承诺医疗「植入式骶神经刺激系统」在中国获批

2023-06-14

▎药明康德内容团队报道6月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已批准承诺医疗生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品的注册申请。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统。截图来源：NMPA官网根据承诺医疗公开资料，其是诺尔康的全资子公司，成立于2013年。该公司致力于神经刺激技术的研发和应用，旨在为泌尿外科疾病（膀胱过度活动症、神经源性膀胱并发症等）、脑神经疾病（癫痫、焦虑、帕金森病、睡眠障碍等）以及更多通过神经刺激技术达到有效诊疗的慢性病（疼痛、中风、肥胖症、胃轻瘫、肌肉萎缩症等）提供多元化的解决方案。该公司的产品包括膀胱腔内电刺激系统（IVES）、经皮胫神经刺激系统（TTNS）、骶神经刺激系统（GNS）和已正式进入临床试验阶段的脑深部电刺激系统（DBS）等。公开资料显示，骶神经刺激（SNS）是一种微创治疗方法，最初主要用于治疗急迫性尿失禁等泌尿系统疾病，后逐渐用于治疗大便失禁、慢性便秘等消化系统疾病。SNS主要通过脉冲发生器发出电脉冲信号，通过直接或者间接的方式刺激骶神经，调节膀胱、尿道、肛门和结直肠的神经反射，改善异常的神经调节，以达到治疗的效果。本次获得NMPA批准的植入式骶神经刺激系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。参考文献：[1]植入式骶神经刺激系统获批上市. Retrieved Jun 9，2023，from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20230614094422119.html[2]承诺医疗｜承袭经典，诺守初心——致力于神经刺激技术的研发和应用！. Retrieved May 29, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/PNUuTeoUFay4hEHSzKX__Q本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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