16个中药大品种，要集采了

2023-05-20

优先审批带量采购

5月19日），全国中成药联盟采购发布公告，16个品种42个规格的药品将实行集中采购。2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善，细化中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求。这将极大激发中药新药研制的活力、积极性和创造性，中药新药将迎来历史性大爆发。在重大政策利好背景下，中药企业如何开展经典名方、同名同方新药研发？如何实施改良型中药研发？如何“掘金”院内制剂转化新药？如何保护“独家品种”不被“同名同方”？如何将新药研发与市场准入、大品牌打造贯穿一体……在此背景下，定于6月17-18日在北京举办新政策下，中药新药研发与注册申报策略研讨会。本次研讨会邀请中药研发、注册权威专家、实战专家分享，从多维度辅导企业开展中药新药研发布局、注册申报工作，实战、实用、有效，有关活动安排如下：议程安排6月17日09:00-12:00新的中药注册分类及其专门规定之解读分享嘉宾：叶祖光，中国中医科学院首席研究员1.《中药注册管理专门规定》4个必须研究的核心点2. 中药说明书修订的5个关键信息3. 中药新药研发路径变化4. 人用经验在新药研发中的作用5. 中药优先审评审批条件6.同名同方药研究技术指导原则解读7. 经典名方、同名同方药研发策略8. 经典名方研发常见问题分析9. 案例：经典名方中药复方制剂研发与审评新模式14:00-15:30 药品说明书安全性信息项修订分享嘉宾：王欣，中国医药教育协会医药发展促进工作委员会副主任委员1.药品说明书安全信息修订政策详解2. 中药说明书修订的5个关键信息2.说明书修订的法规要求和研究方向3.不良反应、注意事项、禁忌的修订策略4.3类产品说明书修订的不同应对5.说明书安全信息修订流程和各部门分工6.说明书安全性修订常见问题7.案例：某品种说明书安全性修订思路及分析15:30-17:00《中药品种保护条例》征求意见稿解读及申报策略分享嘉宾：王欣，中国医药教育协会医药发展促进工作委员会副主任委员1.中药保护品种的5大利好2.中药保护品种申报审批流程和关键3.最新，中保品种保护范围及保护等级4.同品种上市和再次保护详解5.中药品种保护申报药学和临床必备条件6.中药品种保护申报药企策略7.案例：中保品种成功申报成功经验分享6月18日09:00-10:30 医院制剂的注册及新药研发分享嘉宾嘉宾：张广平，中国中医科学院中药研究所雾化吸入制剂研究中心副主任1.全国中药医疗机构制剂注册、备案数据2.医疗机构制剂相关政策详解3.医疗机构制剂评估立项依据4.医疗机构制剂筛选3个关键5.医疗机构制剂处方评估的5个方向6.医疗机构制剂临床定位评估3个原则7.医疗机构制剂市场需求评估8.医疗机构制剂处方工艺评估3个参展9.医疗机构制剂质量标准评估、判断10.医疗机构制剂安全性评估2个原则11.医疗机构制剂临床和人用经验评估12.医疗机构制剂知识产权评估13.案例：某医疗机构制剂评估关键10:30-12:00中药创新药物研发的关键技术与产学研一体化策略分享嘉宾：孙晓波，博士生导师，中国医学科学院药用植物研究所所长1.新政策指引及临床需求下，中药创新药物研究的热点方向2.研发疗效显著、创新性强、科技含量高、市场发展前景好的重大中药创新药物的关键策略3.如何开展中药创新药物研发关键技术研究4.高效开展中药临床价值评价的主要方法和技术体系5.中药新药研发，如何与产业链高度结合，形成产学研一体化的模式6.案例分享：某百亿级中药品种的创新研发路径13:30-16:30 改良型新药研发策略及含有毒药材药品评价研究分享嘉宾：林瑞超，北京中医药大学中药学院原院长1.改良型新药研究相关政策详解2.改良型新药研发的原则3.改良型新药分类解析4.改变给药途径的研发策略5.改变剂型的4个研发策略6.增加功能主治研发路径7.改良型新药研发的企业建议8.我国有毒药材药品研究现状9.有毒药材药品评价研究的问题和对策10.保障中药合理应用的策略组织机构主办：赛柏蓝时间：6月17-18日地点：北京嘉宾简介叶祖光，博士生导师、中国中医科学院中药研究所首席研究员、享受国务院特殊津贴专家，中药药理和毒理学专家中国民族医药学会药品临床评价分会名义会长、世界中医药联合会中药保健品专业委员主任、中国毒理学学会中药民族药毒理学专业委员会副主任、中国保健品协会常务理事、《中国中医药信息杂志》主编。林瑞超，博士生导师、北京中医药大学中药学院原院长。曾任中国药品生物制品检定所所所长，兼任中国药学会理事、国家药典委员会委员、国家新药审评专家库专家、中国药学会中药与天然药物专业委员会副主任委员、中国中西医结合学会中药专业委员会委员、中国自然资源学会天然药物专业委员会副主任委员、北京市药学会理事、北京市药学会植化专业委员会副主任委员等。主要从事中药民族药品质评价、中药民族药活性成分、质量标准及其标准物质研究和中药材规范化种植等多学科的研究。承担国家科技攻关支撑项目或国际合作项目，教育部、原人事部、国家中医药管理局及省部级科研专项共20余项。　孙晓波，博士生导师，中国医学科学院药用植物研究所所长。国家发改委项目评审专家，国家科学技术奖评审专家，国家科技部项目评审专家，国家中医药管理局课题、成果评审专家，国家药监局新药、保健食品审评专家，国家自然基金中药学科评审专家，中华中医药学会中药资源专业委员会主任委员等。先后主持重大新药创制科技重大专项、国家自然科学基金、国家中医药管理局中医药行业专项等项目20余项；10余项科研成果获国家或省部级科技奖励；主编著作及参与编写著作10部；发表论文300余篇，其中SCI收录论文60余篇；申请发明专利近40项；主持及参加的新药研制30余项。荣获2016年度“首都劳动奖章”，并多次被医科院评为先进工作者及优秀管理干部。张广平，博士，研究员，硕士生导师，中国中医科学院中药研究所雾化吸入制剂研究中心副主任。多年来一直在从事中药安全性评价、中药药理学研究及中药新药的研究和研发，近年来主要从事中药治疗呼吸系统疾病的药效及药效机制和中药吸入制剂创新药物的研究开发。主持、参与重大新药创制专项课题、973计划、863计划、国家科技支撑、国家十一五、十二五重大新药创制等二十余项国家课题的研究工作。请张主任上台讲话。王　欣，博士，艾诺森医药创始人/董事长，中国医药教育协会医药发展促进工作委员会副主任委员，北京光大精准医学研究中心副秘书长，西安交大临床医学硕士、公共卫生学硕士，法国蒙彼利埃大学医学健康管理博士。对中药药品临床试验、现场核查、注册审批有丰富经验；擅长通过中药上市后研究助力医保、基药准入；擅长通过科研助力已上市中药品种学术提升，实现大品种的成功打造。参会对象本会议适合中药生产企业中高管人员，包括董事长、总经理；研发部/研发中心、质量控制部门、医学事务部的负责人，包括研发总监、医学总监、专利总监、质管部总监等。董事长、总经理+部门负责人同时参会效果更好。参会费用报名通道出席会议代表的学习费、资料费、税费共计2800元/人，交通、食宿自理。主办方指定以下账号为收款账户：户名：北京赛柏蓝科技有限公司账号：110925325410501开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行(汇款请注：中药新药+参会单位)会务联络文老师王老师杨老师于老师赵老师张老师