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2024年6月6日,东南大学迎来了122周年校庆。
这一天,不仅是对东南大学悠久历史的庆祝,更是对其在科技创新领域取得卓越成就的肯定——作为国内知名985,东南大学培养出了一大批杰出的校友企业家和科技创业者。
聚焦到医疗创新领域,动脉橙数据库显示,诺禾致源、麦澜德医疗、魅丽纬叶、江苏艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命、仁迈生物、缔蓝生物、柯基数据、南京泰立瑞、连心医疗、上海奕瑞光电子、纽欧申医药、南京镁客科技、帧观德芯等企业身后的创始人,皆是东南大学的校友或教授。其中,诺禾致源、麦澜德医疗已上市,魅丽纬叶、艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命等在近期纷纷完成一笔又一笔融资。
这背后,与东南大学对医疗创新的重视和良好的生命科学学术研究氛围密切相关。
一直以来,东南大学享有“生物学家的摇篮”的美誉,中国第一个生物系便创立于此。同时,东南大学也在持续加大对相关学科的投入,比如就在今年校庆举办前,东南大学医学与生命科学创新发展大会在南京举行,透露了东南大学最新的创新进展。
在会上,东南大学一系列与医疗创新相关的平台/机构在会上宣布设立。比如东南大学医学与生命科学部正式揭牌;东南大学医学与生命科学部战略咨询委员会成立;数字医学工程全国重点实验室、介入医学工程国家医学攻关产教融合创新平台、国家中西医协同“旗舰”医院、教育部基础医药创新中心、东南大学医学科技与工程研究院、东南大学器官芯片研究院等7家重大平台揭牌……
“对东大而言,聚力发展大医科,大力促进医工融合,既是国之所需,也是学科发展时之呼唤、学校发展势之必然。当前,学校正战略性重构江北校区,整体置入医科、生命科学学科和工科等相关学院,着力构建具有东南大学特色的‘大医科’及医工交叉新模式,打造医科发展的‘战略先导区’。”中国科学院院士、东南大学校长黄如在会上如此表示。
不难发现,无论是在产业端,还是在学术科研和成果转化端,拥有百年历史的东南大学,崛起了一支医疗创业创新天团,并正在成为中国医疗创新领域不可忽视的新势力。
百年东大:从“中国生物学家的摇篮”到医疗创新重要阵地
东南大学自建校伊始,就开始关注医疗创新及生命科学领域。
早在1920年,东南大学(前身为“南京高等师范学堂”)便成立了中国历史上第一个生物学系。彼时,担任第一任系主任的是国内生物学鼻祖秉志,包括戴芳澜、张景钺、蔡翘、童第周等一大批国内知名学者先后在此任教,他们为中国培养了大批生物学人才。
也因此,东南大学被誉为“中国生物学家的摇篮”。
新中国建立后,因院系调整,原东南大学生物学科随医学院迁出,组建了华东军区军医学院(后更名为“南京铁道医学院”),由此,东南大学在医疗创新及生命科学领域发声变少。
不过,随着改革开放,东南大学凭借着锐意改革的勇气,持续在学科建设上发力。
1984年,成立了中国最早的生物医学工程学科;
随后,又建立了国内第一个分子与生物电子学实验室和第一个生物电子学博士点,开创中国生物分子电子学学科;
2000年,南京铁道医学院等与东南大学合并,以遗传学为核心的生物学科蓬勃发展;
2019年,东南大学生命科学与技术学院揭牌;
2024年,东南大学医学与生命科学部揭牌。
经过多年沉淀,学科建设成果显著。以东南大学的生物医学工程学科为例,该学科不仅入选了国家“双一流”建设学科,并在“软科·2023中国最好学科排名”中名列第一,生物医学工程专业还获批为国家级一流本科专业建设点。
图源:“软科·2023中国最好学科排名”
毫不夸张地说,东南大学为医疗创新及生命科学领域的相关学科发展奠定了重要基础,也使其成为我国医疗创新的重要阵地。
以器官芯片这一前沿领域为例,由于其涉及干细胞、生物材料、纳米加工等核心技术,攻关难度大、成本高,极富挑战性,成为医疗创新领域鲜有团队发起挑战的方向。而依托东南大学生物科学与医学工程学院的资源,东南大学顾忠泽教授团队已经在此深耕十余年,并取得重要突破。
顾忠泽教授团队研究方向,图源:东南大学生物科学与医学工程学院官网
根据《中国教育报》报道,截至今年5月,顾忠泽教授团队已创造四项“第一”:国际上第一个太空心血管器官芯片的发射和在轨检测、我国第一个采用器官芯片数据获批IND(新药研究申请)的新药、第一个器官芯片国家标准立项、第一个应用于生物安全防护三级实验室的全自动化成像系统。
又比如在近些年火热的基因治疗领域,东南大学首席教授、生命健康高等研究院执行院长、附属中大医院双聘教授柴人杰团队聚焦遗传性耳聋临床场景,不断深入研究,正在取得持续突破。
要知道,遗传性耳聋的治疗以助听器和人工耳蜗为主,一直以来缺少有效的药物,基因治疗有望解决这一局面。目前,柴人杰团队联合多家单位相继在权威期刊《Advanced Science》《Lancet》《Advanced Materials》上发表多篇论文。其中,关于先天性DFNB9耳聋基因治疗基础和临床试验研究结果证实了耳聋基因治疗的可行性和安全性,对听力基因治疗领域具有重要参考价值和意义。
今年5月,柴人杰教授团队联合多家单位在《Advanced Materials》发表的研究论文,图源:《Advanced Materials》官网
同时,柴人杰团队开发了翔实的OTOF成药策略,进行了充分的药物安全性、有效性评估,并在此基础上推动了OTOF基因治疗药物临床试验的开展,取得了重要进展,成功恢复多名全聋患儿听力至正常水平。
除了在前沿领域的实现突破,许多教授也在将前沿技术事件与课堂相结合,并将创新的想法植入进课堂与实验室之中。
比如顾忠泽团队在科研上的丰硕成果,就为学院的教学工作提供了鲜活的素材。每个学期,顾忠泽都坚持为生物医学工程专业的学生开设必修课,并在课堂上分享器官芯片的最新研究成果,以此激发学生的学习兴趣和创新思维。同时,他还积极鼓励学生参与数字医学工程全国重点实验室的科研项目,通过实践锻炼学生的科研能力和解决实际问题的能力。
正是在学术、科研领域的不断精进,以及对创新氛围的打造,东南大学在中国医疗创新征程中所扮演的角色越来越重要。
在医疗创新产业乘风破浪,他们都是“东大系”创业者
得益于数十年来对创新人才的培养,一支由东南大学执教老师或毕业学生创办的医疗创新企业开始崭露头角。
今年3月,由东南大学校友曹红光创办的高科技创新型医疗器械公司——魅丽纬叶完成数亿元D轮融资,吸引到中平资本、上海生物医药基金、鼎心、晓池等知名投资机构。自2013年从心血管领域起步,魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。
作为专注于微创介入治疗领域的创新企业,魅丽纬叶目前有两大重磅管线:
● 一是在高血压治疗领域,自主研发了Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统,该系统于2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批,2020年获得欧盟CE认证,2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定,是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究,预期在未来商业化中凭借优异的降压有效性和安全性获得强有力的竞争优势。
● 二是在糖尿病治疗领域,魅丽纬叶携手滕皋军院士团队首创EDN治疗术式,该项目全球首发的临床探索性研究结果显示EDN术式可降低糖化血红蛋白,该试验初步验证了EDN治疗2型糖尿病的安全性和有效性。
魅丽纬叶产品领域介绍 图源:企业官网
今年1月,由东南大学顾忠泽教授科研团队领衔的江苏艾玮得生物完成数千万元Pre-A+轮融资,此轮融资由同方投资领投,靖江金亿、苏州科技城高创二号、中晟红石、融智合兴等跟投。
根据公司官网,江苏艾玮得生物专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产,产品与解决方案已涵盖器官芯片、生命科学设备、试剂盒、生物材料、肿瘤药敏检测、新药功效/安全性评价、美妆功能/安全性评价、基础科研等,并与国内外知名药企、医院、研究机构及高校达成深度合作,持续推动器官芯片在更多高端医疗器械领域的应用。值得一提的是,江苏艾玮得生物是在东南大学苏州医疗器械研究院的支持孵化下落地。
江苏艾玮得生物器官芯片相关产品 图源:企业官网
除了东南大学师生亲自创业外,不少优秀的医疗创新项目背后,也有东南大学相关团队的身影。
比如成立于2022年6月的南京氧富医疗,就是由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该企业基于诊断级肺血管智能地图,正开发国际领先的肺栓塞人工智能诊断辅助决策系统,以解决肺栓塞疾病误诊、漏诊比例高的行业痛点。
不仅如此,在医疗创新领域的知名企业里,“东大系”也在其中扮演重要角色。比如华大基因理事长杨焕明院士、诺禾致源董事长李瑞强、麦澜德医疗董事长杨瑞嘉、麦科田生物联合创始人钟要齐、纽欧申医药创始人申华琼,等等。
很显然,东南大学的师生们当前正在医疗创新领域形成更大的影响力,再加上东南大学在各个生物医药方向的科研沉淀以及持续产出的成果转化,未来,东南大学在医疗创新领域必然还有更多可能性。
向医工交叉领域迈进,
东大还有多大想象力?
面对未来,东南大学正在向医工交叉领域迈进。
在东南大学医学与生命科学创新发展大会上,中国科学院院士滕皋军发布东南大学十大医工交叉科技成果。这十大成果涵盖医用机器人、器官芯片、生物功能材料、智能健康装备等前沿方向,相关成果发表在《自然》(Nature)等高水平期刊,并在全国100多家区域中心医院推广应用。
同时,根据官方披露,东南大学医工交叉创新中心计划在未来3年内投入不少于20亿元,打造医工交叉发展战略先导区,聚焦脑科学与类脑智能分中心、智能医学诊疗分中心、器官芯片与药物研发分中心、智能手术机器人分中心、新型细胞基因治疗分中心五大领域,打造“医学+工学”的跨学科课程体系,培养具有工科背景的医学科学家、具有医科背景的卓越工程师,满足国家战略发展需要。
值得一提的是,为了能解决转化过程中的资金问题,“东南大学南京江北新区医工融合基金”推出。据悉,该基金首期规模3亿元,主要投向高端医疗器械、药械组合产品、基因与细胞治疗等细分领域创新项目和重大创新平台类项目。
东南大学对医工交叉的重视,与近年国内医学教育大力提倡“新医科”的思路一致。“新医科”是指不断优化专业结构,建设一批新的医学相关专业,强力推进医科与多学科深度交叉融合,以加快高层次复合型医学人才培养。
早在2021年,国务院学位委员会制定了《交叉学科设置与管理办法(试行)》,对交叉学科发展作出制度性安排:明确交叉学科的界定、适用范围、设置与退出等内容,以统一学界对交叉学科概念与内涵的认知,引导社会公众对交叉学科的认同度。
2023年,教育部等五部门印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》,提出要瞄准医学科技发展前沿,大力推进医科与理科、工科、文科等学科深度交叉融合,培育“医学+X”“X+医学”等新兴学科专业。
图源:政府官网
从国家战略的层面看,随着交叉学科研、学、产之间的联动加深,不仅能加强复合型人才的输出,还能为产业创造更大价值,成为科技创新的源泉。
反映在医疗创新端,未来的医学科学也势必伴随医学与工程技术的结合而向前推进。此外,通过医工结合,研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械重点产品,已成为健康中国战略指导下,每一个创新者都需要回答的时代命题。
毫无疑问,在中国正在走向源头创新的黄金时代,东南大学的师生们与时俱进,将在不断创新和发展中,推动我国医疗创新事业迈上新台阶。
(本文在撰写的过程中,得到了东南大学医药健康行业校友会的大力支持,在此表示感谢)
参考资料:
1、东南大学生命科学与技术学院官网
https://ils.seu.edu.cn/22852/list.htm
2、揭牌7家重大平台,还成立“重磅”科学部!东大这场大会,亮点不断!
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1800384466231755606&wfr=spider&for=pc
3、南京985,正排队宣布融资
https://mp.weixin.qq.com/s/xFmlknl1FtrfoMJDO_RlSA
4、Ultrasound-Responsive Aligned Piezoelectric Nanofibers Derived Hydrogel Conduits for Peripheral Nerve Regeneration
https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1002/adma.202307896
5、教育部等五部门关于印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》的通知
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-04/04/content_5750018.htm
*封面图片来源:123rf
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动脉网,未来医疗服务平台
据蛋壳研究院不完全统计,在融资高峰期的2021年至2022年5月,心血管行业共发生38起融资,总融资额高达百亿元。期间,二尖瓣、三尖瓣、电生理、人工心脏、血管介入手术机器人等细分赛道轮番登场,争当最火爆的赛道。两年过去,心血管器械赛道发展的怎么样了?各细分市场有什么样的变化?市场上又出现了哪些创新医疗器械?相关企业又有何进展?站在创新最前沿,商业化却折戟?作为曾经的“当红炸子鸡”,瓣膜介入市场吸引了大量资金后,国内相关企业加码布局了主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣等几乎所有瓣膜器械品类,并从模仿走向了原始创新。在心脏瓣膜市场,许多企业从材料方面寻找创新突破点。例如,以心医疗自主研发出了全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR,且该产品已在上海复旦大学附属中山医院完成全球首例临床植入。相较于以热解碳为材料制作的机械瓣膜和以生物组织为材料制作的生物瓣膜,聚合物瓣膜基于材料学的突破,融合机械瓣及生物瓣的双重优势,不仅使用寿命长,还具有极好的血液相容性,使患者无需长期服用抗凝药。据悉,心岭迈德、心锐医疗等创新企业也在布局研发高分子瓣膜。除了材料上的突破,国内企业也在结构方面进行心脏瓣膜的创新。例如,近期获得FDA突破性设备认定的经导管二尖瓣置换术设备AltaValve,就是结构创新的代表。该产品由心通医疗的联营公司4C Medical研发,适用于治疗二尖瓣反流。据悉,AltaValve采用环上瓣装置和心房固定设计,用于规避临床面临的锚定困难问题。同时,该设备通过创新的回收系统可在完全释放后实现回收功能,使术者在术中实现更精准的定位及释放。此外,AltaValve设计了三种不同瓣膜尺寸,满足不同瓣环直径的患者使用。捍宇医疗、德晋医疗也在二尖瓣市场分别推出经导管二尖瓣夹系统,且两者的产品均于2023年以创新医疗器械身份获批上市。其中,捍宇医疗的二尖瓣夹系统采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固;其二尖瓣夹捕获范围较大,利于操作;经心尖手术方式,手术入路短,定位直接。德晋医疗的经导管二尖瓣夹系统则设计了可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁,机械夹合,保证稳定的瓣叶捕获,降低瓣叶张力,减少对瓣叶的损伤,降低中心残余反流,减少术后跨瓣压差。产品创新之外,国内瓣膜企业也在加速瓣膜产品的商业化。截至目前,国内已有多款介入瓣膜产品获批,其中二尖瓣介入产品已有2款上市。同时,相关企业已启动获批产品的商业化,且启明医疗、心通医疗、健世科技、杰成医疗等企业均已加速瓣膜产品在海外市场的应用。例如,今年以来,启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve已在加拿大、澳大利亚、以色列、新加坡等国家相继获批上市,加速其全球化战略。截止目前,该产品的全球销售量总计超1000例,覆盖百余家海外中心。不止是肺动脉瓣膜,启明医疗的其他瓣膜产品也在全球市场销售应用,抢占传统海外巨头的市场。再如,心通医疗自主研发的第二代TAVR产品VitaFlow Liberty已进入阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和沙特阿拉伯的近100家核心医院,且其VitaFlow系列产品已在全球范围内累计完成超1万例临床应用。可惜的是,国内瓣膜企业的商业化成果却不尽如人意。根据各上市企业的2023年财报,启明医疗2023年营收4.91亿元,同比增长21%,税前亏损7.35亿元;心通医疗2023年营收3.36亿元,同比增长33.9%,税前亏损为4.64亿元;沛嘉医疗2023年营收4.41亿元,同比增长75.9%,税前亏损3.91亿元;健世科技2023年归母净亏损3.72亿元……仅计算上市企业,瓣膜领域企业在2023年亏损就达到19.62亿元,接近20亿。一年亏损近20亿,瓣膜企业缺的不只是时间产品陆续获批、加码商业化的瓣膜企业,为何还在亏损?一方面,瓣膜企业仍在斥巨资投入研发。如2023年,启明医疗的研发成本为5.24亿元,心通医疗的研发成本为2.37亿元,健世科技的研发开支为2.88亿元,沛嘉医疗瓣膜业务板块的研发开支为2.4亿元。另一方面,瓣膜介入的渗透率还处于较低水平,需等待时间发酵。在近期举办的2024第八届VBEF未来医疗生态展会·心血管创新论坛上,以心医疗首席科学家钟伟提到:“2023年我国主动脉瓣介入置换手术数量大约为13000例-15000例左右,今后仍然会快速发展,预计2030年可能达到10万例,甚至更高。”事实上,产业发展不是玩游戏,不能点点鼠标就实现快速应用,投资界、市场需要给瓣膜企业更多的时间。以美国为例,2002年,全球首例TAVR成功实施,但直到2019年,美国TAVR手术量才终于超过外科主动脉瓣置换手术(SAVR)。这一历程用了17年。在中国,相信TAVR手术量超越SAVR用不了17年。2010年,国内首例TAVR手术成功实施。此后,瓣膜介入手术经过几年的医生培训、学术推广,在2018年实现开展1300例TAVR手术,并在2021年成功开展7319例。根据复旦大学附属中山医院潘文志教授公布的《2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据》,2023年前十个月,TAVR手术量已开展1.16万例。手术量持续大增的背后,是瓣膜中心的快速建设与大量国产创新瓣膜器械的支持。2019年,心脏瓣膜病介入中心(简称“瓣膜中心”)在国家放射与治疗临床医学研究中心指导下发起建设。瓣膜中心致力于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展。截至目前,全国已有309 家注册单位,覆盖26 个省份。另外,潘文志教授认为:“TAVR器械的迭代也促进了国内TAVR手术量的增长。”从机械瓣到生物瓣,再到高分子瓣膜,从传统瓣膜到可回收瓣膜,瓣膜器械一直在更新迭代。同时,现阶段,主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣等疾病领域,均有具备独特临床优势的国产自研瓣膜器械问世,为临床诊疗的发展提供坚实的技术支撑。业内企业的推广、适应症人群的拓展,均对瓣膜介入渗透率的增长做出了重要贡献。虽然有的瓣膜企业在持续亏损,但瓣膜市场的基本盘与基本逻辑仍是积极向好的。从渗透率上看,我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者,其中150万为重度主动脉瓣狭窄患者。TAVR渗透率还有极大地提升空间。在2024第八届VBEF未来医疗生态展会上,蛋壳研究院院长姜天骄表示:“希腊的人均GDP为2万美金,其每百万人TAVR植入量有50多例。目前,中国每百万人TAVR植入量仅有9例。中国到2035年要达到中等发达国家收入水平,即人均GDP达到2.3-2.5万美金。因此,中国TAVR若做到希腊当前的渗透率,就有5倍的成长空间;若做到日本当前的渗透率,则有10倍的增长;若达到美国当前的渗透率,则还有30倍的增长空间。”基于这一基本逻辑,我们认为瓣膜介入市场未来可期,而站在创新最前沿的国产瓣膜企业们将在未来的全球瓣膜器械制造巨头中占有一席之地。需要补充的是,双向奔赴,才有美好未来。投资者给予瓣膜企业资金支持及发展时间,但瓣膜企业也需要给予投资者信心。目前,瓣膜领域上市企业,启明医疗、沛嘉医疗先后公告停牌。启明医疗停牌的原因是内部管理问题,公司曾向两名高管提供巨额贷款且及时信披;沛嘉医疗停牌的原因是“公司正在与审计师讨论金融资产的估值,且仍待若干资料及支持文件”。因此,瓣膜企业除了加强产品创新,也需注重企业管理。未来,随着市场渗透率的提升,国内瓣膜企业将迎来快速发展。但抓住机遇的,可能是上市企业,也可能是现阶段默默补齐短板的创新企业。心血管器械仍在坚持创新,市场担心商业化在融资高峰期,吸金的不止是瓣膜介入器械,还有其他细分领域。例如,心脏电生理领域就凭借新兴的脉冲电场技术(PFA)吸引了一大批投资者,先后有十余家入局的企业完成融资。PFA被认为是下一代消融技术。据悉,PFA具有组织选择性和非热效应,可在杀伤病变组织的同时确保不损伤周围正常组织。此外,PFA系统还具有消融效率高、操作简单、安全性高等优势。如今,锦江电子、德诺电生理等创新企业的PFA系统已获批上市。其中,锦江电子的PFA系统LEAD-PFA于2024年5月在“中国医疗器械创新之路”高峰论坛上进行产品品鉴,并登上了比邻星创投发布的《中国医疗器械2024探星创新榜》。值得一提的是,睿笛生物基于脉冲电场技术推出的陡脉冲消融系统(纳秒脉冲消融系统)于2024年2月获得美国FDA“突破性医疗器械”认定,成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品。道禾长期投资合伙人周灏评价道:“锦江电子的LEAD-PFA作为第一个上市的国产PFA,产品和技术均具有竞争力。但是,其后续如何开展学术推广,如何做长时间的临床验证,同样十分重要。”RDN也是市场关注的重磅细分赛道。2023年,美敦力历经23年辛苦,终于使其经皮去肾交感神经术(RDN)产品获得FDA批准。在大洋彼岸,魅丽纬叶推出的Netrod网篮状六电极RDN系统于2021年获得FDA授予的“突破性设备”认定。据介绍,魅丽纬叶自主研发的Netrod网篮状六电极RDN系统采用了网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异,并设计出360度螺旋排布的六电极使系统实现更高效的消融治疗。临床数据显示,该产品的达标率达60%,诊室血压下降率达25%,动态血压下降率达12%。泰康资产董事总经理、战略股权投资部负责人徐军表示:“魅丽纬叶的技术确实很领先,在临床数据上也远远高于海外巨头。但是,其未来面临的问题也是一样:创新产品的商业化需要用数据来证明。同时,该产品的临床效果,也需要企业用长期、广泛的临床数据来证明。”上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬也表示:“魅丽纬叶的RDN系统作为创新疗法,在商业化方面存在挑战。不过,由于美敦力的RDN产品已在国内获批,相信魅丽纬叶将可与美敦力共同推动RDN的应用。”若没有跨国巨头企业在前面蹚路,国内企业就需要作为主力推动创新产品和创新术式,这明显更具挑战性。除了瓣膜介入、心脏电生理、RDN外,血管介入手术机器人、血管腔内影像、人工智能等赛道也充满了创新。例如,唯迈医疗立足介入机器人存在个体精度差异、手术效率等痛点,提出了以介入手术机器人为“手”、DSA为“眼”、AI决策平台为“脑”的“眼手脑”协同解决方案。“计算医学的兴起,能够助力心血管医疗器械研发。如MathWorks与奥克兰大学合作,提供可通过数学模型仿真心脏跳动过程中,完整电生理模型,从而可帮助心血管企业,实现医疗器械的早期设计验证和评估。而不必等到动物实验和临床试验,才能进行代价高昂、耗时费力的验证与迭代优化。“虽然行业创新一直在持续,但市场与投资人们基于当前的市场环境,开始更关注企业的商业化问题。有投资人表示,有些创新医疗器械在学术推广时评价出色,临床效果也极为优异,但在临床上却难以推广普及。这是因为产品获批之后,还有物价、挂网、集采、医保等难关,且关关难过。以物价为例,国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮表示:“创新器械的商业化,大概要花10年才能把全国每个省的物价都做下来。此前,一位研发出国际首创产品的创始人,用了10年才做了5个省的物价。”不止是创新企业,跨国器械巨头也会遇到商业化难题。例如,雅培、波科花了十几年时间和数亿元美金推广可降解支架,但其产品仍然是黯然离场。君联资本董事总经理周瑔提醒创业者:“希望所有医疗器械企业在创新的过程中提前关注国内商业化的体系和它的边界条件,因为这会非常大地影响创新项目的投入产出比和转化周期。”时移世易,因地制宜。现阶段,没有更多资金涌入市场后,心血管创新器械企业需调整发展战略,以商业化为重中之重,通过健康的现金流确保企业稳步发展。*封面图片来源:神笔pro近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
从首次临床发现到获FDA批准,RDN产品经历了23年。2023年11月8日,美国首个经皮去肾交感神经术(RDN)产品获批,来自Recor Medical的Paradise uRDN系统,用于治疗高血压。九天之后,美敦力的Symplicity Spyral射频消融系统也获得FDA批准,成为美国第二款获批的RDN产品,用于药物治疗不受控制的高血压患者。这两个重磅消息再次震撼了行业。此前,美敦力的Symplicity Spyral系统在8月FDA召开的评审听证会上,获益风险比指标得到专家的7个反对票、6个赞成票、1个弃权票。以至于有人认为这将使Symplicity Spyral系统无法获批或延缓获批。毕竟,FDA的决定在大多数情况下与Panel推荐的投票结果一致。而Recor Medical的Paradise uRDN系统成为美国首个RDN产品,在大多数人看来是意料之内。之前,FDA针对Paradise uRDN系统也召开了评审听证会,其在安全性方面获得12票赞成,有效性方面获得8票赞成,收益风险比方面获得10票赞成、2票反对。这一数据使美敦力的Symplicity Spyral系统在整体上输给了ReCor的Paradise uRDN系统。而且,由于两者在技术路径上存在差异,市场开始争论投票结果的差异是源自临床试验数据还是技术路径优劣。不同的答案将影响行业走向不同的技术路径。本次美敦力的Symplicity Spyral系统获批,或许能给这个持续三个月的争论画上句号。但是,本次Recor Medical、美敦力的RDN产品陆续获批,将给行业带来新的冲击和影响,让市场再次掀起关于不同技术路径产品的大论战。中国科学家参与的原始创新,从心衰到高血压23年,对于某个公司或是创业团队来说,都是一个漫长的时间。而美敦力等企业之所以能够坚持23年持续研发RDN产品,是源于一个重磅的临床发现。2000年,美国哥伦比亚大学医学院。王捷教授、Dr. Howard Levin、Dr. Joshua Weintraub在治疗一位肾绞痛患者时发现:注射到肾动脉周围的局部麻醉药可阻断肾动脉周围的神经,达到降压作用。据了解,血压是通过体内神经系统、循环系统和内分泌系统等多个系统的信号相互作用来控制的。其中,肾动脉上富含交感神经丛,肾交感神经过度激活会导致肾上腺素分泌、钠重吸收和肾灌注减少,而交感神经活动的增加在原发性高血压的病理生理学中起关键作用。肾脏影响血压的路径,图源自:Recor medical 官网之后,通过查询医学文献,他们发现历史上已有医生研究过“通过干涉肾动脉周围神经治疗高血压”。但是,当时的外科手术存在技术难度大、术后并发症严重等问题,在治疗高血压的药物出现后,外科手术就被药物治疗所取代。基于这一重要临床发现,王捷教授与Dr. Howard Levin作为心衰医生首先想到的是:高交感张力是心衰的主要病理机制之一,阻断肾交感神经可以降低高交感张力,从而治疗心衰。他们在后续开展的动物实验中也验证了这一结果:阻断肾神经可以利尿、利钠、改善动物的心衰症状。凭借这些数据,王捷教授等人在经历多次融资挫折后终于接触到合适的投资人:美国西海岸医疗器械孵化器The Foundry。初步探讨后,The Foundry负责人认为阻断肾交感神经疗法将有巨大潜力,决定投资这一项目,并成立运作该项目的企业:Ardian Inc。获得天使投资后,王捷教授团队迅速在美国哥伦比亚大学医学院启动药物阻滞肾交感神经治疗心衰的临床试验,但由于进度缓慢,后前往中国开展该试验。另一方面,Ardian公司在分析了临床预试验结果及以往关于心衰研究的案例后,认为阻断肾神经疗法用于治疗心衰将花费巨额资金及漫长时间才能获批上市。因为美国药监局规定:治疗心衰的注册试验应当以受试者死亡率为主要临床终点。基于此,Ardian公司将适应症改为高血压,并在澳大利亚开展阻断肾神经疗法治疗高血压的临床试验。 被误认为简单的高血压,阻挡了RDN十余年更换适应症后,Ardian公司同时也优化了术式及产品。相较于此前通过药物注射阻断肾神经的方式,Ardian公司研发出了经皮介入射频消融系统,并搭配了肾动脉消融术以阻断肾神经。该术式简单易操作,且心脏介入医生较为熟悉,易于推广、使用。在按部就班的临床试验下,Ardian公司取得了喜人成果。其发布的关于RDN疗法的Symplicity HTN-1试验和Symplicity HTN-2试验结果显示:患者术后六个月时诊室收缩压血压分别降低了22mmHg和32mmHg,效果显著。这一数据直接引爆了医疗行业。2010年,美敦力率先入局,以8亿美元现金、5.5亿美元里程碑支付收购Ardian。接着,波科、圣犹达、ReCor、美敦力、泰尔茂、强生等企业均强势布局了RDN产品。有数据显示,全球为收购RDN技术产生的并购金额超过50亿美金。一时之间,全球有六十余家从事RDN设备的研发公司,RDN赛道迅速白热化。但是,这种热闹很快消散。完成收购后,美敦力将此前的消融导管改为单电极消融导管Flex,并使用该产品开展Symplicity HTN-3临床试验。结果显示:RDN组和假手术组的血压下降无显著差异,试验结果未达预期。这次,率先入局RDN行业并引爆整个赛道的美敦力,亲手给这个赛道泼了一盆冷水。波士顿科学、雅培、强生等巨头纷纷放弃这一产品线。不过,美敦力仍在坚持,医学界也仍然十分看好RDN的前景。王捷教授此前曾表示:“欧美的基础和临床学术界始终对这一疗法抱着相当的信心,因为这一领域积累了太多的解剖学、组织学、生理学、病理生理学证据支持这一疗法。”美敦高级副总裁兼心血管业务总裁Jason Weidman也表示:“美敦力一直相信这种疗法的潜力。即使其他企业离开RDN领域,美敦力也会基于对该疗法的信心而坚持推进。”因此,美敦力在2015年改进原有产品,研发出第二代Symplicity Spyral消融导管,并启动Spyral-Off Med和Spyral-On Med临床试验。2017年,美敦力在欧洲心脏病学会年会发布SPYRAL HTN-OFF MED 先锋试验结果:术后3个月与假手术组相比,RDN组的24小时平均动态收缩压和舒张压分别下降5.0 mmHg和4.4 mmHg,诊室收缩压和舒张压分别下降7.7 mmHg和4.9 mmHg,表明RDN组更为有效。(高血压患者血压下降10mmHg,脑血管意外将降低55%,心血管意外将降低33%。)2018年,美敦力在欧洲心血管介入会议上公布SPYRAL HTN-ON MED研究结果:经过6个月随访,RDN组24小时平均收缩压和舒张压分别下降9 mm Hg、6 mm Hg,对照组则是1.6 mm Hg、1.9 mm Hg,再次证明RDN组具有明显效果。基于RDN产品的临床数据及创新性,FDA认定美敦力、ReCor Medical,Sonivies、魅丽纬叶四家公司的RDN产品为“突破性器械”。同时,已有多个专家共识认可RDN的有效性,将其推荐用于治疗高血压。2023年11月,美敦力的Symplicity Spyral在经历了融资困难、更换适应症、临床试验失败、新冠疫情影响临床试验方案实施、The Circulatory System Devices Panel 否决等五重挫折,终于获FDA批准上市。而从2000年的临床发现到2023年的获批上市,Symplicity Spyral走过了23年。第一个吃螃蟹的人是如何落后的?第一个吃螃蟹的人是如何落后的?或许是因为旁边有两个人盯着他吃螃蟹,并且他们后续的行动力、行动路径都在第一个吃螃蟹的人的基础上做了优化。美敦力在RDN领域,大概就是这样被赶超的。2010年,美敦力重金收购了RDN领域的绝对领先企业Ardian。与此同时,作为全球知名的跨国械企,美敦力的一举一动都受到业内人士的关注。他也因此带动了RDN创新热潮。随着美敦力的Symplicity HTN-3临床试验失败,一大批创新企业研究其失败原因,并根据原因优化产品、改进临床试验方案。例如,信迈医疗在美敦力的基础上,创新研发出了全球唯一具有肾神经标测功能的RDN产品,该产品可选择性去除肾交感神经,保留肾副交感神经和其它神经组分。信迈医疗认为标测后的精准消融能够带来更好的临床效果,这在临床试验中也得到了一定的验证。百心安旗下安通医疗开发出了全球唯一一个可以经桡动脉和股动脉进行介入治疗的RDN产品——Iberis肾动脉去交感神经系统。魅丽纬叶吸取了美敦力HTN-3的经验教训,在设计理念、产品结构、试验设计、操作流程上做了多方面改进和创新,研发出网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异,360度螺旋排布的六电极设计则使其实现更高效的消融治疗。ReCor、SoniVie、Verve、启明医疗、汉通医疗等创新企业则选择了全新的能量源,使用超声能量,而非射频能量。他们认为:超声能量有更深的穿透、更大的360°覆盖面积和几乎不损伤血管内膜的临床优势。此外,康沣生物采用了冷冻消融,并研发出了全球首款治疗高血压的冷冻消融系统Cryofocus。康沣生物认为:冷冻球囊消融肾交感神经,具有神经损伤完全、消融位置精确、血管内皮损伤小、不易形成血栓等优势。据悉,该产品已于2022年12月被FDA认定为突破性器械。通过改进产品,创新企业拉近了与美敦力Symplicity Spyral的距离。通过改进临床试验方案,则使ReCor成功实现弯道超车。据了解,RDN临床试验的第一个挑战是抗高血压药物对RDN降压作用的干扰。具体来说,在长达6个月临床试验随访期间要求患者在血压入组时>150mmHg的情况下,不调整用药,这与患者利益相悖且不合伦理。调整药物,则会无法观察RDN对血压的净效应。美敦力设置的SPYRAL HTN-ON MED临床试验方案是:术后6个月的血压为主要临床重点。结果显示,在试验中,大量患者变更了高血压药物,不但违背了试验方案,也使其On-Med试验6个月结果未达预计的临床终点。ReCor则将6个月的时间改为2个月,因为在2个月内控制患者不变换抗高血压药物是可行的。ReCor的优异临床数据也证明了这一方案的正确性、合理性。第二个挑战是临床试验中对血压的测量。美敦力以24小时动态收缩压为主要临床终点。但是,在6个月时,其有大量的24小时动态血压数据采集缺失,从而被反复质询。ReCor的设计则更为巧妙,其预先设计以动态血压中的日间收缩压为主要临床终点,并在三项临床试验中都达到了预设终点。因此,尽管ReCor的临床试验规模较小,但临床试验结果足以证明其Paradise uRDN系统可以安全、有效地降低患者的血压。这使得FDA的The Circulatory System Devices Panel在评审听证会中更认可Paradise uRDN系统,也使得FDA更迅速的批准了Paradise uRDN系统,使其成为美国首款RDN产品。美敦力的Symplicity Spyral则成了美国第二款RDN产品。值得一提的是,The Circulatory System Devices Panel对美敦力的质询及否决,不是射频消融系统的失败,FDA批准Paradise uRDN系统成为美国首款RDN产品也不意味着超声消融系统的胜利。这很大程度上只是临床试验方案设计的差异。因为在ReCor和美敦力的临床试验中,高血压患者对RDN治疗的应答率非常相似。ReCor和美敦力的临床试验数据对比关于技术路径,目前还需要更多真实世界数据才能做出判断。不过,可以看到的是:现阶段,市场上关于射频消融的相关研究较多,技术较为成熟,超声消融则还需更多的研究。另外,不同技术路径也存在着不同的技术壁垒。其中,射频消融路径中,核心难点是射频消融仪的生产和能量源的控制。超声消融路径中,核心难点是产品的结构和复杂的工艺。 多款RDN产品即将获批,行业格局如何演变?除了Recor与美敦力,全球RDN领域的其他企业也各有进展。其中,魅丽纬叶、信迈医疗、安通医疗先后公布了各自RDN产品的临床数据,结果均达到预期。例如,魅丽纬叶公布的Netrod临床试验数据显示:术后两个月,治疗组的诊室血压下降25mmHg,对照组下降6mmHg,两组间有显著差异。信迈医疗公布肾神经标测/选择性消融系统的注册临床试验六个月完整试验结果显示:经过msRDN治疗的患者在高血压用药显著低于对照组的情况下,95%的患者血压控制达标(诊室收缩压<140mmHg)。不仅在临床上取得进展,国内企业在其他方面也有所突破。例如,汉通医疗于6月初完成数千万元融资,用于推进核心产品。此外,汉通医疗的uRDN产品已递交注册检验,由国内顶尖专家牵头的临床试验即将开启。海外方面,Verve Medical在2023年7月宣布获得FDA批准,启动RDN关键IDE试验,用于治疗顽固性高血压以降低血压。SoniVie在2022年6月宣布FDA为其“REDUCED1”试点研究授予了IDE批准。REDUCED1研究将基于用前代TIVUS进行的两项肾去神经临床试验进一步扩展公司的临床经验。值得一提的是,SoniVie除了将超声神经消融用于治疗难治性高血压,还推出了一款用于治疗肺动脉高压的超声消融产品。在国内,有一家创新企业帕母医疗原创研发出了肺动脉高压新疗法:基于经皮肺动脉去神经术(PADN)的器械产品,利用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经,从而降低肺动脉压力,延缓疾病进展。据悉,帕母医疗已于2023年3月发布PADN-5研究随访结果:PADN于3年随访期间展现出极佳长期获益,且始终显著优于对照组。对比西地那非联合心衰标准药物治疗,PADN联合心衰标准药物治疗可以显著降低临床恶化发生率。另外,凭借PADN射频消融导管,帕母医疗在短短16天内就快速获得FDA突破性器械资质,属于该领域国内首家获此资质的企业。总的来看,RDN领域多个产品即将获批,而临床专家的推广、指南与共识的纳入、易操作的术式,都将推动RDN产品迅速切入市场。不过,我们预计行业不会一开始就陷入白热化,毕竟花费了巨量资金,各企业都想在集采前先回回本。参考文献严道医声网《王捷:溯本清源,RDN技术的前世今生》MedTF《RDN:超声消融领跑,谁有望成为中国Recor?》动脉网《FDA连批三个突破性设备,美敦力折戟的高血压治疗起死回生?》动脉网《千亿市场美敦力再遇挑战,背后落败原因折射两大产业难题》*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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