CDE正式受理南京清普第四款
长效镇痛新药的IND申请
南京清普生物 QP5113
北京时间2024年10月11日，清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP5113新药临床试验（IND）申请的受理通知书。
关于 QP5113
QP5113是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第四款长效产品，针对外周感觉神经瞬时受体电位香草酸亚型1（TRPV1）靶点，基于自主知识产权的ETPF®技术，适用于外周神经病理性疼痛，可实现给药一次持续镇痛数月。QP5113相比国内已上市药物具有更长的药效持续时间和更低的系统不良反应（无中枢不良反应），可单独使用或与现有治疗药物联合使用。QP5113作为国内首款提交IND申请的治疗神经病理性疼痛的TRPV1靶点新药，也是国内首款治疗神经病理性疼痛的长效新药。
关于清普生物
南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。海南清普生物科技有限公司于2023年成立，是南京清普生物科技有限公司的全资子公司，位于海口高新技术产业开发区。
公司基于系列缓控释注射剂技术、外用原位膜剂透皮技术和难溶性药物增溶技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内同机制首款，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。首款产品的新药上市申请（NDA）已获得中美正式受理，即将实现商业化营收，并有望成为国内首款出海美国的镇痛新药，第二款和第三款产品正在II期临床阶段。
目前，公司已搭建包含创新制剂、质量研究、药理毒理、临床和注册的新药研发全流程团队，全职员工超70人，硕博占比约60%，近40%研发人员拥有10年以上新药研发经验，团队拥有丰富的BD合作、立项、复杂制剂研究、小分子设计筛选、临床研究、注册申报和商业化经验，并已形成极具特色自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。
南京清普生物科技有限公司网站：https://www.delovabio.com/。
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