FDA把Cue Heath的棺材板又钉上了一颗钉子

2024-05-15

紧急使用授权

环球视野，深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里！各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。我们又见面了。我，真的不是故意的...就在今天昨天凌晨，我收到了一封来自FDA的邮件。标题朴实无华而又枯燥，但是绝对的寒意直冲天灵盖。“不要使用Cue Health的COVID-19检测”不知道Cue Health的管理层在看到这个标题的时候，会不会肝颤一下。反正我会。好在，跌无可跌的Cue Health似乎已经对坏消息免疫了，象征性的跌了一丢丢并且在盘后又涨了回来。但是，这并不意味着Cue Health就过关了。FDA的这封警告信值得我们来看看Cue Health到底干了什么逆天的事，这对于它想要聚焦核心业务又意味着什么。逆天操作Cue Health有两款EUA（紧急使用授权，Emergency Use Authorization） COVID-19检测产品，授权编号分别为EUA200248和EUA210180。FDA在检查中发现这两款产品均存在问题。第一，未经授权变更生产工艺。FDA在检查中发现，公司的两款产品均在获得EUA之后对配方进行了变更。并且，对检测设备的固件进行了更新以便纠正温度变化造成的电信号偏差。这两项变更均未向FDA报告，说改就改了。好家伙，您这直接LDT了啊...当然，这还没完，Cue Health还有令人窒息的第二条操作。第二，不合格的直接放行。检测产品在进行批放行（Lot release）时需要对其NPA（Negative Percent Agreement，阴性预测值）进行检测，当然，Cue Health没有逆天到直接不测。Cue的EUA产品在申报时的放行条件为NPA时99.1%，但是在实际批放行的时候使用了Acceptable Quality Level（AQL，可接受质量水平）作为放行条件。这又是明显的不符合FDA的EUA要求，并且将导致Cue的产品假阳性率提高。简而言之，就是不合格的也给放行了。基本上，看完这两项其实其他的也不用看了。你都不是一种东西，放行方法还不一致，FDA估计也懒得继续检查了，直接出了警告函。意味着什么？首先，Cue必须在15天内回复FDA的警告函，并且列明违规的项目和整改方案，否则可能GG。当然，也可以申请延期。其次，Cue的产品受到质疑，进而影响销量。不要忘了，Cue Health还有一款获得FDA完全批准的COVID-19检测产品。经过这个事件，FDA会不会扩大检查范围，我们不得而知。但是，消费者对Cue Health的信任一定是大打折扣。第三，可能造成进一步失血。像这种问题，我们有理由怀疑消费者很可能发起对Cue Health的诉讼。你给的产品不合格，测出来COVID-19假阳性影响了我，赔点钱不过分吧？如此这般，我们只能祝Cue Health一路走好吧...Cue 管理层估计也是慌了，看到之后立马出了公告。这次，不来个替罪羊祭旗估计是不行了吧....END啊对对对对，扫描这货能联系到我至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！近期文章：融资几十亿元的DNA合成赛道，应该成长出什么样的企业？Guardant Health营收大增31%之后的隐忧...14亿美元，我们再一次摸准了Natera的脉！十年，我想跟肿瘤NGS从业者们谈谈相关资料：注1：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cue-health-inc-675673-05092024注2：https://investors.cuehealth.com/news-releases/news-release-details/cue-health-achieves-groundbreaking-milestone-fda-first-company注3：https://investors.cuehealth.com/news-releases/news-release-details/cue-health-evaluating-warning-letter-received-food-and-drug

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