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FDA
把Cue Heath的棺材板又钉上了一颗钉子
2024-05-15
·
循因缉药
紧急使用授权
环球视野,深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里!各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。我们又见面了。我,真的不是故意的...就在今天昨天凌晨,我收到了一封来自
FDA
的邮件。标题朴实无华而又枯燥,但是绝对的寒意直冲天灵盖。“不要使用
Cue Health
的
COVID-19
检测”不知道
Cue Health
的管理层在看到这个标题的时候,会不会肝颤一下。反正我会。好在,跌无可跌的Cue Health似乎已经对坏消息免疫了,象征性的跌了一丢丢并且在盘后又涨了回来。但是,这并不意味着Cue Health就过关了。
FDA
的这封警告信值得我们来看看Cue Health到底干了什么逆天的事,这对于它想要聚焦核心业务又意味着什么。逆天操作
Cue Health
有两款EUA(紧急使用授权,Emergency Use Authorization)
COVID-19
检测产品,授权编号分别为EUA200248和EUA210180。
FDA
在检查中发现这两款产品均存在问题。第一,未经授权变更生产工艺。
FDA
在检查中发现,公司的两款产品均在获得EUA之后对配方进行了变更。并且,对检测设备的固件进行了更新以便纠正温度变化造成的电信号偏差。这两项变更均未向
FDA
报告,说改就改了。好家伙,您这直接LDT了啊...当然,这还没完,Cue Health还有令人窒息的第二条操作。第二,不合格的直接放行。检测产品在进行批放行(Lot
release
)时需要对其NPA(Negative Percent Agreement,阴性预测值)进行检测,当然,Cue Health没有逆天到直接不测。Cue的EUA产品在申报时的放行条件为NPA时99.1%,但是在实际批放行的时候使用了Acceptable Quality Level(AQL,可接受质量水平)作为放行条件。这又是明显的不符合
FDA
的EUA要求,并且将导致Cue的产品假阳性率提高。简而言之,就是不合格的也给放行了。基本上,看完这两项其实其他的也不用看了。你都不是一种东西,放行方法还不一致,
FDA
估计也懒得继续检查了,直接出了警告函。意味着什么?首先,
Cue
必须在15天内回复
FDA
的警告函,并且列明违规的项目和整改方案,否则可能GG。当然,也可以申请延期。其次,Cue的产品受到质疑,进而影响销量。不要忘了,
Cue Health
还有一款获得
FDA
完全批准的
COVID-19
检测产品。经过这个事件,
FDA
会不会扩大检查范围,我们不得而知。但是,消费者对Cue Health的信任一定是大打折扣。第三,可能造成进一步失血。像这种问题,我们有理由怀疑消费者很可能发起对Cue Health的诉讼。你给的产品不合格,测出来
COVID-19
假阳性影响了我,赔点钱不过分吧?如此这般,我们只能祝Cue Health一路走好吧...Cue 管理层估计也是慌了,看到之后立马出了公告。这次,不来个替罪羊祭旗估计是不行了吧....END啊对对对对,扫描这货能联系到我至此,各位股东星标了么?点赞了么?转发了么?在看了么?谢谢!近期文章:融资几十亿元的DNA合成赛道,应该成长出什么样的企业?
Guardant Health
营收大增31%之后的隐忧...14亿美元,我们再一次摸准了Natera的脉!十年,我想跟肿瘤NGS从业者们谈谈相关资料:注1:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cue-health-inc-675673-05092024注2:https://investors.cuehealth.com/news-releases/news-
release
-details/cue-health-achieves-groundbreaking-milestone-fda-first-company注3:https://investors.cuehealth.com/news-releases/news-
release
-details/cue-health-evaluating-warning-letter-received-food-and-drug
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机构
US Food & Drug Administration
Cue Health, Inc.
Guardant Health, Inc.
适应症
新型冠状病毒感染
靶点
-
药物
美喹他嗪
标准版
¥
16800
元/账号/年
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