多种呼吸道疾病交替流行或者共同流行的态势,短期内还是会以流感病毒为主(其中近期乙流占比升高)。3.CDMO巨头Lonza将关闭广州生物技术工厂。行业媒体Endpoints News报道,经过广泛战略评估,CDMO巨头龙沙(Lonza)将关闭位于中国广州开发区的生物技术工厂。该工厂在2018年启动,2021年全面投入运营,提供涵盖细胞系构建、细胞库、工艺开发、中试生产、技术转移、GMP原液(200L-2000L)及制剂生产等的一站式服务。广州开发区工厂发言人表示,到2025年第一季度,将有约300名员工被解雇。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月28日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.62%涨幅前三 跌幅前三康芝药业+8.52% 江苏吴中-10.04%华润三九+4.68% 生 物 谷 -7.14%启迪药业+4.17% 凯 莱 英 -6.98%【东诚药业]下属公司蓝纳成新加坡收到美国FDA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展1期临床试验。[罗欣药业]下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司在研产品普卡那肽片在中国功能性便秘患者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 (NC011901)达成主要疗效终点。研究结果表明,普卡那肽组在为期12周的治疗期内评价为持久总体应答者的比例显著优于安慰剂组。这是首个在中国功能性便秘患者的IШ期临床研究中达成主要疗效终点的鸟苷酸环化酶-C激动剂。【普洛药业]决定终止全资子公司家园药业研发的注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中II期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 浙江优胜美特中药有限公司 相关的药物交易
100 项与 浙江优胜美特中药有限公司 相关的转化医学