新规 | 新规速递！符合法规要求的药代动力学数据集指南来了

2023-05-08

引进/卖出抗体药物偶联物

关注并星标CPHI制药在线非临床药物代谢动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（absorption, distribution, metabolism, excretion, 简称ADME）的过程和特征。2023年04月17日，北京信息化协会官网发布了由北京信息化协会组织起草的《药学数据集药物代谢动力学》（T/BIA 12-2023）团体标准，该标准于2023年04月18日起实施。此团体标准本文件是药学数据集的组成部分之一，旨在为药物代谢动力学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元标准，以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药学信息的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。一、《药学数据集药物代谢动力学》立项背景介绍药物代谢动力学数据是药学大数据的重要组成部分，目前药代动力学方面研究广泛开展，内容繁杂，而各项研究或各个机构之间数据元结构并不统一，变量的定义和值域范围千差万别，导致多项研究或多个机构之间的数据共享、数据汇交和整合分析难以实现，这不仅浪费了已有的宝贵数据资源，更严重阻碍了药学的发展，特别是限制了大数据技术在该领域的广泛应用。而使用统一、标准的数据元是推进高效、科学的数据管理的基础，其在标准库建立、研发药学大数据关键技术工具等方面均具有十分重要的作用。关于药物代谢动力学方面的相关研究，各个机构之间数据结构并不统一，急需一套标准的数据集，以实现高效、科学的数据管理。二、《药学数据集药物代谢动力学》标准信息标准号：T/BIA 12-2023 中文名称：药学数据集药物代谢动力学英文名称：Pharmaceutical dataset-Pharmacokinetic 发布日期：2023年04月17日北京信息化协会发布公告2023年04月18日全国团体信息平台发布实施日期：2023年04月18日三、《药学数据集药物代谢动力学》起草单位、起草人和主要技术内容起草单位：中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院；中国医学科学院医学信息研究所；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司；中国辐射防护研究院。起草人：李燕、盛莉、王宝莲、靳洪涛、周伟、吴思竹、李建国、田凤杰、杨飞飞、邓海东、罗葳、张晓宇、马玉环、刘思齐、叶铃、王安然。主要技术内容：✦本文件规定了药物代谢动力学相关的受试物信息，试验系统信息，试验方案信息、生物样品分析方法信息、检测内容信息，及编码规则。✦本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。四、《药学数据集药物代谢动力学》技术要求 1、药物代谢动力学数据集概述《药学数据集药物代谢动力学》（T/BIA 12-2023）是药学数据集的组成部分之一，从实际应用、数据规范共享角度出发，按照药学分支学科分类。药物代谢动力学数据集按照试验的不同环节内容及药物试验过程中不同阶段对数据进行分类，涵盖受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、生物样品分析方法信息及检测内容信息，其中检测内容信息包括：动物体内的药代动力学研究、动物体内主要脏器和组织中的分布研究、生物转化研究、动物体内的排泄及物料平衡研究、药物代谢酶的抑制和诱导作用研究、药物与转运蛋白的相互作用研究的内容信息，规定了数据元编码规则、数据类型、表示格式、计量单位（可按照不同试验场景选择对应单位）、值域、约束条件。 2、数据元标识符编码规则数据元标识符编码应遵循以下规则：规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元；非引用类数据元标识符由2位大写英文字母与7位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见下图：图中： a）标识符前2位：数据集首字母缩写PD，用2位大写英文字母表示。 b）大类代码：用2位数字表示，从01开始顺序编码。 c）小类代码：用2位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从01开始顺序编码。大类代码与小类代码之间加"."区分。 d）顺序号：用3位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从001开始顺序编码。小类代码与顺序号之间加"."区分。 3、数据元的数据类型 4、常见数据元的表示格式 5、受试物信息数据元示例试受试物信息数据元在该标准中罗列了11项数据元标识符，数据元示例详见下表： 6、试验系统信息--实验动物数据元示例试验系统信息--实验动物数据元在该标准中罗列了11项数据元标识符，数据元示例详见下表： 7、试验方案信息数据元示例试验方案信息数据元在该标准中罗列了17项数据元标识符，数据元示例详见下表： 8、生物样品分析方法信息数据元示例生物样品分析方法信息数据元在该标准中罗列了16项数据元标识符，数据元示例详见下表：参考文献 [1] www.ttbz.org.cn等相关阅读推荐：《快收藏！最新新药研发药学领域－药理学数据集指南来了》智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~