曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）(Trastuzumab biosimilar(Hualan Genetic Engineering)) - 药物靶点：HER2_在研适应症：HER2阳性乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗(华兰基因工程有限公司)

靶点

HER2

作用方式

拮抗剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 18481L

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 44772H

当前序列信息引自: *****

关联

2

项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的临床试验

CTR20190665

/ Active, not recruiting临床3期

比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

主要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

开始日期2019-09-10

申办/合作机构

华兰基因工程有限公司

CTR20170988

/ Completed临床1期

比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究

试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

开始日期2017-09-21

申办/合作机构

华兰基因工程有限公司

100 项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的文献（医药）

2022-02-01·Expert Opinion on Biological Therapy3区 · 医学

Safety and pharmacokinetics of a new biosimilar trastuzumab (HL02): a Phase I bioequivalence study in healthy Chinese men

3区 · 医学

Article

作者: Wei, Haijing ; Ding, Yanhua ; Zhang, Hong ; Li, Xiaojiao ; Li, Cuiyun ; Liu, Li ; Chen, Hong ; Liu, Ting ; Wu, Min ; Liu, jingrui

OBJECTIVESThe study aimed to explore the bioequivalence of a proposed biosimilar HL02 vs. its reference products (US-trastuzumab) among healthy Chinese men.METHODSIn this study, nine healthy male subjects received single ascending doses of trastuzumab biosimilar (HL02, 2-8 mg/kg), and then a randomized, double-blind, two-arm, parallel study was conducted to investigate the PK similarity of HL02 (6 mg/kg) with that of US-trastuzumab as a reference drug.RESULTSPK properties exhibited by HL02 (N = 55) were similar to those of US-trastuzumab (N = 52). The comparison of biosimilarity with US-trastuzumab showed that the 90% confidence intervals (CIs) of the ratios for C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ were within 80-125%. Nineteen subjects were positive for ADA and negative for NAb in both HL02 and US-trastuzumab groups. In total, 81.67% of subjects in HL02 and 78.95% in US-trastuzumab groups showed treatment-related mild or moderate adverse events, mild elevation of transaminase level being the most common adverse events (AE) recorded.CONCLUSIONSThe PK characteristics and immunogenicity exhibited by HL02 were similar to that of the reference product, US-trastuzumab. The safety profiles were similar in both the treatment groups with mild-moderate adverse effects.

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项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的新闻（医药）

2024-11-21

·医药投资部落

华兰生物：首个单抗产品上市

A股上市药企华兰生物11月21日晚间公告，其参股公司华兰基因工程有限公司（下简称“华兰基因”）取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液《药品注册证书》, 获批正式生产和销售，有望为华兰生物新增新的利润增长点。公告显示，华兰基因此次获批的安贝优（贝伐珠单抗注射液）主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。 2023年，国内贝伐珠单抗注射液的总销售额约为107亿元，较2022年增长23.9%。华兰基因成立于2013年，主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。公司已先后有10个产品取得临床试验批件，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗4个产品在Ⅲ期临床阶段、伊匹单抗、帕尼单抗2个产品在I期临床阶段、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液等3个产品正准备开展I期临床。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过1900篇精选医药研究报告未来一年新增额外500篇

临床3期生物类似药临床1期上市批准

100 项与曲妥珠单抗生物类似药（华兰基因）相关的药物交易

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外链

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	华兰基因工程有限公司	2019-09-10
转移性乳腺癌	临床3期	中国	华兰基因工程有限公司	2017-09-21
转移性胃癌	临床3期	中国	华兰基因工程有限公司	2017-09-21