SAR-446523

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸卡替洛尔滴眼液 成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液 杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液 海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液 河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片 建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2502989 氟轻松玻璃体内植入剂 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2502987 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502985 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502984 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502982 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503012 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503010 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503011 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502946 碘佛醇注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2502971 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 伏立康唑干混悬剂 河北嵘霖制药有限公司 4 CYHS2502967 泊那替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502976 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502975 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502974 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502945 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502959 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502958 达格列净片 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2502956 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502949 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502948 卡铂注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2502942 替普瑞酮胶囊 广东迈德珐医药科技有限公司 4 CYHS2502941 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502940 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502939 瑞维那新吸入溶液 复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2502938 瑞维那新吸入溶液 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502937 艾普拉唑肠溶片 广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶 河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片 天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒 武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液 珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊 杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

药械追踪No.1 / 逾20亿美元！Madrigal获石药集团SYH2086全球独家权益2025年7月30日，石药集团（1093.HK）发布公告称，已与Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（Madrigal，NASDAQ：MDGL）就公司的口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，石药集团同意授予Madrigal在全球范围内开发、生产及商业化SYH2086的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益。本集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。SYH2086是本集团开发的具有完全自主知识产权的临床前候选药物，属于一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。临床前数据显示，SYH2086具有优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果，并在不同动物种属上具有宽剂量范围线性化的药物动力学（PK）行为，且无明显安全性风险。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 赛诺菲GPRC5D靶向抗体SAR446523获FDA孤儿药资格，用于复发/难治性多发性骨髓瘤2025年7月30日，赛诺菲（EURONEXT: SAN，NASDAQ: SNY）宣布，其在研GPRC5D靶向抗体SAR446523获得美国FDA授予的“孤儿药资格认定”，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。SAR446523是一种IgG1亚型单克隆抗体，具备增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性，靶向在骨髓瘤患者浆细胞中高表达、而在健康组织中低表达的GPRC5D受体。该药物目前正在开展I期首次人体试验，评估SAR446523的皮下注射给药方案。其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估，仍在调查中。赛诺菲表示，尽管目前已有多种骨髓瘤治疗手段，但疾病难以治愈，大多数患者最终会复发且对现有疗法产生耐药，亟需新的一线治疗方案，因为后续治疗的流失率很高。SAR446523的开发目标是提供更有效的靶向治疗选择，特别是用于治疗对既有疗法不再响应的患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 基于礼新医药对外授权协议，中生制药获默沙东3亿美元里程碑款中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK）宣布，全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司（简称“礼新医药”）与默沙东就LM-299/MK-2010的对外授权合作进展顺利，集团将于近期收到3亿美元的技术转移里程碑付款。LM-299/MK-2010是一款PD-1/VEGF双抗。2024年，礼新医药与默沙东就LM-299达成全球独家授权协议。根据协议条款，默沙东将获得LM299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款，以及最高27亿美元的里程碑付款。2025年7月，中生制药收购礼新医药并囊获其管线。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 阿斯利康利普卓联合疗法在华获批治疗BRCA突变mCRPC患者2025年7月31日，阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）与默沙东（NYSE: MRK）联合宣布，其PARP抑制剂利普卓（英文商品名：Lynparza，中文通用名：奥拉帕利片）已获得中国国家药品监督管理局批准新适应证，联合阿比特龙及泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。此次批准基于III期PROpel研究的BRCA亚组分析数据。研究结果显示全球队列携带BRCA突变亚组患者的分析结果显示，奥拉帕利联合阿比特龙将疾病进展或死亡风险降低76%（风险比[HR]为0.24；95% 置信区间[CI], 0.12-0.45），降低死亡风险70%（HR 0.30；95% CI, 0.15-0.59）。奥拉帕利联合阿比特龙组的中位rPFS和中位总生存期（OS）尚未达到。奥拉帕利是全球首创的PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗，例如 BRCA1和/或BRCA2突变。奥拉帕利还可能通过增强免疫原性，进一步提高抗肿瘤免疫反应的效果。该药目前已在多个国家获得批准，可用于多个肿瘤类型，包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻