LIN-2102

2024年4月29日，领诺（上海）医药科技有限公司（以下简称“领诺医药”）宣布SLN12140正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以启动临床试验评估SLN12140对IgA肾病等补体相关疾病的治疗价值。结合4月初这一产品在澳大利亚一期临床试验的获批，领诺医药创始人兼首席执行官韩照中博士表示：“感谢领诺团队的努力，也祝贺领诺团队取得这一有里程碑意义的成就！作为领诺医药的核心产品，SLN12140获准启动临床试验，将是领诺医药发展历程上一个显著的节点。领诺医药的研发重点也将从临床前研发为主逐步进化为产品的临床转化为主。领诺团队将与投资人、合作方一起，加速推进SLN12140这一有极大潜力的下一代补体抑制剂在多种临床适应症的临床试验，为国内、外的患者提供更安全、更有效、更方便可及的用药选择”。关于SLN12140补体作为人体血清中的一类蛋白质，在人体抗感染免疫、组织修复与再生中发挥着重要的生理学功能。补体系统失调也跟多种疾病如一些致死性罕见病（比如PNH）和炎症性疾病（比如IgA肾病、急性肾损伤等）、老年退行性疾病（比如干性视网膜黄斑变性或地图样病变等）有密切关系。补体药物开发近年来如火如荼，跨国大药企如阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲、安进、优时比、阿斯泰来等通过并购或自主研发均在补体药物领域布局，其中阿斯利康在2021年以390亿美元的价格完成对Alexion制药公司的整体并购获得其补体管线，并在2022年在4个极端罕见病市场获得60亿美元以上的年度销售收入。目前补体药物的开发正逐步趋向更安全、更有效、病人依从性或可及性更高（费用、用药周期、用药方式等）的新一代产品发展，以便从罕见病向有更大市场空间的炎症性疾病或老年退行性疾病等慢病市场拓展。更好的靶点选择、分子设计、适应症选择或临床开发路径，是目前补体药物研发的热点。诺华推出的补体因子B（CFB）小分子抑制剂在2023年底获批用于PNH的临床治疗，以及近期向FDA提交NDA申请用于IgA肾病的治疗，进一步推升了医药界对新一代补体药物的关注。SLN12140是一款新一代补体靶向药物。基于路径选择性的补体抑制活性、VHH-Fc的结构形式、超高亲和力和特异性的分子特征，SLN12140在临床前PK、PD和CMC、GLP TOX研究中均表现出新一代补体药物的基本特征。和现有获批的补体产品比较，SLN12140的补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病市场的拓展空间。其较长的体内半衰期、较强的组织渗透性、较高的生物利用度等理想药学特征，也决定了这一分子能以更方便的皮下给药方式、更长的给药周期治疗病人，有希望极大提升疾病的治疗效果、病人的生活质量和用药依从性。关于领诺医药领诺医药于2019年8月成立，在上海自由贸易试验区张江药谷有近1000平米的研发实验室，研发团队覆盖从分子发现到早期临床开发的全流程。秉承“领引创新，诺言践行”的宗旨，自主开发了独有的血液半衰期延长（长效）、穿越血脑屏障等专利技术，并以自有平台技术为基础、以针对严重罕见病的孤儿药开发为先导，为满足临床需求，开发针对新靶点、新机制、新适应症的First-in-class（FIC）产品，以及平台技术赋能、针对成熟靶点的Best-in-class（BIC）产品。目前管线产品包括治疗免疫性疾病的补体靶向抗体，和治疗CNS相关疾病的重组蛋白类药物，其中补体项目LIN-2102（SLN12140）获准启动I期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替代治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定并已启动IND申报准备工作，另有多个管线产品处于临床前概念验证阶段。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条传奇/强生CAR-T获批新适应症。传奇生物与强生开发的BMCA CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）获FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）治疗、并对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。在III期CARTITUDE-4研究中，Carvyktii二线治疗较标准治疗显著性改善了患者无进展生存期（HR=0.41，p<0.0001）。此前，该新药已获批用于治疗至少4种系统治疗的RRMM患者。国内药讯1.华东医药引进妇科ADC获批Ⅲ期临床。华东医药旗下与ImmunoGen公司（已被艾伯维收购）开发的FRα-ADC新药索米妥昔单抗（IMGN853、HDM2002）获CDE批准开展国际Ⅲ期临床，拟联合贝伐珠单抗用于维持治疗二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。去年10月，该新药已在国内报产，用于治疗既往接受过1-3线系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的卵巢癌患者。2.索元FIC抑郁症新药国际临床积极。索元生物潜在“first-in-class”三重再摄取抑制剂DB104（liafensine）治疗DGM4阳性的难治性抑郁症（TRD）的国际IIb期临床（ENLIGHTEN）到达了主要和所有次要终点。与安慰剂相比，liafensine组患者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 （MADRS）总分较基线的变化改善了4.4分（p=0.0056）；临床总体印象量表严重程度（CGI-S）和希恩残疾量表（SDS）相对于基线的变化改善36%。此外，liafensine耐受性良好。3.迪哲肺癌新药再获FDA突破性疗法。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃哲®（舒沃替尼）获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins突变、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Ⅰ/Ⅱ期临床（WU-KONG1）汇总数据显示，研究者评估舒沃替尼一线单药治疗确认的客观缓解率达到78.6%，其中300mg剂量组患者中位无进展生存期为12.4个月。此前，该新药已获FDA授予用于经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的突破性疗法认定。4.恒瑞实体瘤ADC启动Ⅰb/Ⅲ期临床。恒瑞医药Claudin-18.2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1904登记启动一项Ib/III期临床，拟评估SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性，并确定III期研究推荐剂量；以及在III期阶段比较SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。该项试验由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华博士牵头开展。此前，恒瑞已将该新药的中国大陆以外的全球权益授予默克。5.领诺补体药物澳洲获批临床。领诺医药新一代补体靶向药物SLN12140获澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特性。SLN12140是一款基于VHH-Fc的结构形式的补体旁路路径选择性抑制剂，可有效避免C5靶向分子的疗效不足问题。领诺医药也于3月底向FDA提交了SLN12140的IND申请，并计划在2024年二季度提交中国的IND申请。国际药讯1.新型头孢抗生素获FDA批准上市。Basilea公司新一代头孢抗生素头孢比罗酯Zevtera（ceftobiprole）获FDA批准上市，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）成人患者（包括右侧感染性心内膜炎患者）；急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者；以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童（3个月-18岁）患者。Zevtera可快速杀死多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。华润三九拥有该新药的中国权益。2.胆道癌双抗向FDA滚动提交BLA。Jazz公司与Zymeworks联合开发的HER2靶向双抗zanidatamab已完成向FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）经治患者。在IIb期HERIZON-BTC-01研究中，zanidatamab二线治疗的客观缓解率（ORR）达到41.3%（95% CI：30.4，52.8），DOR为12.9个月（95% CI：5.95, NE）。百济神州拥有zanidatamab在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。3.优时比抗炎抑制剂报sBLA。优时比IL-17A/F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。在Ⅲ期临床（BE HEARD I和BE HEARD II）中，Bimzelx治疗16周时有56%-58%患者的脓肿和炎性结节减少至少50%，与安慰剂相比具有临床意义上的改善。2023年10月，该新药已获得FDA批准上市，用于治疗需要全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。4.AZ奥希替尼启动肺癌Ⅲ期临床。阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso（奥希替尼）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床（TROPION-Lung14），拟评估奥希替尼联合或不联合Trop2 ADC新药Dato-DXd一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。该项研究预计于2028年3月完成。今年2月，奥希替尼已获FDA批准新适应症，联合化疗一线治疗携带EGFR突变的NSCLC患者。5.创新自免病CAR-T获批新IND。Caribou公司同种异体CD19靶向CAR-T疗法CB-010获FDA批准开展Ⅰ期临床（GALLOP），拟评估用于治疗狼疮性肾炎（LN）和肾外狼疮（ERL）的安全性与初步疗效。CB-010针对B细胞表面的蛋白CD19，并敲除了PD-1的表达，有望减少CAR-T细胞的耗竭。在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的Ⅰ期ANTLER临床中，CB-010达到94%的总缓解率。6.益普生9亿美元引入一款ADC。益普生与Sutro Biopharma就后者临床前期ROR1靶向抗体偶联药物（ADC）STRO-003达成了全球独家许可协议。STRO-003已在实体瘤和血液恶性肿瘤的临床前研究中显示出了单药疗效和差异化安全性，有望成为“best-in-class”药物。根据协议，Sutro将获得预付款和约9000万美元的近期付款、开发、监管和商业里程碑后期付款，交易总金额高达9亿美元。医药热点1.安徽将新建一家医院。安徽省马鞍山市人民政府近日发布，马鞍山市公共资源交易中心已发布马鞍山十七冶医院阳湖新院区（一期）工程设计服务项目招标计划。该项目位于马鞍山市雨山区阳湖片区东侧，按照三级甲等综合医院标准进行建设，总建筑面积46000㎡，其中门诊住院综合楼38500㎡（配建300床）。计划招标时间为2024年5月。2.北大医院住院收费电子票据上线。为全面落实财政部、国家卫健委、国家医保局联合下发的《关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知》文件要求，推进医疗收费电子票据改革，近日北京大学第一医院住院收费电子票据正式上线。患者可以通过北大医院微信服务号、支付宝生活号或扫描医院取票专用二维码，自助获取电子票据。医疗收费电子票据由财政部门统一监督，与纸质票据具有同等法律效力，可作为报销原始凭证。3.美国CDC对感染高致病性禽流感发布警报。美国疾控中心当地时间4月5日在其“健康警报网络”发布消息，介绍其本月1日报告的一例人感染高致病性禽流感病毒病例的最新情况。这名感染者是得克萨斯州一家商业奶牛场的一名农场工人，此人在与疑似感染病毒的奶牛接触后被感染。这名感染者除结膜炎外无其他症状，已被建议隔离并接受抗病毒药物治疗。目前尚未发现H5N1病毒从奶牛或禽类传播给人的其他病例，也没有发现H5N1病毒的人际传播。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月08日) 2. FDA新药获批情况（北美04月05日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.14%涨幅前三     跌幅前三奥泰生物+8.76%  江苏吴中-10.00%回盛生物+4.82%  英 诺 特 - 9.56%智翔金泰+4.46%  仟源医药-9.22%【恒瑞医药】子公司上海盛迪和苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用 SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【甘李药业】全资子公司甘李药业山东有限公司自主研发的GZR18片正在中国开展I期临床试验，于今日完成首例受试者给药。【奥赛康】全资子公司江苏奥赛康药业于2024年4月8日在美国癌症研究协会(AACR)年会，以壁报形式首次公布了新型cMET抑制剂ASKC202治疗晚期实体瘤的I期(ASKC202-001)剂量递增临床试验研究数据。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。