100 项与 人狂犬病疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的临床结果
100 项与 人狂犬病疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的转化医学
100 项与 人狂犬病疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的专利（医药）
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项与 人狂犬病疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的新闻（医药）3月11日，艾美疫苗发布公告，其全资子公司艾美荣誉（宁波）生物制药有于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。
根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种，一种是有血清狂犬疫苗，一种是无血清狂犬疫苗，但目前全球尚无任何一款无血清狂犬–2–疫苗注册上市。市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。
与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。
疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗，不含有动物血清，显着提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。
本集团全资子公司艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标志着本集团已取得重大技术突破，进一步巩固了本集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。
根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种，一种是有血清狂犬疫苗，一种是无血清狂犬疫苗，但目前全球尚无任何一款无血清狂犬疫苗注册上市。市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。
与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比，本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗，不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。
中国是全球最大的狂犬疫苗市场，根据灼识咨询统计，在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下，预计于2030年达148亿元。根据国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗，而本集团产品凭借其迭代的技术优势，有望成为疫苗接种机构的首选。
本集团作为全球第二大狂犬疫苗供货商，致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级，已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗车间，并已完成商业化规模验证生产，具备该产品规模化生产能力，产品获批后能快速投放市场。
艾美疫苗
制造良心疫苗 健康天下苍生
近日，Replica Bioscience发布了其自复制RNA（srRNA）狂犬病候选疫苗RBI-4000的人体1期研究的临床数据，该研究结果发表在期刊Nature Communications上。
根据新闻稿，这可能是首个公布临床数据的RNA狂犬病疫苗。
积极的1期数据
RBI-4000是一款基于自复制RNA（srRNA）技术开发的狂犬病疫苗，旨在刺激机体产生对狂犬病毒的中和免疫反应，用于预防狂犬病。
RBI-4000于2023年推进临床阶段，正在进行1期随机、开放标签临床研究（NCT06048770）。该研究招募了89名年龄在18-45岁之间的健康志愿者，分别在初免-加强方案的三个剂量队列（0.1mcg、1mcg和10mcg）中评估RBI-4000的安全性和免疫原性，以及一个初免方案（剂量为10mcg）的队列中评估RBI-4000的单剂量可行性。以及以RabAvert（一种灭活病毒疫苗）作为活性对照组。
研究结果显示，所有剂量水平中（包括0.1mcg），RBI-4000所引发的免疫反应均可诱导产生全新的保护性免疫反应。初免-加强免疫方案中的大多数参与者均达到世界卫生组织（WHO）确定的狂犬病保护免疫阈值。
此外，研究结果显示出RBI-4000的单剂量有效性——接受10mcg单剂量RBI-4000的参与者中，有89%-94%达到或超过WHO的血清学保护指标。
RBI-4000具有良好的耐受性。在该研究中未观察到严重不良事件、剂量限制性毒性或最大耐受剂量水平。
其他关键要点：
RBI-4000的治疗指数超过100倍，在最低剂量水平（0.1mcg）中显示出临床生物活性，在最高剂量水平（10mcg）中未显示出剂量限制性毒性。相比之下，线性mRNA和第一代srRNA的治疗指数在1-10倍之间。
RBI-4000诱导的免疫反应与标准给药方案下的金标准许可疫苗RabAvert相当。
进一步的临床前分析表明，Replicate优化后的srRNA在比线性核苷修饰mRNA低100万倍的剂量下，仍能产生更高的蛋白表达量并激发强大的免疫反应。
此外，RBI-4000还显示出具有良好的耐受性。在该研究中未观察到严重不良事件、剂量限制性毒性或最大耐受剂量水平。
Replicate公司的研发主管Parinaz Aliahmad表示：“这些临床结果将RBI-4000定位为一种有前途的代替品，能够以前所未有的低剂量和单剂量诱导狂犬病保护性免疫。”
小结
事实上，狂犬病是一个持续的全球公共卫生问题，但是现有的狂犬疫苗已经能够实现近乎100%的有效性，不过需要进行3-5剂注射，以及其复杂的制造方法，限制了其可及性和在资源有限环境中给药的复杂性而面临供应短缺。
而近几年，狂犬mRNA疫苗的开发还是蛮流行的。尽管狂犬mRNA疫苗在疗效上可能无法实现更多的突破，更多的是基于mRNA疫苗具有快速和简单生产的优势，以便能够实现更多的产品供应。
国内不少企业正在进行狂犬mRNA疫苗的开发，包括丽凡达生物、云顶新耀、康泰生物、嘉晨西海、康华生物和信然博等，其中丽凡达生物的狂犬mRNA疫苗已经向CDE申报临床。
延伸阅读：狂犬mRNA疫苗好像挺流行的
参考资料：
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/replicate-bioscience-announces-publication-of-first-in-human-data-for-its-optimized-srrna-rabies-vaccine-in-nature-communications-302370692.html
2.https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41467-025-55843-9
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