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针对
胰腺癌
!鹍远生物液体活检技术获FDA突破性医疗器械认定
2023-05-09
·
医药观澜
优先审批
突破性疗法
加速审批
▎
药明康德
内容团队报道5月8日,鹍远生物(Singlera Genomics)宣布,其自主研发的
PDAC
atch检测已获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中
胰腺癌
的液体活检检测技术。公开资料显示,
鹍远生物
成立于2014年,在中国上海和美国圣地亚哥设有研发基地。该公司以攻克
癌症
早期筛查与诊断为目标,致力于开发甲基化检测技术,提供高发
癌症
的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的技术和产品。
胰腺癌(PDAC)
是目前为止临床上死亡率最高的
癌症
之一,五年生存率不足10%。部分原因是
胰腺癌
早期症状不明显,大多数患者一经确诊即为晚期。PDACatch检测基于
鹍远生物
研发的mTitan平台,该技术平台利用专有的文库构建方法和甲基化单倍型来实现较高的转化率和
癌症
检测灵敏度。根据《自然》子刊Nature Communications早先报道,此技术已被证明可以对5种
癌症
类型进行早检,比传统诊断方式最多提前四年。据
鹍远生物
新闻稿介绍,PDACatch检测法可检测血液中ctDNA的甲基化模式,这些甲基化模式来源于早期阶段的
胰腺癌
和癌前病变,例如
导管内乳头状黏液性肿瘤(IPMN)
和
粘液囊性肿瘤(MCN)
,可能使高风险
胰腺癌
患者更早地被检测到风险并及时干预。公开资料显示,要获得FDA突破性医疗器械认定,检测器械必须解决未实现的医疗需求,并证明其有可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。该项目的目标是通过加速开发、评估和审查,同时保留上市前审批的法定标准,为患者和医疗机构提供及时获得这些医疗设备的机会。获得突破性医疗器械认定后,
PDAC
atch检测有可能更早地服务于
胰腺癌
患病风险高的人群检测。鹍远生物首席运营官刘强先生表示:“我们非常高兴FDA授予
PDAC
atch检测突破性医疗器械认证, 这是鹍远生物的重要里程碑。PDACatch是首个辅助检测
胰腺癌
的液体活检工具;对于高危人群的早期检测和监测将对该人群生活质量产生重大影响。我们期待与FDA的合作,作为突破性医疗器械认证项目的一部分,我们将获得FDA持续的指导及对我们临床试验和上市前批准流程的优先审查。鹍远生物正在启动前瞻性研究和临床试验,以进一步评估和获得
PDAC
atch检测工具的上市前批准。参考资料:[1]鹍远生物
胰腺癌
液体活检技术PDACatch获得FDA突破性医疗器械认证. Retrieved May 8 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/FNsnUSKm44sh4q0-JR5SSw本文由
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机构
Wuxi PharmaTech (Cayman), Inc.
上海乐视星生物科技有限公司
适应症
胰腺癌
无眼症伴肺发育不全
癌症
靶点
-
药物
-
标准版
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