【GMP检查】三企业4类问题发布
2023-07-08
转自：辽宁药监局 整理：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁修和药业有限公司、美罗药业股份有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司共计发现4类问题。01企业名称：辽宁修和药业有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题；人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。02企业名称：美罗药业股份有限公司检查方式：飞行检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：原料检测方法的确认及产品工艺参数趋势分析方面存在一般缺陷03企业名称：大连胜光药业集团股份有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况；2、特殊管理药品专项检查；3、辽宁省新冠感染用药重点监测品种专项检查。存在问题：人员培训及厂房空调系统确认方面存在一般缺陷。
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