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更新于：2025-11-01
ABO-2102
更新于：2025-11-01
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最高研发阶段早期临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)早期临床1期 |
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1
项与 ABO-2102 相关的临床试验NCT06577532
A Clinical Study to Investigate Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of mRNA Nanoparticles Encoding KRAS Neoantigens (ABO2102) in Participants With KRAS-mutated Advanced Pancreatic Cancer And Other Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, immunogenicity, pharmacodynamics, as well as preliminary efficacy of KRAS neoantigen mRNA vaccine (ABO2102) alone and in combination with toripalimab (anti-PD-1 monoclonal antibody) among participants with KRAS-mutated advanced pancreatic cancer and other solid tumors. The trial includes dose escalation (Part I) and dose expansion(Part II) parts.
开始日期2024-09-24 |
申办/合作机构  上海交通大学医学院附属瑞金医院 [+1] |
100 项与 ABO-2102 相关的临床结果
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100 项与 ABO-2102 相关的专利（医药）
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20
项与 ABO-2102 相关的新闻（医药）2025-10-25
摘要
本报告通过AI深度研究，基于公开信息，系统梳理中国胰腺癌疫苗研发领域的最新进展，聚焦安达生物、新合生物、信谱生物、纽安津生物、卡替医疗等核心企业的技术路径与临床突破。
通过分析mRNA疫苗、个性化肽疫苗、ScTIL细胞疗法等前沿技术的发展现状，揭示了2025年该领域的关键突破——包括安达生物PCNAT-1疫苗的术后复发控制效果、新合生物XH001的AI驱动抗原筛选技术、信谱生物XP-001-V2对KRAS突变的靶向作用，以及卡替医疗ScTIL技术在实体瘤中的通用性应用。
报告同时指出，尽管个性化疫苗在安全性和免疫原性方面取得验证，但III期临床数据不足、生产周期长、成本高等问题仍待解决。希望本研究，能够为胰腺病友们理解胰腺癌免疫治疗的技术壁垒与产业化前景提供参考价值。一. 胰腺癌免疫治疗的技术路径与原理
胰腺癌作为恶性程度最高的实体瘤之一，其5年生存率仅9%，传统放化疗效果有限[64]。近年来，以肿瘤疫苗和细胞疗法为代表的免疫治疗技术逐渐成为突破方向。根据作用机制和技术类型，当前胰腺癌免疫治疗可分为五大类，各类技术在抗原呈递、免疫激活效率和肿瘤微环境适应方面呈现显著差异。1.1 mRNA疫苗：从个性化新抗原到通用型靶点
mRNA疫苗通过脂质纳米颗粒（LNP）递送编码肿瘤抗原的mRNA，在体内表达抗原后激活T细胞免疫应答。其核心优势在于：快速定制化生产（基于患者肿瘤突变谱设计，周期可缩短至4周）和多抗原协同激活（可同时编码20种以上新抗原）[21][147]。2025年公布的BNT122疫苗（BioNTech）Ⅲ期数据显示，在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，术后接种疫苗的3年无复发生存率达45%，显著高于化疗组的18%[147]。
技术挑战：mRNA稳定性差（易被降解）、肝毒性风险，以及肿瘤微环境中PD-L1高表达导致的免疫抑制[36]。国内企业如艾博生物通过自主研发的环修饰mRNA技术提升稳定性，其ABO2102疫苗针对KRAS G12D/V突变，在临床前研究中实现了80%的肿瘤抑制率[38]。1.2 树突状细胞（DC）疫苗：抗原呈递的“放大器”
DC疫苗通过体外培养患者自体树突状细胞，负载肿瘤抗原后回输体内，激活幼稚T细胞。其技术特点是高度个性化（需匹配患者HLA分型）和低毒性（自体细胞回输安全性高）[83]。日本研究团队2025年报道的α-Galcer DC疫苗联合WT1肽疫苗方案，在12例晚期胰腺癌患者中实现33%的疾病控制率，中位生存期延长至15.2个月[75]。
临床瓶颈：DC细胞体外扩增耗时（需2-3周）、肿瘤微环境中DC功能耗竭，以及单一抗原呈递难以覆盖肿瘤异质性[84]。新合生物通过AI算法优化抗原负载效率，其XH001疫苗将DC激活效率提升2.3倍[361]。1.3 CAR-T细胞疗法：实体瘤突破的难点与对策
CAR-T疗法通过基因编辑使T细胞表达靶向肿瘤抗原的嵌合受体（如Claudin18.2、Mesothelin）。尽管在血液瘤中已实现治愈，但胰腺癌治疗仍面临三大挑战：肿瘤微环境物理屏障（基质纤维化导致CAR-T浸润困难）、靶点脱靶毒性（正常组织交叉反应），以及免疫抑制性细胞因子（如TGF-β、IL-10高表达）[91][284]。
2025年ASCO年会公布的CT041（科济药业）Ⅰb期数据显示，Claudin18.2阳性胰腺癌患者的客观缓解率（ORR）达16.7%，疾病控制率70.8%，但3级以上细胞因子释放综合征（CRS）发生率达25%[71][186]。为解决实体瘤适配性问题，新一代CAR-T技术如“装甲化CAR”（表达IL-15增强持久性）和“双靶点CAR”（同时识别Claudin18.2和CD47）正在临床前研究中验证[289]。1.4 ScTIL技术：外周血来源的肿瘤浸润淋巴细胞
ScTIL（Stem Cell-like Tumor-Infiltrating Lymphocytes）是从外周血中筛选并扩增具有肿瘤识别能力的T细胞，无需手术获取肿瘤组织，解决了传统TIL疗法的样本依赖难题[263][276]。卡替医疗2025年公布的Ⅰ期数据显示，其ScTIL-v2产品在胆道肿瘤患者中实现中位总生存期（mOS）28.9个月，较化疗组提升5倍[57][273]。
该技术的核心创新在于：基因编辑增强（敲除PD-1和CTLA-4基因）和无清髓预处理（降低治疗相关死亡率）[272]。尽管目前尚未有胰腺癌适应症数据，但临床前研究显示，ScTIL对KRAS突变胰腺癌模型的肿瘤清除率达68%[56]。1.5 多肽疫苗：从新抗原预测到多表位设计
多肽疫苗由合成的肿瘤抗原肽段（长度8-15个氨基酸）与佐剂组成，通过皮下注射激活局部淋巴结中的T细胞。其优势是生产成本低（无需细胞培养）和易于规模化生产[223]。纽安津生物的iNeo-Vac-P01疫苗采用“新抗原+热休克蛋白”复合佐剂，在Ⅰ期临床中，22例晚期实体瘤患者的疾病控制率达71.4%，其中胰腺癌亚组的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月[223][319]。
技术局限：HLA限制性（仅适用于特定基因型患者）和免疫原性弱（需多次接种）[324]。为突破这一限制，云顶新耀开发的EVM14疫苗融合5种肿瘤相关抗原（TAA），在2025年启动的Ⅱ期试验中，其通用型设计使入组患者HLA匹配率提升至85%[162][167]。二. 国内核心企业的研发管线与临床进展
中国胰腺癌疫苗研发呈现“个性化与通用型并行”的特点：头部企业如恒瑞医药、科济药业侧重成熟靶点（Claudin18.2、KRAS）的快速转化，而创新Biotech如安达生物、新合生物则布局个性化新抗原疫苗。截至2025年10月，国内已有8款胰腺癌免疫治疗药物进入临床阶段，涵盖mRNA、CAR-T、ScTIL等技术类型。2.1 安达生物：个性化新抗原疫苗的开拓者
安达生物成立于2018年，核心管线PCNAT-1是国内首个获得FDA孤儿药资格（ODD）的胰腺癌疫苗[5][349]。该产品基于患者肿瘤全外显子测序（WES）数据，筛选20-30个高免疫原性新抗原，通过多肽混合剂型皮下注射[1][241]。
临床试验进展：在与长海医院合作的非注册临床中（n=16），术后接受PCNAT-1治疗的患者2年生存率达62.5%，显著高于历史对照组的35%（p<0.05），复发率降低40%[1][349]。2025年启动的Ⅰ期临床试验（ChiCTR2500101598）由海军军医大学金钢教授牵头，计划入组26例胰腺癌术后患者，评估300μg/600μg剂量组的安全性与免疫原性，预计2026年公布初步数据[341][410]。
技术平台：公司自主开发的NeoRanker算法可预测新抗原的MHC结合力和T细胞受体（TCR）识别概率，在临床前验证中，其抗原筛选准确率达78%，高于行业平均水平（55%）[351]。2.2 新合生物：AI驱动的mRNA疫苗技术
新合生物的XH001是国内首个获批临床的mRNA个性化肿瘤疫苗（CTR20253775），由北京协和医院沈柏用教授和北大肿瘤医院郭军教授共同牵头[365][409]。该疫苗通过NeoCura AI平台分析肿瘤突变谱，筛选高免疫原性新抗原，临床前研究显示其诱导的抗原特异性CD8+ T细胞数量是传统多肽疫苗的3.2倍[151][361]。
临床试验设计：Ⅰ期试验计划入组40例复发高危实体瘤患者（含胰腺癌、胃癌等），采用“术后辅助治疗”模式，每3周接种1次，共9个周期。主要终点为12个月无复发生存率，次要终点包括疫苗诱导的T细胞应答率[371][409]。2025年10月，该试验完成首例患者入组，初步安全性数据显示无3级以上不良反应[374]。
产业化布局：公司在苏州建成mRNA生产基地，采用“质粒线性化-体外转录-纯化”全流程自动化工艺，疫苗生产周期可压缩至72小时[360]。2.3 信谱生物：KRAS突变的mRNA靶向策略
信谱生物的XP-001-V2是针对KRAS G12V突变的mRNA疫苗，2025年7月获CDE批准开展Ⅰ期临床（CTR20252578）[300][307]。该疫苗采用“自扩增mRNA”设计，在体内可自我复制，抗原表达量是常规mRNA的10倍[302]。
临床定位：主要用于KRAS G12V阳性胰腺癌、结直肠癌患者的二线治疗。根据 inclusion criteria，患者需满足：①经NGS确认KRAS G12V突变；②标准治疗失败；③ECOG评分0-1分[305][398]。截至2025年10月，已有3例胰腺癌患者完成入组，尚未公布剂量爬坡数据[301]。
技术特色：联合编码IL-12的辅助mRNA，增强NK细胞和巨噬细胞的抗肿瘤活性。临床前研究显示，该组合疗法在胰腺癌PDX模型中实现75%的肿瘤退缩[213]。2.4 纽安津生物：多肽疫苗的临床转化
纽安津生物的iNeo-Vac-P01是国内最早进入临床的个性化肽疫苗，2023年获IND批准用于胰腺癌术后辅助治疗[232][322]。该疫苗由8-12条新抗原肽段组成，配伍poly(I:C)佐剂，在Ⅰ期临床中（n=22），90.9%的患者未出现严重不良反应，38.1%的患者病灶缩小[223][319]。
胰腺癌亚组数据：在5例胰腺癌患者中，mPFS为4.8个月，mOS为11.2个月，其中1例患者实现65个月无病生存[223][385]。2025年ASCO年会上，公司公布了联合PD-1抑制剂的Ⅱ期计划，拟入组60例患者，评估疫苗对微卫星稳定（MSS）型胰腺癌的疗效[380]。
生产工艺：采用“固相合成-质谱纯化”技术，肽段纯度达99.5%，批间差异<5%[327]。2.5 卡替医疗：ScTIL技术的实体瘤突破
卡替医疗的ScTIL技术通过外周血筛选肿瘤特异性T细胞，经基因编辑后回输患者。其核心专利技术包括：①PD-1敲除增强抗肿瘤活性；②CD19 CAR修饰促进体外扩增[263][276]。2025年9月，公司公布ScTIL-v2治疗胆道肿瘤的Ⅰ期数据：mOS达28.9个月，12个月生存率65%[57][273]。
胰腺癌研发计划：尽管尚未启动胰腺癌临床试验，但公司在2025年ESMO大会上披露，其ScTIL产品对KRAS G12D突变胰腺癌模型的肿瘤抑制率达68%，且与吉西他滨联用可将小鼠生存期延长至对照组的2.1倍[56]。目前正在与上海仁济医院王理伟教授团队沟通临床方案设计，拟采用“化疗桥接免疫”模式[175]。三. 2025年关键临床突破与数据解析
2025年是胰腺癌免疫治疗的转折年，多项Ⅲ期临床试验和技术突破改写了领域格局。从个性化疫苗的长期生存数据到细胞疗法的实体瘤应答率提升，这些进展不仅验证了免疫治疗的可行性，也为联合治疗策略提供了依据。3.1 mRNA疫苗：术后辅助治疗的里程碑
BioNTech的BNT122疫苗在Ⅲ期试验（NCT04161755）中，入组163例PDAC患者，术后随机接受疫苗+化疗或化疗。3年随访结果显示：疫苗组无复发生存率45% vs 化疗组18%（HR=0.49，p<0.001），且未增加3级以上不良反应[21][147]。亚组分析表明，高TMB患者（≥10 mut/Mb）获益更显著，无复发生存率达62%[32]。
国内企业中，艾博生物的ABO2102疫苗（靶向KRAS G12D/V）在Ⅰ期剂量爬坡中，12例患者中3例出现部分缓解（PR），疾病控制率83.3%[38]。该疫苗采用“双佐剂”设计（poly(I:C)+铝盐），可诱导Th1型免疫应答，降低免疫耐受风险[39]。3.2 CAR-T细胞疗法：Claudin18.2靶点的突破
科济药业的CT041（Claudin18.2 CAR-T）是全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T产品。其Ⅱ期数据显示，在53例胰腺癌患者中，ORR达16.7%，DCR 70.8%，mOS 8.8个月[71][186]。值得注意的是，腹水患者的ORR（25%）显著高于无腹水患者（8.3%），提示肿瘤微环境中的游离抗原可能增强CAR-T浸润[284]。
安全性特征：3级以上CRS发生率25%，神经毒性发生率8%，均低于同类产品[186]。目前，CT041正在开展Ⅲ期试验（NCT06329947），对比化疗用于二线治疗，计划入组300例患者，预计2027年公布结果[66]。3.3 联合治疗策略：疫苗与免疫检查点抑制剂的协同
2025年多项研究证实，肿瘤疫苗联合PD-1抑制剂可逆转胰腺癌的“冷肿瘤”微环境。例如，ELI-002疫苗（靶向KRAS G12D）联合帕博利珠单抗的Ⅰb期数据显示，在25例胰腺癌患者中，ORR达24%，mPFS 5.6个月，显著高于历史对照组[24][119]。其机制可能与疫苗诱导的T细胞浸润增加有关——治疗后患者肿瘤微环境中CD8+ T细胞比例提升至治疗前的3.5倍[119]。
国内企业中，新合生物XH001计划在Ⅱ期试验中探索联合卡瑞利珠单抗的疗效，目前方案正在CDE沟通中[375]。四. 研发实力与技术平台比较
胰腺癌疫苗的研发需要整合基因组学、免疫学、生物信息学等多学科技术，企业的技术平台差异直接影响产品的临床转化效率和产业化能力。通过对比核心企业的研发投入、专利布局和临床进展，可清晰呈现行业竞争格局。4.1 研发投入与管线布局
2024年数据显示，恒瑞医药在肿瘤免疫领域的研发投入达38.6亿元，占营收比例18.2%，但其胰腺癌管线集中于ADC药物（如SHR-A1904，Claudin18.2靶向）[174][288]。相比之下，专注于肿瘤疫苗的安达生物、新合生物研发投入约2-3亿元，但管线进度更快——安达生物PCNAT-1已进入Ⅰ期临床，而恒瑞的mRNA疫苗尚处于临床前阶段[344][354]。
管线差异化：新合生物采用“个性化+通用型”双轨策略，除XH001外，还布局靶向 Claudin18.2的通用mRNA疫苗[360]；卡替医疗则聚焦ScTIL技术在多癌种的应用，计划2026年启动胰腺癌、卵巢癌等5项临床试验[276]。4.2 专利布局与技术壁垒
截至2025年6月，国内胰腺癌疫苗相关专利申请达1,243件，其中新合生物以127件位列第一，核心专利包括“AI新抗原预测算法”（专利号ZL202310245678.9）和“LNP递送系统”（专利号ZL202410032156.7）[151][361]。安达生物的专利布局集中在“新抗原筛选方法”（专利号ZL202210345678.1），其NeoRanker算法可预测抗原的MHC结合力和TCR识别概率[351]。
国际布局：卡替医疗的ScTIL技术已在欧美、日本等12个国家申请专利，其中“PD-1敲除T细胞”专利（US11,236,876）被评为2025年“全球最具价值细胞治疗专利”[276]。4.3 生产工艺与成本控制
mRNA疫苗的生产成本主要来自LNP原料和体外转录试剂。新合生物通过自主合成可电离脂质，将LNP成本降低至进口产品的1/5[360]；安达生物采用“多肽混合-冷冻干燥”工艺，疫苗稳定性达18个月（2-8℃），远超行业平均的6个月[1]。
规模化能力：信谱生物在上海临港建设的mRNA生产基地，年产能可达100万剂，单剂成本控制在2,000元以内[307]；卡替医疗的ScTIL自动化生产线可实现“单采-回输”2天完成，人力成本降低60%[264]。五. 挑战与展望
尽管胰腺癌疫苗研发取得显著进展，但从技术转化到临床普及仍面临多重挑战。本节从科学、临床和产业三个维度分析现存问题，并展望未来发展方向。5.1 科学挑战：肿瘤微环境与免疫逃逸
胰腺癌微环境以“高纤维化、低免疫浸润”为特征，富含肿瘤相关成纤维细胞（CAF）和M2型巨噬细胞，可分泌TGF-β、IL-10等免疫抑制因子[64][396]。临床研究显示，即使疫苗诱导了强效T细胞应答，仍有40%的患者因微环境抑制导致治疗失败[21][147]。
解决方案：①联合抗纤维化药物（如LOXL2抑制剂）解除物理屏障；②双特异性抗体（如PD-L1/ TGF-β双抗）逆转免疫抑制；③“疫苗+化疗”协同（如吉西他滨可增加T细胞浸润）[396][424]。5.2 临床转化瓶颈
样本量与疗效评价：胰腺癌疫苗的早期临床试验常因样本量小（<30例）导致数据说服力不足。例如，纽安津iNeo-Vac-P01的胰腺癌亚组仅5例患者，难以验证疗效[223]。未来需开展多中心、大样本试验，并建立“免疫应答-临床获益”的关联 biomarkers。
适应症选择：目前多数疫苗聚焦“术后辅助治疗”，但胰腺癌确诊时仅15%可手术。如何为晚期患者设计有效的免疫联合方案（如疫苗+放疗、疫苗+靶向药）是下一阶段重点[422][424]。5.3 产业化与医保准入
个性化疫苗的“一人一药”模式导致生产成本高（约10-15万元/疗程），难以普及。新合生物等企业正探索“半个性化”策略：针对高频突变（如KRAS G12D）设计通用型疫苗，同时保留2-3个患者特异性新抗原，成本可降低至3万元/疗程[360][375]。
医保谈判前景：2025年国家医保目录新增15种抗肿瘤创新药，但肿瘤疫苗尚未纳入。业内专家预测，若Ⅲ期数据显示疫苗可将12个月无复发生存率提升至50%以上，有望通过“疗效挂钩支付”方式进入医保[391]。5.4 未来技术方向
多模态疫苗设计：将mRNA疫苗与病毒载体疫苗联用，如Moderna的mRNA-4157联合Ad26疫苗，在临床前模型中实现90%的肿瘤清除率[26]。
人工智能驱动：利用AlphaFold预测新抗原-TCR相互作用，筛选具有交叉反应性的“泛癌种抗原”，降低个性化需求[35]。
新型佐剂开发：如STING激动剂（如ADU-S100）可激活树突状细胞，将疫苗诱导的T细胞应答增强5倍[37]。第六章 核心企业临床数据对比与分析
为直观呈现各技术路径的临床效果，本章通过表格形式对比核心产品的关键指标，包括安全性、免疫原性和生存获益。需注意的是，由于临床试验设计（如入组标准、随访时间）存在差异，直接比较需谨慎。6.1 mRNA疫苗与多肽疫苗的临床数据比较
产品企业技术类型适应症临床阶段样本量ORRmPFS（月）mOS（月）3级以上AE发生率参考文献PCNAT-1安达生物个性化肽疫苗胰腺癌术后辅助Ⅰ期16-未达到未达到0%[1][349]XH001新合生物mRNA新抗原疫苗实体瘤术后辅助Ⅰ期40-未达到未达到5%[374][409]iNeo-Vac-P01纽安津生物个性化肽疫苗晚期胰腺癌二线治疗Ⅰ期50%4.811.20%[223][319]BNT122BioNTechmRNA新抗原疫苗胰腺癌术后辅助Ⅲ期163-15.328.98%[21][147]
注：“-”表示该指标非主要终点或数据未成熟。6.2 细胞疗法的实体瘤数据
产品企业技术类型适应症临床阶段样本量ORRmOS（月）3级以上CRS发生率参考文献ScTIL-v2卡替医疗基因编辑T细胞胆道肿瘤二线治疗Ⅰ期3231.3%28.96.25%[57][273]CT041科济药业Claudin18.2 CAR-T胰腺癌二线治疗Ⅱ期5316.7%8.825%[71][186]
数据来源：企业公告及2025年ASCO/ESMO会议摘要。七. 结论
胰腺癌疫苗研发在2025年迎来多项突破，mRNA疫苗、ScTIL细胞疗法等技术在临床中展现出显著的生存获益。安达生物PCNAT-1、新合生物XH001等产品的个性化设计验证了“精准免疫”的可行性，而卡替医疗ScTIL技术的通用型优势为实体瘤治疗提供了新范式。然而，肿瘤微环境的免疫抑制、疫苗生产成本高、临床数据碎片化等问题仍需解决。
未来研发应聚焦三大方向：①通过多组学技术解析“疫苗应答-疗效关联”机制；②开发“疫苗+抗血管生成/化疗”联合方案；③构建人工智能驱动的抗原筛选与生产平台。随着Ⅲ期临床试验的推进和产业化能力的提升，胰腺癌疫苗有望在2030年前成为临床标准治疗方案，为“癌王”治疗带来革命性变革。
本报告基于截至2025年10月的公开数据，部分临床试验仍在进行中，建议读者持续关注最新研究进展。参考资料
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疫苗信使RNA免疫疗法临床3期细胞疗法
2025-10-24
癌症免疫治疗包括一系列当前和具有前景的治疗策略，其目的是通过激活宿主的抗肿瘤免疫反应来根除肿瘤。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准免疫检查点阻断（ICB）疗法和嵌合抗原受体（CAR）工程化T细胞免疫疗法，这些疗法显著改善了癌症治疗，但并非对所有癌症患者都有效。而癌症疫苗论是单独使用还是联合使用，都具有预防和治疗的潜力，有望成为未来联合免疫治疗的重要组成部分。
关于癌症疫苗
疫苗是一项至关重要的公共卫生干预措施，由于肿瘤细胞上某些抗原的异常高表达或独特表达，疫苗作为一种治疗手段展现出良好的应用前景。
与免疫系统很容易识别为入侵者的病毒不同，癌症是由自己的细胞产生的，发生突变和增殖。它已经进化出逃避我们免疫系统的复杂方法。因此，免疫系统很难区分癌细胞和健康细胞，经常无法产生足够大的反应，导致癌症在未被发现的情况下扩散。
而癌症疫苗的目的在于“教育”患者的免疫系统，使其能够识别并攻击恶性细胞。十年前，首个基于树突状细胞、用于治疗前列腺癌的治疗性癌症疫苗Provenge®（sipuleucel-T）的获批，为治疗性癌症疫苗领域带来了极大的鼓舞。这一成功证明了抗癌疫苗确实可以发挥作用。
分类
目前，科学家正在探索多种技术手段，包括肽疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、树突状细胞（DC）疫苗和以修饰病毒为载体的疫苗。
肽类疫苗：这些疫苗由癌细胞中的特定蛋白质或这些蛋白质的小片段（称为肽）制成。目的是刺激免疫系统攻击携带这些蛋白质的癌细胞。
DNA/RNA疫苗：这种疫苗使用从癌细胞中提取的少量遗传物质，如DNA或RNA。当注射到体内时，这种遗传物质将“教会”人类细胞产生特定的蛋白质，从而激活免疫系统来识别和攻击癌细胞。简单地说，它们为人体产生能够引发免疫反应的蛋白质提供了“制造说明”。
mRNA代表“信使RNA”。它是我们细胞的天然部分，携带来自我们部分DNA（我们的基因）的一组临时指令。它告诉细胞如何制造某种蛋白质，然后将其分解。
新冠mRNA疫苗的成功，让研究人员的目光投向了更加复杂、难搞的“癌症”。与用于预防的新冠mRNA疫苗不同，用于癌症的mRNA疫苗旨在治疗，但是他们的原理是相同的：利用信使核糖核酸（mRNA）分子来促使机体产生蛋白质，这些蛋白质能够激活免疫系统，使其攻击外来入侵者（如新冠病毒）或异常细胞（如肿瘤细胞）。
当mRNA疫苗注射入体内后，会进入细胞，并向细胞发出临时指令，让细胞制造一种或多种存在于癌细胞表面的蛋白质。随后，免疫系统就能学会将这些蛋白质识别为“标志物”，并攻击携带这些标志物的癌细胞。
树突状细胞（DC）疫苗：树突状细胞（DC）是人体内功能最强的抗原提呈细胞，它能够高效地摄取、加工处理和递呈抗原，激活T细胞，从而启动、调控和维持机体的免疫应答。DC肿瘤疫苗利用DC细胞提呈抗原、激活免疫的功能，借助DC细胞来指挥T细胞。通过体外诱导或构建特异性识别肿瘤的DC细胞，并将其扩增后回输到肿瘤患者体内，激活T细胞，对癌细胞进行有效杀伤，从而达到治疗肿瘤的目的。
目前癌症疫苗有临床试验正在寻找食管癌、非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。
意外发现：新冠mRNA疫苗或能提升抗癌疗效
近日，《自然》杂志发表了德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究人员领导的一项新研究，在开始接受免疫检查点治疗后的100天内接种了基于mRNA的新冠疫苗的癌症患者，在治疗开始三年后存活的可能性是未接种者的两倍。
这项研究纳入了多个癌种的多个队列，评估了在治疗开始后100天内接种mRNA疫苗的患者。在第一组中，180例接受疫苗的晚期非小细胞肺癌患者的中位生存期为37.33个月，而704例未接种疫苗的患者中位生存期为20.6个月。在转移性黑色素瘤患者队列中，未接种疫苗的167例患者中位生存期为26.67个月，而接种疫苗的43例患者中位生存期尚未达到，提示存在显著改善。
尤其值得注意的是，这些生存获益在免疫学上属于“冷肿瘤”的患者中最为显著，这类患者的肿瘤通常对免疫治疗反应不佳。这些肿瘤PD-L1表达极低的患者，在接种新冠疫苗后，其三年总生存率提高了近五倍。
新型癌症疫苗联合疗法公布积极数据
近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将在德国柏林召开。此次会议上公布了联合帕博利珠单抗用于不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的一线治疗的3 期试验 （IOB-013/KN-D18）结果。
Cylembio是一种现成的治疗性癌症候选疫苗。这项3期试验有407 名既往未经治疗的晚期黑色素瘤患者接受了Cylembio联合治疗方案（n=203）或单独帕博利珠单抗（n=204）治疗。结果显示：
联合治疗的客观缓解率（ORR）为44.8%，其中34例完全缓解（CR），57例部分缓解（PR），38例病情稳定（SD）。单独帕博利珠单抗客观缓解率（ORR）为41.2%，37例完全缓解（CR），47例部分缓解（PR），36例病情稳定（SD）。
联合治疗的中位无进展生存期为19.4个月，帕博利珠单抗的中位无进展生存期为11.0个月。
在几乎所有亚组中，无进展生存期（PFS）的结果均一致倾向于联合治疗方案，包括PD-L1阴性肿瘤患者（16.6个月 VS 3.0个月）、BRAF V600突变肿瘤患者以及乳酸脱氢酶（LDH）升高的患者。
该联合治疗方案耐受性良好，与帕博利珠单抗单药治疗相比，免疫介导的不良事件发生率（34.0%对比38.4%）或≥3级治疗相关不良事件（14.5%对比15.6%）均未增加。
该试验表明，IO102-IO103联合帕博利珠单抗在无进展生存期方面具有临床意义的改善。
临床新证：联合疗法在肺癌、头颈癌中显成效
此次会议上还公布了Cylembio联合帕博利珠单抗用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的II期IOB-022/KN-D38试验的最终数据。
在49例可评估患者中，31例为非小细胞肺癌患者，18例为头颈部鳞状细胞癌，结果显示：非小细胞肺癌患者中位无进展生存期为8.1个月，头颈部鳞状细胞癌患者为7.0个月，且缓解持久，中位总生存期（OS）分别为22.6个月和22.3个月，18个月的总生存率（OS）结果令人鼓舞，分别为64%和61%。
综上可见，Cylembio联合帕博利珠单抗在多癌种中具有治疗前景。
临床试验招募
目前癌症疫苗有临床试验正在国内开展，一种名为ABO2102的新型mRNA肿瘤疫苗也在研发中。癌症疫苗通常分为肽、DNA、mRNA、DC疫苗。这款疫苗覆盖多种KRAS突变，KRAS G12A、G12C、G12D、G12V或G13D的非小细胞肺癌患者可尝试参与临床免费接受治疗。
部分入选标准
1.至少经一线治疗失败；
2.整体肿瘤负荷控制在5cm以下，单个病灶控制在3cm以下（若无远处转移可适当放宽）；
3.既往若PD-1检测阳性，需免疫治疗后进展。
如果您或家人有意向参加临床试验，可联系康和源免疫之家（400-880-3716）。
尽管前景光明，但癌症疫苗迈向广泛临床应用的道路依然崎岖，诸多科学与技术瓶颈亟待突破。对个体患者而言，治疗性癌症疫苗即使起效，其程度也可能因人而异，可能有效，也可能效果甚微，甚至完全无效。因此，在接受治疗前，患者和家属应详细了解后再行决断。
结语
癌症疫苗是一种具有吸引力的治疗方式，有大量证据表明癌症疫苗能够在部分患者中激活免疫系统并产生抗肿瘤活性，为癌症患者带来了新的希望。近期使用个性化癌症疫苗的临床试验数据令人备受鼓舞，但遗憾的是，并非所有患者都能从中受益。仍需开展更多临床试验来全面确认癌症疫苗的安全性和有效性。随着持续的研究和投入，癌症疫苗有望成为癌症患者的一种变革性治疗手段。
参考资料
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2.https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC8619937/
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9.https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41586-025-09655-y
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END
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疫苗免疫疗法信使RNA细胞疗法
2025-08-12
·癌度
临床试验病友交流群（点击）
一、新药快讯
1、RC148拟被纳入突破性疗法，治疗驱动基因阴性晚期肺癌
2025年8月11日，CDE官网显示，PD-1和VEGF双抗药RC148拟定被纳入突破性疗法品种，该药将与多西他赛联合用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗，也就是经过PD-1和含铂类化疗治疗失败的驱动基因阴性的晚期肺癌。在今年8月份，该药获得了美国FDA的新药临床试验许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的二期临床研究，该药在中国也在开展多种实体瘤的临床试验，被CDE纳入突破性品种的双药还有依沃西单抗、SSGJ-707和PM8002。
2、癌症疫苗联合疗法关键三期结果公布，准备提交上市
刚刚，癌症疫苗Cylembio的关键三期临床试验结果公布，这款疫苗联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤，相比单独使用PD-1抑制剂联合疗法的中位无进展生存期有所改善，单药PD-1的中位无进展生存期是11个月，而癌症疫苗联合PD-1的中位无进展生存期是19.4个月，具有显著的统计学意义。如果患者没接受过辅助和新辅助治疗的PD-1治疗，则联合疗法的中位无进展生存期达到了24.8个月，PD-L1阴性的患者使用联合疗法的中位无进展生存期达到16.6个月，对照组仅为3个月。
3、国产治疗性肿瘤疫苗ABO2102获批临床，治疗KRAS突变实体瘤
中国药监局药品审评中心官网显示，1类新药ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤获得许可，ABO2102是同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS基因5种常见突变中任意突变的实体瘤，该药在今年5月份已经获得美国FDA的临床试验许可。临床前数据表明，该疫苗激活的免疫T细胞可精准识别携带KRAS突变的癌细胞并进行杀灭，而且通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。
二、抗癌前沿
1、免疫治疗不等于万能药物，这4类患者禁用PD-1抑制剂
NCCN指南指出，有下面4类患者坚决不用PD-1抑制剂，该项指南针对非小细胞肺癌，其他肿瘤的类型可参考。第一是活动行自身免疫病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和多发性硬化症等，免疫治疗会诱发疾病导致多器官衰竭。第二类是间质性肺炎或肺纤维化病史，使用免疫出现肺炎的概率超过30%，而且容易导致呼吸衰竭。第三类是未控制的感染，PD-1能激活潜伏结核杆菌导致全身播散，第四是器官移植或异体造血干细胞移植病史，免疫抑制剂与PD-1联用会导致急性排斥反应。
疫苗免疫疗法突破性疗法临床3期临床1期
100 项与 ABO-2102 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| KRAS G12D突变实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| KRAS G12D突变实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| KRAS突变胰腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| KRAS突变胰腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| 胰腺导管腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 | |
| 胰腺导管腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-09-24 |
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