MENET-0022

引言中国生物医药产业已经从简单粗放转向以卓越创新为核心的高质量发展阶段，作为支撑企业脊梁的大产品培育逻辑已经发生颠覆性改变，过去的大产品未必能支撑企业适应高质量发展的新形势，具有卓越临床价值优势及商业价值优势的重磅创新药才能成为企业新的顶梁柱，谋划面向未来的重磅产品结构及梯队已经成为各企业发展的一把手工程。新型镇痛药项目推介项目名称MENET0022项目来源欧洲项目阶段临床II期给药途径静脉注射靶点脑啡肽酶和氨肽酶适应症术后疼痛推荐理由1、非阿片类镇痛药，无成瘾性，人源肽类似物，副作用小；2、镇痛药效显著，已完成临床IIa试验，与吗啡低剂量组镇痛效果相当；3、5个氨基酸组成的多肽，合成方法制备，按化药新药注册；4、该多肽在室温可以保存2年，4℃可以保存4年，随着制剂的优化，制剂稳定性还有可能继续提升；5、虽然药效堪比阿片类药物，但是属于非阿片类，不属于管制类药品；6、技术创新型公司，商业模式为早期创新+对外合作，与外部合作意向明确。研发过程总述脑啡肽是一种强效天然镇痛肽，可被脑啡肽酶（NEP）和氨肽酶（APN）快速降解；而MENET0022是NEP和APN的双重抑制剂，它通过保护脑啡肽不被降解，而延长了生理镇痛的持续时间。该药物是人内源性五肽阿片肽的高度稳定合成类似物，仅在疼痛情况下发挥作用。在健康志愿者中进行的I期临床研究表明，该药物没有中枢神经系统或胃肠道不良反应，具有良好的安全性。关于术后疼痛的探索性II期临床研究表明，MENET0022可诱导镇痛，并且证实患者群体中无中枢神经系统或胃肠道不良反应。作用机制（如图1所示）•MENET0022抑制脑啡肽降解NEP和APN，从而提高脑啡肽的生物活性•疼痛刺激的程度影响脑啡肽的释放量•MENET0022活性取决于疼痛刺激部位和持续时间图1：MENET0022的作用机制体外试验•有效性—动物疼痛模型证明了对术后和神经性疼痛有效•安全药理学—在老鼠/猕猴模型中，无中枢神经、呼吸和心血管系统等副作用•遗传毒性—体外和体内试验表明无遗传毒性•一般毒理学—在剂量高达280倍临床目标剂量的大鼠/猕猴中，未观察到明显毒理反应临床试验I期临床试验：首次随机双盲、安慰剂对照的递增剂量研究，评估MENET0022在健康受试者上的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。•安全性—MENET0022在所有测试剂量下都具有良好的耐受性，在健康志愿者中未发现重大或潜在风险。•药效学—疼痛测试中，观察到一些积极的镇痛趋势；无中枢相关性阿片样效应。•有效性主要终点：MENET0022和吗啡低剂量组之间无统计学差异次要终点：治疗组间在不同测量终点有相似反应•安全性MENET0022无严重不良反应未出现严重或非严重的安全问题IIa期临床试验结论：MENET0022可诱导镇痛作用，最佳给药剂量和治疗方案待定。市场分析止痛药市场规模巨大，米内网最新数据显示，2022年中国公立医疗机构终端止痛类化学药（阿片类+非阿片类）市场销售额超过180亿元，2023上半年以近15%的同比增速快速增长，预计2023年全年止痛类化学药的销售规模可达200亿，其中非阿片类药物增速将超过阿片类药物。近年中国公立医疗机构终端止痛类化学药销售趋势（单位：亿元）近年中国公立医疗机构终端阿片类化学药销售趋势（单位：亿元）联系我们米内网是中国领先的集医药健康产业研究、医院市场研究、零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服务于一体的综合性专业信息服务平台。主要服务项目包括互联网线上信息数据检索（行业工具库、全球研发库、市场格局库、医疗器械库）、专项研究服务（综合研究、市场调研、终端监测、策略咨询）、产业平台（米思会、米交汇、米房会）、媒体矩阵（米内网、米内零售观察）。米交汇，全称“米内网—中国生物医药创新成果交易汇”。系由米内网发起，与国内多家制药企业、医药研发服务机构、医药高等院校、临床研究机构、生物医药产业园、投融资企业等合作创立的生物医药创新生态交易合作平台。米交汇是米内网“一体双翼”战略中以“创新对接”为核心的一翼，米交汇正汇聚全球高价值创新药，协助各企业挖掘重磅新药，为企业通过完善产品结构及梯队，进而形成稳健发展格局赋能。咨询合作可联系：谢先生020-37886957，13302304880投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦