EGP-1214

▲8月03-04日 CMC-China大会 · 限时免费扫码报名中注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。“一白遮三丑，一胖毁所有”。今年以来，资本纷纷涌向减肥药赛道，国内外各大药企也争相在减肥药领域布局。国内有华东医药、恒瑞医药、联邦制药等多家企业，国外，则有诺和诺德（NVO.US）、礼来（LLY.US）、辉瑞（PFE.US）等制药巨头争相研发投入减肥药相关管线，奋力抢滩市场。让我们来看看今年以来在减肥药赛道都发生了哪些大事件呢？ 1 礼来以19.3亿美元收购减肥药制造商Versanis7月14日，礼来制药宣布将以最高19.3亿美元收购减肥药制造商Versanis，以提升该制药巨头的减肥治疗产品组合。Versanis研发管线   来源：官网在Versanis的在研管道中，最受关注的是一款名为“Bimagrumab”的单克隆抗体药物，直接对脂肪细胞产生作用，通过阻断II型激活素受体和肌肉生长抑制素，能够同时减少脂肪质量并保持肌肉质量。由于作用机制不同，Bimagrumab也不会有GLP-1药物“影响食欲”的副作用。2 融资3.4亿，GLP-1降糖药药企申请IPO 7月6日，口服GLP-1降糖药开发商Biolingus表示已申请在美国纳斯达克上市，股票代码为SUBL，首次公开发行300万股，每股价格在15美元~16美元，如果定价在15.5，将筹集4,650万美元（约3.4亿元，按汇率1 美元 ≈ 7.2490 人民币计算）。如果IPO成功，Biolingus估值近1.63亿美元。Biolingus研发管线该公司拥有4种用于II型糖尿病及肥胖症的非侵入性药物，分别是：舌下利拉鲁肽（Liraglutide），舌下艾塞那肽（Exenatide）、舌下索马鲁肽(semaglutide)以及舌下胰岛素+(Insulin+)。其中，利拉鲁肽作为主导项目，正处于1b/2a期试验，截至2023年5月29日，已有一名患者入组。3 首个国产GLP-1减肥药获批，来自华东医药7月4日，华东医药发布公告，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。除本次肥胖或超重适应症获得批准以外，公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，截至公告前，公司在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为32,192万元。目前，在中国大陆仅有中美华东及原研企业丹麦诺和诺德公司（Novo NordiskA/S）拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。4 患者转氨酶升高，辉瑞放弃Lotiglipron药物的研发6月26日，制药巨头辉瑞宣布，由于在中期临床研究中服用Lotiglipron药的患者转氨酶升高，公司将停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron，将把重点放在另一种口服减肥药物Danuglipron上，该药物正在进行二期临床试验。受此消息影响，辉瑞当天的股价下跌超3%，市值2083亿美元。Danuglipron是辉瑞研发一种的潜在best-in-class口服GLP-1R激动剂，每日口服两次，目前已推进至II期临床。预计在今年12月之前敲定Danuglipron的三期临床开发计划。此外，公司还在开发一种患者每天只需服用一次的Danuglipron版本。5 恒瑞公布2款GLP-1减肥药的最新数据，患者体重均明显下降6月底，恒瑞医药在美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）上公布两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果。研究结果显示，新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）的SAD和MAD均具有可接受的安全性和良好PK/PD，且受试者体重明显下降。GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）的耐受性良好，明显降低血糖和体重。恒瑞还在继续开发新品，据药融云数据库，2023年5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。图片来源：恒瑞医药2022年财报 6 联邦制药：一款减肥药临床试验申请获药监局受理6月16日，联邦制药公告：公司全资附属公司联邦生物科 技（珠海横琴）有限公司自主研发的 1 类创新药 UBT251 注射液关于成人 2 型糖尿病、 体重管理和非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎适应症的临床试验注册申请获得中国 国家药品监督管理局受理及缴费通知书。临床前多种动物模型研究结果显示， UBT251 显著降低血糖和体重，改善肝脏脂肪变性和纤维化，模型动物体内治疗效果 优于已上市的 GLP-1 受体单靶点药物司美格鲁肽（Semaglutide）及 GLP-1/GIP 双靶点 药物替尔泊肽（Tirzepatide）。7 Carmot融资3.7亿美元，以推进治疗肥胖症和糖尿病的研发5月26日，美国—家致力于开发用于治疗代谢性疾病的临床阶段生物技术公司 Carmot Therapeutics, Inc.，宣布筹集了1.5亿美元的超额E轮融资，以推进其用于治疗肥胖症和糖尿病的治疗方法的研发进程。加上前几轮，Carmot Therapeutics总筹资额达到了大约3.7亿美元。Carmot 的研发管线情况：CT-388（每周一次，双GLP-1/GIP 受体调节剂）计划在2023年开始针对肥胖成人的额外2期试验。CT-868（每日一次，双 GLP-1/GIP 受体调节剂）最近开始了一项针对超重和肥胖的1型糖尿病（T1D）患者的另一项1期MOA 研究，并预计将在今年下半年开始针对超重和肥胖的T1D 患者的2期概念验证临床试验。CT-996（口服，小分子 GLP-1 受体激动剂）已启动针对超重和肥胖但其他健康的成年人的1期临床试验。8 诺和诺德：口服司美格鲁肽新规格III期研究成功3月24日，诺和诺德公布口服司美格鲁肽Rybelsus用于治疗2型糖尿病试验结果，数据显示血糖降低和体重减轻。在IIIb期试验中，Novo将其25毫克和50毫克剂量的口服司美格鲁肽Rybelsus与目前最大批准剂量的14毫克版本进行了比较。该试验研究了在需要强化治疗的2型糖尿病患者中，当添加到稳定剂量的一到三种口服降糖药时，剂量如何比较。诺和诺德的口服司美格鲁肽目前被批准为Rvbelsus，服用3毫克，7毫克和14毫克剂量。FDA于去年7月批准了14和2毫克剂量的标签扩展，作为2019型糖尿病的一线治疗该更新是在1年首次批准之后进行的，当时该药物作为第一种进入2型糖尿病市场的GLP-<>药丸进入市场。至目前为止仍然是唯一的一种。9慕恩生物：减肥活菌新药在美国获批临床3月10日，慕恩生物宣布，其自主研发的创新减肥活菌药物MNO-863临床1期试验已于近期正式获得美国FDA批准启动，拟用适应症为肥胖治疗（BMI≥30kg/m²）。MNO-863通过脑肠轴热量摄取控制、提升能量燃烧、增强糖脂代谢及调节肠道菌群与代谢物组成等多靶向创新型作用机理，能够达到持续降低患者体重的目的，而且具备较好的安全性与多药物协同性。▲MNO-863对比全球已上市的减肥药物预估临床前与临床人体减重百份比｜图源：慕恩生物目前，公司已有三项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，包括: 肿瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。10 礼来：减肥药替尔泊肽在中国III期试验获得积极结果2月6日，礼来宣布：其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点。该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。2022年5月，Tirzepatide首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2022年9月，Tirzepatide该适应症的上市申请获得CDE受理。2022年10月，FDA已授予tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，目前礼来已向FDA滚动提交减重适应症上市申请。根据礼来2022年年报显示，Tirzepatide上市首年便收获了4.83亿美元的销售额。总结从以上TOP10事件可以看出，市场将目光聚集到了被誉为减肥神药的GLP-1受体激动剂上，但在一批药企积极跟进GLP-1减肥药市场的同时，也有企业选择作出调整与取舍。未来的GLP-1减肥药市场究竟如何，还与适应症审批情况、各家企业研发进度、推广策略等多方面因素有关。参考资料：各公司官网药融云数据库版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除关于CMC-China 博览会融合产业力量，重构行业未来！本次CMC-China博览会汇聚300+医药及上下游全产业链的企业积极报名参展，数千名专业观众报名参观，展会现场将举办15场专业论坛。充分体现了“医药人办医药展，专业人办专业展”的理念。了解更多：一文看最全议程！8月3-4日：2023第五届中国国际生物&化学制药博览会点分享点点赞点在看