ABO-2102

2025年5月9日，艾博生物宣布，其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。值得一提的是，这是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，是在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展，标志着艾博生物在肿瘤免疫治疗领域的创新实力已跻身全球领先行列，具有重大的国际影响力。关于KRAS突变KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关：KRAS突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。然而，自1982年被发现以来，KRAS因其蛋白表面相对光滑、缺乏与药物结合的“口袋”等特殊性质而长期被视为“不可成药”靶点。尽管近年KRAS G12C小分子抑制剂取得突破，但其靶点局限性、不可避免的耐药性及生存获益有限等不足仍亟待解决。KRAS突变肿瘤的临床治疗存在着巨大的临床未满足需求。艾博生物ABO2102的诞生，正是直击这一痛点：行业数据显示，在非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)和胰腺导管腺癌(PDAC)中，携带该5种常见突变的患者占KRAS突变患者的比例普遍较高，约为75%-85%。这进一步凸显了开发广谱KRAS靶向疗法的紧迫性与临床价值。关于ABO2102艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗，通过多维度技术突破，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗为KRAS突变实体瘤治疗提供了全新的解决方案，展现出强大的临床转化潜力。01多靶点抗原设计ABO2102同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。相较于仅靶向G12C突变的小分子抑制剂，ABO2102可覆盖更广泛的KRAS突变类型。02突破耐药性困局由于靶点单一且难以应对肿瘤微环境的适应性进化，传统KRAS G12C抑制剂的疗效有限，患者的中位PFS（Progression Free Survival，无进展生存期）通常仅为6-9个月。而ABO2102能诱导特异性T细胞持续扩增，建立长期的免疫记忆。临床前数据显示，疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。此外，小鼠模型研究显示，ABO2102联合PD-1单抗具有协同增效作用，进一步提升了抗肿瘤疗效。03平台赋能药物研发ABO2102的研发依托了艾博生物成熟的肿瘤疫苗技术平台。首先，疫苗采用在新冠时期经过大规模临床验证的LNP递送系统，保障了mRNA在细胞内的高效递送与良好的安全性。其次，平台具备模块化抗原设计能力，可灵活嵌入不同的KRAS突变抗原表位，快速响应多种突变类型需求；且采用了新一代mRNA序列设计，显著增强免疫原性。与此同时，平台通过生物信息学预测优选高覆盖度抗原表位，并经临床前实验证实，显示出广泛的HLA覆盖潜力。04 临床转化前景可期ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”，展现出突破性临床价值。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种，其模块化技术平台更支持快速拓展至其他突变相关适应症。凭借现货型（off-the-shelf）优势，ABO2102既能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，凭借优异的安全性，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。ABO2102成功获得FDA IND批准，体现了艾博生物在传统难以成药靶点领域的突破性进展，彰显其在mRNA药物研发领域的创新与竞争力，并取得全球监管体系的认可。未来，随着临床研究的不断深入，ABO2102有望为KRAS突变相关肿瘤患者带来突破性治疗方案，重塑肿瘤免疫治疗的新格局。关于艾博生物作为国内 mRNA 领域领头羊，艾博已构建覆盖三大领域的20+ 研发管线：在肿瘤免疫治疗领域，靶向肝癌的细胞因子疗法 ABO-HCC 已进入临床阶段，针对 EGFR 突变肺癌、肝癌的个性化新抗原疫苗布局 IIT 研究，还以 mRNA 生成双特异性抗体针对血液瘤；传染病疫苗领域，持续推进新冠变异株疫苗研发，同时凭借冻干工艺突破加速 RSV / 带状疱疹疫苗的临床转化；前沿技术储备上，自主研发 Cis 系统突破海外专利壁垒、延长蛋白表达周期的环状 RNA 平台，以及可优化抗原预测与递送系统实现降本增效的 AI 辅助设计均在推进。▌文章来源：艾博生物责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读全球首个！博生吉完全自主研发的通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物IND获批中国首个IGF-1R单抗！信达生物信必敏®获批上市全国首个！同心医疗BrioVAD®再次完成海外临床植入，有望造福全球心衰患者

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺国产分子内循环加速。5月9日，明慧医药宣布，与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，授予后者在大中华区开发、生产和商业化其B7-H3 ADC药物MHB088C。明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。国内首款长效镇痛新药获批上市。5月9日，据NMPA官网，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）获批上市，单次注射可实现24h持续强效镇痛。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）明慧医药与齐鲁制药达成B7-H3 ADC授权合作5月9日，明慧医药宣布，与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，授予后者在大中华区开发、生产和商业化其B7-H3 ADC药物MHB088C。明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。/ 02 /资本信息1）靖因药业完成近5000万美元融资5月9日，靖因药业宣布，成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其心血管代谢疾病的新型小干扰RNA(siRNA)疗法的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。/ 03 /医药动态1）艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获FDA临床许可5月9日，艾博生物宣布，其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得FDA临床试验许可，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。2）民为生物MWN109片获临床许可5月9日，据CDE官网，民为生物MWN109片获临床许可，拟开展治疗超重或肥胖的研究。3）复星医药控股子公司菌济健康获美国FDA临床许可5月9日，复星医药公告称，控股子公司菌济健康收到美国FDA关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准，用于治疗雄激素脱发。4）首个用于治疗UC的IL-23抑制剂在国内获批5月9日，强生宣布，特诺雅达和特诺雅在华获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。这是中国首个用于治疗UC的IL-23抑制剂。5）荣昌生物维迪西妥单抗获批治疗乳腺癌肝转移患者5月9日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗获批新适应症，用于治疗存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者。6）国内首款长效镇痛新药获批上市5月9日，据NMPA官网，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）获批上市。这是国内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24h持续强效镇痛。7）驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定5月9日，驯鹿生物宣布，沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液孤儿药资格认定，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。/ 04 /海外药闻1）阿斯利康PD-L1单抗一项III期研究成功5月9日，阿斯利康宣布，Imfinzi联合标准治疗（SOC）治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期POTOMAC研究取得了积极的高水平结果。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。