全球首个！用于预防RSV引起疾病的婴幼儿疫苗在华获批临床；卫健委：城市三级医院对县级和基层医院展开帮扶

2024-06-05

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药械追踪 No.1 / 赛诺菲婴幼儿RSVt鼻喷疫苗在华获批临床近日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性上呼吸道感染（AURI）最常见的病毒病原之一。赛诺菲RSVt疫苗是全球首个设计用于预防RSV引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。全球I/II期临床试验显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。此次获批开展的全球III期临床试验（VAD00004），是一项评估RSVt疫苗在婴幼儿中有效性、免疫原性和安全性的随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究。研究对象为6至22月龄以下婴幼儿，不考虑RSV基础血清抗体状态。受试者将按 1:1 的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂，两剂给药间隔 56天，鼻内给药，该研究不包含免疫力低下的婴幼儿，且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病（LRTD）和上呼吸道疾病（URTD）的有效性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / POCT分子诊断领军企业知微生物完成亿元人民币A轮融资近日，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）宣布完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。公司已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。目前，知微生物拥有20余款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证及CE认证。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 和元生物与因诺免疫达成TCR-T细胞药物开发战略协议近日，和元生物（股票代码：688238）与深圳因诺免疫正式签署战略合作协议。根据协议，和元生物为深圳因诺免疫的TCR-T细胞药物产品管线SIIT-T002提供临床前药学研究服务，保证该管线顺利进行IND申报，同时为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务，包括逆转录病毒载体和TCR-T细胞产品样品的生产等。和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供一站式的CDMO服务，从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产，旨在赋能基因和细胞治疗药物研发。目前和元生物拥有15条载体生产线，20条细胞生产线及适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装线。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 卫健委：城市三级医院对县级和基层医院展开帮扶 2024年6月3日，卫健委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，原则上由城市三级医院支援帮扶县级医院，重点对未达到县医院医疗服务能力推荐标准和县级中医医院医疗服务能力推荐标准的县级医院开展支援帮扶。一是提高县级医院管理水平。城市医院应参与县级医院重大决策，帮助县级医院优化管理架构，完善管理规章制度，制定中长期发展规划，健全绩效评价与薪酬分配体系，提高医院管理科学化、信息化、规范化、精细化水平。二是提升县级医院服务能力。城市医院要根据县级医院发展现状和县域内医疗服务需求，帮助县级医院制定临床专科发展规划，进一步健全诊疗科目,加强县域常见病、多发病诊疗能力，急危重症患者抢救能力和传染病防控等公共卫生服务能力。三是加快培养专业人才梯队。城市医院通过师带徒、跟岗、住院医师规范化培训等形式，为县级医院培育一批骨干人才。城市医院是住院医师规范化培训基地的，要招收县级医院符合条件的人员参加培训。县级医院要把派驻人员纳入本院医务人员日常管理、排班。四是完善畅通双向转诊机制。畅通城市医院和县级医院之间的转诊通道，确保及时转运救治急危重症患者。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻