被举报！一药企进入药品违法案件典型案例

2023-12-13

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转自：国家药监局湖南药监局整理：水晶12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，其中山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片，被没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。12月12日，湖南省药监局又公开了一则行政处罚决定书。湖南善德堂中药饮片有限公司生产销售劣药烫骨碎补案，被处罚，罚没款20.02万元。山东京御堂制药生产销售劣药乳酶生片案2022年8月，山东省药品监督管理局根据投诉举报线索，对山东京御堂制药有限公司进行现场检查，并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样，经检验，抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查，上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元，已销售产品金额3.75万元。该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。湖南善德堂中药饮片生产销售劣药烫骨碎补案当事人：湖南善德堂中药饮片有限公司 2023年8月4日，我局抽检中心收到《张家界市食品药品检验所检验报告》（报告编号：YP202310080)1份，由你公司生产的中药饮片烫骨碎补（批号：221104）在省抽计划中被张家界市场监管局抽样经检验，检验结果为“【鉴别】（2）薄层色谱：未检出与骨碎补对照药材和柚皮苷对照品相应的斑点，【含量测定】柚皮苷：未检出”，结论为不符合规定。2023年8月15日依法送达检验报告书，对你公司进行现场核查，并对你公司库存的同批次烫骨碎补进行监督抽检；对不合格项目进行复检，【含量测定】0.03%，结论为不符合规定”。经查，你公司于2022年10月4日从邵东廉桥柳红中药经营部购进原药材骨碎补56.5kg，2022年11月12日生产烫骨碎补（批号：221104)50kg，到检查之日已销售10kg，销售金额共计734.00元，货值金额为3670.00元，库存40kg。2023年8月20日，你公司向我局递交了《关于质量不合格饮片整改情况的报告》，你公司对上述批次中药饮片进行召回，并对公司制度和人员进行全面自查和整改，召回上述批次中药饮片6kg。该批次中药饮片销售4kg，违法所得为207.00元，货值金额为3670.00元。你公司生产销售的烫骨碎补“含量”不符合规定符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的情形，为劣药，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。根据两份检验报告结果，你公司生产的中药饮片烫骨碎补（批号：221104）含量非常低，质量较差，鉴于你公司配合检查，积极查找原因并进行整改，召回不合格中药饮片减少或降低了质量安全风险，在市面上流通的数量较少，暂未收到不良反应报告和投诉举报事件；依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定，建议减轻处罚。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定、及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项的规定。经案审会集体讨论研究决定拟对你公司生产销售劣药烫骨碎补的违法行为给予如下行政处罚：1.没收不合格中药饮片烫骨碎补（批号：221104）46kg；2.没收违法所得207.00元；3.处货值金额（货值金额不足十万元的按十万元计算）2倍罚款，即200000.00元；合计罚没款200207.00元。