Phase 1/2a Dose-ranging, Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy Study of MPB-1734 in Patients With Advanced Solid Tumors in Part 1 and With Selected Solid Tumors in Part 2

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, uncontrolled, Phase 1/2a study with dose escalation in patients with advanced solid tumors (Part 1) and cohorts of up to 15 patients per selected indication (Part 2). The solid tumor types in Part 2 will be decided by the sponsor prior to the start of Part 2, but not be solely based on the efficacy results in Part 1.

开始日期2022-03-08

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巨生生医股份有限公司

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2024-01-01

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巨生醫(6827) 新藥MPB-2043淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准

FDA核准巨生醫MPB-2043 MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的IIT試驗奈米藥物開發新藥公司-巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）今日公告，公司自主研發的新藥MPB-2043 用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administartion；TFDA）核准，進行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫（Investigator-Initiated Trial；IIT），並將於今年第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。巨生醫表示，癌症轉移是癌症病患致死的主要原因，其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑，臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。巨生醫研發團隊發現，目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷，容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用；而臨床醫學影像檢測，如常用正子造影（PET）、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等，在癌症轉移初期，淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10 mm)時，容易產生誤判；因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移，進而位醫師提供癌症分期的資訊，因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥，此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬，產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移，從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略，本次IIT試驗預計將在台大醫院收案，本次試驗主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性，以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求，根據The Global Cancer Observatory(GCO)2020年的統計數字，目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略，前述癌症每年新增人數約700萬人，5年存活人數超過1,700萬人，全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。全球法規已經將顯影劑視為新藥，而需要遵循新藥開發流程，巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，該產品已準備進入臨床三器試驗，MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台，將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。新聞聯繫人：巨生生醫財400務副總邱奕翔電話：(03)591-0360 E-mail：ir@megaprobio.com 如時公關媒體公關部曾冠瑜電話：(02)2536-1237／0932-750336 E-mail：ivytseng@time-ir.com.tw 關於巨生醫：巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院衍生成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出三大產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑 (臨床2a期完成)，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌 (準備申請臨床3期試驗)，及MPB-1734新劑型抗癌藥物 (臨床1/2a期進行中)。更多公司介紹詳見官網：https://www.megaprobio.com/ 聲明：本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對巨生醫(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。

信使RNA临床1期临床2期临床结果

2023-01-20

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巨生醫(6827)MPB-1523登上權威醫療期刊

巨生醫MPB-1523臨床二期試驗結果登國際期刊巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布公司自主研發的MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌的臨床二期試驗結果，已於1月20日通過著名放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱: JMRI）審查，於近期的JMRI期刊發表與刊登。(期刊連結) JMRI是全球最具權威的醫學雜誌之一，此次MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌的臨床二期試驗結果被JMRI接受而發表，是公司研發進度重大的里程碑，可望對癌症治療領域帶來相當程度的正面影響。巨生醫總經理王先知博士表示，公司以氧化鐵奈米微粒（IOP）技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水性質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計，2020年全球顯影劑市場約為49億美元，2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%，預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元。而在MRI檢查中，目前僅有釓類（Gadolinium, Gd）顯影劑可使用，釓為鑭系重金屬元素，會有長期累積於體內的疑慮，腎功能不佳(eGFR<30)的病人不建議使用釓顯影劑，因為可能引起腎生性全身纖維化（Nephrogenic systemic fibrosis，簡稱 NSF），NSF是一種造成全身皮膚硬化的疾病，會漸漸地使關節攣縮，甚至導致死亡，目前沒有治療方法，因此台灣衛福部也要求含該成分藥品仿單加刊「投予含gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」之警語。巨生醫表示，MPB-1523臨床二期共納入52位具有疑似肝癌細胞的受試者，其中在安全性試驗方面，結果顯示受試者施打MPB-1523後，無任何嚴重不良反應發生，且MPB-1523為鐵元素的產品不會有重金屬殘留而引發NSF的問題；而在顯影效果方面，試驗結果顯示受試者注射後會使MRI影像（T2）中的病變肝癌細胞與正常肝臟組織的對比度提高 (50%)，並明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達到近乎100%的高標。此外，在MRI 中的真穩定態旋進快速影像（True FISP）可清楚的偵測到腫瘤肝癌細胞中細微的血管侵犯現象，進而提供更多資訊供臨床醫師制定醫療策略。綜上所述，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。巨生醫進一步表示，由於腎功能不佳的肝癌病患目前沒有任何MRI顯影劑可使用，公司目前正在規劃向美國FDA申請MPB-1523針對腎功能不佳的肝癌病患的孤兒藥資格認證（orphan drug designation），並且同步規畫臨床三期試驗，與此同時積極地與國內外各大藥廠洽談授權事宜。新聞聯繫人：巨生生醫財務副總邱奕翔電話：(03)591-0360 E-mail：ir@megaprobio.com 如時公關媒體公關部曾冠瑜電話：(02)2536-1237／0932-750336 E-mail：ivytseng@time-ir.com.tw 巨生生醫財務副總邱奕翔電話：(03)591-0360 E-mail：ir@megaprobio.com 如時公關媒體公關部曾冠瑜電話：(02)2536-1237／0932-750336 E-mail：ivytseng@time-ir.com.tw 關於巨生醫：巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院衍生成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出三大產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑 (臨床2a期完成)，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌 (臨床2期完成)，及MPB-1734新劑型抗癌藥物 (臨床1/2a期進行中)。更多公司介紹詳見官網：https://www.megaprobio.com/ 聲明：本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對巨生醫(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。

临床2期临床1期临床结果快速通道临床3期

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