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扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第14期目   录行业政策1.中国政府网：关于完善价格治理机制的意见2.国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知3.国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知4.湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知5.重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知6.江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态全市开药店，被暂停医保资格申请本周总结政策解读1、中国政府网：关于完善价格治理机制的意见价格治理是宏观经济治理的重要内容。为进一步深化价格改革，完善价格治理机制，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。工作中要做到：坚持社会主义市场经济改革方向，能由市场形成价格的都交给市场，促进先进优质生产要素高效顺畅流动，有效服务全国统一大市场建设。坚持系统观念、综合施策，统筹国内国际两个市场两种资源，兼顾上下游各环节，强化各领域改革协同联动，实现价格合理形成、利益协调共享、民生有效保障、监管高效透明。坚持问题导向、改革创新，聚焦重点领域和关键环节，有效破解价格治理难点堵点问题，使价格充分反映市场供求关系，增强价格反应灵活性。坚持依法治价，完善价格法律法规，提升价格治理科学化水平，规范经营主体价格行为。具体信息请登录中国政府网官网查看。2、国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求，制定长期护理服务项目编码规则和方法，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。3、国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步提升流感疫苗批签发效率，切实保护人民群众身体健康，国家药监局决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。具体信息请登录国家药监局官网查看。4、湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1)》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，联合采购办公室开展了相关药品集中采购工作，现公布中选品种供应清单（含中选的报价代表品和非代表品），详情见附件。附件：1.全国中成药采购联盟集中采购（ZCYLM-2024-1）中选品种供应清单 .xlsx2.全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）中选品种供应清单.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知根据《重庆市医疗保障局办公室关于印发〈重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案〉的通知》（渝医保办〔2024〕71号）要求，现公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）。附件：集采药品“三进”参加单位名单（第二批）.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知现公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量（见附件）。请按照《关于做好糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》（赣集采办字〔2025〕1号）有关要求做好落地执行工作。附件：糖代谢等生化类检测试剂集采首年协议采购量.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批罗氏（Roche）自主研发的奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获得NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。优时比（UCB）申报的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。用于治疗重症肌无力（gMG）。华东医药研发的司美格鲁肽注射液生物类似药上市许可申请获得NMPA受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。诺华（Novartis）申报的盐酸伊普可泮胶囊获得NMPA批准新适应症，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床中美瑞康（Ractigen Therapeutics）研发的RAG-1C已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。 金赛药业申报的1类新药GenSci128片获得CDE批准临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。 阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492获得CDE批准两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。 恒瑞医药自主研发的HRS-9813胶囊获得CDE批准临床，用于治疗发性肺纤维化（IPF）。海博为药业申报的 1 类新药 HBW-012336 胶囊获得CDE批准临床，用于携带 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤。  03药企动态：市场动态3月31日，Apollomics（NASDAQ：APLM）与LaunXP Biomedical（TWO:6876）的子公司LaunXP International宣布双方已就Apollomics专有c-Met抑制剂vebreltinib（伯瑞替尼，中国区权益归属于鞍石生物）在亚洲（不包括中国大陆、香港和澳门）开发和商业化达成协议，与EGFR抑制剂（“EGFRi”）联合治疗NSCLC。EGFRi类靶向激酶抑制剂目前是治疗非小细胞肺癌和其他肿瘤类型的基础靶向疗法。4月1日，宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司（简称“ 宝聚禾医疗”）正式宣布：完成战略融资。本轮融资由蒲公英创投、信达诺成创投领投，信奇产投、蒲公英江南创投等机构以及浙江江南等产业投资人跟投。此次融资将加快宝聚禾医疗GMP注射笔智能工厂的建设，实现年产能超亿支的突破，更将助力宝聚禾医疗加速巩固在全球自给药装置领域市场的领军地位。4月2日，Nurix Therapeutics与Sanofi达成合作协议，Sanofi获得Nurix一个未公开的针对自身免疫疾病的转录因子项目的独家许可。自2019年合作开始，Nurix已收到总计1.05亿美元的付款，并有资格获得额外的4.65亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Nurix保留在美国共同开发和共同推广的选择权，双方将在美国市场平分利润和损失。零售行业动态01全市开药店，被暂停医保资格申请武汉某药店通过虚构购药记录、协助患者套现医保卡资金，并与药贩子勾结，将未拆封的药品低价回收后重新上架销售。这种“回流药”操作，每年可非法获利数百万元。武汉市医保局对事件进一步做出回应，发布《关于暂停新增医保定点零售药店、职工门诊统筹药店申请受理的公告》，公告提到，经研究，决定自2025年4月1日起，暂停武汉全市零售药店、职工医保门诊统筹新增医保定点，以及定点零售药店注册地址跨区变更申请的受理。恢复时间待专项整治完成和新的医保定点零售药店资源配置规划出台后另行通知。具体信息请登录武汉市医保局官网查看。本周总结行业政策中国政府网、国家药监局及多地医保局发布多项政策，推动医药行业高质量发展。中国政府网发布关于完善价格治理机制的意见，强调深化价格改革，完善价格治理机制；国家医保局印发《长期护理服务项目编码规则和方法》，推进医保信息业务编码标准化；国家药监局调整流感疫苗批签发时限，由60个工作日缩短至45个工作日等。行业动态新药研发与获批进展显著。罗氏、百时美施贵宝、优时比等多款药物获批或受理，用于治疗多发性硬化症、晚期肝细胞癌一线治疗、重症肌无力等；中美瑞康、金赛药业、阿斯利康、恒瑞医药、海博为药业等企业的新药也获CDE批准开展临床试验，涉及局部晚期或转移性实体瘤、发性肺纤维化（IPF）等领域；Apollomics与LaunXP达成协议，合作开发c-Met抑制剂vebreltinib用于治疗NSCLC；宝聚禾医疗完成战略融资，加速GMP注射笔智能工厂建设；Nurix与Sanofi合作，Sanofi获自身免疫疾病转录因子项目独家许可。零售动态武汉市因部分药店违规行为暂停新增医保定点零售药店及门诊统筹药店申请受理。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月31日~4月5日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子、抗体、基因替代疗法等类型，拟开发治疗领域涉及癌症、视网膜变性以及溃疡性结肠炎。英派药业：IMP1707片作用机制：PARP1选择性抑制剂适应症：晚期实体瘤英派药业1类新药IMP1707片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，在国际范围内已经启动针对实体瘤的1期临床研究。临床前研究表明，EIK1004在细胞和小鼠模型中可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性。其还具有脑渗透和较高的生物利用度，以及支持进一步开发的安全性。恒瑞医药：HRS-6719片作用机制：“合成致死”小分子抑制剂适应症：甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。据恒瑞医药公告，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA 剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。ViGeneron：VG901注射液作用机制：基因替代疗法适应症：CNGA1双等位基因突变引起的视网膜色素变性成人患者ViGeneron公司申报的1类新药VG901注射液获批临床，拟开发用于已确诊的CNGA1双等位基因突变引起的视网膜色素变性的成人患者。公开资料显示，VG901注射液是一款基因替代疗法，采用ViGeneron公司基于AAV2的基因疗法平台vgAAV，通过玻璃体内注射（IVT）递送CNGA1基因，从而降低视网膜损伤风险。与视网膜下注射相比，这种改良后的载体提供了更方便的给药方式和更广泛的载体分布。FBD Biologics：HCB301注射液作用机制：工程化的Sirpα与抗Pd-L1和Tgf-β融合蛋白适应症：晚期实体肿瘤或复发难治经典霍奇金淋巴瘤汉康生技（HanchorBio）控股公司FBD Biologics申报的1类新药HCB301注射液获批临床，拟用于晚期实体肿瘤或复发难治经典霍奇金淋巴瘤。这是一款工程化的Sirpα与抗Pd-L1和Tgf-β融合蛋白（Engineered Sirpα Fused to Anti-Pd-L1 and Tgf-β Fusion Protein）。FBD Biologics已经于今年1月在ClinicalTrials登记启动1期临床研究，评估该产品用于不同类型的晚期实体瘤和复发难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。海博为药业：HBW-012336胶囊作用机制：KRAS G12D抑制剂适应症：KRAS G12D突变实体瘤海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据海博为药业公开资料，这是一款KRAS G12D抑制剂。该产品不仅解决了G12D抑制剂口服生物利用度低的难题，对多种携带G12D突变的肿瘤细胞有很好的抑制作用，还有着突出的组织靶向性，特别是对G12D突变率极高的胰腺、肠、肺的组织靶向性十分明确，预计将对胰腺癌、结直肠癌、肺癌有着良好的治疗效果。三生国健：SSGJ-627注射液作用机制：抗TL1A单抗适应症：溃疡性结肠炎（UC）三生国健1类新药SSGJ-627注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎（UC）。根据三生国健公开资料，这是一款抗TL1A单抗。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中是一种有效策略。临床前研究显示，SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示出显著的药效。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。