The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of tetrandrine tablets in preventing the progression of COVID-19 from severe to critical.

开始日期2023-12-31

申办/合作机构

北京大学第三医院

NCT05245448 / Unknown statusN/AIIT

Comparing the Efficacy of Tetrandrine Combined With Methotrexate and Methotrexate Alone in the Treatment of Rheumatoid arthritis---a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multicenter Study

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of tetrandrine, compared with placebo in 12 week or 24 week in RA patients with inadequate response to methotrexate.

开始日期2022-02-22

申办/合作机构

北京大学人民医院

ChiCTR2000041299 / Recruiting临床4期IIT

Grouped and randomized controlled study of efficacy and safety of tetrandrine in the treatment of accelerated silicosis and chronic silicosis

开始日期2021-07-09

申办/合作机构

上海市肺科医院

100 项与汉防己甲素相关的临床结果

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100 项与汉防己甲素相关的转化医学

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100 项与汉防己甲素相关的专利（医药）

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1,106

项与汉防己甲素相关的文献（医药）

2025-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Screening bioactive compounds from Fangji Huangqi decoction for treating rheumatoid arthritis via COX-2 magnetic ligand fishing combined with in vivo validation

Article

作者: Pan, Dongmei ; Li, Ping ; Yu, Qianqian ; Zhu, Yongyan ; Duan, Ao ; Tian, Shuo ; Tao, Huaming ; Zhu, Quanhong ; Zhou, Zishan

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Fangji Huangqi Decoction (FHD) is a classical Chinese compound formula for treating rheumatoid arthritis (RA) with satisfactory effects. FHD is reputed for its ability to tonify qi with strengthening exterior, and dispel wind while removing dampness, but its mechanisms and bioactive compounds for treating RA remain unclear.

AIM OF THE STUDY:

The aim of this study was to explore the key target and bioactive compounds that were responsible for FHD-mediated improvements in RA.

MATERIALS AND METHODS:

Using network pharmacology, we discovered that cyclooxygenase-2 (COX-2) was the key target of FHD against RA. We utilized a ligand fishing technique with COX-2 immobilized magnetic beads to recognize the bioactive components that act on COX-2. Then we carried out an in vitro assay of COX-2 enzyme inhibition and in vivo assay of carrageenan-induced inflammation and collagen-induced arthritis (CIA) to validate the bioactive effects of these captured ingredients. In the CIA assay, micro-CT, hematoxylin‒eosin staining and safranin-O/fast green staining were employed to assess the influence of the captured ligand on bone damage, pathological injury and cartilage destruction, respectively. Immunohistochemistry (IHC) and enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) were used to detect the expression of COX-2 target in the ankle joint. interleukin-6 (IL-6) levels in the serum were also detected by ELISA. Molecular docking was used to reveal the binding mechanism of the COX-2 protein and the captured ligand.

RESULTS:

Eleven ligands, including tetrandrine, fangchinoline, cyclanoline, licochalcone B, ononin, calycosin and liquiritin, were specifically bound to the COX-2 protein, as determined by ultrahigh-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UPLC-MS), seven of which were present at high levels. One ligand, tetrandrine, not only had a great inhibitory effect on COX-2 enzyme activity but also significantly reduced carrageenan-induced inflammation. In the CIA assay, middle- and high-dose tetrandrine (25 and 50 mg/kg) had effects comparable to those of FHD and celecoxib on ameliorating RA symptoms in CIA mice via the COX-2 target. Furthermore, compared with the low-dose tetrandrine group (12.5 mg/kg), the FHD group exhibited significantly lower arthritis index scores and serum IL-6 expression, although the content of tetrandrine in FHD extract solution was approximately 0.1% of that in the low-dose tetrandrine group.

CONCLUSIONS:

Hence, we inferred that tetrandrine was the main bioactive component responsible for the effects of FHD against RA by suppressing the expression of the COX-2 protein and inhibiting the enzyme catalytic activity of COX-2. The reason for these effects may be that tetrandrine can interact with the residue Tyr385 of COX-2, the enzymatic catalytic site of COX-2 to transform arachidonic acid (AA) to prostaglandin E2 (PGE2), and thereby reduce the production of prostaglandins and inflammatory metabolites. Moreover, in addition to tetrandrine, FHD contains other compounds that could supplement the activity of tetrandrine when FHD was used to treat RA, which is manifested the "multi-component" characteristic of how Traditional Chinese Medicine formulas treat diseases.

2024-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS

Acoustic resonance technology and quality by design approach facilitate the development of the robust tetrandrine nano-delivery system

Article

作者: Li, Wenlong ; Zhang, Xiaoyang ; Wang, Xi ; Qu, Jianlu ; Wu, Wei ; Zhang, Yao ; Li, Cunhao

The aim of this study was to develop a sufficiently robust tetrandrine (Tet) nano-delivery system using acoustic resonance (AR) technology and freeze-drying technology. This system can effectively improve the solubility and dissolution properties of Tet, along with high stability and scale-up adaptability. Firstly, 54 stabilizers were screened simultaneously in a high-throughput manner with the help of AR technology to fully explore the optimal prescription space of tetrandrine nanosuspension (Tet-NS). The Plackett-Burman design was used to screen for critical variables severely affecting the quality of Tet-NS. The Box-Behnken design was used to investigate and optimize critical variables to obtain optimal nanosuspensions. The optimal prescription was successfully scaled up by 100 times, which was the initial exploration of its commercial scale production. Solidification studies have shown that formulations with 2.44% fructose as the cryoprotectant have excellent redispersibility. Compared with pure Tet, Tet in Tet-NS showed a significant increase in solubility and dissolution rate in water. Fourier transform infrared (FT-IR) demonstrated that no significant interactions occurred between the drug and excipients in Tet-NS. Powder x-ray diffraction analysis (PXRD) indicated that some of the Tet transformed into amorphous state during the preparation process. In short-term stability study, Tet-NS successfully maintained its physical stability. In summary, under the guidance of the QbD concept, this study rapidly developed Tet-NS using acoustic resonance technology, which can effectively improve the solubility and dissolution properties of Tet. During the development of Tet-NS, AR technology has demonstrated high particle size reduction capability, the ability to process multiple sets of formulations in parallel, and excellent scale-up capability. Meanwhile, the method and concept of this study are not limited to Tet, but also applicable to other poorly water-soluble drugs.

2024-11-01·JOURNAL OF BIOTECHNOLOGY

Development of Stephania tetrandra S. MOORE hairy root culture process for tetrandrine production

Article

作者: Kuo, Chia-Hung ; Liu, Yung-Chuan ; Nargotra, Parushi ; Chan, Hsiao-Sung ; Liu, Hsuan-Chieh ; Shih, Hsin-Der

Tetrandrine, a bioactive active compound mainly found in the roots of Stephania tetrandra, exhibits various pharmacological properties. In vitro hairy root (HR) culture may serve as a promising solution for the extraction of tetrandrine, overcoming the limitations of natural cultivation. The present study describes the consistent production of tetrandrine from S. tetrandra hairy roots induced by different strains of Agrobacterium rhizogenes. Cultivation in woody plant medium (WPM) resulted in the highest HR biomass (0.056 g/petri-dish) and tetrandrine content (7.28 mg/L) as compared to other media. The maximum HR biomass (6.95 g dw/L) and tetrandrine production (68.69 mg/L) were obtained in the fifth week of cultivation. The presence of ammonium nitrate (800 mg/L), calcium nitrate (1156 mg/L), sucrose (20 g/L) and casein (2 g/L) enhanced the tetrandrine production. Moreover, the fed-batch cultivation demonstrated that the NH₄NO₃ (1200 mg/L) was an important growth limiting factor that yielded the highest tetrandrine amount (119.59 mg/L). The cultivation of hairy roots in a mist trickling bioreactor for eight weeks was less (26.24 mg/L) than in the flask. Despite a lower tetrandrine yield observed in bioreactors compared to flask cultures, refining the growth medium and fine-tuning bioreactor operations hold promise for boosting tetrandrine yield.

项与汉防己甲素相关的新闻（医药）

2024-10-26

·医药地理

国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第43期目录政策解读 1. 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 2. 国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 3. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 4. 重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 5. 陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 矽肺治疗药品销售品种分析 2. 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 3. 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析政策解读 1、国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心提出受理靠前服务申请。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年8月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。附件：1、新申请超“黄线”品种 2、原在库超“黄线”品种 3、未通过公允性品种 4、重点监控品种相关文件请扫描上方二维码查看 4、重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 10月23日，重庆市医保局办公室印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知，决定在全市开展集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”活动，11月底前发布《重庆市“三进”集采药品清单》，12月正式启动。凡是参加此次集采药品“三进”的民营医疗机构、零售药店，若采购带量采购中选产品品种达到一定数量，全年带量采购中选产品销售金额达到一定金额，且无不良回款记录的，各区县医保部门根据实施情况授予一定数量的“集采药品定点销售民营医疗机构/零售药店”。具体信息请登录重庆市医保局官网查看。 5、陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 10月22日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知》，涉及44个第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品。具体信息请登录陕西省公共资源交易中心官网查看。附件：未按照要求进行价格调整的产品清单相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批强生研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请获得NMPA批准。北京福元医药提交的4类仿制药艾拉莫德片上市申请获得CDE受理。首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得CDE受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。最近重磅临床正大天晴两款1类新药获得CDE临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。正大天晴1类新药注射用TQB2029获得CDE批准临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。百济神州1类新药注射用BGB-B3227获得CDE批准临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。兆科眼科产品NVK002第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）取得顶线结果。翰森制药研发的阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。 02 药企动态：市场动态 10月21日，士泽生物医完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。 10月22日，优时比宣布终止与罗氏旗下基因泰克就抗tau蛋白抗体bepranemab的合作协议，重新获得bepranemab的全球权益。 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。零售品类数据洞见 01 矽肺治疗药品销售品种分析图1：2019-2023年矽肺治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心矽肺又称为硅肺、硅沉着症，是一种常见的尘肺病类型。根据RPDB数据库，常见零售（放大市场）矽肺治疗药品为：桉柠蒎肠溶胶囊、汉防己甲素片和盐酸妥洛特罗片。 02 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析图2: 2019-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，具有镇咳、祛痰、抗菌的功效。根据RPDB数据库，2021-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）销售额有所增加，生产企业仅有北京远大九和药业有限公司一家。 03 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2023年汉防己甲素片零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心根据RPDB数据库，汉防己甲素片零售放大市场销售企业共有3家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、广西大海阳光药业有限公司、浙江华润三九众益药业有限公司。其中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司销售额占整体99%以上。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

优先审批申请上市带量采购医药出海一致性评价

2024-07-10

·普利制药300630

【重磅】开拓新程，积雪苷片治疗肺结节早期人体研究中期报告会顺利召开!

治疗肺结节早期人体研究中期报告会普利制药会议 2024年7月10日上午，治疗肺结节早期人体研究中期报告会在浙江龙传生物医药科技有限公司顺利召开，会上进行了中期报告实验数据的交付仪式，总结了在治疗肺结节的临床试验中显示出潜在的治疗效果，这为肺结节的临床治疗提供了新的可能性。 01 治疗肺结节临床试验 2024年7月10日上午，治疗肺结节早期人体研究中期报告会在浙江龙传生物医药科技有限公司（以下简称“龙传生物”）顺利召开，相关专家和领导等受邀出席会议。会议的核心议题是回顾和总结在治疗肺结节方面的临床试验成果。龙传生物作为此次临床实验的主导单位，提供了详细的实验数据和分析报告。数据显示，在治疗肺结节的临床试验中显示出潜在的治疗效果，这为肺结节的临床治疗提供了新的可能性。普利制药的代表在会上发表了讲话，对的临床研究成果表示肯定。会议期间，与会专家就的作用机制、治疗效果以及未来研究方向进行了深入讨论。专家们普遍认为，虽然目前的研究结果令人鼓舞，但仍需要更多的临床试验来验证的长期疗效。会议最后，主办方对所有参会的专家和领导表示感谢，并强调了继续开展科学研究、推动医药创新的重要性。通过此次会议的顺利召开，普利制药、龙传生物、杭州临床医院等专家的共同努力，争取治疗肺结节临床试验早日获得国家相关部门的批准，确保治疗方案的科学性和规范性，推动治疗肺结节尽快应用于临床，造福患者。 02 肺结节 01 肺结节不等于肺癌，肺癌可能以肺结节的形式出现如今肺癌是世界上发病率和死亡率首位的癌症，总体五年生存率并不乐观。治疗肺癌最关键的一个环节是早发现早治疗。随着CT技术的普遍应用，肺结节的检出率越来越高，临床上肺癌发现时多已属晚期，其中仅15%的患者有手术机会，术后5年生存率只有15%，而筛查肺内结节检出的肺癌中早期肺癌率高达80%，其中80%～90%术后5年生存率可近100% 。因此，肺部结节的早期检出、精准诊断，可提高肺癌的治愈率，降低病死率。[1] 02 肺结节流行病学中国到底有多少人有肺结节？多项小样本的流行病学调查显示，不同人群的肺结节检出率在10%-40%之间[2-4]，国内一项多中心肺癌研究筛查研究表明，低剂量螺旋CT检查的胸部CT，在不同人群中的肺结节总检出率达29.89%[5]。我国健康人群体检时肺部结节的检出率呈现逐年上升趋势，尤其新冠疫情爆发之后，发现肺结节的比例也增加了。新冠病毒对肺部的影响主要是通过引起炎症反应来实现的。在感染新冠病毒后，肺部会出现炎症细胞浸润和肺泡损伤，这些炎症反应可能会导致肺部组织的修复和纤维化，从而形成肺结节。 03 积雪苷治疗肺结节机制积雪草临床使用历史悠久，据药典记载，中药积雪草具有清热利湿、解毒消肿的功效，现代药理研究发现积雪草具有抗溃疡、抗菌、消炎、镇痛、抑制瘢痕增生及修复皮肤损伤等作用[6-7]。积雪苷提取于积雪草，是天然的中草药成分，临床常用于促进伤口愈合，用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。 01 抗纤维化机制积雪草苷具有抗纤维化作用，可减轻肺、肝、肾及心脏等多种组织器官的纤维化程度，其作用机制与下调TGF-β1、CTGF、ALT、积雪草苷T、Hyp的表达有关。积雪苷可作用于成纤维细胞的细胞核，使核分裂相减少，核仁变小或缺失，随着用药浓度的增加，细胞内DNA合成减少，细胞生长呈抑制状态，提示积雪草苷的作用机制是阻断成纤维细胞的增殖，从而减少胶原蛋白的合成，抗纤维化[8-9] 。其机制也是积雪苷可用于治疗肺结节的药理机制，为积雪苷的新适应症提供可能。 02 抗炎机制积雪草苷可改善多种炎症反应，其作用机制与下调NF-κB通路中IL-6、IL-1β、TNF-α的表达，抑制氧化应激等有关。研究发现，一方面，积雪草苷可通过抑制 NF-κB 信号通路，下调一氧化氮（NO）、TNF-α、IL-6的表达，从而发挥抗炎作用；另一方面，积雪草苷也可通过调控血红素加氧酶1（HO-1）信号通路，抑制促炎因子的产生以及过氧化物酶的活性，从而发挥抗炎作用。积雪草苷可通过抑制NF-κB/p38信号通路来减轻低氧条件引起的炎症反应，可通过下调微小核糖核酸-155（miR-155）的表达，上调细胞因子信号传导抑制蛋白 1（SOCS1）的表达来减轻高氧条件引起的炎症反应。可以减轻肺部损伤，对于肺结节的发生具有预防作用。积雪苷的抗炎机制支持了积雪苷在肺结节防治中的潜力。[10-11] 普利制药牵手龙传生物、临床医院开展治疗肺结节的小规模临床试验。该试验旨在探究对肺结节患者的潜在治疗效果，为肺结节的临床治疗提供新的治疗选择。 04 普利制药海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了150多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。浙江普利药业是海南普利制药的全资子公司，建有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、软膏剂、凝胶剂、口服液、糖浆剂、注射剂（水针、冻干）、滴眼剂、预充针等多剂型的生产线，剂型丰富。拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。文献来源 [1]李国仁,戴建.我国肺部结节精准诊断的现状及研究进展.[J]中华胸心血管外科杂志, 2019,35(9) : 566-572. [2]张勇，洪群英，施伟斌．低剂量螺旋CT在肺癌筛查中的应用价值[J]．中华医学杂志， 2013，93(38)：3011-3014. [3]张晗，王郑芳，李凤卫，等. 8777例航天从业人员肺部结节的筛查结果分析[J]．广西医学杂志， 2016，38(10)：1416-1418. [4]顾秀瑛，顾晓芬，朱俊宇，等. 2014-2016年乌鲁木齐市9265例城市居民肺癌筛查结果分析[J]．实用肿瘤学杂志， 2017，31(3)：242-245 [5]Zeng, H., Zheng, R., Guo, Y., et al. (2015) Cancer Survival in China, 2003-2005: A Population-Based Study. Interna tional Journal of Cancer, 136, 1921-1930. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1002/ijc.29227. [6]蔡金星.积雪苷的临床应用[J].海峡药学，2007,（09）:92-93. [7]刘志峰，赵慧男，聂绍良.积雪草苷药理作用及其机制的研究进展[J].广东医学，2009,30（04）：649-651. [8]谢举临, 利天增, 祁少海,等. 积雪草甙对体外培养的成纤维细胞的作用[J]. 中山大学学报(医学科学版), 2001, 22(001):41-43. [9]刘志锋, 赵慧男, 聂绍良. 积雪草苷药理作用及其机制的研究进展[J]. 广东医学, 2009, 30(4):3. [10]ChenYJ,DaiYS,ChenBF,et al.The effect of tetrandrine and extracts of Centella asiatica on acute radiation dermatitis in rats.[J].BiolPharm Bull，1999，22(7)：703—706． [11]Ye W J , Zhu X C , Wang X B ,et al.Asiaticoside attenuates bleomycin-induced interstitial pulmonary fibrosis[J].Chinese Journal of Pharmacology and Toxicology, 2016. DOI:10.3867/j.issn.1000-3002.2016.01.005.

临床结果临床研究

2024-01-22

·赛柏蓝

医保支付标准改革，试点进展（5图分析）

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶新年伊始（1月5日），国家医保局就发布了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，旨在消除“四同”（同通用名、厂牌、剂型、规格）药品在不同省份的畸高价差，为“构建药品领域全国统一大市场”铺路。实际上早在2021年，业内就流传一份关于征求《关于确定基本医疗保险药品支付标准的意见（征求意见稿）的函》，文件显示，2021年起将结合目录准入谈判、带量采购等工作，分类确定支付标准，原则上按通用名确定药品的医保支付标准，同一省内所有定点医疗机构和定点零售药店，由医保基金支付试点药品的费用时，均按本省份确定的同一医保支付标准支付。所谓医保支付标准，即基本医疗保险参保人员使用医保项目时，基本医疗保险基金支付费用的基准。在支付标准以内的部分由参保人和医保基金按比例分担，支付标准以外的部分由参保人自付。目前，仅有国家医保谈判药品和国家集采药品已有明确的医保支付标准。其中，谈判药品支付标准为针对独家品种谈判确定的价格，实行“一品一价”，且全国执行统一标准；集采药品支付标准则为中选价格，同通用名品种均以此为标准支付，但在允许多家企业同时中选的规则设计下，同一品种在不同省份的支付标准仍不相同。以2021版药品目录为例，2021版药品目录共有药品2860种，除协议期内谈判药品275种外，其余2585种药品均没有确定国家统一的医保支付标准。而这部分药品也成为各地开展医保支付标准改革试点的对象。01试点品种国家首选了30个品种作为试点，各省份根据当地具体情况从中选取了部分品种进行试点。有6个品种被多达20个省份同时纳入，其中，注射剂3个（复方氨基酸注射液(14AA.SF）、异甘草酸镁注射液、丹红注射液)、口服品种3个（门冬氨酸鸟氨酸颗粒、艾瑞普布片、健胃消食片）；被19个省份同时纳入的有9个品种，其中，注射剂3个（注射用血塞通(冻干)、注射用甘胺双唑钠、注射用七叶皂苷钠）、口服剂型5个（盐酸阿比多尔片、水飞蓟素胶囊、汉防己甲素片、全杜仲胶囊、金水宝片）、乳剂1个（肠内营养乳剂(TPF.T)）。被18个省份同时纳入的有3个品种，其中，注射剂2个（托拉塞米注射液、蔗糖铁注射液）、颗粒剂1个（槐耳颗粒）。被纳入省份数量最少的是芬太尼透皮贴剂，只被9个省份纳入，其次是龙杜壮骨颗粒，只被10个省份纳入。（详见图一）02治疗领域分布这30个品种中，内科用药最多，占比了近1/4（24%），其次是肌肉/骨骼系统和消化道/代谢药物分别占了14%和13%，上述3个治疗领域的品种合计占比过半（51%）。血液/造血器官、心血管、骨伤科和神经系统用药并列第4位，都占了7%。可见，试点主要从小病种、小市场量品种入手，涉及重大疾病、慢性病等临床必需的品种相对较少，但对于建立药品医保支付标准体系来说毕竟是一个很好的开端。（详见图二）03剂型分布就剂型而言，30个试点品种中，数量最多的是口服常释剂型，占了4成，注射剂位居第二占了1/3。位居第2～3位的是口服液体剂（占14%）和颗粒剂（占10%），贴剂占比（3%）最小，只有1个品种（芬太尼透皮贴剂）。（详见图三） 04区域价差之所以要统一支付标准，是因同一品种在不同省份的医保支付标准不相同。如图五所列举的4个品种在11个省份的医保支付标准，在多个省份是不一样的，且还有一共同点，即在湖南的医保支付标准都是最低的，在新疆的都是最高的。如汉防己甲素片（20mg）、艾瑞昔布片（0.1g）、水飞蓟素胶囊（0.14g）在湖南的医保支付标准分别是4.78、4.75、2.83，而在新疆的高达6.2、5.87 、4.1，在新疆的比在湖南的分别贵了30%、24%、和45%。只有全杜仲胶囊（0.48g）在11个省份的支付标准差异最小，除新疆为4.58外，其他10省都是4.5。虽然各省的支付标准不完全一样，但总的看来价格差距不是很大。（详见图四）05纳入品种Top23省据易联招采统计，截至2023年8月，除东北（黑龙江、辽宁）、华北（天津、山西）、西南（重庆、云南）各2省份及西北的青海外，全国已有23个省份公布了试点品种数量。其中，纳入品种数量最多的是福建、海南和内蒙古，纳入了国家试点的全部30个品种。纳入29个品种的有4省份，即河南、江西、陕西、四川；纳入27个品种的有7省份，即北京、上海、河北、吉林、广东、广西、宁夏；湖南位居第三，纳入了28个。纳入品种数最少的是西藏，纳入了18个品种。（详见图五）随着试点的不断推进，医保支付标准走向统一是大势所趋。从企业角度来看，医保支付标准的统一，会让医疗机构和大多患者偏向选择价格靠近支付标准的药品，从而引起部分企业面临降价风险。对于疗效更优或者难以替代的创新药而言并无大碍，但有较多可替代药品的高价药将面临降价压力，增加研发投入、提升产品的临床价值和企业的创新能力才是根本。感谢易联招采数据贡献。 END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

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-	汉防己甲素	L01XX	DB14066

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺癌	中国	-	2015-05-19
矽肺	中国	-	2015-05-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	临床3期	美国	Millenia Hope Pharmaceuticals, Inc.	2005-02-11
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	临床3期	美国	Millenia Hope Pharmaceuticals, Inc.	-
疟疾	临床前	美国	Millenia Hope Pharmaceuticals, Inc.	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ECCO2015	N/A	纤维化 TGF-beta \| PDGF	-	Valproic acid (VPA)	顧遞衊窪壓顧蓋範憲艱(鏇衊構鹽憲廠範網獵網) = 鹽糧衊網壓願鏇網觸壓齋構製衊窪糧鹽醖淵糧 (繭鏇餘糧積憲夢鏇簾顧 ) 更多	-	2015-01-19
				Tetrandrine (Tet)	顧遞衊窪壓顧蓋範憲艱(鏇衊構鹽憲廠範網獵網) = 窪獵鹹願醖鏇衊鬱願壓齋構製衊窪糧鹽醖淵糧 (繭鏇餘糧積憲夢鏇簾顧 ) 更多