该试验主要研究者、意大利天主教圣心大学呼吸学教授Luca Richeldi表示:"这些令人鼓舞的早期数据表明,接受BI 1015550治疗能够延缓未接受抗纤维化药物治疗以及正在接受现有抗纤维化药物治疗患者的肺功能下降速度。" 该试验的主要终点为第12周时用力肺活量FVC(完全吸气后可从肺部用力呼出的最大空气量,单位为毫升)相较于基线值的变化情况。服用BI 1015550患者的FVC中位值变化显示出轻微改善,而在服用安慰剂的患者中,FVC则出现下降1: -在未服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中,服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了5.7 mL,而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了81.7 mL。
-在服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中,服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了2.7 mL,而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了59.2 mL。
-在延缓IPF患者肺功能下降速度方面,BI 1015550优于安慰剂的概率超过98%。 "作为肺纤维化治疗领域的全球市场领导者,我们不仅有志于减缓疾病进展,也希望有一天能够治愈这种慢性进展性疾病,"勃林格殷格翰执行董事会成员、人用药品业务负责人Carinne Brouillon说道。"II期临床试验结果增强了我们加速推进BI 1015550关键性III期临床试验项目的信心。我们将与监管机构和科学界合作,尽快为肺纤维化患者提供下一代治疗方法。" 该试验也达到了次要终点,证明BI 1015550在12周内治疗IPF患者表现出可接受的安全性和耐受性。腹泻是所有患者中最常见的报告事件(>10%的患者),但都不属于严重事件。我们并未发现新的安全事件,两个治疗组的基线特征基本平衡。 II期随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT04419506)主要研究IPF患者口服BI 1015550(18 mg,每日两次)的有效性和安全性(n=147) 受试患者需要FVC占预计值百分比≥45%,且满足在进入研究前至少8周内未接受或稳定剂量的抗纤维化治疗的条件,试验期间按2:1的比例随机接受BI 1015550 18 mg每日两次或安慰剂治疗,为期12周 主要终点是第12周FVC基线的变化,次要终点是试验期间出现不良反应的患者比例