免疫细胞因子起家，科创板特宝生物-致力于我国特色大病种乙肝

2021-02-04

财报合作创新药First in Class

注：本文不构成任何投资意见和建议

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来源: 药融圈

厦门科创板“第一股”——厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）于2020年1月17日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。特宝生物同时也是福建省首个成功登陆科创板的生物医药公司。特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。

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2016年，公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

近年来，随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公司相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累，公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。

此前公司董事长孙黎博士接受采访时表示：”从长远来说，我们还是要尊重科技的发展规律，我相信最终如果企业能够走到领先的生物制药企业范畴，进一步加大研发投入、进一步聚焦于未被满足的临床需求，肯定是一个重要的方向，当然在这个过程中间，我们也可以看得到国外很多大型企业它们确实研发投入很高，但是它们的利润回报也非常高，大概净利率都在20%，有些企业甚至超过20%，这在工业企业里面应该是相当高的利润回报了。生物医药行业是比较特殊的领域，一方面要解决人类认知的问题，要解决过去解决不了的问题，另一方面这些有价值的问题的解决，也确实会获得社会很好的回报。“

012020年前三季度公司经营状况

2020年半年度业绩

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2020年半年度，公司实现营业收入35,955.76万元，同比增长12.83%，主要系派格宾销售收入稳步增长；实现归属于上市公司股东的净利润4,661.18万元，同比增长199.81%，主要系报告期营业收入增长及收到的政府补助同比有所增长。

今年以来，特宝生物重点聚焦乙肝临床治愈，其主要产品派格宾的销售实现稳步增长。截至此次报告期末，特宝生物蛋白质药物生产改扩建项目一期工程已进入收尾阶段，二期工程正按计划有序推进。报告期内，特宝生物研发投入为4541.70万元，占营业收入的比例达到12.63%，比上年同期增加3.71%。

2020年第三季度业绩

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022020年年度业绩预增情况

经公司财务部门初步测算，预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为11,000万元到12,000万元，与上年同期（法定披露数据）相比，预计将增加4,570.61万元到5,570.61万元，同比增加71.09%到86.64%。

公司预计2020年年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为10,500万元到11,500万元，与上年同期（法定披露数据）相比，预计将增加1,855.81万元到2,855.81万元，同比增加21.47%到33.04%。

03发展历程

1996年

初创团队怀着“让技术产生成果，让成果服务患者，通过产品与服务创造价值”的理念设立公司

1997年

特尔立（rhGM-CSF）国内首家上市

1999年

特尔津（rhG-CSF）上市

2002年

全资研究机构“厦门伯赛基因转录技术有限公司”成立

2004年

承担国家发改委“基因工程蛋白质药物国际化生产高技术产业化示范工程项目”

2005年

特尔康（rhIL-11）上市

2008年

设立博士后科研工作站

2010年

获“国家创新型企业”称号

2011年

获“国家地方联合工程研究中心”

2012年

获“国家火炬计划重点高新技术企业”

2014年

获科技部“国家重点领域创新团队”

2016年

国家1类新生物制品派格宾（PEGIFN-α-2b）上市

2019年

授予“药物技术创新平台”称号

2020年

作为福建省生物医药科创第一股，于2020年1月17日在上交所科创板挂牌上市

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04研发创新

1、研发管理模式

根据发展战略，基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，公司构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前和临床研究，以及工业化研究。

2、研发团队

经过多年不断革新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。“十一五”以来，该团队共计承担了9项国家“重大新药创制”科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物（派格宾®）获准上市。公司已成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

目前，公司拥有专业研发主体——伯赛基因，并建有企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，已具备突破关键核心技术的人才基础。

3、研发项目

特宝生物围绕重大疾病治疗需求，旨在开发出能够更好地满足临床治疗需求的创新蛋白质药物，主要用于病毒性肝炎、恶性肿瘤及免疫性疾病的治疗。目前，公司已构建完善的研发体系，保障了在新药研发领域的可持续增长能力。

此外在2020年9月，爱科百发与特宝生物针对爱科百发自主研发的乙型肝炎（HBV）治疗新药AK0706在中国开发及商业化达成独家战略合作。据悉，AK0706属于First-in-Class新药研发项目，能够降低乙肝表面抗原的表达水平。未来双方将探索AK0706在临床中单药和联合用药的安全性和有效性，希望有效地降低和清除乙肝表面抗原，实现临床治愈乙肝的目标，为慢性乙肝临床治愈提供更佳解决方案。

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4、创新成果

经过20多年的不断积累，公司拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备。高水平的研发投入，保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力，使公司拥有了突破关键核心技术的基础和潜力。

目前，特宝生物及子公司共拥有12项发明专利，包括多项PCT专利，覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区；承担并圆满完成了国家863计划项目、国家重大新药创制项目等18项国家重大科技项目。

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05产品中心

1、乙型肝炎：派格宾

【商品名】派格宾【通用名】聚乙二醇干扰素α-2b注射液【简介】国家医保乙类，2016年上市。派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，系治疗用生物制品国家1类新药。【适应症】慢性乙型肝炎、详见说明书【规格】180μg(66万U)/0.5ml/支(西林瓶)、180μg(66万U)/0.5ml/支(预充式)、135μg(50万U)/0.5ml/支(预充式)、 90μg(33万U)/0.5ml/支(预充式)

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2、血液肿瘤

1）特尔立

【商品名】特尔立【通用名】注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【简介】国家医保乙类，于1997年获批上市，是国内首个上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，是国家级重点火炬计划项目成果。公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立作为肿瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。【适应症】主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症以及④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。详见说明书【规格】50µg/支、75µg/支、100µg/支、150µg/支、300µg/支、400µg/支

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2）特尔津

【商品名】特尔津【通用名】重组人粒细胞刺激因子注射液【简介】国家医保乙类，于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，参与国家标准品的研制和协作标定，并多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的重组人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。【适应症】主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，详见说明书【规格】75µg/支、100µg/支、150µg/支、200µg/支、300µg/支、480µg/支

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3）特尔康

【商品名】特尔康【通用名】注射用重组人白介素-11【简介】国家医保乙类，于2005年获批上市，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。【适应症】主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。【规格】1mg/支、1.5mg/支、2mg/支、3mg/支、5mg/支