违反工艺、情节严重→过亿品种取消集采资格！

2024-05-19

带量采购

来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，益佰制药发布公告，因中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，广东省药品交易中心取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。近日，广东省药品交易中心发布《关于取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液中选身份的公告》，根据《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件有关“中选/备选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选/备选身份”的规定，取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。一、药品基本情况 2022年，公司参加了广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的投标，根据广东省药品交易中心2022年4月8日发布的《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选 /备选结果公示表》，公司的产品艾迪注射液拟中选本次集中采购。此后，艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购地区各省陆续执标，2023年7月，首年采购执标完成；截至目前，第二年采购执标续期未完成。 2024年4月18日，公司收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（黔药监行罚[2024］12号）及行政监管措施通知书——《暂停生产、销售通知书》（黔药监生产（药化）暂停［2024］2号），具体内容如下：公告显示，贵州药监局对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定。药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。贵州省药监局在《行政处罚告知书》中指出，益佰制药在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，违反了《药品生产质量管理规范》，情节严重。企业被罚200万元：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你公司罚款200万元。生产负责人比质量负责人多罚100万元法定代表人，罚没383.6万元：窦啟玲，作为益佰制药的法定代表人，未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入3,068,822.44元；并处所获收入百分之二十五的罚款；以上罚没款共计383.6028万元。生产负责人，罚没168.6万元：梁建琼，作为益佰制药的生产负责人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十二、第二十四条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存并进行完整记录，保证每批产品生产过程可追溯，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程等。对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入1,204,355.68元；并处所获收入百分之四十的罚款；以上罚没款共计168.6097万元。质量负责人兼质量受权人，罚没68.5万元：邓思雄，作为益佰制药的质量负责人兼质量受权人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十三、第二十四条、第二十五条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保严格按照规程进行生产和记录。对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入547,709.55元；并处所获收入百分之二十五的罚款；以上罚没款共计68.4637万元。根据《集采文件》的相关规定，公司产品艾迪注射液被取消在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。二、对公司的影响公司产品艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.73亿元，占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、16.77%；艾迪艾迪注射液在广东联盟供货区域2020年、2021年、2022年、2023年的营业收入分别为1.57亿元、1.35亿元、0.99亿元、1.08亿元，占艾迪艾迪注射液营业收入的比例分别为21.31%、19.53%、20.51%、22.79%。艾迪注射液为广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中选药品，供货区域为广东、山西、河南、海南、宁夏、青海。截至目前，上述供货区域内各省供货协议未完全到期。本次公司产品艾迪注射液被取消广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中选身份后，在上述供货区域内各省供货协议到期前，艾迪注射液将不能继续向上述区域供货。 2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha