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6月18日,科伦药业发布公告称,注射用SKB518获批临床,该产品是公司今年首个获批临床的1类新药。在抗肿瘤和免疫调节剂这个千亿市场,科伦药业有3款1类新药正在冲刺上市,6款1类新药在开展临床。
公告中提到,注射用SKB518是一款创新抗体偶联药物,在临床前展现了良好的有效性和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。
近几年,科伦药业的新药研发不断迎来好消息,目前3款生物药1类新药正在冲刺上市,均属于抗肿瘤和免疫调节剂。
图1:科伦药业申报上市并在审的1类新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
塔戈利单抗注射液是一款PD-L1单抗,在2021年11月首次提交上市申请,用于治疗鼻咽癌,该新药有望成为公司首款获批的生物药1类新药。
注射用A166是一款靶向HER2的创新抗体偶联药物,也是科伦药业首个提交上市申请的ADC药物。该新药在2023年5月提交了用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的上市申请。
注射用SKB264是一款靶向TROP2的创新ADC,该新药在2023年12月提交了用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的上市申请。该新药有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。
图2:中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗肿瘤和免疫调节剂的合计市场规模已超过了2200亿元,近三年保持正增长态势,潜力不容小觑。
表1:科伦药业已开展临床的1类新药情况注:已终止项目不纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库
目前,科伦药业在研的1类新药中有多个涉及抗肿瘤领域,包括了化药1类新药KL590586胶囊和KL340399注射液,生物药1类新药注射用SKB410、注射用SKB315、SKB337注射液、KL-A289注射液,上述新药均在I期临床阶段,后续有望为公司抢攻千亿市场添新动力。
资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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