Zoster vaccine, Live(Changchun BCHT Biotechnology)

2024年8月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，珠海丽凡达生物技术有限公司的LVRNA007申报临床并获受理，受理号为CXSL2400512。 据悉，LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。今年6月4日，艾美疫苗公告称，公司已于6月向国家药监局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。其中的RSV疫苗应该就是LVRNA007。 作为中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，以及国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，艾美疫苗一直在推进mRNA疫苗更广阔的应用。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司，该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。 目前，全球有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的Arexvy（单价）和辉瑞的ABRYSVO（二价），两者均为重组蛋白疫苗，以及刚于2024年5月在美国获批上市的Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（单价）。2023年及2024年上半年，Arexvy的销售额分别为12.38亿英镑（15.85亿美元）及2.44亿英镑（约3.14亿美元），Abrysvo的销售额分别为8.9亿美元及2.01亿美元。 而国内尚无RSV疫苗获批上市。据药时空统计，除艾美疫苗/丽凡达外，国内也有多家企业布局了RSV疫苗，如艾棣维欣、三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海、迈科康生物等。研发进展最快的为艾棣维欣，已经进入临床2期。 相关阅读：盘点 | 国内外近20款RSV疫苗最新临床在研情况 同日，武汉瑞佶生物科技有限公司和深圳瑞吉生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床申请也获受理，受理号为CXSL2400514。 瑞吉生物专注于mRNA核酸领域，公司业务板块涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫、蛋白药物替代治疗、代谢性疾病等多个领域，利用mRNA技术平台，开展创新型疫苗和治疗药物的研究。关于公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗，暂无更多公开信息。 目前，全球现已有4款带状疱疹疫苗上市销售，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK的SkyZoster和百克生物的感维。其中，2023年及2024年上半年，Shingrix销售额分别为34.46亿英镑（约43.84亿美元）及22.61亿英镑（约28.76亿美元）。 而在我国只有2019年获批的Shingrix和2023年获批的感维。2023年，百克的带状疱疹疫苗感维实现收入8.83亿元，销量66.35万支。从国内在研情况看，已有超20家国内企业布局研发带状疱疹疫苗，包括绿竹生物、上海怡道、上海所、迈科康生物等，其中最快的已经进入了临床3期。 截至2024年2月21日，全球范围内mRNA相关的临床试验共230个，其中mRNA疫苗试验为127个，占比过半。另外，根据中信证券研报测算，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元。其中，mRNA预防性疫苗的市场渗透率为20%，对应规模101亿美元；mRNA癌症疫苗的市场渗透率为0.5%，对应规模105亿美元。下一个跑出来的重磅mRNA疫苗产品是什么？拭目以待。 参考资料： [1]新冠消退后，mRNA疫苗企业将如何破局.大湾区生物医药观察.2024年01月05. [2]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网、公告等. 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。 名称：2024第三届新型疫苗研发峰会 时间：2024年8月16-17日（周五-周六） 地点：苏州（酒店定向通知） 主办单位：四叶草会展、生物制品圈 媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈 会议费用：点击二维码即可查询。 报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！ 转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 大会日程 已经确定的报告人 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

一眨眼，国内疫苗仿佛就像换了人间，经历了翻天覆地的变化。 HPV 疫苗和流感疫苗，这两种在疫苗市场上占据重要地位的大单品，如今都卷入了激烈的价格战之中。 另一边，尚处于蓝海阶段的新兴疫苗（带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等）正在崛起，标志着国产疫苗行业已然变天。 HPV 疫苗打响价格战 HPV 疫苗主要分为 2 价、4 价和 9 价，其中 2 价 HPV 疫苗竞争较为激烈。 目前，国内已有三款 2 价 HPV 疫苗获批上市，包括 GSK 的希瑞适（2016 年获批）、万泰生物的馨可宁（2019 年获批）、沃森生物的沃泽惠（2022 年获批）。 此前，受益于 2 价 HPV 疫苗销售的强劲增长，万泰生物的总营收从 2020 年的 23.54 亿元显著跃升至 2022 年的 111.85 亿元，同期归母净利润也大幅增长，从 6.77 亿元增至 47.36 亿元。 同样地，沃森生物也实现了业绩的显著增长，总营收从 2021 年的 34.63 亿元增至 50.86 亿元，归母净利润从 4.28 亿元增至 7.29 亿元。 然而，仅短短数年时间，市场就变了。 随着默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗供应量的增加以及适用年龄段的扩展，抢走了高端客户，加之众多潜在竞争者的虎视眈眈，2 价 HPV 疫苗市场率先打起了价格战。 国内获批上市的 HPV 疫苗信息 资料来源：NMPA，平安证券研究所 在沃森生物沃泽惠上市的当年（2022 年），2 价 HPV 疫苗的中标价约为 245 元/支，低于万泰生物 2 价 HPV 疫苗。 到了 2023 年 8 月，万泰生物在广东省 2 价 HPV 疫苗采购的中标价为 116 元/支，价格大幅下降。而在今年 3 月，万泰生物在江苏的采购中更是以 86 元/支的价格中标，不仅跌破百元大关，还创下了国产 2 价 HPV 疫苗采购价的新低。 价格战的背后，是疫苗公司业绩的转变，以及 HPV 疫苗市场日益加剧的竞争态势。 2023 年，沃森生物实现总营收 41.14 亿元，同比下降 19.12%，归母净利润 4.19 亿元，同比下降 42.44%；同期，万泰生物也未能幸免。 更为严峻的是，据 Insight 数据库显示，国内已有 10 款在研 HPV 疫苗处于临床 Ⅲ 期阶段。这一趋势预示着不久的将来，国产 HPV 疫苗将大量涌入市场，其竞争之激烈不难想象。 国内 HPV 疫苗在研情况（截至 2024.03.29）资料来源：Insight 数据库，申万宏源研究 4 价和 9 价 HPV 疫苗市场一直被默沙东垄断，而作为独家代理商的智飞生物获得了业绩的快速增长。 然而，随着国产 HPV 疫苗批量进入临床后期阶段，这一垄断局面将在这两年被打破。其中，成都所、上海博唯和上海所的 4 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期；万泰生物、康乐卫士、瑞科生物和沃森生物的 9 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期。 特别是，更高价次的 HPV 疫苗还会带来降维打击。例如，成都所研发的 11 价 HPV 疫苗、神州细胞/诺宁生物的重组 14 价 HPV 疫苗 SCT1000，均已处于 Ⅲ 期临床；成大生物与康乐卫士合作研发的重组 15 价 HPV 疫苗（大肠埃希菌）也已进入临床阶段。 当一个行业踏入竞争激烈的红海，留给企业的就是无尽的挑战。 流感疫苗「换了人间」 相较于 HPV 疫苗市场，流感疫苗市场的竞争态势显得尤为激烈。 流感疫苗市场最显著的特征，在于生产厂商众多、行业竞争日趋激烈。据 Insight 数据库显示，目前国内已有 26 款流感疫苗获批上市（包括三价疫苗、四价疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干流感减毒活疫苗等），涉及华兰生物、科兴生物、金迪克、康泰生物和百克生物等。 在新冠疫情爆发前，国内流感疫苗曾一度呈现供不应求的态势。然而，近两年，流感疫苗的接种人数锐减，导致批签发量遭遇断崖式下滑。 各企业流感疫苗批签发批次（2023 年 VS 2022 年） 数据来源：中检院，东北证券 当前，流感疫苗市场虽略有回暖，但已有厂商打响了降价第一枪。 今年 5 月，江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感疫苗进行了供应价格调整，中标价格从原先的 128 元/支降低至 88 元/支，降幅超过 30%。 紧接着，华兰疫苗、科兴生物、金迪克等厂商也加入了「价格战」。 6 月 4 日，华兰疫苗发布公告称：自 6 月 5 日起，将对公司旗下的 3 款四价流感疫苗进行价格调整。其中，成人剂型的预充式四价流感疫苗（0.5 ml/支）调整至 88 元/支，成人剂型的西林瓶四价流感疫苗（0.5 ml/瓶）调整至 85 元/瓶，而儿童剂型的预充式四价流感疫苗（0.25 ml/支）则调整至 128 元/支。 金迪克同样发布公告，对公司四价流感疫苗进行价格调整，并表示「降价有利于刺激流感疫苗市场需求的增长」，「要抢抓增量市场、以价换量」。 价格战之后，疫苗企业的内部成本费用控制和销量提升能力将受到严峻考验，尤其是产能方面的优势。 从产能对比来看，华兰疫苗的四价流感疫苗产能高达 1 亿剂，金迪克的四价流感疫苗产能为 1000 万人份，另有在建产能 3000 万人份。百克生物的冻干鼻喷流感疫苗产能也达到了 1440 万支，并且还有 1000 万人份的鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）生产车间在等待验收。 市场上也出现了一些乐观的声音。鉴于流感疫苗在国内的渗透率远低于欧美发达国家，因此市场仍有巨大的增长空间。而价格战的开打，无疑有利于提高大众的重视度、提高流感疫苗接种率。 正如华兰疫苗在公告中表示，「从长远来看，价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长，进一步提升流感疫苗接种率，扩大市场规模，带来以价换量的市场机遇。」 新兴疫苗崛起 与竞争激烈的 HPV 疫苗和流感疫苗相比，尚处于蓝海市场的新兴疫苗（带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等），正逐渐成为疫苗公司押注的方向。 带状疱疹疫苗被誉为「中老年人 HPV 疫苗」，由此可见其广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据，全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从 2025 年的 61 亿美元增至 2030 年的 126 亿美元，同期中国带状疱疹疫苗市场规模将从 108 亿元增至 281 亿元。 截至目前，全球已有 4 款带状疱疹疫苗获批上市，分别为默沙东的 Zostavax、GSK 的 Shingrix、SK 化工株式会社的 SkyZoster 和百克生物的感维。 但国内市场仅有 GSK 和百克生物在售，形成双强争霸的局面。其中，百克生物的感维于 2023 年获批上市，不仅打破了 GSK 长期独占鳌头的局面，而且在短短 9 个月销售额达到近 9 亿元，销售势头比当初的 Shingrix 更猛。 在两者激烈比拼之际，众多国产带状疱疹疫苗也在加速入局。其中，绿竹生物、中慧元通/怡道生物、迈科康生物已经开展 Ⅲ 期临床，嘉晨西海、瑞科生物、康希诺生物等也已开展 Ⅰ 期临床。 国产企业（总部所在地中国）布局带状疱疹疫苗（ III 期及以上临床阶段） 资料来源：Insight 数据库网页版 面对国产疫苗的激烈竞争，GSK 感受到了压力，也开始效仿默沙的策略，将其疫苗的中国销售权益委托给拥有丰富疫苗销售经验的智飞生物。 不仅如此，GSK 还就其 RSV 疫苗 Arexvy 与智飞生物达成了在中国大陆地区推广合作的初步意向。 RSV（呼吸道合胞病毒）能感染各年龄段人群，尤其是儿童、老年人和免疫功能低下者属于高危群体，预防手段包括 RSV 抗体药物和 RSV 疫苗。 机构预测，全球 RSV 药物（涵盖疫苗和药物）的市场规模将在 2030 年达到 128 亿美元，中国的市场规模将达到 134 至 223 亿元。由此，RSV 疫苗被称为「下一个 HPV 疫苗」。 目前，全球已有 3 款 RSV 疫苗获批上市，分别为 GSK 的 Arexvy、辉瑞的 Abrysvo、Moderna 的 RSV mRNA 疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）。其中，Arexvy 和 Abrysvo 于 2023 年 5 月先后上市，去年销售额分别实现 15.3 亿美元以及 8.9 亿美元。 从市场情况看，目前 3 款已上市的 RSV 疫苗尚未进入中国市场，有多达 10 余家国产疫苗企业正在研发 RSV 疫苗，但大多仍处于临床前阶段。其中，艾棣维欣的重组蛋白 RSV 疫苗（AEO11 佐剂）ADV110 进展最为迅速，预计今年将完成 II 期临床试验（登记号：NCT04681833）。 结  语 总体来看，国内疫苗市场的天平正在倾斜，传统的疫苗市场格局已被打破，新的市场力量正在崛起。 在这个变革的时代，疫苗企业需要不断创新，抓住新兴市场的机遇，以应对日益激烈的市场竞争。 参考文献： 1. 各家公司的财报、公告、官微； 2. 平安证券，申万宏源研究，东北证券研报； 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文为外部作者投稿，仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！