【相约苏州】星昊医药｜国际化高端医药CMC/CMO服务平台

2023-03-30

生物类似药上市批准

2023年4月11-12日第四届改良型新药趋势与合作交流大会展位号：12号▽【星昊医药】星昊医药(股票代码：430017），成立于2000年，是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业，为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地，制剂平台符合双报标准（中欧/中美），在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备GMP生产条件车间，共含19条生产线小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟EMA认证小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国FDA认证申请（认证Code:213768#）注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤/非终端灭菌）已递交美国FDA认证申请（认证Code:213768#）批量范围：5L －400L规格及产能（西林瓶）：2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）已通过欧盟EMA认证批量范围：8L-800L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能：5000万支/年小容量注射剂、普通冻干粉针剂（非终端灭菌）批量范围：10L－900L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml产能：5000万支/年卡式瓶、预灌充小容量注射剂（非终端灭菌）批量范围：8L-300L规格：蜂巢式卡式瓶 3ml产能：2000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂（终端灭菌）批量范围：150L-250L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能：5000万支/年吹灌封（BFS/塑料安瓿/终端灭菌）规格：5ml、10ml产能：1000万支/年大输液制剂（终端灭菌/玻璃）批量范围：2000L－6000L规格： 100ml、250ml产能：1800万瓶/年口服固体制剂冻干口崩片涵盖装量范围：0.1ml~0.6ml (双铝)；0.1ml~1.2ml(PVC)批量范围：5千片－10万片产能：2亿片/年片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂批量范围：5kg-400kg产能:30亿（片/粒）/年【产线优势】符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的产业化生产线提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行【联系星昊】长按关注公众号中山：189 3337 5375（李小安）地址：中山市火炬开发区健康路17号北京：138 1114 5365（马永刚）地址：北京市大兴区仲景西路1号院网址：http://www.sunho.com.cn*上下滑动查看完整议程关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击“阅读原文”，了解更多会议相关内容