T21

2024年4月，三迭纪在国际同行评审期刊《Pharmaceutical Fronts》上发表3D打印制药领域最新综述——“3D Printing Pharmaceuticals: Current Status and Future Opportunities”。文章由三迭纪两位创始人CEO成森平博士与CSO李霄凌教授共同撰写，从制药、医疗、监管等角度，全方位解读3D打印药物技术的发展现状和未来趋势，构建了3D打印药物的全场景生态体系，为行业描绘了未来发展的蓝图。3D打印药物产品开发最新进展如何？相较于传统的制剂工艺，3D打印药物技术展现出了哪些显著的优势？法规监管机构对3D打印药物技术持何种立场与态度？我们专访了三迭纪创始人、CEO成森平博士，希望能为3D打印制药的探索带来更多启发，也为制药领域的发展带来更多期待。▌Q：3D打印药物的发展历史与目前的发展现状如何？成森平：3D打印药物至今已有30年的历史，经历了4个不同的发展时期。1984年3D打印技术被发明创造；1993年这一技术首次被应用于制药行业；2015年，全球首款3D打印药物Spritam在美获批上市；2021年，三迭纪首款3D打印药物T19获FDA临床试验批准，它用了有别于Spritam的全新3D打印原理和工艺。2022年至今，三迭纪成为3D打印药物领域的主要推手。2年时间内，向美国FDA递交了T20、T21和T22在内3款产品，向中国NMPA递交了T19、T20G和D23在内3款产品，均获得了临床试验批准，从而打开了3D打印制药的新时代。▌Q：3D打印药物有哪些发展方向？各自呈现出哪些特点？成森平：3D打印技术在制药行业的应用，有两个不同但互补的方向。第一个方向是个性化用药，特点包括：其一，是定制化的小规模生产；其二，常用技术是FDM，即拉成线材的挤出型3D 打印技术；其三，目前仍然处于早期研究阶段，一些欧洲、中国、新加坡的研究机构在此领域比较活跃；其四，美国食品药品监督管理局、美国药典委员会等机构都在积极讨论这一领域的审评和监管，但尚没有形成清晰的路径和指南；最后，作为个性化的药物生产制备，药品生产质量仍有待解决。第二个方向是端到端的制剂技术平台，其研发、生产和销售模式是大家所熟悉的固定剂量药物的研发、大规模生产和商业流通。这一方向常见的技术有三种，第一种是已经有产品获批上市的美国公司Aprecia的粉末粘结技术；第二种是有多款产品在临床阶段的三迭纪的熔融挤出沉积技术（MED®），第三种是欧洲公司Laxoon所探索和应用的3D丝网印刷技术（SPID®）。而在法规路径上，这个方向也比较清晰，产品申报可以使用现行的注册通路。最后从技术成熟度而言，它高于个性化用药，已经有数款产品处于临床的不同阶段甚至上市。▌Q：3D打印药物作为一种全新的智能制药技术，有哪些优势？可以创造怎样的制药场景?成森平：3D打印药物技术是新一代的固体制剂生产工艺，具有“源于设计”的重要特点和“数字化”的天然属性。其具体优势包括：第一，可预测性方面，它可以设计药物制剂的剂型，实现精准的药代动力学曲线；第二，连续生产制造方面，它可以通过植入过程分析技术来提高药物质量；第三，3D打印的数字化属性而言，它利于工艺放大，并且可实时记录药品生产和质控的数据；第四，灵活性上，它可以生产不同大小批次的药物，还可以高效推动药物原型制剂的开发；最后，就敏捷性而言，它在药物生产制造端可根据市场实现按需生产，在设备端实现可移动，突破了时间和空间对制药的限制。▌Q：3D打印药物这种新技术需要解决的挑战有哪些?成森平：3D打印作为智能制药的一种新手段，符合数智化的趋势，也满足以患者为中心的准则，但推动其应用仍需要时间。首先需要行业更好地理解并认同这种颠覆性的药物开发方式和生产制造模式；其次在应用场景的探索中能更好地找寻和解决临床需求；再次需要营造一种新的生态圈，融入我们的合作方，包括药企、辅料提供商以及新技术的提供商，如数字化技术解决方案提供商西门子。最后我们需要得到监管和政府部门的大力支持，如国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中美药典委。他们愿意与3D打印新技术型公司共同制定行业标准、实施指南以及准入细则，这样能够更快地推动新兴技术在行业的应用。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

三迭纪3D打印胃滞留药物产品T22获批FDA IND，成为全球首款获批FDA IND的3D打印胃滞留产品。目前三迭纪共有T19、T20、T21、T22四款3D打印药物产品获批FDA IND，位居全球3D打印药物领域首位。   1月27日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印药物产品T22的新药临床试验申请（IND）。T22成为全球首款获批FDA IND的3D打印胃滞留产品，三迭纪即将启动T22的临床研究，快速推进产品开发。三迭纪T22产品是一款治疗动脉性肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension, PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH）的505(b)(2)产品。T22采用了三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留递送技术平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）开发而成。相较于原研产品的每日3次给药，T22将给药频率降至每日1次，简化给药方案，提高患者用药依从性。三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示：基于3D微结构胃滞留递送技术平台，我们开发的两款产品T20G 、T22今年先后获得中美两国的IND批准，标志着三迭纪第二大创新技术体系走通了监管的第一步。2021年，三迭纪与曙方医药达成了T22在东亚地区的产品开发和商业化合作，体现了3D微结构胃滞留递送技术的临床应用价值。随着3D微结构胃滞留递送技术的进展，来自不同国家和地区的药企对该技术平台表达了产品合作开发的意向。此前，三迭纪已完成T22胃滞留制剂的模型开发，在体外展开时间、机械强度和溶出行为等方面均获得了积极的结果，并在比格犬体内完成了T22胃滞留制剂的单次给药药代动力研究。结果显示，在相同日暴露剂量下，胃滞留制剂每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比拟的药代动力学参数。在T22获批FDA IND后，三迭纪已有T19、T20、T21和T22四款3D打印药物产品处于临床阶段，产品数量位列全球3D打印药物领域首位。伴随着T系列产品管线的快速推进，在验证3D打印药物技术临床价值的同时，三迭纪通过“产品授权合作”及“技术平台合作”两种商业模式，将持续开拓新技术和新产品的全球市场。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。