1月11日 | 聚焦生物制药洁净厂房及工艺设备

2023-01-01

疫苗高管变更

生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标，生物制药产业御风而行，为向制药强国迈进创新发力。从2017年6月，中国加入ICH，到2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，国家药监稳步推进监管国际化的步伐。国产新药不断打破技术壁垒，加速自主研发步伐，目前中国在研的创新药数量居全球第二；生物制药产品突围出海，国际认可“中国疫苗”漂洋过海；国产供应链制造企业实现高标准+高端制造，逐步加速进口生物装备及耗材国产替代。自2023年1月起，蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会（BLA），推出生物制药产业“国产化”突围系列直播，从监管体系到法规标准，从创新研发到产品出海，从对标进口到国产超越，围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术，研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围，分享过程中的甜酸苦辣，经验得失。首期直播围绕生物制药领域核心的2大板块，洁净厂房及工艺设备的高标准及定制化产品的应用展开研讨，特别邀请到生物制药领域供应链及药企的四位行业专家，从不同角度表述观点，分享经验，欢迎预约直播。直播内容预约观看直播嘉宾简介生物医药产业化专家，24年生物药大分子行业从业经验。擅长生物大分子药物的工艺开发、产研转化、厂房设计和规划、生产运营管理经验。曾任职长春金赛药业；苏州金盟生物（现信立泰生物）；辽宁依生生物（疫苗企业）；上海景泽生物；天津康希诺生物股份有限公司；药明康德高端治疗事业部。主持和参与过10余个生物项目的开发，临床注册申报，技术转移和生产申报工作，已有多个品种在商业化生产和销售。15年欧美企业工程设备管理经验，主导或参与多项药厂工程建设项目或厂房改扩建项目，熟悉工程及设备的全流程管理体系。参与多次国内外GMP审计或QP检查；熟悉制药行业工程相关的GEP和GMP；对于药厂工程运维管理体系有丰富经验。深耕生物制药装备超过25年，曾任瑞士比欧生物工程公司中国区工程技术总监，负责过工程项目、生物工艺、销售、售后等多个板块工作。擅长生物制药核心装备生物反应器（发酵罐，细胞罐）、下游粗提及储配液系统定制化设计、项目管理、自动化控制、质量、工艺设备验证；全面掌握和积累了大量生物工艺，制药工程，自动化控制，验证等方面的技巧和经验。2014年创业成立柏群生物工程（上海）有限公司。专注于设计、制造为生物制药行业提供从实验室研发到生产的全系列产品和自动化控制解决方案。树立行业现代化高端装备的行业标杆，致力于研发和生产智能化生物反应系统和生态技术产品的解决方案。柏群作为理想的合作伙伴，我们与国内著名制药公司都有过良好的合作（上海景峰制药、重庆博唯生物、安科生物、三生国健、恒瑞医药、迈博太科药业、上海百迈博、通化东宝、江苏康宁杰瑞、苏州智享生物、长春祁健生物等等）在业内有着良好的口碑。我们提供高质量的产品和多元化服务满足了用户全方位需求。加入万事达洁净科技有限公司从事洁净室围护结构的技术研发工作10年，目前担任技术研发中心总监。在职期间多次获得公司的研发创新和管理创新奖项，2021年荣获“博兴工匠”称号。在医药工程领域，魏总拥有围护结构相关专利30余项，受邀参编《兽药洁净厂房设计规范》、《细胞培养洁净室设计技术规范》2项国家规范标准。主持人简介12年生物制品产业化公司从业经验，前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人、 PSA无菌联盟联合发起人，国内无菌保证体系推进者，擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。扫码入“蒲公英Y-Talk直播群”与嘉宾互动探讨，更有好礼等你哦群满可添加BLA小助手手动拉群生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com柏群生物成立于2014年，公司现位于上海金山工业区，专注从事生物制药领域高端制药设备的设计、制造和系统集成等相关领域，并且在这些领域掌握了全面技术，具备非常丰富的项目经验。公司的业务范围包括：工程设计，生物反应器和储配液罐等设备制造，原液上游工艺的自动化控制系统，CIP&SIP等工艺工程配套系统，研发及中试型生物反应器，国际级GMP验证服务。公司核心成员均具有在国际顶尖制药装备和工程公司工作背景，累积了非常丰富的经验和创新能力。柏群生物一直致力于打造与其他国际同类优秀品牌的替代方案，立足于满足中国国情和客户需求，为用户提供各种灵活有效且符合国际GMP认证需求的生物细胞反应系统设备。柏群生物，为中国生物制药公司提供更可靠、更先进、更安全的生物反应器和控制系统。万事达经过四十余年的发展，现已成为专业的洁净室围护系统服务商及医疗环境解决方案和相关技术服务的驱动者及创新者，拥有全球首条具有自主知识产权的洁净板自动生产线以及全球领先的洁净医疗门窗自动化生产设备。服务于国内外多个大型系统工程企业，在生物制药、食品、电子以及医疗等行业工程领域占据领先优势；康希诺、科兴、君实生物、伊利、蒙牛、海底捞、富士康、三星等诸多企业都使用了本公司洁净系列产品。蒲公英 Y-TalkKEEP LOOKING FORWARD TO GOINGY即ouryao 的药（Y），Talk即对话。一档属于制药人自己的对话栏目。无论是制药的专业知识，管理技能，还是大家成长的心路历程、经验总结，希望能通过这个栏目，在轻松愉快的氛围中一起学习、探讨、思考、收获。REVIEW蒲公英Y-Talk往期回顾