Group ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine( Beijing Institute of Biological Products)

成都 2023年3月1日 /美通社/ -- 2月8日， 成都康华生物制品股份有限公司（下称"康华生物"）新大楼落成典礼（康新楼，华新市）圆满成功，康华生物董事长兼总经理王振滔先生携公司众高管共同为新大楼揭幕。康新途蒸蒸日上，乔新楼步步高升，未来康华生物将继续砥砺前行，以创新的生物医药产品与服务，让人类生活更美好 。 2月10日至11日，由中国医学救援协会动物伤害救治分会主办，成都康华生物制品股份有限公司协办的"2023狂犬病规范预防处置交流研讨会"在成都成功举行。会议邀请了数百位狂犬病防控领域专家到场，分享了狂犬病防控体系建设、狂犬病暴露前免疫、狂犬病暴露后处置、国内狂犬病疫苗研究等多个课题。通过本次狂犬病规范预防处置交流研讨会，更紧密 地 促进了各界力量的联系与合作，在狂犬病防控、暴露后处置和公众科普教育等方面积极协作，为实现2030年消除犬传人狂犬病贡献更多的力量。 2月24日至26日，四川省医学会第二十一次急诊医学学术会议暨第九次灾难医学学术会议暨第二次科学普及学术会议暨四川省医师协会2022年急诊医师分会会议在四川西昌举行。此次会议涵盖了急诊医学、灾难医学、急危重症、紧急医学救援等领域的最新技术与理念，邀请了四川省医学会急诊医学专委会、灾难医学专委会、科学普及专委会及各专业学组委员、青委会委员、四川省医师协会急诊医师分会委员，会议投稿作者、全省从事急诊急救医学、灾难医学、科学普及专业相关的管理人员、医护人员等专家出席出席了会议，康华生物作为企业代表之一参与了本次会议。 本次 大会第二分会场四川省疾病预防控制中心急传所周兴余副所长就"四川省狂犬病流行及暴露后处置"做了解读，四川省狂犬病较多分布于川东川南，表现为老人、儿童多发等特点，强调了狂犬病暴露后规范处置的重要性及暴露前免疫的意义，对于特殊人群建议优先推荐人二倍体狂犬病疫苗。 关于康华生物 成都康华生物制品股份有限公司（以下简称"康华生物"，股票代码：300841）是一家从事生物制品的研发、生产和销售的生物医药企业，致力于以创新的生物医药产品与服务，让人类生活更美好。康华生物成立于2004年，配备有动物试验中心、高技术水平的细菌和病毒类疫苗GMP生产车间，现有产品包括"ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗"（商品名：迈可信®）和"冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）"（商品名：HDCV®）。 康华生物从成立至今，先后被人事厅、科技厅等授予"博士后创新实践基地"、"四川省建设性创新企业培育企业"、"四川省优秀诚信示范单位"等荣誉称号，并通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。近几年，康华生物承担了数项科技项目，一百余项技术申请了专利保护。 如果需要了解更多康华生物的信息，请登录成都康华官网： www.kangh.com

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国医药审评审批制度改革的序幕。过去几年，伴随着药监部门密集出台举措，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。根据药智数据统计，2018年至2022年，我国药品注册申请受理量从7457件增长到12244件，年均增长21.64%。与此同时，各类药品注册申请审结量从2018年的8396件增长到2022年的11232件，年均增长7.87%。数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库这一方面是由于市场与政策驱动下药品申报数量的提升，另一方面药品审评审批工作理念和具体审评工作流程的调整，让药品审评中心的审评效率得到不断提升。例如2020年发布的《药品注册管理办法》，就增加“药品加快上市注册程序”章节，支持以临床价值为导向的药物创新。启用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序，设立审评四个加快通道。同时也明确了药品注册审评，注册核查申请，审批类变更补充申请，再注册审查审批等各项工作时限。数据来源：药品注册管理办法，药智数据整理利用药智数据-药品注册与受理数据库最新上线的审评时长计算功能，我们选取了 2018-2022 年获得临床、生产、进口批准的化药、生物制品、中药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。//  化药平均审评时间  //药智数据显示，近5年化药申报临床平均审评时间为101.86天（自然日，下同），2018年平均为263.84天，到2022年平均72.65天，仅为2018年的27.54%，近5年临床申报平均审评时间年均下降25.39%，审评效率得到极大提升。生产申报方面，近5年平均审评时间为997.45天，2018年1481.68天，2022年减少至678.85天，缩短了54.18%，近5年生产申报平均审评时间年均下降17.55%。 其中，宜昌人福药业的氯巴占片2022年3月11日获CDE受理，5月23日以儿童用药纳入优先审评，同年9月14日批准生产，总计历时187天，是2022年获批上市耗时最短的化药。宜昌人福药业的氯巴占片（CYHS2200435）上市审评时长图片来源：药智数据-药品注册与受理数据库进口申报方面，近5年平均审评时间为485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年时间呈现逐年上升趋势，2022年批准进口的化药平均审评时间为614.94天。数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库//  生物制品平均审评时间  //生物制品近5年申报临床平均审评时间整体与化药相差不大，为98.84天，其中2018年平均为250.34天，到2022年平均为75.99天，仅为2018年的30.35%，近5年临床申报平均审评时间年均下降23.51%，审评效率同样得到极大提升。生产申报方面，近5年生物制品平均审评时间为570.83天，相对化药而言平均审评时长普遍减少42.77%，其中2018年生物制品生产申报平均审评时间711.86天，2022年减少至483.21天，审评时长缩短了32.12%，近5年生产申报平均审评时间年均下降9.17%。其中2022年获批上市最快的生物制品是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，2022年3月2日CDE承办，4月1日纳入纳入突破性治疗药物程序，2022年9月30日获批上市，历时总计212天。药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（CXSS2200019）注册时光轴图片来源：药智数据-药品注册与受理数据库北京生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗同样是在2022年9月30日获批上市，然而CDE承办日期早在2018年9月30日，期间经历了两轮补充资料任务，总计历时1461天，是2022年获批上市总耗时最长的生物制品。进口申报方面，近5年生物制品平均审评时间为392.85天，近五年中整体趋势与化药情况基本一致，2018年相对最高，为612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批准进口的生物药平均审评时间为400.72天，仅为化药2022年平均审评时间的65.16%。数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库//  中药平均审评时间  //中药近5年申报临床平均审评时间213.05天，是化药及生物药的2倍多，尽管如此，近五年其整体依然呈下降趋势，其中2019年平均为473.95天，2022年减少至73.16天，这与化药及生物药的临床审评时间相差无几。生产申报方面，近5年中药平均审评时间为3142.74天，其中2018年中药生产申报平均审评时间最高，为4233天，2020年最低，为440.25天。2020年开始，中药生产申报的平均审评时间呈逐年上升的趋势，到2022年中药生产申报平均审评时间为855.45天。综合来看，近5年，CDE药品审评效率明显提升，各类药物临床及上市审评时长明显缩短，随着效率的不断提升，各类药品上市路径将更加通畅。此外，利用药品注册与受理数据库最新上线的审评时长计算功能，结合数据库其他检索与筛选条件，可以轻松了解所关注的品种、剂型、适应症等细分类型药品各阶段的审评时长，以此预估自己公司产品或竞品完成审评所需时长，提前做好计划准备。审评时长分析功能展示2020~2022年批准生产的1类片剂化药审评平均时长图片来源：药智数据-药品注册与受理数据库如果您对药品注册审评时长功能感兴趣，或对其他药品注册审评数据有需求，可以点击阅读原文或扫描下方二维码免费深度体验。