翻译协作 | A-Cell项目：细胞治疗CMC流程中结合QbD原则的案例研究方法

2022-07-30

细胞疗法基因疗法免疫疗法合作疫苗

随着细胞疗法在医学中的应用越来越多，如何正确规范的生产治疗性细胞越来越成为行业的难点。来自于再生医学联盟 (ARM) 和美国国家生物制药创新研究所 (NIIMBL) 的研究者发布了一篇名为 A-Cell项目的文章，该文章旨在分析如何将质量源于设计 (QbD) 原则专门用于制造 CAR-T细胞疗法。并将 CMC 的最佳实践和标准方法引入细胞治疗领域。A-Cell也可能是继A-Mab，A-Gene和A-Vaccine之后的第4个相关药物生产指导手册。关于A-Mab ⇦点击即可查看由于产品和生物制造工艺的复杂性，QbD在生物技术产品中的应用代表了一个重要的机会，《A-Mab Case Study Version》创建了一个全面的生物技术案例研究，支持生产和监管机构的教学和学习；通过举例说明Q8（R2），Q9和Q10中描述的有效成分和药品的更先进的原则和机会，展示了“先进知识”的概念，以及如何应用它来展示过程理解，实现整个流程开发和商业领域的持续改进；调动和挑战当前的想法，以激发讨论和推进新的概念；研究可能的机会，以加强与这些先进理念相关的基于科学和风险的监管方法，从而鼓励在整个行业更好地实施最近的ICH指南。关于A-Gene ⇦点击即可查看随着基因治疗领域的不断发展，人们已经认识到，具有成本效益的基因治疗的未来依赖于行规实施、专门技术的开发，尤其是方法的标准化。鉴于在每个重点领域都有广泛的创新，ARM和A-Gene团队试图引入尽可能多的思想领导力，以确保记录的内容真正代表了行业中的最佳实践。考虑到这一点，A-Gene是一项真正的合作努力，由来自20多个领先治疗开发人员的50多名行业专家贡献。为了进一步最大限度地发挥A-Gene的效用，起草小组决定专注于体内基因治疗。目前FDA关于基因治疗的分类包括体内基因治疗、基因编辑/操作和基因修饰细胞治疗。每个应用都包含一系列具体的制造步骤和考虑因素，因此为了起草一份连贯且信息丰富的叙述，A-Gene团队决定专注于体内基因治疗。体外基因修饰细胞疗法将是未来案例研究的主题。关于A-vaccine ⇦点击即可查看本书详细讲述了QbD理念以及QbD运用于活疫苗A-LVA的研发过程的工艺详情，A-LAVA作为一种五价的糖蛋白疫苗，已经进入二期临床。我们平台呼吁各位同行，朋友参与此次翻译，以供大家学习交流，您只需要花费一点宝贵的时间，翻译本书的一小章节，之后我们会进行总结，最终将原文和译文全部呈现在平台上，供大家交流。在此小编诚挚邀请业内各位精英，朋友积极参与，为QbD应用于活疫苗的研究贡献一份自己的力量。#参与流程#从事细胞/基因治疗研发及生产的同仁1.扫描下方二维码或点击“阅读原文”，填报个人信息进行预报名；2.加小编微信号cbp510，了解参与活动的相关规则；3.通过翻译测试稿进行筛选，根据翻译的结果遴选参与人员；4.拆分章节/段落，统一分发相关翻译文件；5.安排参与人员对翻译作品进行相互校对；6.完成后的译本仅参与者共享；7.对积极参与并按时完成的同仁，分享中文译文全文。主要内容识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。