最新！CDE发布化药2类剂型药学研究指导原则，立即施行
一致性评价
6月12日，CDE发布化药2类剂型药学研究指导原则，立即施行！
《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》
《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》
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为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年6月7日
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为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善化学药品注射剂评价标准体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年6月7日
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