直播预告 | QbD指导下的生物药分析方法开发及验证
2023-07-04
临床申请
生物药临床前开发阶段的安全性和有效性直接决定了药物开发的进程，而IND阶段的质量可控性研究，是药物能否顺利走向后期的有效保证。自2006年6月ICH Q8指南明确了质量源于设计（QbD）定义以来，QbD理念已深入应用于生物制药行业中,在早期药物分子设计、药物开发、工艺设计、工艺确认和药物生产与质量控制过程中,发挥着至关重要的推动作用。ICH Q8 指南也明确指出 QbD 理念同样可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，分析方法质量源于设计（AQbD）应运而生。 AQbD允许分析方法在方法可操作设计区域 (MODR) 内移动，识别分析方法中的关键参数与属性，进行风险管控（QRM）。分析方法作为风险管理、药物开发和药物质量体系 (ICH Q10) 的一部分，在分析方法开发过程中实施分析质量源于设计 (AQbD) 是制药行业的当前趋势。使用AQbD指导下开发的分析方法可以减少超出趋势 (OOT) 结果和超出规范 (OOS) 结果的数量。在AQbD指导下开发并优化出来的分析方法并进行有效验证，确保其能够生成FDA、ICH 、USP 及NMPA 等均认可的有效数据，据此可以做出正确的监管决策，助推药物开发进程。本次直播将围绕AQbD指导下的生物药分析方法开发及验证，进行概念梳理和案例分析，欢迎大家一起学习交流。我们期待本次直播能够为听众提供深度洞察，并为相关从业者带来实质性帮助。（详情见下方海报⇩）嘉宾简介崔灵英，担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验，熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化、验证及项目申报，尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富，指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作，参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。直播报名扫码立即报名扫码入群，交流互动、问题解答、干货分享直播回看、线上下活动等点 击 链 接 靶 点 专 题Insulin|GIP|GLP1|GH|FSH|PD-1/PD-L1|CTLA4|CD32a|CD47|CD16a|VEGF|TRKA|GHR|RANK|CD3|IL-15END点击“阅读原文”，立即报名~
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