生产销售劣药、3药企被处罚！

2023-11-08

申请上市

来源：湖南、青海药监局整理：wangxinglai2004近日，青海、湖南药监局分别发布了行政处罚通知，湖南荣康中药饮片有限公司、青海柴达木高科技药业有限公司、青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司三家企业因生产销售劣药被处罚。01 青海省近日，青海药监局发布了行政处罚通知，青海柴达木高科技药业有限公司生产的十三味菥蓂丸检验结果微生物限度不符合规定被处罚；青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司生产的睾丸片检验结果崩解时限不符合规定被处罚、牛黄解毒片检验结果黄岑含量测定不符合规定被处罚。1、青海柴达木高科技药业有限公司案件名称：青海柴达木高科技药业有限公司生产销售劣药案主要违法事实：当事人生产销售十三味菥蓂丸（批号：20220203）检验结果微生物限度不符合规定，依法判定为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条规定，没收涉案产品，没收违法所得，处以罚款。2、青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司案件名称：青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司生产销售劣药案主要违法事实：当事人生产销售睾丸片（批号：20220202）检验结果崩解时限不符合规定；牛黄解毒片（批号：20211201）检验结果黄岑含量测定不符合规定，二种药品依法判定为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条规定，没收涉案产品，没收违法所得，处以罚款。02 湖南省近日，湖南药监局发布了行政处罚通知，湖南荣康中药饮片有限公司生产的酸枣仁（炒酸枣仁）经抽检水分不合格，因不合格饮片尚不影响安全性、有效性的，给于企业警告处罚。行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2023〕62号当事人：湖南荣康中药饮片有限公司违法类型：湖南荣康中药饮片有限公司生产劣药酸枣仁（炒酸枣仁）案违法事实：2023年7月4日，抽检中心收到浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（报告书编号：YP20232311）样品名称：酸枣仁（炒酸枣仁）（规格：中药饮片包装规格：500g/袋，批号：220301、生产单位：湖南荣康中药饮片有限公司）。经浙江省食品药品检验研究院检验，其水分不符合规定（不得超过7%，检测值为8.3%），被判定为劣药。7月6日，执法人员将上述报告送达企业后，湖南荣康中药饮片有限公司承认上述中药饮片为该公司生产，但对检验结果有异议，申请复检。后经中国食品药品检定研究院复检（《检验报告》报告编号：ZF202311681，9月5日收到不合格报告）,其结果仍为不合格。办案人员下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。对该公司留样的0.2kg上述中药饮片进行了扣押。经查，湖南荣康中药饮片有限公司2020年12月4日从邵东廉桥恒卓药业购进酸枣仁（炒酸枣仁）的原药材30kg，2022年3月24日投料生产，经净选、炒制、筛选、包装后，成品入库28.8kg，留样0.2kg。2022年12月18日到2023年1月29日，将上述28.8kg酸枣仁（炒酸枣仁）分别销售到永州市德裕医药有限责任公司、浏阳九州医药有限公司等4家医药批发公司和药房，销售价格为1021元/kg，销售金额29404.8元。已全部销售完毕，没有库存。案件性质：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述批号的酸枣仁（炒酸枣仁）应为劣药。经审查，当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：2023年7月6日，我局收到湖南荣康中药饮片有限公司《情况说明》、《药品召回指令》，该公司于7月5日启动召回，并进行安全风险排查整改，已销售酸枣仁未收到造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响事件报告。鉴于该批次酸枣仁检验结果其他项目均符合规定，只有水分项不符合规定，办案人员认为符合国家药监局“关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见：五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。”的规定，建议按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚。处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定进行处罚。行政处罚：给予该公司警告处罚。