速递！博锐生物 NKG2A单抗获批临床

2023-03-11

临床1期临床申请上市批准

▎药明康德内容团队报道3月10日，博锐生物宣布其自主研发的1类创新型生物制品BRY805注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。截图来源：CDE官网NKG2A主要表达在NK细胞与CD8+T细胞表面，通常与CD94分子结合形成异源二聚体。NKG2A/CD94的主要配体是非经典主要组织相容性复合体I（MHC I）类分子人类白细胞抗原E（HLA-E），HLA-E在正常组织中表达量很低，但在肿瘤细胞表面的表达量显著上调。当肿瘤细胞表面的HLA-E与NKG2A/CD94结合时，可以激活细胞内的抑制性信号通路，抑制免疫细胞的杀伤活性，从而实现肿瘤逃逸和转移。根据博锐生物的新闻稿，其开发的BRY805注射液可通过特异性结合NKG2A阻断HLA-E与NKG2A/CD94的结合，从而释放NK细胞的杀伤活性，起到抗肿瘤作用。此次获得NMPA批准开展的是一项首次在人体中开展的开放、单臂、剂量递增的1期临床试验，旨在评估BRY805注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。博锐生物新闻稿指出，目前尚未有同靶点药物获批上市。博锐生物首席执行官（CEO）王海彬博士表示，公司很高兴看到BRY805注射液临床试验申请获批，这是继BR108注射液后博锐生物今年第二款获批临床试验的1类创新型生物制品。下一步博锐生物将全力推进BRY805注射液的临床研究，早日实现该创新疗法并惠及广大患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 10 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]博锐生物1类新药BRY805注射液临床试验申请获批 . Retrieved Mar 10，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/YKzpAsDQu5IA1uyemZA1QA本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构