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一次性使用环形肺动脉射频消融导管获批上市
2023-12-26
·
国家药品监督管理局
上市批准
医药出海
近日,国家药品监督管理局批准了
无锡帕母医疗技术有限公司
“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。 该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成,是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗
肺动脉高压
的产品,为
肺动脉高压
患者提供了新的治疗方式选择,将使更多
肺动脉高压
患者受益。 该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体,配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用,输送射频能量作用于肺动脉相应靶点,从而破坏交感神经,实现治疗
肺动脉高压
的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的
特发性肺动脉高压
、
先天性心脏病
相关
肺动脉高压
和
结缔组织病
相关
肺动脉高压
的成人患者的辅助治疗。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。附件.docx
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机构
无锡帕母医疗技术有限公司
适应症
肺动脉高压
家族性肺动脉高压
先天性心脏缺损
[+1]
靶点
-
药物
-
标准版
¥
16800
元/账号/年
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