Rituximab biosimilar(Teresi Pharmaceuticals)

▎药明康德内容团队报道3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，特瑞思递交的注射用TRS005拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。根据特瑞思官网资料，TRS005是一款靶向CD20的抗体偶联药物（ADC），已于今年3月初获CDE批准开展关键单臂2期临床试验。截图来源：CDE官网TRS005是特瑞思自主研发的一款靶向CD20的ADC，拟开发用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤。非临床实验结果表明，该药疗效优异，1/8剂量即可达到与利妥昔单抗一致的肿瘤抑制效果。在2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员口头报告了TRS005的1期临床研究数据。该试验为多中心、单臂、剂量递增和扩展的临床研究，旨在评估TRS005在经2线及以上标准治疗后的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、药代动力学特征和初步疗效。有效性数据显示：45例可评估患者的总客观缓解率（ORR）为42.2%，其中完全缓解（CR）率为11.1%；弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的ORR分别为52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%；0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%，1.8 mg/Kg剂量组ORR（CR为14.3%，PR为35.7%）和疾病控制率（DCR）（85.7%）均为最高；此外，试验中的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型中都看到了良好的疗效，68.9%的患者病灶缩小，75.6%的患者病情得到控制；中位随访4.0个月（范围0.4~20.2）个月，中位无进展生存期（mPFS）为4.0个月。研究认为，1a/1b期临床试验数据表明，TRS005在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出良好的疗效和可控的安全性。2024年3月，特瑞思宣布，基于目前已获得的安全性及有效性数据，CDE批准TRS005开展关键单臂2期临床试验，并同意以关键单臂2期临床试验支持TRS005附条件批准上市。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]非霍奇金淋巴瘤治疗药物TRS005临床1a/1b期试验数据首次披露于ESMO大会。Retrieved Sep 10, 2022, from https://www.teruisipharm.com/News/Details/14/263[3]特瑞思TRS005项目获准开展关键单臂II期临床试验. Retrieved Mar 08, 2024, from https://www.teruisipharm.com/News/Details/14/302本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。