不良反应项为“尚未发现不良反应”是否影响再注册？
2023-11-20
来源：北京药监局 整理：wangxinglai2004问：老师您好，我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？答复：根据《药品说明书和标签管理规定》第十四条，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。变更说明书内容请参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》确定变更分类，并按照相关技术要求开展研究工作。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。
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