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近日,CDE官网显示,齐鲁制药的1类新药注射用QLS4131获得临床试验默示许可,用于治疗多发性骨髓瘤。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤药销售额超过1400亿元。
齐鲁制药于2024年5月提交注射用QLS4131临床申请并获受理,2024年7月首次获得临床试验默示许可,用于治疗多发性骨髓瘤。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化药+生物药)销售额均达千亿规模,2023年超过1400亿元,同比增长约5%。从治疗小类看,抗体药物以超40%的市场份额稳居首位,蛋白激酶抑制剂以约28%的市场份额紧接其后。在集团排名中,罗氏、恒瑞医药、齐鲁制药依次位列前三。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化药+生物药)销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库
近年来,齐鲁制药持续推进“创新驱动”战略,加大研发投入力度支持药品研发创新,其首款1类新药伊鲁阿克片已于2023年6月获批上市,为首款国产ALK/ROS1抑制剂;此外,公司还有奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜等多款口溶膜获批,在国内口溶膜产品赛道上保持领跑。
2024年以来,齐鲁制药创新研发管线持续推进:伊鲁阿克片新适应症获批,3.4类新药注射用罗普司亭、3.3类新药注射用曲妥珠单抗及地舒单抗注射液获批生产;2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市;注射用QLS4131、QLC1101胶囊、注射用QLF31907等7款1类新药,以及QL2108注射液、QL2109注射液2款生物类似药获批临床。
在齐鲁制药研发管线中,有6款新药报产在审,其中3款为抗肿瘤药,2款为精神安定药,1款为眼科用药。
目前齐鲁制药已报产在审的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
6款新药中,雷珠单抗注射液、帕妥珠单抗注射液为3.3类生物类似药,利培酮口腔溶解薄膜、布瑞哌唑口溶膜为口溶膜产品;1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)均于2023年提交NDA,最快有望于2024年内获批上市。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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