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项与 AST-001(Astrogen) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AST-001 Followed by an Open-Label Extension Treatment Period in Children With Autism Spectrum Disorder
1. Study purpose: To demonstrate the superiority of AST-001 compared to placebo in improving core symptoms of autism spectrum disorder (ASD) in children with ASD.
2. Background: ASD is a neurodevelopmental disorder characterized by deficits in social communication and social interaction as well as restricted, repetitive patterns of behavior, interests, or activities. There are no approved medicines to treat the core symptom of ASD. Although these drugs and other psychotropic medications are associated with side effects, the use of psychotropic drugs to treat associated psychiatric comorbidities is common. AST-001 is developed to treat the core symptom of ASD.
3. Design: Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 clinical trial followed by an Open-Label Extension Treatment Period
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Efficacy and Correlation With AKR1C3 Enzyme Expression of AST-001 in Subjects With Advanced Solid Tumors
A first-in-human open-label, Phase I/II study to evaluate the safety, tolerability, MTD/RP2D, PK, and preliminary efficacy of AST-001 administered as a single agent.
评价AST-001治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3表达相关性的临床研究
主要目的:
- 评估实体瘤受试者接受AST-001静脉输注给药的安全性和耐受性
- 评估实体瘤受试者中AST-001及其主要代谢产物AST 2660的药代动力学特征
- 确定实体瘤受试者接受AST-001单药治疗的最大耐受剂量(MTD),并确定II期临床推荐剂量(RP2D)
次要目的:
- 根据受试者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)初步评估AST-001单药治疗恶性肿瘤的疗效
- 探索肿瘤组织经免疫组织化学(IHC)确定的AKR1C3表达与疗效之间的关系
- 评估AST-001在人体内的代谢产物谱
探索性目的:
- 探索DNA损伤修复相关基因的突变情况
100 项与 AST-001(Astrogen) 相关的临床结果
100 项与 AST-001(Astrogen) 相关的转化医学
100 项与 AST-001(Astrogen) 相关的专利(医药)
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项与 AST-001(Astrogen) 相关的新闻(医药)1深圳市坪山区小分子新药创联协会深圳市坪山区小分子新药创联协会在南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆院士、深圳兴湾生物首席科学家张丹院士、深圳万乐药业袁庆总经理、深圳艾欣达伟医药段建新董事长、深圳华先医药叶伟平董事长等坪山区小分子新药相关开发企业的发起下,于2023年4月顺利创办成立。协会会员将以小分子创新药企业以及该领域相关专家为主,并将以联盟的形式运作。协会以“创制小分子创新药、临床研发、高端原料药、高端制剂、创新技术”为发展目标,将扎根于深圳坪山,为资源共享做出积极贡献,为小分子药物研发公司争取更多的资源,为坪山以及大湾区发展小分子创新药提供一个新的模式,努力实现“医药创新产业链大融合”的目标宗旨。2深圳艾欣达伟医药科技有限公司深圳艾欣达伟医药科技有限公司是一家专注于小分子靶向偶联创新药物研发的生物医药科技企业。公司坚持通过原始创新技术,围绕着全新靶点,自主开发以临床急需为导向的具有全球知识产权的抗肿瘤药物。公司首发项目AST-3424在美国获得肝癌和白血病两个适应症的孤儿药认定,并分别于中美进入临床II期,到目前为止的临床数据表明AST-3424安全有效;AST-001项目正在国内开展临床I期,显示出良好的安全性和有效性,后续将进一步针对胰腺癌等适应症开展临床研究;AST-006针对PARP抑制剂耐药的适应症已经获得中国临床试验默示许可;还有多个项目处于临床前注册研究阶段。3第六期主讲嘉宾孙宏斌重庆中国药科大学创新研究院院长(往下可滑动)1989年毕业于吉林大学化学系,1995年于中国药科大学获得博士学位。现任重庆中国药科大学创新研究院院长、中国药学会药物化学专业委员会副主任委员。主要研究方向是代谢与免疫调控新药发现。主持研制的4个1类新药实现了成果转化,其中,抗血栓新药维卡格雷已向美国FDA提交新药上市申请(NDA)。在PNAS,J.Am.Chem.Soc.,Journal ofMedicinal Chemistry等期刊发表SCI论文200余篇,获授权专利42项。主持国家自然科学基金重点项目、国家自然科学基金委医学部“十三五”和“十四五”药物学发展规划等基金项目20余项。蔡绮纯祈福医院肿瘤中心主任祈福医院肿瘤中心主任祈福医院肿瘤中心主任,学科带头人,主任医师。广东省肿瘤精准与综合治疗学术委员会副主委,广东省临床医学学会常委,广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员。侧重肿瘤免疫微环境的研究,于2002年开始提出“肿瘤整体免疫治疗理论”。擅长恶性淋巴瘤、免疫相关肿瘤的综合治疗。在《Nature Medicine》等知名杂志上发表论文40多篇,参与7个省级以上基金以及多项国际、国内临床药物试验研究。李子刚北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长,教授/博士生导师。致力于在化学和生物交叉领域用化学方法解决生物学问题,在针对人类癌症的多肽药物研发和感染性疾病的小分子药物筛选等方面做出了一系列成果,为探索更加有效的药物前体奠定基础,并与医院展开临床前期研究,为基于稳定多肽的抗肿瘤药物开发提供宝贵的临床研究基础。在J.Am.Chem.Soc、Sci.Adv.、ACS Nano、Autophagy、ccs chem.、 Nat.chem.Biol.、cancer Res.、Angew.Chem.lnt.Ed、Chem.Sci.等国际知名期刊上共计发表论文180余篇,申请发明专利七十余项,已获得发明专利授权二十余项。姜宏梁武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人&董事长(往下可滑动)华中科技大学教授,博士生导师,武汉宏韧生物医药股份有限公司,创始人,董事长。从沈阳药科大学获得本科学位,北京协和医学院获得硕士学位,美国亚利桑那大学获得博士学位,并曾在美国西北太平洋国家实验室从事博士后研究工作及在美国Covance lnc.生物分析部工作多年。曾主持多项国家自然科学基金。为国家科学技术奖励评审、“重大新药创制”科技重大专项及国家自然科学基金评审专家。参与国家药监局颁布的多个行业指导原则的讨论与制定。目前,已发表SCI收录论文50多篇。带领团队完成了1000多个仿制药生物等效性的生物分析检测项目、200多个创新药临床生物分析研究项目及200多个非临床药代动力学研究项目。4活动预告活动主题:小分子新药研发机遇和挑战直播时间:2024年5月24日 14:00-17:00活动议程:14:00-14:10 开场及嘉宾介绍14:10-14:20 政府领导致辞14:20-14:30 小分子新药创联协会及院士专家论坛介绍14:30-14:55 主题讲座:靶向核受体的抗肝纤维化新药发现研究(孙宏斌 教授,重庆中国药科大学创新研究院院长)14:55-15:20 主题讲座:新药开发中临床前用药环节探讨(蔡绮纯 主任,祈福医院肿瘤中心主任)15:20-15:45 主题讲座:稳定多肽的生物医药应用(李子刚 教授,北京大学深圳研究生院化学生物学与生物技术学院执行院长)15:45-15:55 茶歇15:55-16:20 主题讲座:生物分析在临床和非临床PK研究中的关键考虑因素及应用示例(姜宏梁 教授,武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人&董事长)16:20-16:45 主题讲座:麓鹏制药研发管线进展简介(胡龙飞 副总裁,广州麓鹏制药有限公司副总裁)16:45-17:00 讨论环节5参与方式1、视频号预约2、进交流群3、遇到问题 与我们联系电话:180 0138 3271(同微信)邮箱:xuanya.wang@pharmacodia.com6关于公司药渡经纬信息科技(北京)有限公司(简称“药渡”),成立于2013,是国内领先的医药研发垂直领域专业数据信息情报服务公司。我们构建了强大的医药大数据聚合系统,具备深度趋势预测和机会推荐的数据挖掘能力,以医药竞争情报数据、深度分析咨询服务、研发资源和品牌推广服务等赋能医药行业客户药物研发创新能力和行业竞争力。
▲8月03-04日 CMC-China大会 · 限时免费扫码报名中注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年6月29日,深圳艾欣达伟医药科技有限公司(以下简称:“艾欣达伟”或“公司”)宣布,公司基于“乏氧活化”前药的技术平台自主开发的小分子偶联新药(项目编号:AST-006)获得NMPA临床试验默示许可(受理号CXHL2300416),适应症为BRCA1/2突变恶性肿瘤,这也是继公司首发项目AST-3424、第二个项目AST-001进入临床试验后,公司发展的又一重大里程碑。艾欣达伟医药创始人、董事长段建新博士表示:“非常高兴我们第三款自主研发的小分子偶联新药—AST-006项目获得NMPA临床试验默示许可,多项临床前体内外研究证明了AST-006具有良好的安全性以及广谱的抗肿瘤活性,预期 AST-006 对于BRCA1/2突变恶性肿瘤,特别是对PARP抑制剂耐药的肿瘤,可以获得更为有效的抗肿瘤作用。我们非常期待AST-006的临床表现,为BRCA1/2突变恶性肿瘤患者带来更有效的治疗方案,助力健康中国。”关于AST-006AST-006是公司基于“乏氧活化”的技术平台自主开发的一款化药1类的小分子偶联药物。AST-006在常氧条件下不能被选择性激活,因此对常氧的组织器官毒性较小。大多数肿瘤都伴随着缺氧肿瘤微环境的产生,AST-006正是在缺氧区域被激活,产生活性代谢产物 Br-IPM,导致肿瘤细胞死亡。这种缺氧选择性激活模式与传统烷化剂的非选择作用机制(如环磷酰胺和异环磷酰胺)完全不同,由于缺氧是绝大多数肿瘤共有的特征,意味着 AST-006 有可能成为广谱的、高选择性的抗肿瘤药物。关于艾欣达伟深圳艾欣达伟医药科技有限公司(Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd)是一家处于临床阶段,专注于小分子靶向偶联创新药物研发的生物医药科技企业。公司自成立以来始终坚持通过原研创新技术,围绕着全新靶点,自主开发以临床急需为导向的具有全球知识产权的抗肿瘤药物。艾欣达伟医药团队深耕小分子靶向偶联药物二十余年,通过核心团队成员多年的药物开发经验,建立起了“AKR1C3酶活化”、“乏氧活化”两大药物开发技术平台,并衍生出一系列First-In-Class的抗肿瘤药物,其中AST-3424项目已分别于中国美国进入临床II期,AST-001项目已经在中国开展临床Ⅰ期,AST-006项目目前也已经获NMPA默示临床试验许可,还有多个项目处于临床前注册研究阶段。版权声明:本文转自艾欣达伟医药,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除关于CMC-China 博览会融合产业力量,重构行业未来!本次CMC-China博览会汇聚300+医药及上下游全产业链的企业积极报名参展,数千名专业观众报名参观,展会现场将举办15场专业论坛。充分体现了“医药人办医药展,专业人办专业展”的理念。了解更多:手慢无 | 近90%展位已预订,CMC-China 2023热度飙升!点分享点点赞点在看
100 项与 AST-001(Astrogen) 相关的药物交易