【深度研习】专家引领，共同探索iPSC研发到临床研究！

2024-04-03

临床申请细胞疗法临床研究免疫疗法

自15年前发现 iPSC技术以来，基于iPSC来源的细胞疗法产业处于蓬勃发展期。iPSC可用于探索疾病发生发展的原因，创造和测试新的药物和疗法，并有可能治疗以前无法治愈的疾病。更重要的是iPSC重编程和定向分化技术使得低成本、批量生产、工程化改造人体功能细胞成为可能。因此，iPSC也成为近年来的一个极具商业价值的赛道。尽管当下我国iPSC赛道发展势头强劲，但iPSC领域仍存在关键的挑战有待解决——诱导效率。这既要求提高诱导效率，又要求诱导出来的iPSCs需要具备多能分化潜力，否则将会造成临床使用成本高、操作难度大，进而限制该领域的发展。而诱导效率又与细胞的稳定培养扩增密切相关，稳定制备iPSC不仅能够促进药物的临床前研究，还可能在后期的商业化中发挥关键作用。但迄今为止，业内尚无稳定制备iPSC细胞的通用方法。对于iPSC技术本身发展而言，稳定的细胞培养、分化方法是其发挥巨大潜力的坚实基础。而随着科技的不断发展，iPSC技术在基础研究和医学领域的优势已日趋显现，iPSC技术将会更广泛地应用在疾病建模、细胞移植和临床上，推动未来医学的发展。基于此，佰傲谷邀请iPSC专家与知名企业讲师，为读者开展iPSC从研发到临床的线下研修班。01课程信息主题：iPSC从研发到临床的线下研修班时间：5月18-19日（周六、周日）地点：上海主办方：佰傲谷BioValley、“科创中国”生物医药产业科技服务团02针对人群iPSC行业的研发、生产人员iPSC行业的管理人员iPSC行业从事临床工作的研发人员期望对iPSC领域深入了解的投资人03收获内容对iPSC的发展、管线有深刻认识iPSC行业面临的痛点及目前的进展iPSC技术难点和解决方案iPSC申报相关问题iPSC细胞药物质量控制研究04讲师介绍博士，具15年以上干细胞生物学研发经验及5年细胞药品工业经验，先后在香港大学（The University of Hong Kong）及伦敦大学学院（University College London）接受再生医学博士训练及药品生产质量管理及法规事务深造文凭训练，并担任香港大学客席讲师，在包括间充质干细胞及诱导多能干细胞等领域有丰富的研发、生产、质量控制、临床前研究及IND经验。发表超过10篇干细胞相关论文，获数百万研究经费，另著有15篇以上相关专利。CGT工艺开发资深顾问，20年以上制药企业生产和质量管理经验，熟悉各国法规要求及GMP规范，具有丰富的FDA，欧盟，中国SFDA核查经验，经历参与过生物制药产品IND、NDA、BLA整个过程，在GMP质量体系构建、厂房和实验室设计及构建方面拥有丰富经验，参与并主导过实验室构建、精益化管理、质量体系构建与管理、质量管理系统（QMS）和实验室信息管理系统（LIMS）实施等项目实施。曾就职于强生眼力健、上海罗氏制药、嘉和生物、复宏汉霖及药明巨诺等知名制药企业。赛业（苏州）生物科技有限公司细胞基因编辑生产经理。聚焦于体外模型和体外药效领域的临床前研究，从事体外模型构建相关研究近8年，具有多年分子生物学和细胞生物学相关实验技术的研究经验。现任赛业生物细胞基因编辑生产经理，负责公司细胞基因编辑Knockin技术平台，iPSC重编程、基因编辑、分化平台和体外筛选等平台的搭建。PART.05课程大纲5月18日 9:00-12:0001iPSCs的概述及作用机制1.1 iPSC的简介、功能、优势及历史1.2 iPSC来源细胞治疗产品的原理及作用机制02iPSC的研发现状2.1 iPSC产业化及发展前景2.2 iPSC来源的细胞治疗用产品2.3 iPSC来源的药物开发用技术2.4 国内外研发进展及管线介绍03iPSC生产技术及优化3.1 iPSC的制备及关键因素3.2 iPSC的制备流程3.3 起始原料细胞的选择5月18日 14:00-17:0004iPSC成药的药学特殊考量及挑战4.1 生物有效性4.2 遗传稳定性及成瘤性4.3 异体治疗免疫原性5月19日9:00-12:0005iPSC和iPSC衍生产品的质量管理规范5.1 iPSC及衍生产品的工艺研究5.2 iPSC及衍生产品的质量研究5.3 iPSC法规监管要求5.4 iPSC全生命周期的质量管理5.5 iPSC及衍生产品的IND申报的问题与思考5月19日 14:00-17:0006iPSC临床研究6.1临床前疾病细胞模型的构建6.2 临床实验设计07CELL STR ID®️细胞质控方案在iPSC质控中的应用课程期间与老师互动交流，答疑解惑也可合影留念哦！立刻下单，包括两天线下培训课程、精美午餐、茶歇、课课程资料大礼包！快来领取属于你的课程吧！06课程报名5月1日前早鸟票：2800元/人5月1日后正常价：2980元/人团报优惠：3人同行享9折；5人同行享8折，价格低至2384元/人！发票开具：可开专票、普票，开票请联系班助~【扫描上方二维码或点击阅读原文可购买课程】【扫描上方二维码，添加小助手，即可咨询课程】限时优惠价！快来抢购吧！07赞助联系活动提供品牌露出，展位等展示形式，具体联系Stephen Sun：1596658755608往期回顾··